Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie na een hartinfarct (MI-CBT)

23 mei 2022 bijgewerkt door: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Myocardinfarct (MI) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van gezondheidsverlies en vertegenwoordigt een groot deel van de algemene invaliditeit. Angst en depressie komen voor bij 20-30 procent van de patiënten na MI en zijn geïdentificeerd als risicofactoren voor terugkerende ongunstige cardiale gebeurtenissen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een ziektespecifiek protocol voor cognitieve gedragstherapie (CBT) om hartangst, depressie, lichamelijke inactiviteit en kwaliteit van leven (QoL) te verminderen bij patiënten die een MI volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 20 patiënten omvatten. De MI-specifieke CBT duurt 8 weken en wordt face-to-face geleverd via een beveiligde digitale video-oplossing (om geannuleerde sessies vanwege de COVID-19-pandemie te minimaliseren) of op de hartonderzoekseenheid van Karolinska Universitetssjukhuset, door gediplomeerde psychologen met expertise in CGT voor hartaandoeningen. Tijdens de behandeling hebben de psychologen directe toegang tot een cardioloog die aan het project is toegewezen en de behandelingen worden uitgevoerd in nauwe interdisciplinaire samenwerking om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

( - ) MI ≥ 6 maanden voor de beoordeling (type 1 STEMI/NSTEMI) ( - ) Leeftijd 18-69 jaar bevestigde cardiale angst die leidt tot aanzienlijk lijden of het dagelijks leven verstoort (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); score ≥ 20) ( - ) Over optimale medische behandeling ( - ) Zweeds kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

( - ) hartfalen met ernstige systolische disfunctie (ejectiefractie ≤ 35%) ( - ) significante klepaandoening ( - ) geplande coronaire bypassoperatie of andere invasieve therapie ( - ) andere ernstige medische aandoening ( - ) elke medische beperking tot lichamelijke inspanning (-)ernstige psychiatrische stoornis, ernstige depressie of risico op zelfmoord (-)alcoholafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MI-CGT
De behandeling zal gebaseerd zijn op de AF-behandeling ontwikkeld door de onderzoeksgroep en verder ontwikkeld en aangepast tijdens de studie, op basis van de klinische presentatie van de MI-patiënten en hun reactie op de CGT-interventies die hieronder worden beschreven. De MI-specifieke CBT zal bestaan ​​uit 8 wekelijkse face-to-face digitale videosessies met thuisopdrachten die kunnen worden beoordeeld en gerapporteerd in het beveiligde platform van de onderzoeksgroep. CGT voor MI richt zich in de eerste plaats op twee processen van invaliditeit; hartangst en depressieve inactiviteit
Gedragsmatig: MI-CGT
Educatie, Interoceptieve exposure, Exposure in vivo, Gedragsactivering, Terugvalpreventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht. De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
2 maanden vanaf baseline
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht. De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
8 maanden vanaf baseline
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: basislijn
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht. De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Basislijn
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
Basislijn
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
2 maanden vanaf baseline
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
8 maanden vanaf baseline
De Godin vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: Basislijn
Niveau van fysieke activiteit. De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij aan lichaamsbeweging doet. De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
Basislijn
Tampas-schaal voor Kinesofobie-Heart-versie
Tijdsspanne: Basislijn
Angst voor lichamelijke activiteit. De totale score varieert tussen 17 en 68, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere kinesiofobie.
Basislijn
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
2 maanden vanaf baseline
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
8 maanden vanaf baseline
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72. Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
Basislijn
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72. Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
2 maanden vanaf baseline
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72. Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen.
8 maanden vanaf baseline
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
Basislijn
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf de basislijn
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
2 maanden vanaf de basislijn
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf de basislijn
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
8 maanden vanaf de basislijn
De Godin vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf de basislijn
Niveau van fysieke activiteit. De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij aan lichaamsbeweging doet. De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
2 maanden vanaf de basislijn
De Godin vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf de basislijn
Niveau van fysieke activiteit. De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij aan lichaamsbeweging doet. De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
8 maanden vanaf de basislijn
Tampas-schaal voor Kinesofobie-Heart-versie
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf de basislijn
Angst voor lichamelijke activiteit. De totale score varieert tussen 17 en 68, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere kinesiofobie.
2 maanden vanaf de basislijn
Tampas-schaal voor Kinesofobie-Heart-versie
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf Baseline
Angst voor lichamelijke activiteit. De totale score varieert tussen 17 en 68, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere kinesiofobie.
8 maanden vanaf Baseline
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf de basislijn
Behandeltevredenheid, score variërend van 0 tot 32, met een hogere score indicatie meer tevredenheid over de behandeling.
2 maanden vanaf de basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling. Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
2 maanden vanaf baseline
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling. Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
8 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CBT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MI-CGT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren