Terapia Cognitiva Comportamental Após Infarto do Miocárdio (MI-CBT)
23 de maio de 2022 atualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
O infarto do miocárdio (IM) é uma das principais causas de perda de saúde em todo o mundo, representando uma grande proporção da incapacidade geral.
Ansiedade e depressão ocorrem em 20-30% dos pacientes após o infarto do miocárdio e foram identificados como fatores de risco para eventos cardíacos adversos recorrentes.
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um protocolo específico de terapia cognitivo-comportamental (CBT) para reduzir a ansiedade cardíaca, depressão, aumentar a inatividade física e a qualidade de vida (Q oL) em pacientes após infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo incluirá 20 pacientes.
A CBT específica para MI dura 8 semanas e é realizada presencialmente por meio de uma solução de vídeo digital segura (para minimizar sessões canceladas devido à pandemia de COVID-19) ou na unidade de pesquisa cardíaca Karolinska Universitetssjukhuset, por psicólogos licenciados com experiência em TCC para doenças cardíacas.
Durante o tratamento, os psicólogos terão acesso direto a um cardiologista cedido ao projeto e os tratamentos são realizados em estreita colaboração interdisciplinar para garantir a segurança do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
( - ) IM ≥ 6 meses antes da avaliação (tipo 1 STEMI/NSTEMI) ( - ) Idade 18-69 anos endossou ansiedade cardíaca que leva a sofrimento significativo ou interfere na vida diária (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); pontuação ≥20) ( - ) Em tratamento médico ideal (- )Sabe ler e escrever em sueco.
Critério de exclusão:
(-) insuficiência cardíaca com disfunção sistólica grave (fração de ejeção ≤ 35%) (-) doença valvar significativa (-) cirurgia de revascularização do miocárdio planejada ou outra terapia invasiva (-) outra doença médica grave (-) qualquer restrição médica ao exercício físico (-) transtorno psiquiátrico grave, depressão grave ou risco de suicídio (-) dependência de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: MI-CBT
O tratamento será baseado no tratamento de FA desenvolvido pelo grupo de pesquisa e será desenvolvido e adaptado durante o curso do estudo, com base na apresentação clínica dos pacientes com infarto do miocárdio e sua resposta às intervenções da TCC detalhadas abaixo.
O CBT específico do MI consistirá em 8 sessões semanais de vídeo digital face a face com tarefas domésticas que podem ser revisadas e relatadas na plataforma segura do grupo de pesquisa.
A TCC para MI tem como alvo principal dois processos de incapacidade; ansiedade cardíaca e inatividade depressiva
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Educação, Exposição interoceptiva, Exposição in vivo, Ativação comportamental, Prevenção de recaídas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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2 meses a partir da linha de base
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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8 meses a partir da linha de base
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: linha de base
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Linha de base
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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Linha de base
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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2 meses a partir da linha de base
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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8 meses a partir da linha de base
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O Exercício de Lazer de Godin
Prazo: Linha de base
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Nível de atividade física.
Os participantes classificam o número de vezes por semana em que praticam atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
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Linha de base
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Escala Tampas para Kinesophobia-Heart versão
Prazo: Linha de base
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Medo de atividade física.
A pontuação total varia entre 17 e 68, com valores mais altos indicando cinesiofobia mais grave.
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Linha de base
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base
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Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
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Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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2 meses a partir da linha de base
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
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Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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8 meses a partir da linha de base
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Linha de base
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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Linha de base
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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2 meses a partir da linha de base
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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8 meses a partir da linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão.
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Linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão.
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2 meses a partir da linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão.
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8 meses a partir da linha de base
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O Exercício de Lazer de Godin
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
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Nível de atividade física.
Os participantes classificam o número de vezes por semana em que praticam atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
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2 meses a partir da linha de base
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O Exercício de Lazer de Godin
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
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Nível de atividade física.
Os participantes classificam o número de vezes por semana em que praticam atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
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8 meses a partir da linha de base
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Escala Tampas para Kinesophobia-Heart versão
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
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Medo de atividade física.
A pontuação total varia entre 17 e 68, com valores mais altos indicando cinesiofobia mais grave.
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2 meses a partir da linha de base
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Escala Tampas para Kinesophobia-Heart versão
Prazo: 8 meses da linha de base
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Medo de atividade física.
A pontuação total varia entre 17 e 68, com valores mais altos indicando cinesiofobia mais grave.
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8 meses da linha de base
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Questionário de satisfação do cliente
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
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Satisfação com o tratamento, pontuação variando de 0 a 32, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
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2 meses a partir da linha de base
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Eventos adversos
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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2 meses a partir da linha de base
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Eventos adversos
Prazo: 8 meses a partir da linha de base
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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8 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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