Kognitiv atferdsterapi etter hjerteinfarkt (MI-CBT)
23. mai 2022 oppdatert av: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Hjerteinfarkt (MI) er en av de viktigste årsakene til helsetap globalt, og representerer en stor andel av generell funksjonshemming.
Angst og depresjon forekommer hos 20-30 prosent av pasientene etter MI og har blitt identifisert som risikofaktorer for tilbakevendende uønskede hjertehendelser.
Hensikten med denne studien vår er å utvikle og evaluere en sykdomsspesifikk kognitiv atferdsterapi (C BT) protokoll for å redusere kardiaangst, depresjon, øke fysisk inaktivitet og livskvalitet (Q oL) hos pasienter etter MI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte 20 pasienter.
Den MI-spesifikke CBT-en varer i 8 uker og leveres ansikt til ansikt via en sikker digital videoløsning (for å minimere avlyste økter på grunn av COVID-19-pandemien) eller ved Karolinska Universitetssjukhusets hjerteforskningsenhet, av lisensierte psykologer med ekspertise i CBT for hjertesykdom.
Under behandlingen vil psykologene ha direkte tilgang til en kardiolog som er tildelt prosjektet og behandlingene gjennomføres i tett tverrfaglig samarbeid for å ivareta pasientsikkerheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(-)MI ≥ 6 måneder før vurdering (type 1 STEMI/NSTEMI) (- )Alder 18-69 år godkjente hjerteangst som fører til betydelig plager eller forstyrrer dagliglivet (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); score ≥20) ( - ) Om optimal medisinsk behandling ( - )Kunne lese og skrive på svensk.
Ekskluderingskriterier:
( - ) hjertesvikt med alvorlig systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) ( - ) signifikant klaffesykdom ( - ) planlagt koronar bypass-operasjon eller annen invasiv terapi ( - ) annen alvorlig medisinsk sykdom ( - ) enhver medisinsk restriksjon på fysisk trening (-)alvorlig psykiatrisk lidelse, alvorlig depresjon eller selvmordsrisiko (-)alkoholavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MI-CBT
Behandlingen vil være basert på AF-behandlingen utviklet av forskningsgruppen og videreutvikles og tilpasses i løpet av studiet, basert på den kliniske presentasjonen av MI-pasientene og deres respons på CBT-intervensjonene beskrevet nedenfor.
Den MI-spesifikke CBT vil bestå av 8 ukentlige ansikt-til-ansikt digitale videoøkter med hjemmeoppgaver som kan gjennomgås og rapporteres i forskningsgruppens sikre plattform.
CBT for MI retter seg primært mot to prosesser med funksjonshemming; hjerteangst og depressiv inaktivitet
|
Utdanning, interoseptiv eksponering, eksponering in vivo, atferdsaktivering, tilbakefallsforebygging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
Grunnlinje
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivå av fysisk aktivitet.
Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart versjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frykt for fysisk aktivitet.
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig kinesiofobi.
|
Grunnlinje
|
|
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
2 måneder fra baseline
|
|
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72.
Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
|
Grunnlinje
|
|
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72.
Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72.
Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Nivå av fysisk aktivitet.
Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Nivå av fysisk aktivitet.
Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart versjon
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Frykt for fysisk aktivitet.
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig kinesiofobi.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart versjon
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Frykt for fysisk aktivitet.
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig kinesiofobi.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredshet, skår fra 0 til 32, med høyere skår indikerer mer tilfredshet med behandlingen.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
2 måneder fra baseline
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
8 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-CBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .