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Kognitive Verhaltenstherapie nach Myokardinfarkt (MI-CBT)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Der Myokardinfarkt (MI) ist weltweit eine der Hauptursachen für Gesundheitsschäden und macht einen großen Teil der allgemeinen Behinderung aus. Angst und Depression treten bei 20-30 Prozent der Patienten nach MI auf und wurden als Risikofaktoren für wiederkehrende unerwünschte kardiale Ereignisse identifiziert. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung eines krankheitsspezifischen kognitiven Verhaltenstherapieprotokolls (CBT) zur Reduzierung von Kardiaangst, Depressionen, zur Steigerung der körperlichen Inaktivität und der Lebensqualität (Q oL) bei Patienten nach MI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 20 Patienten umfassen. Die MI-spezifische CBT dauert 8 Wochen und wird von Angesicht zu Angesicht über eine sichere digitale Videolösung (um abgesagte Sitzungen aufgrund der COVID-19-Pandemie zu minimieren) oder in der Herzforschungseinheit des Karolinska Universitetssjukhuset von lizenzierten Psychologen mit Fachwissen durchgeführt in CBT für Herzerkrankungen. Während der Behandlung haben die Psychologen direkten Zugang zu einem dem Projekt zugeordneten Kardiologen, und die Behandlungen werden in enger interdisziplinärer Zusammenarbeit durchgeführt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(-) MI ≥ 6 Monate vor der Untersuchung (Typ 1 STEMI/NSTEMI) (-) Alter 18-69 Jahre bestätigte Herzangst, die zu erheblicher Belastung führt oder das tägliche Leben beeinträchtigt (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); Punktzahl ≥ 20) ( - ) Bei optimaler medizinischer Behandlung ( - )Kann Schwedisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

(-) Herzinsuffizienz mit schwerer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 35 %) (-) signifikante Herzklappenerkrankung (-) geplante Koronararterien-Bypass-Operation oder andere invasive Therapie (-) andere schwere medizinische Erkrankung (-) jegliche medizinische Einschränkung der körperlichen Betätigung (-) schwere psychiatrische Störung, schwere Depression oder Suizidgefahr (-) Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MI-CBT
Die Behandlung basiert auf der von der Forschungsgruppe entwickelten Vorhofflimmern-Behandlung und wird im Laufe der Studie auf der Grundlage der klinischen Präsentation der MI-Patienten und ihrer Reaktion auf die unten beschriebenen CBT-Interventionen weiterentwickelt und angepasst. Das MI-spezifische CBT besteht aus 8 wöchentlichen digitalen Videositzungen von Angesicht zu Angesicht mit Hausaufgaben, die auf der sicheren Plattform der Forschungsgruppe überprüft und gemeldet werden können. CBT für MI zielt hauptsächlich auf zwei Behinderungsprozesse ab; Herzangst und depressive Inaktivität
Verhalten: MI-CBT
Aufklärung, Interozeptive Exposition, In-vivo-Exposition, Verhaltensaktivierung, Rückfallprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
2 Monate von der Grundlinie
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
8 Monate ab Studienbeginn
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung 7-item
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
Grundlinie
Generalisierte Angststörung 7-item
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
2 Monate von der Grundlinie
Generalisierte Angststörung 7-item
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
8 Monate ab Studienbeginn
Die Godin-Freizeitübung
Zeitfenster: Grundlinie
Grad der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie sich pro Woche körperlich betätigen. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert.
Grundlinie
Tampas-Skala für Kinesophobie-Herz-Version
Zeitfenster: Grundlinie
Angst vor körperlicher Aktivität. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf eine schwerere Kinesiophobie hinweisen.
Grundlinie
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Monate von der Grundlinie
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
8 Monate ab Studienbeginn
Fragebogen zum Körpergefühl
Zeitfenster: Grundlinie
Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
Grundlinie
Fragebogen zum Körpergefühl
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
2 Monate von der Grundlinie
Fragebogen zum Körpergefühl
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
8 Monate ab Studienbeginn
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt.
Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt.
2 Monate ab Baseline
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 8 Monate ab Baseline
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt.
8 Monate ab Baseline
Die Godin-Freizeitübung
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline
Grad der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie sich pro Woche körperlich betätigen. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert.
2 Monate ab Baseline
Die Godin-Freizeitübung
Zeitfenster: 8 Monate ab Baseline
Grad der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie sich pro Woche körperlich betätigen. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert.
8 Monate ab Baseline
Tampas-Skala für Kinesophobie-Herz-Version
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline
Angst vor körperlicher Aktivität. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf eine schwerere Kinesiophobie hinweisen.
2 Monate ab Baseline
Tampas-Skala für Kinesophobie-Herz-Version
Zeitfenster: 8 Monate ab Baseline
Angst vor körperlicher Aktivität. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf eine schwerere Kinesiophobie hinweisen.
8 Monate ab Baseline
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline
Zufriedenheit mit der Behandlung, Punktzahl von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt.
2 Monate ab Baseline
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, die kurz- und langfristigen Beschwerden des unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 0 („beeinflusste mich überhaupt nicht“) bis 3 („betraf mich sehr negativ“) anzugeben und zu bewerten.
2 Monate von der Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, die kurz- und langfristigen Beschwerden des unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 0 („beeinflusste mich überhaupt nicht“) bis 3 („betraf mich sehr negativ“) anzugeben und zu bewerten.
8 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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