Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna po zawale mięśnia sercowego (MI-CBT)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Zawał mięśnia sercowego (MI) jest jedną z głównych przyczyn utraty zdrowia na całym świecie, stanowiąc dużą część ogólnej niepełnosprawności. Lęk i depresja występują u 20-30 procent pacjentów po zawale mięśnia sercowego i zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka nawrotu niepożądanych zdarzeń sercowych. Celem naszego badania jest opracowanie i ocena protokołu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) specyficznej dla choroby w celu zmniejszenia lęku sercowego, depresji, zwiększenia braku aktywności fizycznej i jakości życia (Q oL) u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 20 pacjentów. CBT specyficzna dla zawału serca trwa 8 tygodni i jest prowadzona twarzą w twarz za pośrednictwem bezpiecznego cyfrowego rozwiązania wideo (w celu zminimalizowania anulowanych sesji z powodu pandemii COVID-19) lub w jednostce badań kardiologicznych Karolinska Universitetssjukhuset przez licencjonowanych psychologów z doświadczeniem w CBT z powodu chorób serca. W trakcie leczenia psychologowie będą mieli bezpośredni kontakt z przydzielonym do projektu kardiologiem, a zabiegi prowadzone są w ścisłej współpracy interdyscyplinarnej, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

( - ) MI ≥ 6 miesięcy przed oceną (STEMI/NSTEMI typu 1) ( - ) Wiek 18-69 lat potwierdzony lęk sercowy, który prowadzi do znacznego dystresu lub zakłóca codzienne życie (Kwestionariusz Lęku Sercowego (CAQ); wynik ≥20) ( - ) W sprawie optymalnego leczenia ( - ) Potrafi czytać i pisać po szwedzku.

Kryteria wyłączenia:

(-) niewydolność serca z ciężką dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa ≤ 35%) (-) znaczna wada zastawkowa (-) planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna terapia inwazyjna (-) inna ciężka choroba medyczna (-) jakiekolwiek medyczne ograniczenie ćwiczeń fizycznych (-) ciężkie zaburzenie psychiczne, ciężka depresja lub ryzyko samobójstwa (-) uzależnienie od alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MI-CBT
Leczenie będzie oparte na leczeniu AF opracowanym przez grupę badawczą i będzie dalej rozwijane i dostosowywane w trakcie badania, w oparciu o obraz kliniczny pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i ich reakcję na interwencje CBT wyszczególnione poniżej. Specyficzne dla MI CBT będzie składać się z 8 cotygodniowych cyfrowych sesji wideo twarzą w twarz z zadaniami domowymi, które można przeglądać i zgłaszać na bezpiecznej platformie grup badawczych. CBT w przypadku zawału serca jest ukierunkowana przede wszystkim na dwa procesy związane z niepełnosprawnością; niepokój serca i depresyjny brak aktywności
Behawioralne: MI-CBT
Edukacja, Ekspozycja interoceptywna, Ekspozycja in vivo, Aktywacja behawioralna, Zapobieganie nawrotom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
2 miesiące od linii bazowej
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
8 miesięcy od linii podstawowej
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
Linia bazowa
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
2 miesiące od linii bazowej
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
8 miesięcy od linii podstawowej
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.
Linia bazowa
Skala Tampasa dla wersji Kinesofobia-Serce
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lęk przed aktywnością fizyczną. Całkowity wynik waha się między 17 a 68, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą kinezjofobię.
Linia bazowa
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
2 miesiące od linii bazowej
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
8 miesięcy od linii podstawowej
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
Linia bazowa
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
2 miesiące od linii bazowej
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
8 miesięcy od linii podstawowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
2 miesiące od linii bazowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii bazowej
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
8 miesięcy od linii bazowej
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.
2 miesiące od linii bazowej
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii bazowej
Poziom aktywności fizycznej. Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.
8 miesięcy od linii bazowej
Skala Tampasa dla wersji Kinesofobia-Serce
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Lęk przed aktywnością fizyczną. Całkowity wynik waha się między 17 a 68, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą kinezjofobię.
2 miesiące od linii bazowej
Skala Tampasa dla wersji Kinesofobia-Serce
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii bazowej
Lęk przed aktywnością fizyczną. Całkowity wynik waha się między 17 a 68, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą kinezjofobię.
8 miesięcy od linii bazowej
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Zadowolenie z leczenia, punktacja od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z leczenia.
2 miesiące od linii bazowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
2 miesiące od linii bazowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
8 miesięcy od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MI-CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj