Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie po infarktu myokardu (MI-CBT)

23. května 2022 aktualizováno: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Infarkt myokardu (IM) je celosvětově jednou z hlavních příčin zdravotních ztrát a představuje velkou část celkového postižení. Úzkost a deprese se vyskytují u 20-30 procent pacientů po IM a byly identifikovány jako rizikové faktory pro opakující se nežádoucí srdeční příhody. Účelem naší studie je vyvinout a vyhodnotit protokol kognitivně-behaviorální terapie specifické pro onemocnění (CBT) ke snížení kardiální úzkosti, deprese, zvýšení fyzické inaktivity a kvality života (Q oL) u pacientů po IM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 20 pacientů. CBT specifická pro MI trvá 8 týdnů a je dodávána tváří v tvář prostřednictvím zabezpečeného digitálního video řešení (aby se minimalizovala zrušená sezení kvůli pandemii COVID-19) nebo na Karolinska Universitetssjukhuset kardiologické výzkumné jednotce, licencovanými psychology s odbornými znalostmi. v CBT pro srdeční onemocnění. Během léčby budou mít psychologové přímý přístup ke kardiologovi přidělenému k projektu a léčba probíhá v úzké mezioborové spolupráci, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

( - )IM ≥ 6 měsíců před hodnocením (STEMI/NSTEMI typu 1) ( - )Věk 18-69 let podporoval srdeční úzkost, která vede k významnému utrpení nebo zasahuje do každodenního života (Dotazník srdeční úzkosti (CAQ); skóre ≥20) ( - ) Optimální lékařské ošetření ( - )Schopnost číst a psát ve švédštině.

Kritéria vyloučení:

( - ) srdeční selhání se závažnou systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤ 35 %) ( - ) významné onemocnění chlopní ( - ) plánovaná operace bypassu koronární tepny nebo jiná invazivní terapie ( - ) jiné závažné onemocnění ( - ) jakékoli lékařské omezení fyzického cvičení ( - )závažná psychiatrická porucha, těžká deprese nebo riziko sebevraždy (-)závislost na alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MI-CBT
Léčba bude založena na léčbě AF vyvinuté výzkumnou skupinou a bude dále rozvíjena a upravována v průběhu studie na základě klinického obrazu pacientů s IM a jejich reakce na intervence KBT podrobně popsané níže. CBT specifická pro MI se bude skládat z 8 týdenních tváří v tvář digitálním video sezením s domácími úkoly, které lze zkontrolovat a nahlásit na zabezpečené platformě výzkumných skupin. CBT pro IM se primárně zaměřuje na dva procesy postižení; srdeční úzkost a depresivní nečinnost
Behaviorální: MI-CBT
Vzdělávání, Interoceptivní expozice, Expozice in vivo, Behaviorální aktivace, Prevence relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
2 měsíce od výchozího stavu
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
8 měsíců od výchozího stavu
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: základní linie
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Základní linie
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
Základní linie
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
2 měsíce od výchozího stavu
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
8 měsíců od výchozího stavu
Godinovo volnočasové cvičení
Časové okno: Základní linie
Úroveň fyzické aktivity. Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
Základní linie
Tampas Scale pro verzi Kinesophobia-Heart
Časové okno: Základní linie
Strach z fyzické aktivity. Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější kineziofobii.
Základní linie
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: Základní linie
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní linie
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
2 měsíce od výchozího stavu
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
8 měsíců od výchozího stavu
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: Základní linie
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
Základní linie
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
2 měsíce od výchozího stavu
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
8 měsíců od výchozího stavu
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní linie
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 2 měsíce od základní linie
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
2 měsíce od základní linie
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
8 měsíců od výchozího stavu
Godinovo volnočasové cvičení
Časové okno: 2 měsíce od základní linie
Úroveň fyzické aktivity. Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
2 měsíce od základní linie
Godinovo volnočasové cvičení
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Úroveň fyzické aktivity. Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
8 měsíců od výchozího stavu
Tampas Scale pro verzi Kinesophobia-Heart
Časové okno: 2 měsíce od základní linie
Strach z fyzické aktivity. Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější kineziofobii.
2 měsíce od základní linie
Tampas Scale pro verzi Kinesophobia-Heart
Časové okno: 8 měsíců od základního stavu
Strach z fyzické aktivity. Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější kineziofobii.
8 měsíců od základního stavu
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 2 měsíce od základní linie
Spokojenost s léčbou, skóre v rozmezí od 0 do 32, s vyšším skóre indikací větší spokojenosti s léčbou.
2 měsíce od základní linie
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Možné nežádoucí reakce na léčbu. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
2 měsíce od výchozího stavu
Nežádoucí události
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Možné nežádoucí reakce na léčbu. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
8 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MI-CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit