Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av OPC-415 hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose

29. juni 2023 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, ukontrollert, ikke-randomisert, åpen fase 1/2-studie som undersøker sikkerheten og effekten av OPC 415 hos MMG49 antigenpositive pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose

Formålet med denne studien er å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av OPC-415 hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose (MM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studiesteder

  • Japan
      • Isehara-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Okayama-shi, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japan
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 til 80 år (75 for fase 1-delen), begge inkludert, på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter med en definitiv diagnose av aktivt myelomatose
  • Pasienter som har hatt 2 eller flere tidligere regimer (inkludert alle proteasomhemmere, immunmodulatorer og anti-CD38-antistoff)
  • Pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose
  • Pasienter som er positive for MMG49-antigen
  • Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på 0 eller 1. De med en ECOG-PS-score på 2 som kun skyldes MM-beinlesjoner kan registreres
  • Pasienter som forventes å overleve i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å få høydose kjemoterapi i kombinasjon med autolog stamcelletransplantasjon som neste behandling.
  • Pasienter som har andre aktive doble/flere kreftformer
  • Pasienter på kontinuerlig og systemisk (oral eller intravenøs) medisinering med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  • Pasienter med graft-versus-host-sykdom som krever behandling.
  • Pasienter som gjennomgikk et svært invasivt og omfattende kirurgisk inngrep innen 2 uker.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
  • Pasienter som gjennomgikk autolog stamcelletransplantasjon innen 90 dager.
  • Pasienter med systemisk amyloidose (unntatt lokalisert amyloidose uten organderangement) eller plasmacelleleukemi.
  • Pasienter med tidligere eller nåværende sentralnerveinvolvering i MM.
  • Pasienter hvis beste respons noensinne på MM-behandling er PD.
  • Pasienter som tidligere har mottatt genterapi eller celleterapi (unntatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon).
  • Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner med positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-415 (opptil 1×10^7 celler/kg)
Biologisk: OPC-415
OPC-415 (opptil 1×10^7celler/kg) På 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 28
Dag 1 ~ Dag 28
Fase 2: Svarprosent
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 366
Andelen av forsøkspersonene som oppnådde delvis respons eller bedre utfall ved sentral vurdering basert på IMWG Uniform Response Criteria for Myelomatose vil bli beregnet.
Dag 1 ~ Dag 366

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 415-102-00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

: Fokus for denne studien er en sjelden sykdom.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelomatose (MM)

Kliniske studier på OPC-415

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere