Thérapie cognitivo-comportementale après un infarctus du myocarde (MI-CBT)
23 mai 2022 mis à jour par: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
L'infarctus du myocarde (IM) est l'une des principales causes de perte de santé dans le monde, représentant une grande proportion de l'invalidité générale.
L'anxiété et la dépression surviennent chez 20 à 30 % des patients après un IM et ont été identifiées comme des facteurs de risque d'événements cardiaques indésirables récurrents.
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (C BT) spécifique à la maladie pour réduire l'anxiété cardiaque, la dépression, augmenter l'inactivité physique et la qualité de vie (QoL) chez les patients après un IM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra 20 patients.
La TCC spécifique au MI dure 8 semaines et est dispensée en face à face via une solution de vidéo numérique sécurisée (pour minimiser les sessions annulées en raison de la pandémie de COVID-19) ou à l'unité de recherche cardiaque Karolinska Universitetssjukhuset, par des psychologues agréés ayant une expertise dans la TCC pour les maladies cardiaques.
Pendant le traitement, les psychologues auront un accès direct à un cardiologue affecté au projet et les traitements sont menés en étroite collaboration interdisciplinaire pour assurer la sécurité des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
( - )IM ≥ 6 mois avant l'évaluation (STEMI/NSTEMI de type 1) ( - )Âge de 18 à 69 ans approuvant l'anxiété cardiaque qui entraîne une détresse importante ou interfère avec la vie quotidienne (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) ; score ≥20) ( - ) Sous traitement médical optimal ( - ) Capable de lire et d'écrire le suédois.
Critère d'exclusion:
( - ) insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique sévère (fraction d'éjection ≤ 35 %) ( - ) maladie valvulaire importante ( - ) pontage aortocoronarien prévu ou autre traitement invasif ( - ) autre maladie grave ( - ) toute restriction médicale à l'exercice physique ( - ) trouble psychiatrique sévère, dépression sévère ou risque de suicide ( - ) dépendance à l'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: MI-TCC
Le traitement sera basé sur le traitement de la FA développé par le groupe de recherche et sera développé et adapté au cours de l'étude, en fonction de la présentation clinique des patients atteints d'IM et de leur réponse aux interventions TCC détaillées ci-dessous.
Le CBT spécifique au MI consistera en 8 sessions vidéo numériques hebdomadaires en face à face avec des devoirs à domicile qui pourront être examinés et rapportés sur la plate-forme sécurisée des groupes de recherche.
La TCC pour l'EM cible principalement deux processus de handicap ; anxiété cardiaque et inactivité dépressive
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Éducation, Exposition intéroceptive, Exposition in-vivo, Activation comportementale, Prévention des rechutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
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Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention.
Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
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2 mois à partir de la ligne de base
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
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Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention.
Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
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8 mois à partir de la ligne de base
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: ligne de base
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Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention.
Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: Ligne de base
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Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
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Ligne de base
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Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
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Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
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2 mois à partir de la ligne de base
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Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
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Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
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8 mois à partir de la ligne de base
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L'exercice de loisir Godin
Délai: Ligne de base
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Niveau d'activité physique.
Les participants évaluent le nombre de fois par semaine où ils pratiquent une activité physique.
Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
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Ligne de base
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Échelle de Tampas pour la version kinésophobie-cœur
Délai: Ligne de base
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Peur de l'activité physique.
Le score total varie entre 17 et 68, les valeurs les plus élevées indiquant une kinésiophobie plus sévère.
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Ligne de base
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Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
Délai: Ligne de base
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Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base
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Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
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Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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2 mois à partir de la ligne de base
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Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
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Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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8 mois à partir de la ligne de base
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Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: Ligne de base
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Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 .
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
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Ligne de base
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Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
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Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 .
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
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2 mois à partir de la ligne de base
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Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
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Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 .
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
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8 mois à partir de la ligne de base
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Ligne de base
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Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
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Ligne de base
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
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Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
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2 mois à partir de la ligne de base
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
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Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
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8 mois à partir de la ligne de base
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L'exercice de loisir Godin
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
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Niveau d'activité physique.
Les participants évaluent le nombre de fois par semaine où ils pratiquent une activité physique.
Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
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2 mois à partir de la ligne de base
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L'exercice de loisir Godin
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
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Niveau d'activité physique.
Les participants évaluent le nombre de fois par semaine où ils pratiquent une activité physique.
Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
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8 mois à partir de la ligne de base
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Échelle de Tampas pour la version kinésophobie-cœur
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
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Peur de l'activité physique.
Le score total varie entre 17 et 68, les valeurs les plus élevées indiquant une kinésiophobie plus sévère.
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2 mois à partir de la ligne de base
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Échelle de Tampas pour la version kinésophobie-cœur
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
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Peur de l'activité physique.
Le score total varie entre 17 et 68, les valeurs les plus élevées indiquant une kinésiophobie plus sévère.
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8 mois à partir de la ligne de base
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
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Satisfaction du traitement, score allant de 0 à 32, avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction du traitement.
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2 mois à partir de la ligne de base
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Événements indésirables
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
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Réactions indésirables potentielles au traitement.
Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
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2 mois à partir de la ligne de base
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Événements indésirables
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
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Réactions indésirables potentielles au traitement.
Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
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8 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-CBT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .