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Terapia conductual cognitiva después de un infarto de miocardio (MI-CBT)

23 de mayo de 2022 actualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
El infarto de miocardio (IM) es una de las principales causas de pérdida de salud en todo el mundo y representa una gran proporción de la discapacidad general. La ansiedad y la depresión ocurren en el 20-30 por ciento de los pacientes después de un infarto de miocardio y se han identificado como factores de riesgo de eventos cardíacos adversos recurrentes. El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar un protocolo de terapia cognitiva conductual (CBT) específico de la enfermedad para reducir la ansiedad cardíaca, la depresión, aumentar la inactividad física y la calidad de vida (Q oL) en pacientes después de un IM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 20 pacientes. La TCC específica de MI tiene una duración de 8 semanas y se entrega cara a cara a través de una solución de video digital segura (para minimizar las sesiones canceladas debido a la pandemia de COVID-19) o en la unidad de investigación cardíaca Karolinska Universitetssjukhuset, por psicólogos licenciados con experiencia. en la TCC para enfermedades cardíacas. Durante el tratamiento, los psicólogos tendrán acceso directo a un cardiólogo asignado al proyecto y los tratamientos se realizan en estrecha colaboración interdisciplinaria para garantizar la seguridad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

( - )IM ≥ 6 meses antes de la evaluación (IAMCEST/NSTEMI tipo 1) ( - )Edad de 18 a 69 años confirmó ansiedad cardíaca que conduce a una angustia significativa o interfiere con la vida diaria (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); puntuación ≥20) ( - ) En tratamiento médico óptimo ( - ) Capaz de leer y escribir en sueco.

Criterio de exclusión:

(-) insuficiencia cardíaca con disfunción sistólica grave (fracción de eyección ≤ 35 %) (-) enfermedad valvular significativa (-) cirugía planificada de revascularización coronaria u otra terapia invasiva (-) otra enfermedad médica grave (-) cualquier restricción médica al ejercicio físico ( - ) trastorno psiquiátrico grave, depresión grave o riesgo de suicidio ( - ) dependencia del alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MI-TCC
El tratamiento se basará en el tratamiento de FA desarrollado por el grupo de investigación y se seguirá desarrollando y adaptando durante el curso del estudio, en función de la presentación clínica de los pacientes con IM y su respuesta a las intervenciones de TCC que se detallan a continuación. El CBT específico de MI consistirá en 8 sesiones semanales de video digital cara a cara con tareas en el hogar que se pueden revisar y reportar en la plataforma segura de los grupos de investigación. La TCC para MI se dirige principalmente a dos procesos de discapacidad; ansiedad cardiaca e inactividad depresiva
Conductual: MI-TCC
Educación, Exposición interoceptiva, Exposición in-vivo, Activación conductual, Prevención de recaídas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención. La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
2 meses desde el inicio
Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención. La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
8 meses desde el inicio
Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: base
Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención. La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: Base
Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
Base
Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
2 meses desde el inicio
Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
8 meses desde el inicio
El ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Base
Nivel de actividad física. El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física. Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
Base
Escala de Tampas para Kinesofobia-Versión del corazón
Periodo de tiempo: Base
Miedo a la actividad física. La puntuación total varía entre 17 y 68, y los valores más altos indican una cinesiofobia más grave.
Base
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Base
Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Base
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
2 meses desde el inicio
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
8 meses desde el inicio
Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: Base
Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72. Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
Base
Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72. Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
2 meses desde el inicio
Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72. Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
8 meses desde el inicio
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Base
Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Base
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
2 meses desde el inicio
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
8 meses desde el inicio
El ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
Nivel de actividad física. El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física. Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
2 meses desde el inicio
El ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
Nivel de actividad física. El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física. Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
8 meses desde el inicio
Escala de Tampas para Kinesofobia-Versión del corazón
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
Miedo a la actividad física. La puntuación total varía entre 17 y 68, y los valores más altos indican una cinesiofobia más grave.
2 meses desde el inicio
Escala de Tampas para Kinesofobia-Versión del corazón
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
Miedo a la actividad física. La puntuación total varía entre 17 y 68, y los valores más altos indican una cinesiofobia más grave.
8 meses desde el inicio
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
Satisfacción con el tratamiento, puntuación que va de 0 a 32, a mayor puntuación indica mayor satisfacción con el tratamiento.
2 meses desde el inicio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
Posibles reacciones adversas al tratamiento. Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
2 meses desde el inicio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
Posibles reacciones adversas al tratamiento. Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
8 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-CBT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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