Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия после инфаркта миокарда (MI-CBT)

23 мая 2022 г. обновлено: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Инфаркт миокарда (ИМ) является одной из ведущих причин потери здоровья во всем мире, на которую приходится значительная доля общей инвалидности. Тревога и депрессия возникают у 20-30% пациентов после ИМ и были идентифицированы как факторы риска повторных неблагоприятных сердечных событий. Целью нашего исследования является разработка и оценка протокола когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), специфичного для данного заболевания, для снижения тревожности сердца, депрессии, увеличения физической бездеятельности и качества жизни (QoL) у пациентов, перенесших ИМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 20 пациентов. КПТ, специфичная для ИМ, длится 8 недель и проводится лицом к лицу с помощью безопасного цифрового видеорешения (чтобы свести к минимуму количество отмененных сеансов из-за пандемии COVID-19) или в кардиологическом исследовательском центре Каролинского университета лицензированными психологами с опытом. в КПТ при сердечных заболеваниях. Во время лечения психологи будут иметь прямой доступ к кардиологу, назначенному для проекта, и лечение проводится в тесном междисциплинарном сотрудничестве для обеспечения безопасности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(-) ИМ ≥ 6 месяцев до оценки (ИМпST 1 типа/ИМпST) (-)В возрасте 18-69 лет подтверждается сердечная тревога, которая приводит к значительному дистрессу или мешает повседневной жизни (опросник сердечной тревожности (CAQ); оценка ≥20) ( - ) На оптимальном лечении ( - )Умение читать и писать по-шведски.

Критерий исключения:

(-) сердечная недостаточность с тяжелой систолической дисфункцией (фракция выброса ≤ 35%) (-) выраженное клапанное заболевание (-) запланированное коронарное шунтирование или другая инвазивная терапия (-) другое тяжелое заболевание (-) любое медицинское ограничение физических упражнений (-) тяжелое психическое расстройство, тяжелая депрессия или риск суицида (-) алкогольная зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МИ-ТОС
Лечение будет основано на методе лечения ФП, разработанном исследовательской группой, и в дальнейшем будет разрабатываться и адаптироваться в ходе исследования на основе клинической картины пациентов с ИМ и их реакции на вмешательства когнитивно-поведенческой терапии, подробно описанные ниже. CBT для MI будет состоять из 8 еженедельных личных видеосеансов с домашними заданиями, которые можно просмотреть и сообщить на защищенной платформе исследовательских групп. КПТ при ИМ в первую очередь нацелена на два процесса инвалидности; сердечная тревога и депрессивная бездеятельность
Поведенческий: МИ-ТОС
Обучение, Интероцептивное воздействие, Воздействие in vivo, Поведенческая активация, Предотвращение рецидивов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания. Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
2 месяца от исходного уровня
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания. Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
8 месяцев от исходного уровня
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: исходный уровень
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания. Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
Базовый уровень
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
2 месяца от исходного уровня
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
8 месяцев от исходного уровня
Упражнение Година в свободное время
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень физической активности. Участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью. Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
Базовый уровень
Шкала Тампаса для версии кинезофобии-сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
Страх физической активности. Общий балл варьируется от 17 до 68, причем более высокие значения указывают на более тяжелую кинезиофобию.
Базовый уровень
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Базовый уровень
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
2 месяца от исходного уровня
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
8 месяцев от исходного уровня
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: Базовый уровень
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
Базовый уровень
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
2 месяца от исходного уровня
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями.
8 месяцев от исходного уровня
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
Базовый уровень
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
2 месяца от исходного уровня
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
8 месяцев от исходного уровня
Упражнение Година в свободное время
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
Уровень физической активности. Участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью. Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
2 месяца от исходного уровня
Упражнение Година в свободное время
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Уровень физической активности. Участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью. Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
8 месяцев от исходного уровня
Шкала Тампаса для версии кинезофобии-сердца
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
Страх физической активности. Общий балл варьируется от 17 до 68, причем более высокие значения указывают на более тяжелую кинезиофобию.
2 месяца от исходного уровня
Шкала Тампаса для версии кинезофобии-сердца
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Страх физической активности. Общий балл варьируется от 17 до 68, причем более высокие значения указывают на более тяжелую кинезиофобию.
8 месяцев от исходного уровня
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
Удовлетворенность лечением, балл от 0 до 32, при этом более высокий балл свидетельствует о большей удовлетворенности лечением.
2 месяца от исходного уровня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
Возможные побочные реакции на лечение. Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
2 месяца от исходного уровня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
Возможные побочные реакции на лечение. Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
8 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-CBT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МИ-ТОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться