Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности OPC-415 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

9 сентября 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, неконтролируемое, нерандомизированное, открытое исследование фазы 1/2 по изучению безопасности и эффективности OPC 415 у MMG49-антиген-позитивных пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является оценка переносимости, безопасности и эффективности OPC-415 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (ММ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Isehara-shi, Япония
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Япония
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Япония
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Япония
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Япония
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Япония
        • Osaka University Hospital
      • Yamagata, Япония
        • Yamagata University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 20 до 80 (75 для фазы 1) лет включительно на момент получения согласия.
  • Пациенты с окончательным диагнозом активной множественной миеломы
  • Пациенты, которые ранее получали 2 или более схем лечения (включая все ингибиторы протеасом, иммуномодуляторы и анти-CD38-антитела)
  • Пациенты с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой
  • Пациенты с положительным результатом на антиген MMG49
  • Пациенты с оценкой функционального состояния (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. Могут быть зачислены лица с 2 баллами по шкале ECOG-PS исключительно из-за поражения костей ММ.
  • Пациенты, которые, как ожидается, выживут в течение не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым планируется проведение высокодозной химиотерапии в сочетании с аутологичной трансплантацией стволовых клеток в качестве следующего лечения.
  • Пациенты с другими активными двойными/множественными раковыми опухолями
  • Пациенты, получающие непрерывную и системную (пероральную или внутривенную) терапию кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
  • Пациенты с болезнью «трансплантат против хозяина», требующей лечения.
  • Пациенты, перенесшие высокоинвазивное и обширное хирургическое вмешательство в течение 2 недель.
  • Пациенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию органов.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию аутологичных стволовых клеток в течение 90 дней.
  • Пациенты с системным амилоидозом (за исключением локализованного амилоидоза без поражения органов) или плазмоклеточным лейкозом.
  • Пациенты с предшествующим или текущим поражением ЦНС при ММ.
  • Пациенты, у которых наилучшим ответом на лечение ММ является БП.
  • Пациенты, ранее получавшие генную или клеточную терапию (за исключением трансплантации гемопоэтических стволовых клеток).
  • Беременные женщины, кормящие матери или женщины с положительным тестом на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OPC-415 (до 1×10^7клеток/кг)
Биологический: ОРС-415
OPC-415 (до 1×10^7клеток/кг) Через 2 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: токсичность, ограничивающая дозу
Временное ограничение: День1~День28
День1~День28
Фаза 2: скорость отклика
Временное ограничение: День1~День366
Будет рассчитана доля субъектов, достигших частичного ответа или лучших результатов по центральной оценке на основе Единых критериев ответа IMWG для множественной миеломы.
День1~День366

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 415-102-00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

: В центре внимания этого исследования находится редкое заболевание.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться