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MagnetisMM-3: 少なくとも 1 つの PI、1 つの IMiD、および 1 つの抗 CD38 mAb に抵抗性の多発性骨髄腫の参加者における Elranatamab (PF-06863135) 単剤療法の研究

2026年5月4日 更新者：Pfizer

MAGNETISMM-3 少なくとも 1 つのプロテアソーム阻害剤、1 つの免疫調節薬、および 1 つの抗 CD38 抗体に抵抗性の多発性骨髄腫患者における Elranatamab (PF-06863135) 単剤療法の非盲検多施設非無作為化第 2 相試験

この研究の目的は、単剤の Elranatamab (PF-06863135) が再発/難治性多発性骨髄腫の参加者に臨床的利益をもたらすことができるかどうかを評価することです。 Elranatamab は二重特異性抗体です。Elranatamab が CD3 発現 T 細胞および BCMA 発現多発性骨髄腫細胞に結合すると、標的 T 細胞媒介性細胞傷害が引き起こされます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City、New York、アメリカ、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth HealthCare
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Chu de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫の診断 (IMWG 基準、Rajkumar et al、2014)

  • -次の少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患：

    1. SPEPによる血清Mタンパク質>0.5 g/dL
    2. UPEPによる尿中Mタンパク質排泄>200mg/24時間
    3. 血清免疫グロブリンFLC≧10mg/dL（≧100mg/L）かつ血清免疫グロブリンカッパ/ラムダFLC比異常
  • 少なくとも 1 つの IMiD に対して難治性
  • 少なくとも 1 つの PI に対して難治性
  • 少なくとも1つの抗CD38抗体に対して難治性
  • 最後の抗骨髄腫レジメンに再発/難治性
  • コホートA：以前にBCMAを対象とした治療を受けていない
  • コホートB：以前にBCMAを対象とした治療を受けたことがある（ADCまたはCAR T細胞）
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • -ベースラインの重症度またはCTCAEグレード1以下への以前の治療の急性効果の解決
  • 妊娠しておらず、避妊の意思がある

除外基準:

  • くすぶっている多発性骨髄腫
  • 活動性形質細胞白血病
  • アミロイドーシス
  • POEMS症候群
  • -登録前12週間以内の幹細胞移植
  • -アクティブなHBV、HCV、SARS-CoV2、HIV、またはアクティブで制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または上皮内がんを除く、登録前の3年以内の他の活動中の悪性腫瘍。
  • -30日以内または5半減期以内の治験薬による以前の投与 この研究で使用された研究介入の最初の投与前（どちらか長い方）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エラナタマブ（コホートA）
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
薬：エラナタマブ (PF-06863135)
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
実験的：エラナタマブ（コホートB）
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
薬：エラナタマブ (PF-06863135)
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に基づく盲検独立中央審査 (BICR) による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約16か月）
ORR: IMWG 基準に従って、確認された厳密な完全奏効 (sCR)、CR、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または PR の全体的な奏効が最も良好な参加者の割合。 sCR: IH、IF、またはフローサイトメトリーによる CR および正常な無血清軽鎖 (sFLC) 比および BMB/BMA におけるクローン細胞の不在。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、軟組織形質細胞腫の消失およびBMA中の形質細胞<5%、疾患がsFLCのみで測定可能な場合、先行基準に正常なsFLC比を加えたもの。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できません。または、血清 M タンパク質および尿中 M タンパク質レベルが 90% 以上減少し、<100 mg/24 時間。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満減少。 血清および尿 M タンパク質が測定不能な場合、VGPR および PR: 関与する sFLC レベルと関与しない sFLC レベルの差がそれぞれ >=90% および >=50% 減少し、ベースラインで存在する場合は、>=90% および >=50% の減少軟組織形質細胞腫のサイズ。
最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約16か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A のみ: ベースラインで髄外疾患 (EMD) を有する参加者に対する BICR による IMWG 基準による客観的奏効率
時間枠：最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約16か月）
ORR: IMWG 基準に従って、確認された厳密な完全奏効 (sCR)、CR、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または PR の全体的な奏効が最も良好な参加者の割合。 sCR: IH、IF、またはフローサイトメトリーによる CR および正常な無血清軽鎖 (sFLC) 比および BMB/BMA におけるクローン細胞の不在。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、軟組織形質細胞腫の消失およびBMA中の形質細胞<5%、疾患がsFLCのみで測定可能な場合、先行基準に正常なsFLC比を加えたもの。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できません。または、血清 M タンパク質および尿中 M タンパク質レベルが 90% 以上減少し、<100 mg/24 時間。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満減少。 血清および尿 M タンパク質が測定不能な場合、VGPR および PR: 関与する sFLC レベルと関与しない sFLC レベルの差がそれぞれ >=90% および >=50% 減少し、ベースラインで存在する場合は、>=90% および >=50% の減少軟組織形質細胞腫のサイズ。
最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約16か月）
コホート A のみ: ベースラインで EMD のない参加者に対する BICR による IMWG 基準による客観的応答率
時間枠：最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約16か月）
ORR: IMWG 基準に従って、確認された厳密な完全奏効 (sCR)、CR、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または PR の全体的な奏効が最も良好な参加者の割合。 sCR: IH、IF、またはフローサイトメトリーによる CR および正常な無血清軽鎖 (sFLC) 比および BMB/BMA におけるクローン細胞の不在。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、軟組織形質細胞腫の消失およびBMA中の形質細胞<5%、疾患がsFLCのみで測定可能な場合、先行基準に正常なsFLC比を加えたもの。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できません。または、血清 M タンパク質および尿中 M タンパク質レベルが 90% 以上減少し、<100 mg/24 時間。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満減少。 血清および尿 M タンパク質が測定不能な場合、VGPR および PR: 関与する sFLC レベルと関与しない sFLC レベルの差がそれぞれ >=90% および >=50% 減少し、ベースラインで存在する場合は、>=90% および >=50% の減少軟組織形質細胞腫のサイズ。
最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約16か月）
BICR による IMWG 基準に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：客観的反応の最初の記録から、その後確認されたPDまたは何らかの原因による死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切りまで（最長約20.14か月）
DOR: その後確認された客観的反応の最初の文書化から、確認されたPDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間（いずれか最初に発生した方）。 PD= 以下の 1 以上の最低値から 25% 以上の増加 (血清 M タンパク質 [絶対増加 >=0.5g/dL]; 血清 M タンパク質増加 >=1g/dL [最低 M タンパク質 > =5g/dL]; 尿中 M タンパク質 [絶対増加 >=200mg/24 時間]; 測定可能な血清および尿中 M タンパク質レベルのない参加者、関与している sFLC レベルと関与していない sFLC レベルの差 [絶対増加 >10mg/dL]; 測定可能な血清および尿中 M タンパク質レベルがない参加者測定可能な血清、尿 M タンパク質レベルおよび関連する sFLC レベル: ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞 % [絶対増加 >=10%]; 新しい病変の出現、>1 病変の SPD の最下点から >=50% 増加、または以前の病変の最長直径の>=50%増加、短軸が1cmを超える;これが疾患の唯一の尺度である場合、循環形質細胞の>=50%増加[>=200細胞/μL]。
客観的反応の最初の記録から、その後確認されたPDまたは何らかの原因による死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切りまで（最長約20.14か月）
調査員の評価による IMWG 基準に従った応答期間
時間枠：客観的反応の最初の記録から、その後確認されたPDまたは何らかの原因による死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切りまで（最長約20.14か月）
DOR: その後確認された客観的反応の最初の文書化から、確認されたPDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間（いずれか最初に発生した方）。 PD= 以下の 1 以上の最低値から 25% 以上の増加 (血清 M タンパク質 [絶対増加 >=0.5g/dL]; 血清 M タンパク質増加 >=1g/dL [最低 M タンパク質 > =5g/dL]; 尿中 M タンパク質 [絶対増加 >=200mg/24 時間]; 測定可能な血清および尿中 M タンパク質レベルのない参加者、関与している sFLC レベルと関与していない sFLC レベルの差 [絶対増加 >10mg/dL]; 測定可能な血清および尿中 M タンパク質レベルがない参加者測定可能な血清、尿 M タンパク質レベルおよび関連する sFLC レベル: ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞 % [絶対増加 >=10%]; 新しい病変の出現、>1 病変の SPD の最下点から >=50% 増加、または以前の病変の最長直径の>=50%増加、短軸が1cmを超える;これが疾患の唯一の尺度である場合、循環形質細胞の>=50%増加[>=200細胞/μL]。
客観的反応の最初の記録から、その後確認されたPDまたは何らかの原因による死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切りまで（最長約20.14か月）
BICR による IMWG 基準に基づく完全奏効率 (CRR)
時間枠：最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約20.14か月）
CRR: IMWG基準による確認されたsCR/CRのBORを有する参加者の割合。 sCR: IH、IF、またはフローサイトメトリーによる CR および正常な無血清軽鎖 (sFLC) 比および BMB/BMA におけるクローン細胞の不在。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、軟組織形質細胞腫の消失およびBMA中の形質細胞<5%、疾患がsFLCのみで測定可能な場合、先行基準に正常なsFLC比を加えたもの。
最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約20.14か月）
治験責任医師の評価による IMWG 基準による完全応答率
時間枠：最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約20.14か月）
CRR: IMWG基準による確認されたsCR/CRのBORを有する参加者の割合。 sCR: IH、IF、またはフローサイトメトリーによる CR および正常な無血清軽鎖 (sFLC) 比および BMB/BMA におけるクローン細胞の不在。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、軟組織形質細胞腫の消失およびBMA中の形質細胞<5%、疾患がsFLCのみで測定可能な場合、先行基準に正常なsFLC比を加えたもの。
最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約20.14か月）
調査員の評価によるIMWG基準による客観的回答率
時間枠：最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約20.14か月）
ORR: IMWG 基準に従って、確認された厳密な完全奏効 (sCR)、CR、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または PR の全体的な奏効が最も良好な参加者の割合。 sCR: IH、IF、またはフローサイトメトリーによる CR および正常な無血清軽鎖 (sFLC) 比および BMB/BMA におけるクローン細胞の不在。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、軟組織形質細胞腫の消失およびBMA中の形質細胞<5%、疾患がsFLCのみで測定可能な場合、先行基準に正常なsFLC比を加えたもの。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できません。または、血清 M タンパク質および尿中 M タンパク質レベルが 90% 以上減少し、<100 mg/24 時間。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満減少。 血清および尿 M タンパク質が測定不能な場合、VGPR および PR: 関与する sFLC レベルと関与しない sFLC レベルの差がそれぞれ >=90% および >=50% 減少し、ベースラインで存在する場合は、>=90% および >=50% の減少軟組織形質細胞腫のサイズ。
最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約20.14か月）
BICR による IMWG 基準に基づく完全奏効期間 (DOCR)
時間枠：SCR/CRの最初の記録からその後確認されるまで、何らかの原因によるPDまたは死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切りまで（最長約20.14か月）
DOCR: その後確認されたsCR/CRの最初の記録から、確認されたPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。 PD= 以下の 1 以上の最低値から 25% 以上の増加 (血清 M タンパク質 [絶対増加 >=0.5g/dL]; 血清 M タンパク質増加 >=1g/dL [最低 M タンパク質 > =5g/dL]; 尿中 M タンパク質 [絶対増加 >=200mg/24 時間]; 測定可能な血清および尿中 M タンパク質レベルのない参加者、関与している sFLC レベルと関与していない sFLC レベルの差 [絶対増加 >10mg/dL]; 測定可能な血清および尿中 M タンパク質レベルがない参加者測定可能な血清、尿 M タンパク質レベルおよび関連する sFLC レベル: ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞 % [絶対増加 >=10%]; 新しい病変の出現、>1 病変の SPD の最下点から >=50% 増加、または以前の病変の最長直径の>=50%増加、短軸が1cmを超える;これが疾患の唯一の尺度である場合、循環形質細胞の>=50%増加[>=200細胞/μL]。
SCR/CRの最初の記録からその後確認されるまで、何らかの原因によるPDまたは死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切りまで（最長約20.14か月）
治験責任医師の評価によるIMWG基準による完全奏効期間（DOCR）
時間枠：客観的sCR/CRの最初の文書がその後確認されてから、何らかの原因によるPDまたは死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切りまで（最長約20.14か月）
DOCR: その後確認されたsCR/CRの最初の記録から、確認されたPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。 PD= 以下の 1 以上の最低値から 25% 以上の増加 (血清 M タンパク質 [絶対増加 >=0.5g/dL]; 血清 M タンパク質増加 >=1g/dL [最低 M タンパク質 > =5g/dL]; 尿中 M タンパク質 [絶対増加 >=200mg/24 時間]; 測定可能な血清および尿中 M タンパク質レベルのない参加者、関与している sFLC レベルと関与していない sFLC レベルの差 [絶対増加 >10mg/dL]; 測定可能な血清および尿中 M タンパク質レベルがない参加者測定可能な血清、尿 M タンパク質レベルおよび関連する sFLC レベル: ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞 % [絶対増加 >=10%]; 新しい病変の出現、>1 病変の SPD の最下点から >=50% 増加、または以前の病変の最長直径の>=50%増加、短軸が1cmを超える;これが疾患の唯一の尺度である場合、循環形質細胞の>=50%増加[>=200細胞/μL]。
客観的sCR/CRの最初の文書がその後確認されてから、何らかの原因によるPDまたは死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切りまで（最長約20.14か月）
BICR による IMWG 基準による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与日から、何らかの原因によるPDまたは死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切りまで（最長約20.14か月）
PFSは、最初の投与日からPDまたは何らかの原因による死亡が確認されるまでの、どちらか早い方の時間として定義されました。 PD= 以下の 1 以上の最低値から 25% 以上の増加 (血清 M タンパク質 [絶対増加 >=0.5g/dL]; 血清 M タンパク質増加 >=1g/dL [最低 M タンパク質 > =5g/dL]; 尿中 M タンパク質 [絶対増加 >=200mg/24 時間]; 測定可能な血清および尿中 M タンパク質レベルのない参加者、関与している sFLC レベルと関与していない sFLC レベルの差 [絶対増加 >10mg/dL]; 測定可能な血清および尿中 M タンパク質レベルがない参加者測定可能な血清、尿 M タンパク質レベルおよび関連する sFLC レベル: ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞 % [絶対増加 >=10%]; 新しい病変の出現、>1 病変の SPD の最下点から >=50% 増加、または以前の病変の最長直径の>=50%増加、短軸が1cmを超える;これが疾患の唯一の尺度である場合、循環形質細胞の>=50%増加[>=200細胞/μL]。
初回投与日から、何らかの原因によるPDまたは死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切りまで（最長約20.14か月）
治験責任医師の評価によるIMWG基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与日から、何らかの原因によるPDまたは死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切りまで（最長約20.14か月）
PFSは、最初の投与日からPDまたは何らかの原因による死亡が確認されるまでの、どちらか早い方の時間として定義されました。 PD= 以下の 1 以上の最低値から 25% 以上の増加 (血清 M タンパク質 [絶対増加 >=0.5g/dL]; 血清 M タンパク質増加 >=1g/dL [最低 M タンパク質 > =5g/dL]; 尿中 M タンパク質 [絶対増加 >=200mg/24 時間]; 測定可能な血清および尿中 M タンパク質レベルのない参加者、関与している sFLC レベルと関与していない sFLC レベルの差 [絶対増加 >10mg/dL]; 測定可能な血清および尿中 M タンパク質レベルがない参加者測定可能な血清、尿 M タンパク質レベルおよび関連する sFLC レベル: ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞 % [絶対増加 >=10%]; 新しい病変の出現、>1 病変の SPD の最下点から >=50% 増加、または以前の病変の最長直径の>=50%増加、短軸が1cmを超える;これが疾患の唯一の尺度である場合、循環形質細胞の>=50%増加[>=200細胞/μL]。
初回投与日から、何らかの原因によるPDまたは死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切りまで（最長約20.14か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の投与日から何らかの原因で死亡するまで。死亡が確認されていない参加者は、最後に生存が判明した日（最長約20.14か月）で検閲された。
全生存期間（OS）は、最初の投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
最初の投与日から何らかの原因で死亡するまで。死亡が確認されていない参加者は、最後に生存が判明した日（最長約20.14か月）で検閲された。
BICR による IMWG 基準に基づく応答までの時間 (TTR)
時間枠：最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約16か月）
TTRは、IMWG基準に従って客観的反応を示した参加者について、最初の投与日から、その後確認された客観的反応の最初の文書化までの時間として定義されました。
最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約16か月）
治験責任医師の評価による IMWG 基準に基づく応答までの時間 (TTR)
時間枠：最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約20.14か月）
TTRは、IMWG基準に従って客観的反応を示した参加者について、最初の投与日から、その後確認された客観的反応の最初の文書化までの時間として定義されました。
最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約20.14か月）
IMWG シーケンス基準に基づく最小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約20.14か月）
MRD陰性率は、IMWGシーケンス基準に従ってCR/sCRを有する参加者および陰性MRDを有する参加者の割合であった。
最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長約20.14か月）
国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 によって等級付けされた緊急有害事象 (TEAE) の治療を受けた参加者数
時間枠：初回投与日から、最後の投与または新たな抗がん剤治療のいずれか早い方から90日後まで（最長約20.14か月）
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 有害事象の開始日が治療期間中（すなわち、研究介入の最初の投与から最後の投与後の最短90日までの期間、または[投与開始日]新しい抗がん剤治療 - 1 日])。 CTCAE バージョン 5.0 グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または臨床的に重大。グレード 4: 生命を脅かす。グレード5：死亡。
初回投与日から、最後の投与または新たな抗がん剤治療のいずれか早い方から90日後まで（最長約20.14か月）
NCI CTCAE v 5.0による検査パラメータで、ベースライン時のグレードが2以下（<=）からベースライン後のグレード3または4に変化した参加者の数
時間枠：初回投与日から、最後の投与または新たな抗がん剤治療のいずれか早い方から90日後まで（最長約20.14か月）
CTCAE バージョン 5.0 グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または臨床的に重大。グレード 4: 生命を脅かす。
初回投与日から、最後の投与または新たな抗がん剤治療のいずれか早い方から90日後まで（最長約20.14か月）
米国移植細胞治療学会 (ASTCT) の基準に従って等級付けされたサイトカイン放出症候群 (CRS) の参加者の数
時間枠：初回投与日から、最後の投与または新たな抗がん剤治療のいずれか早い方から90日後まで（最長約20.14か月）
CRS グレード 1: 低血圧または低酸素症を伴わない体温 >=38°C。グレード 2: 体温が 38°C 以上で、昇圧剤を必要としない低血圧、および/または低流量の鼻カニューレ、フェイスマスク、またはブローバイが必要な低酸素症。グレード 3: 体温が 38°C 以上で、バソプレシンの有無にかかわらず昇圧剤を必要とする低血圧、および/または高流量鼻カニューレ、フェイスマスク、ノンリブリーザーマスク、またはベンチュリマスクを必要とする低酸素症。グレード4：体温が38℃以上で、複数の昇圧剤（バソプレシンを除く）を必要とする低血圧および/または陽圧を必要とする低酸素症（例、持続気道陽圧[CPAP]、二段階気道陽圧[BiPAP]、挿管および機械換気）を伴う。グレード5：死亡。
初回投与日から、最後の投与または新たな抗がん剤治療のいずれか早い方から90日後まで（最長約20.14か月）
米国移植細胞治療学会 (ASTCT) の基準に従って等級分けされた免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) の参加者数
時間枠：初回投与日から、最後の投与または新たな抗がん剤治療のいずれか早い方から90日後まで（最長約20.14か月）
ICANS グレード 1: 免疫エフェクター細胞脳症 (ICE) スコア 7 ～ 9、参加者は自発的に覚醒。グレード 2: ICE スコア 3 ～ 6、参加者は声に目覚める。グレード 3: ICE スコア 0 ～ 2、参加者は触覚刺激に対してのみ覚醒し、脳波検査で急速に消散する局所発作または全般発作の臨床発作、または神経画像検査での介入または局所/局所浮腫で消失する非けいれん性発作。グレード 4: ICE スコア 0 (参加者は覚醒不能で ICE を実行できない)、参加者は覚醒できない、または覚醒するには激しいまたは反復的な触覚刺激が必要、生命を脅かす長期発作 (>5 分)、ベースラインに戻らない反復的な臨床発作または電気発作その間、深部の運動機能低下、神経画像上のびまん性脳浮腫。除脳/皮質除去の姿勢;第VI脳神経麻痺。乳頭浮腫、クッシング三徴候。グレード5：死亡。 ICE: 発話、見当識、筆跡、注意力、および受容性失語症の変化を測定します。
初回投与日から、最後の投与または新たな抗がん剤治療のいずれか早い方から90日後まで（最長約20.14か月）
エルラナタマブの血清濃度
時間枠：サイクル 4 の 1 日目の投与前およびサイクル 7 の 1 日目の投与前
このアウトカム測定では、サイクル 4 1 日目 (C4D1) およびサイクル 7 1 日目 (C7D1) におけるエルラナタマブの総濃度および遊離濃度が報告されました。
サイクル 4 の 1 日目の投与前およびサイクル 7 の 1 日目の投与前
エルラナタマブに対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) が陽性の参加者の割合
時間枠：初回接種日から20.14か月まで
初回接種日から20.14か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (実際)

2022年6月17日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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