心肌梗塞后的认知行为治疗 (MI-CBT)
2022年5月23日 更新者：Brjann Ljotsson、Karolinska Institutet
心肌梗塞 (MI) 是全球健康损失的主要原因之一，占一般残疾的很大一部分。
MI 后 20-30% 的患者会出现焦虑和抑郁，并且已被确定为复发性不良心脏事件的危险因素。
我们这项研究的目的是开发和评估一种疾病特异性认知行为疗法 (CBT) 方案，以减少 MI 后患者的心脏焦虑、抑郁，增加身体活动不足和生活质量 (QoL)。
研究概览
详细说明
该研究将包括 20 名患者。
MI 特定的 CBT 持续 8 周，由具有专业知识的持牌心理学家通过安全的数字视频解决方案（以尽量减少因 COVID-19 大流行而取消的会议）或在卡罗林斯卡大学心脏研究中心面对面提供在心脏病的 CBT 中。
在治疗期间，心理学家将可以直接联系分配给该项目的心脏病专家，并且在密切的跨学科合作下进行治疗以确保患者安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(-)评估前 MI ≥ 6 个月（1 型 STEMI/NSTEMI）(-)年龄在 18-69 岁之间的人认可导致显着痛苦或干扰日常生活的心脏焦虑（心脏焦虑问卷 (CAQ)；评分 ≥20）（ - ) 关于最佳医疗 ( - ) 能够读写瑞典语。
排除标准：
(-) 伴有严重收缩功能障碍的心力衰竭（射血分数≤ 35%） (-) 严重的瓣膜病 (-) 计划进行冠状动脉搭桥手术或其他侵入性治疗 (-) 其他严重的内科疾病 (-) 任何身体锻炼的医疗限制(-) 严重精神障碍、严重抑郁症或有自杀风险 (-) 酒精依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：认知行为疗法
该治疗将基于研究小组开发的 AF 治疗，并在研究过程中根据 MI 患者的临床表现及其对下文详述的 CBT 干预措施的反应进一步开发和调整。
MI 特定的 CBT 将包括每周 8 次面对面的数字视频会议和家庭作业，可以在研究小组的安全平台上进行审查和报告。
MI 的 CBT 主要针对残疾的两个过程；心脏焦虑和抑郁不活动
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教育、内感受暴露、体内暴露、行为激活、复发预防
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏焦虑问卷
大体时间：从基线开始 2 个月
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心脏焦虑、恐惧、回避和注意力的测量。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
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从基线开始 2 个月
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心脏焦虑问卷
大体时间：从基线开始 8 个月
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心脏焦虑、恐惧、回避和注意力的测量。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
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从基线开始 8 个月
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心脏焦虑问卷
大体时间：基线
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心脏焦虑、恐惧、回避和注意力的测量。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛性焦虑症 7 项
大体时间：基线
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一般焦虑，评分范围为0-21，评分越高表示越焦虑、越担心。
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基线
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广泛性焦虑症 7 项
大体时间：从基线开始 2 个月
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一般焦虑，评分范围为0-21，评分越高表示越焦虑、越担心。
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从基线开始 2 个月
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广泛性焦虑症 7 项
大体时间：从基线开始 8 个月
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一般焦虑，评分范围为0-21，评分越高表示越焦虑、越担心。
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从基线开始 8 个月
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Godin 休闲练习
大体时间：基线
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体力活动水平。
参与者对他们每周进行身体活动的时间进行评分。
这些数字分为低、中和高水平的身体活动。
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基线
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坦帕斯运动恐惧症量表-心脏版
大体时间：基线
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害怕身体活动。
总分在 17 到 68 之间变化，数值越高表明运动恐惧症越严重。
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基线
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12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间：基线
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一般生活质量，评分范围为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
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基线
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12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间：从基线开始 2 个月
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一般生活质量，评分范围为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
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从基线开始 2 个月
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12 项短期健康调查 (SF-12)
大体时间：从基线开始 8 个月
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一般生活质量，评分范围为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
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从基线开始 8 个月
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身体感觉问卷
大体时间：基线
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对身体症状的恐惧，得分从 0 到 72 不等。
分数越高表示对身体感觉越恐惧。
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基线
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身体感觉问卷
大体时间：从基线开始 2 个月
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对身体症状的恐惧，得分从 0 到 72 不等。
分数越高表示对身体感觉越恐惧。
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从基线开始 2 个月
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身体感觉问卷
大体时间：从基线开始 8 个月
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对身体症状的恐惧，得分从 0 到 72 不等。
分数越高表示对身体感觉越恐惧。
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从基线开始 8 个月
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患者健康问卷 9
大体时间：基线
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抑郁程度，得分范围为 0 到 27，得分越高表示抑郁程度越高。
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基线
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患者健康问卷 9
大体时间：距基线 2 个月
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抑郁程度，得分范围为 0 到 27，得分越高表示抑郁程度越高。
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距基线 2 个月
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患者健康问卷 9
大体时间：从基线开始 8 个月
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抑郁程度，得分范围为 0 到 27，得分越高表示抑郁程度越高。
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从基线开始 8 个月
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Godin 休闲练习
大体时间：距基线 2 个月
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体力活动水平。
参与者对他们每周进行身体活动的时间进行评分。
这些数字分为低、中和高水平的身体活动。
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距基线 2 个月
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Godin 休闲练习
大体时间：从基线开始 8 个月
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体力活动水平。
参与者对他们每周进行身体活动的时间进行评分。
这些数字分为低、中和高水平的身体活动。
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从基线开始 8 个月
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坦帕斯运动恐惧症量表-心脏版
大体时间：距基线 2 个月
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害怕身体活动。
总分在 17 到 68 之间变化，数值越高表明运动恐惧症越严重。
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距基线 2 个月
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坦帕斯运动恐惧症量表-心脏版
大体时间：8 个月形成基线
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害怕身体活动。
总分在 17 到 68 之间变化，数值越高表明运动恐惧症越严重。
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8 个月形成基线
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客户满意度问卷
大体时间：距基线 2 个月
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治疗满意度，评分范围为0～32分，评分越高表示对治疗越满意。
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距基线 2 个月
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不良事件
大体时间：从基线开始 2 个月
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对治疗的潜在不良反应。
参与者将被要求报告和评估不良事件的短期和长期不适，从 0（“根本没有影响我”）到 3（“对我产生非常负面的影响”）。
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从基线开始 2 个月
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不良事件
大体时间：从基线开始 8 个月
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对治疗的潜在不良反应。
参与者将被要求报告和评估不良事件的短期和长期不适，从 0（“根本没有影响我”）到 3（“对我产生非常负面的影响”）。
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从基线开始 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月29日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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