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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'OPC-415 in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

22 maggio 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, non controllato, non randomizzato, in aperto, di fase 1/2 che indaga la sicurezza e l'efficacia dell'OPC 415 nei pazienti positivi all'antigene MMG49 con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di OPC-415 in pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Isehara-shi, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya-shi, Giappone
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama-shi, Giappone
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai-shi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Giappone
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Giappone
        • Osaka University Hospital
      • Yamagata-shi, Giappone
        • Yamagata University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 (75 per la fase 1 parte) anni, entrambi inclusi, al momento del consenso
  • Pazienti con diagnosi definitiva di mieloma multiplo attivo
  • Pazienti che hanno avuto 2 o più regimi precedenti (inclusi tutti gli inibitori del proteasoma, immunomodulatori e anticorpi anti-CD38)
  • Pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario
  • Pazienti positivi per l'antigene MMG49
  • Pazienti con un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1. Possono essere arruolati quelli con un punteggio ECOG-PS di 2 dovuto esclusivamente a lesioni ossee da MM
  • Pazienti che dovrebbero sopravvivere per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che devono ricevere chemioterapia ad alte dosi in combinazione con trapianto autologo di cellule staminali come trattamento successivo.
  • Pazienti con altri tumori doppi/multipli attivi
  • Pazienti in terapia continua e sistemica (orale o endovenosa) con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
  • Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite che richiede un trattamento.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico altamente invasivo ed esteso entro 2 settimane.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi.
  • Pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali entro 90 giorni.
  • Pazienti con amiloidosi sistemica (tranne l'amiloidosi localizzata senza alterazione d'organo) o leucemia plasmacellulare.
  • Pazienti con precedente o attuale coinvolgimento del nervo centrale nel MM.
  • Pazienti la cui migliore risposta in assoluto al trattamento del MM è il PD.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza terapia genica o cellulare (ad eccezione del trapianto di cellule staminali ematopoietiche).
  • Donne incinte, madri che allattano o donne con un test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-415 (fino a 1×10^7 celle/kg)
Biologico: OPC-415
OPC-415 (fino a 1×10^7cells/kg) Su 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Giorno1~Giorno28
Giorno1~Giorno28
Fase 2: tasso di risposta
Lasso di tempo: Giorno1~Giorno366
Verrà calcolata la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale o risultati migliori mediante valutazione centrale basata sui criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo.
Giorno1~Giorno366

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 415-102-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

:Il focus di questo studio è una malattia rara.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo (MM)

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