心筋梗塞後の認知行動療法 (MI-CBT)
2022年5月23日 更新者：Brjann Ljotsson、Karolinska Institutet
心筋梗塞 (MI) は、世界的に健康損失の主な原因の 1 つであり、一般的な障害の大部分を占めています。
不安と抑うつは心筋梗塞後の患者の 20 ～ 30% で発生し、再発性心臓有害事象の危険因子として特定されています。
この研究の目的は、心筋梗塞後の患者の心臓不安、うつ病を軽減し、身体的不活動と生活の質 (Q oL) を向上させるための疾患特異的認知行動療法 (C BT) プロトコルを開発および評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には20人の患者が含まれます。
MI 固有の CBT は 8 週間続き、安全なデジタル ビデオ ソリューションを介して (COVID-19 パンデミックによるセッションのキャンセルを最小限に抑えるため)、またはカロリンスカ大学ジュフセット心臓研究ユニットで、専門知識を持つ認可された心理学者によって対面で配信されます。心疾患のCBTで。
治療中、心理学者はプロジェクトに割り当てられた心臓専門医に直接アクセスでき、治療は患者の安全を確保するために学際的な緊密な協力で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
( - )評価前の MI ≥ 6 か月 (タイプ 1 STEMI/NSTEMI) ( - )年齢 18 ～ 69 歳で、重大な苦痛につながる、または日常生活に支障をきたす心臓不安を支持する (心臓不安質問票 (CAQ); スコア ≥20) ( - ) 最適な治療について ( - ) スウェーデン語の読み書きができること。
除外基準:
( - ) 重度の収縮機能障害を伴う心不全 (駆出率 ≤ 35%) ( - ) 重大な弁膜症 ( - ) 計画された冠動脈バイパス手術またはその他の侵襲的治療 ( - ) その他の重度の医学的疾患 ( - ) 身体運動に対する医学的制限( - )重度の精神障害、重度のうつ病、または自殺のリスク ( - )アルコール依存症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MI-CBT
治療は、研究グループによって開発されたAF治療に基づいており、MI患者の臨床症状と以下に詳述するCBT介入に対する反応に基づいて、研究の過程でさらに開発および適応されます。
MI 固有の CBT は、研究グループの安全なプラットフォームで確認および報告できる、自宅での課題を伴う 8 つの週 1 回の対面式デジタル ビデオ セッションで構成されます。
MI に対する CBT は、主に障害の 2 つのプロセスを対象としています。心不安、抑うつ不活動
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教育、内受容的暴露、生体内暴露、行動活性化、再発防止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから 2 か月
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから 8 か月
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースライン
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースライン
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一般的な不安、スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースライン
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから 2 か月
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一般的な不安、スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから 8 か月
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一般的な不安、スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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ゴダン余暇体操
時間枠：ベースライン
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身体活動のレベル。
参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
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ベースライン
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タンパススケール for Kinesophobia-Heart version
時間枠：ベースライン
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身体活動への恐怖。
合計スコアは 17 から 68 の間で変化し、値が高いほどより重度の運動恐怖症を示します。
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ベースライン
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースライン
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースライン
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースラインから 2 か月
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースラインから 2 か月
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースラインから 8 か月
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースラインから 8 か月
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体感アンケート
時間枠：ベースライン
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースライン
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから 2 か月
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから 8 か月
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから 2 か月
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから 8 か月
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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ゴダン余暇体操
時間枠：ベースラインから 2 か月
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身体活動のレベル。
参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
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ベースラインから 2 か月
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ゴダン余暇体操
時間枠：ベースラインから 8 か月
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身体活動のレベル。
参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
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ベースラインから 8 か月
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タンパススケール for Kinesophobia-Heart version
時間枠：ベースラインから 2 か月
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身体活動への恐怖。
合計スコアは 17 から 68 の間で変化し、値が高いほどより重度の運動恐怖症を示します。
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ベースラインから 2 か月
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タンパススケール for Kinesophobia-Heart version
時間枠：ベースラインから 8 か月
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身体活動への恐怖。
合計スコアは 17 から 68 の間で変化し、値が高いほどより重度の運動恐怖症を示します。
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ベースラインから 8 か月
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顧客満足度アンケート
時間枠：ベースラインから 2 か月
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治療の満足度。スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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有害事象
時間枠：ベースラインから 2 か月
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから 2 か月
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有害事象
時間枠：ベースラインから 8 か月
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。