Estudio de seguridad y eficacia de OPC-415 en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, no controlado, no aleatorizado, abierto, de fase 1/2 que investiga la seguridad y eficacia de OPC 415 en pacientes con antígeno MMG49 positivo con mieloma múltiple en recaída o refractario
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de OPC-415 en pacientes con mieloma múltiple (MM) recidivante y/o refractario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isehara-shi, Japón
- Tokai University Hospital
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Nagoya, Japón
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, Japón
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo, Japón
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai, Japón
- Tohoku University Hospital
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Shibuya-ku, Japón
- Japanese Red Cross Medical Center
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Suita-shi, Japón
- Osaka University Hospital
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Yamagata, Japón
- Yamagata University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 20 y 80 (75 para la fase 1 parte) años, ambos inclusive, en el momento del consentimiento
- Pacientes con diagnóstico definitivo de mieloma múltiple activo
- Pacientes que han recibido 2 o más regímenes previos (incluidos todos los inhibidores del proteasoma, inmunomoduladores y anticuerpos anti-CD38)
- Pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario
- Pacientes que son positivos para el antígeno MMG49
- Pacientes con una puntuación de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. Pueden inscribirse aquellos con una puntuación ECOG-PS de 2 debido únicamente a lesiones óseas de MM.
- Pacientes que se espera que sobrevivan al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están programados para recibir quimioterapia de dosis alta en combinación con trasplante autólogo de células madre como próximo tratamiento.
- Pacientes que tienen otros cánceres dobles/múltiples activos
- Pacientes en medicación continua y sistémica (oral o intravenosa) con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped que requiere tratamiento.
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento quirúrgico altamente invasivo y extenso dentro de las 2 semanas.
- Pacientes que previamente se sometieron a un trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos.
- Pacientes que se sometieron a un trasplante autólogo de células madre dentro de los 90 días.
- Pacientes con amiloidosis sistémica (excepto amiloidosis localizada sin alteración de órganos) o leucemia de células plasmáticas.
- Pacientes con afectación previa o actual del nervio central en MM.
- Pacientes cuya mejor respuesta al tratamiento de MM es la DP.
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia génica o terapia celular (excepto trasplante de células madre hematopoyéticas).
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres con una prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OPC-415 (hasta 1×10^7celdas/kg)
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OPC-415 (hasta 1×10^7celdas/kg) En 2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Día1~Día28
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Día1~Día28
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Fase 2: Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Día1~Día366
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Se calculará la proporción de sujetos que lograron una respuesta parcial o mejores resultados mediante la evaluación central basada en los Criterios de respuesta uniforme para mieloma múltiple del IMWG.
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Día1~Día366
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 415-102-00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
:El enfoque de este estudio es una enfermedad rara.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .