Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia szívinfarktus után (MI-CBT)

2022. május 23. frissítette: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
A szívinfarktus (MI) az egészségromlás egyik vezető oka világszerte, és az általános rokkantság nagy részét teszi ki. Szorongás és depresszió az MI-t követően a betegek 20-30 százalékánál fordul elő, és az ismétlődő nemkívánatos szívesemény kockázati tényezőiként azonosították őket. Tanulmányunk célja egy betegségspecifikus kognitív viselkedésterápia (C BT) protokoll kidolgozása és értékelése, amely csökkenti a szívszorongást, a depressziót, növeli a fizikai inaktivitást és az életminőséget (Q oL) MI-t követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 20 beteg vesz részt. Az MI-specifikus CBT 8 hétig tart, és személyesen, biztonságos digitális videómegoldáson keresztül (a COVID-19 világjárvány miatt lemondott ülések számának minimalizálása érdekében) vagy a Karolinska Universitetssjukhuset szívkutató egységében, szakértelemmel rendelkező, engedéllyel rendelkező pszichológusok által. szívbetegségek CBT-jében. A kezelés során a pszichológusok közvetlenül hozzáférhetnek a projekthez kijelölt kardiológushoz, és a kezelések szoros interdiszciplináris együttműködésben zajlanak a betegek biztonsága érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

( - )MI ≥ 6 hónappal az értékelés előtt (1-es típusú STEMI/NSTEMI) ( - )18-69 éves kor között olyan szívszorongásról van szó, amely jelentős szorongáshoz vezet, vagy megzavarja a mindennapi életet (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); pontszám ≥20) ( - ) Az optimális gyógykezelésről ( - )Képes svédül írni és olvasni.

Kizárási kritériumok:

( - ) szívelégtelenség súlyos szisztolés diszfunkcióval (ejekciós frakció ≤ 35%) ( - ) jelentős billentyűbetegség ( - ) tervezett koszorúér bypass műtét vagy egyéb invazív terápia ( - ) egyéb súlyos egészségügyi betegség ( - ) bármilyen egészségügyi korlátozás a testmozgásban ( - )súlyos pszichiátriai rendellenesség, súlyos depresszió vagy öngyilkossági kockázat ( - )alkoholfüggőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MI-CBT
A kezelés a kutatócsoport által kifejlesztett AF-kezelésen fog alapulni, és a vizsgálat során tovább fejlesztik és adaptálják az MI-betegek klinikai megjelenése és az alábbiakban részletezett CBT-beavatkozásokra adott válasza alapján. Az MI-specifikus CBT heti 8 személyes digitális videóülésből áll majd otthoni feladatokkal, amelyeket a kutatócsoportok biztonságos platformján lehet áttekinteni és jelenteni. A CBT for MI elsősorban a fogyatékosság két folyamatát célozza meg; szívszorongás és depressziós inaktivitás
Viselkedési: MI-CBT
Oktatás, interoceptív expozíció, in vivo expozíció, viselkedési aktiválás, visszaesés megelőzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívszorongás kérdőív
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
A szívszorongás, a félelem, az elkerülés és a figyelem mértéke. A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám fokozott szívszorongást jelez.
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Szívszorongás kérdőív
Időkeret: 8 hónap az alaphelyzettől számítva
A szívszorongás, a félelem, az elkerülés és a figyelem mértéke. A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám fokozott szívszorongást jelez.
8 hónap az alaphelyzettől számítva
Szívszorongás kérdőív
Időkeret: alapvonal
A szívszorongás, a félelem, az elkerülés és a figyelem mértéke. A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám fokozott szívszorongást jelez.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar 7 tétel
Időkeret: Alapvonal
Általános szorongás, a pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongást és aggodalmat jelez.
Alapvonal
Generalizált szorongásos zavar 7 tétel
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
Általános szorongás, a pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongást és aggodalmat jelez.
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Generalizált szorongásos zavar 7 tétel
Időkeret: 8 hónap az alaphelyzettől számítva
Általános szorongás, a pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongást és aggodalmat jelez.
8 hónap az alaphelyzettől számítva
A Godin szabadidős gyakorlat
Időkeret: Alapvonal
A fizikai aktivitás szintje. A résztvevők a heti fizikai aktivitással töltött idő számát értékelik. A zsibbadt állapotok az alacsony, közepes és magas szintű fizikai aktivitásra oszthatók.
Alapvonal
Tampas skála Kinesophobia-Heart verzióhoz
Időkeret: Alapvonal
Félelem a fizikai aktivitástól. Az összpontszám 17 és 68 között változik, a magasabb értékek súlyosabb kineziofóbiát jeleznek.
Alapvonal
12 tételből álló, rövid formájú egészségfelmérés (SF-12)
Időkeret: Alapvonal
Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Alapvonal
12 tételből álló, rövid formájú egészségfelmérés (SF-12)
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
2 hónap az alaphelyzettől számítva
12 tételből álló, rövid formájú egészségfelmérés (SF-12)
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól számítva
Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
8 hónap az alapvonaltól számítva
Body Sensation Kérdőív
Időkeret: Alapvonal
A testi tünetektől való félelem, 0-tól 72-ig terjedő pontszám. A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a testérzetektől.
Alapvonal
Body Sensation Kérdőív
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
A testi tünetektől való félelem, 0-tól 72-ig terjedő pontszám. A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a testérzetektől.
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Body Sensation Kérdőív
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól számítva
A testi tünetektől való félelem, 0-tól 72-ig terjedő pontszám. A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a testérzetektől.
8 hónap az alapvonaltól számítva
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Alapvonal
A depresszió mértéke, 0-tól 27-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal a depresszió magasabb szintjét jelzi.
Alapvonal
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 2 hónap az alapvonaltól
A depresszió mértéke, 0-tól 27-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal a depresszió magasabb szintjét jelzi.
2 hónap az alapvonaltól
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól
A depresszió mértéke, 0-tól 27-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal a depresszió magasabb szintjét jelzi.
8 hónap az alapvonaltól
A Godin szabadidős gyakorlat
Időkeret: 2 hónap az alapvonaltól
A fizikai aktivitás szintje. A résztvevők a heti fizikai aktivitással töltött idő számát értékelik. A zsibbadt állapotok az alacsony, közepes és magas szintű fizikai aktivitásra oszthatók.
2 hónap az alapvonaltól
A Godin szabadidős gyakorlat
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól
A fizikai aktivitás szintje. A résztvevők a heti fizikai aktivitással töltött idő számát értékelik. A zsibbadt állapotok az alacsony, közepes és magas szintű fizikai aktivitásra oszthatók.
8 hónap az alapvonaltól
Tampas skála Kinesophobia-Heart verzióhoz
Időkeret: 2 hónap az alapvonaltól
Félelem a fizikai aktivitástól. Az összpontszám 17 és 68 között változik, a magasabb értékek súlyosabb kineziofóbiát jeleznek.
2 hónap az alapvonaltól
Tampas skála Kinesophobia-Heart verzióhoz
Időkeret: 8 hónap az alaphelyzetből
Félelem a fizikai aktivitástól. Az összpontszám 17 és 68 között változik, a magasabb értékek súlyosabb kineziofóbiát jeleznek.
8 hónap az alaphelyzetből
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 2 hónap az alapvonaltól
A kezeléssel való elégedettség, 0-tól 32-ig terjedő pontszám, magasabb pontszám esetén nagyobb elégedettség a kezeléssel.
2 hónap az alapvonaltól
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
A kezelés lehetséges mellékhatásai. A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék és értékeljék a nemkívánatos esemény rövid és hosszú távú kényelmetlenségét egy 0-tól („egyáltalán nem érintett”) és 3-ig („nagyon negatívan érintett”).
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Mellékhatások
Időkeret: 8 hónap az alapvonaltól számítva
A kezelés lehetséges mellékhatásai. A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék és értékeljék a nemkívánatos esemény rövid és hosszú távú kényelmetlenségét egy 0-tól („egyáltalán nem érintett”) és 3-ig („nagyon negatívan érintett”).
8 hónap az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CBT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MI-CBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel