OPC-415 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性研究
2026年9月9日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、非受控、非随机、开放标签、1/2 期试验，调查 OPC 415 在 MMG49 抗原阳性复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 OPC-415 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者中的耐受性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isehara-shi、日本
- Tokai University Hospital
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Nagoya、日本
- Nagoya City University Hospital
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Okayama、日本
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo、日本
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai、日本
- Tohoku University Hospital
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Shibuya-ku、日本
- Japanese Red Cross Medical Center
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Suita-shi、日本
- Osaka University Hospital
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Yamagata、日本
- Yamagata University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在同意时年龄在 20 至 80 岁（第一阶段部分为 75 岁）之间的患者
- 明确诊断为活动性多发性骨髓瘤的患者
- 既往接受过 2 种或多种治疗方案（包括所有蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体）的患者
- 复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者
- MMG49抗原阳性患者
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0 或 1 的患者。 仅因 MM 骨病变而 ECOG-PS 评分为 2 的患者可以入组
- 预计至少存活 3 个月的患者
排除标准：
- 计划接受大剂量化疗联合自体干细胞移植作为下一步治疗的患者。
- 患有其他活动性双癌/多癌的患者
- 使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行持续和全身（口服或静脉）药物治疗的患者
- 需要治疗的移植物抗宿主病患者。
- 在 2 周内接受过高侵入性和广泛外科手术的患者。
- 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植的患者。
- 90天内接受自体干细胞移植的患者。
- 全身性淀粉样变性（无器官紊乱的局限性淀粉样变性除外）或浆细胞白血病患者。
- 既往或当前有 MM 中枢神经受累的患者。
- 对 MM 治疗的最佳反应是 PD 的患者。
- 既往接受过基因治疗或细胞治疗的患者（造血干细胞移植除外）。
- 孕妇、哺乳期母亲或妊娠试验呈阳性的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPC-415（高达 1×10^7 细胞/kg）
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OPC-415（最多 1×10^7 个细胞/kg）2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Phase1：剂量限制毒性
大体时间：Day1~Day28
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Day1~Day28
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Phase2：响应率
大体时间：第一天~第366天
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将计算通过基于 IMWG 多发性骨髓瘤统一反应标准的集中评估获得部分反应或更好结果的受试者比例。
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第一天~第366天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nobuhito Sanada、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (实际的)
2025年4月9日
研究完成 (实际的)
2025年4月9日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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