Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi efter hjärtinfarkt (MI-CBT)

23 maj 2022 uppdaterad av: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Hjärtinfarkt (MI) är en av de främsta orsakerna till hälsoförlust globalt och representerar en stor andel av allmänt handikapp. Ångest och depression förekommer hos 20-30 procent av patienterna efter hjärtinfarkt och har identifierats som riskfaktorer för återkommande biverkningar i hjärtat. Syftet med vår studie är att utveckla och utvärdera ett sjukdomsspecifikt kognitiv beteendeterapi (C BT) protokoll för att minska hjärtångest, depression, öka fysisk inaktivitet och livskvalitet (Q oL) hos patienter som följer MI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 20 patienter. Den MI-specifika KBT varar i 8 veckor och levereras ansikte mot ansikte via en säker digital videolösning (för att minimera inställda sessioner på grund av covid-19-pandemin) eller på Karolinska Universitetssjukhusets hjärtforskningsenhet, av legitimerade psykologer med expertis i KBT för hjärtsjukdom. Under behandlingen kommer psykologerna att ha direkt tillgång till en kardiolog som tilldelas projektet och behandlingar bedrivs i nära tvärvetenskapligt samarbete för att säkerställa patientsäkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(-)MI ≥ 6 månader före bedömning (typ 1 STEMI/NSTEMI) (- )Ålder 18-69 år godkände hjärtångest som leder till betydande ångest eller stör det dagliga livet (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); poäng ≥20) ( - ) Om optimal medicinsk behandling ( - )Kan läsa och skriva på svenska.

Exklusions kriterier:

( - ) hjärtsvikt med allvarlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 35 %) ( - ) signifikant klaffsjukdom ( - ) planerad kranskärlsbypassoperation eller annan invasiv terapi ( - ) annan allvarlig medicinsk sjukdom ( - )någon medicinsk begränsning av fysisk träning (-)svår psykiatrisk störning, svår depression eller självmordsrisk (-)alkoholberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MI-KBT
Behandlingen kommer att baseras på den AF-behandling som utvecklats av forskargruppen och vidareutvecklas och anpassas under studiens gång, baserat på den kliniska presentationen av MI-patienterna och deras svar på de KBT-interventioner som beskrivs nedan. Den MI-specifika KBT kommer att bestå av 8 veckovisa digitala videosessioner ansikte mot ansikte med hemuppgifter som kan granskas och rapporteras i forskargruppens säkra plattform. KBT för MI riktar sig främst mot två processer av funktionshinder; hjärtångest och depressiv inaktivitet
Beteende: MI-KBT
Utbildning, Interoceptiv exponering, Exponering in vivo, Beteendeaktivering, Återfallsförebyggande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om hjärtångest
Tidsram: 2 månader från baslinjen
Mått på hjärtångest, rädsla, undvikande och uppmärksamhet. Poängen varierar mellan 0 och 72, med en högre poäng som indikerar förhöjd hjärtångest.
2 månader från baslinjen
Frågeformulär om hjärtångest
Tidsram: 8 månader från baslinjen
Mått på hjärtångest, rädsla, undvikande och uppmärksamhet. Poängen varierar mellan 0 och 72, med en högre poäng som indikerar förhöjd hjärtångest.
8 månader från baslinjen
Frågeformulär om hjärtångest
Tidsram: baslinje
Mått på hjärtångest, rädsla, undvikande och uppmärksamhet. Poängen varierar mellan 0 och 72, med en högre poäng som indikerar förhöjd hjärtångest.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom 7-post
Tidsram: Baslinje
Allmän ångest, poäng från 0-21, med en högre poäng tyder på mer ångest och oro.
Baslinje
Generaliserat ångestsyndrom 7-post
Tidsram: 2 månader från baslinjen
Allmän ångest, poäng från 0-21, med en högre poäng tyder på mer ångest och oro.
2 månader från baslinjen
Generaliserat ångestsyndrom 7-post
Tidsram: 8 månader från baslinjen
Allmän ångest, poäng från 0-21, med en högre poäng tyder på mer ångest och oro.
8 månader från baslinjen
Godin fritidsövningen
Tidsram: Baslinje
Nivå av fysisk aktivitet. Deltagarna uppskattar antalet gånger per vecka som de ägnar sig åt fysisk aktivitet. Siffrorna är kategoriserade i låga, måttliga och höga nivåer av fysisk aktivitet.
Baslinje
Tampas Skala för Kinesophobia-Heart version
Tidsram: Baslinje
Rädsla för fysisk aktivitet. Den totala poängen varierar mellan 17 och 68, med högre värden som tyder på svårare kinesiofobi.
Baslinje
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: Baslinje
Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: 2 månader från baslinjen
Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet.
2 månader från baslinjen
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: 8 månader från baslinjen
Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet.
8 månader från baslinjen
Body Sensation Frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser.
Baslinje
Body Sensation Frågeformulär
Tidsram: 2 månader från baslinjen
Rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser.
2 månader från baslinjen
Body Sensation Frågeformulär
Tidsram: 8 månader från baslinjen
Rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser.
8 månader från baslinjen
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Baslinje
Mått på depression, poäng från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar högre nivå av depression.
Baslinje
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 2 månader från Baseline
Mått på depression, poäng från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar högre nivå av depression.
2 månader från Baseline
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 8 månader från Baseline
Mått på depression, poäng från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar högre nivå av depression.
8 månader från Baseline
Godin fritidsövningen
Tidsram: 2 månader från Baseline
Nivå av fysisk aktivitet. Deltagarna uppskattar antalet gånger per vecka som de ägnar sig åt fysisk aktivitet. Siffrorna är kategoriserade i låga, måttliga och höga nivåer av fysisk aktivitet.
2 månader från Baseline
Godin fritidsövningen
Tidsram: 8 månader från Baseline
Nivå av fysisk aktivitet. Deltagarna uppskattar antalet gånger per vecka som de ägnar sig åt fysisk aktivitet. Siffrorna är kategoriserade i låga, måttliga och höga nivåer av fysisk aktivitet.
8 månader från Baseline
Tampas Skala för Kinesophobia-Heart version
Tidsram: 2 månader från Baseline
Rädsla för fysisk aktivitet. Den totala poängen varierar mellan 17 och 68, med högre värden som tyder på svårare kinesiofobi.
2 månader från Baseline
Tampas Skala för Kinesophobia-Heart version
Tidsram: 8 månader från Baseline
Rädsla för fysisk aktivitet. Den totala poängen varierar mellan 17 och 68, med högre värden som tyder på svårare kinesiofobi.
8 månader från Baseline
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 2 månader från Baseline
Behandlingstillfredsställelse, poäng från 0 till 32, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse med behandlingen.
2 månader från Baseline
Biverkningar
Tidsram: 2 månader från baslinjen
Potentiella biverkningar av behandlingen. Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera och betygsätta det kort- och långvariga obehaget av biverkningen på en skala från 0 ('påverkade mig inte alls') och 3 ('påverkade mig mycket negativt').
2 månader från baslinjen
Biverkningar
Tidsram: 8 månader från baslinjen
Potentiella biverkningar av behandlingen. Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera och betygsätta det kort- och långvariga obehaget av biverkningen på en skala från 0 ('påverkade mig inte alls') och 3 ('påverkade mig mycket negativt').
8 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI-CBT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på MI-KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera