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Terapia cognitivo comportamentale dopo infarto miocardico (MI-CBT)

23 maggio 2022 aggiornato da: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
L'infarto del miocardio (MI) è una delle principali cause di perdita di salute a livello globale, rappresentando una grande percentuale di disabilità generale. L'ansia e la depressione si verificano nel 20-30% dei pazienti che seguono l'infarto del miocardio e sono state identificate come fattori di rischio per eventi cardiaci avversi ricorrenti. Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un protocollo di terapia cognitivo comportamentale specifico per la malattia (C BT) per ridurre l'ansia cardiaca, la depressione, aumentare l'inattività fisica e la qualità della vita (Q oL) nei pazienti dopo IM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 20 pazienti. La CBT specifica per MI dura 8 settimane e viene fornita faccia a faccia tramite una soluzione video digitale sicura (per ridurre al minimo le sessioni annullate a causa della pandemia COVID-19) o presso l'unità di ricerca cardiaca Karolinska Universitetssjukhuset, da psicologi autorizzati con esperienza nella CBT per le malattie cardiache. Durante il trattamento, gli psicologi avranno accesso diretto a un cardiologo assegnato al progetto e i trattamenti sono condotti in stretta collaborazione interdisciplinare per garantire la sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(-)IM ≥ 6 mesi prima della valutazione (tipo 1 STEMI/NSTEMI) (-)Età 18-69 anni confermata ansia cardiaca che porta a disagio significativo o interferisce con la vita quotidiana (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); punteggio ≥20) ( - ) In trattamento medico ottimale ( - ) In grado di leggere e scrivere in svedese.

Criteri di esclusione:

(-) insufficienza cardiaca con grave disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤ 35%) (-) malattia valvolare significativa (-) intervento chirurgico programmato di bypass aorto-coronarico o altra terapia invasiva (-) altra grave malattia medica (-) qualsiasi restrizione medica all'esercizio fisico (-) grave disturbo psichiatrico, depressione grave o rischio di suicidio (-) dipendenza da alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MI-CBT
Il trattamento si baserà sul trattamento della FA sviluppato dal gruppo di ricerca e sarà ulteriormente sviluppato e adattato nel corso dello studio, sulla base della presentazione clinica dei pazienti affetti da infarto del miocardio e della loro risposta agli interventi di CBT descritti di seguito. Il CBT specifico per MI consisterà in 8 sessioni video digitali faccia a faccia settimanali con compiti a casa che possono essere rivisti e riportati nella piattaforma sicura dei gruppi di ricerca. La CBT per IM si rivolge principalmente a due processi di disabilità; ansia cardiaca e inattività depressiva
Comportamentale: MI-CBT
Educazione, Esposizione interocettiva, Esposizione in vivo, Attivazione comportamentale, Prevenzione delle ricadute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
2 mesi dal basale
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
8 mesi dal basale
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Linea di base
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
Linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
2 mesi dal basale
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
8 mesi dal basale
L'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di attività fisica. Il partecipante valuta il numero di volte alla settimana in cui si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
Linea di base
Tampas Scale per la versione Kinesophobia-Heart
Lasso di tempo: Linea di base
Paura dell'attività fisica. Il punteggio totale varia tra 17 e 68, con valori più alti che indicano una kinesiofobia più grave.
Linea di base
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Linea di base
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
2 mesi dal basale
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
8 mesi dal basale
Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Linea di base
Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
Linea di base
Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
2 mesi dal basale
Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
8 mesi dal basale
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
2 mesi dal basale
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
8 mesi dal basale
L'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Livello di attività fisica. Il partecipante valuta il numero di volte alla settimana in cui si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
2 mesi dal basale
L'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Livello di attività fisica. Il partecipante valuta il numero di volte alla settimana in cui si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
8 mesi dal basale
Tampas Scale per la versione Kinesophobia-Heart
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Paura dell'attività fisica. Il punteggio totale varia tra 17 e 68, con valori più alti che indicano una kinesiofobia più grave.
2 mesi dal basale
Tampas Scale per la versione Kinesophobia-Heart
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Paura dell'attività fisica. Il punteggio totale varia tra 17 e 68, con valori più alti che indicano una kinesiofobia più grave.
8 mesi dal basale
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Soddisfazione del trattamento, punteggio compreso tra 0 e 32, con un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
2 mesi dal basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
2 mesi dal basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
8 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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