Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MagnetisMM-3: Исследование монотерапии эльранатамабом (PF-06863135) у участников с множественной миеломой, рефрактерных как минимум к одному ИП, одному IMiD и одному mAb против CD38

4 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

MAGNETISMM-3 ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 2 ФАЗЫ ЭЛРАНАТАМАБА (PF-06863135) МОНОТЕРАПИИ У УЧАСТНИКОВ С МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ, РЕФЕРАКТИВНЫХ К МИНИМУМУ ОДНОМУ ИНИБИТОРУ ПРОТЕАСОМ, ОДНОМУ ИММУНОМОДУЛИРУЮЩЕМУ ПРЕПАРАТУ И ОДНОМУ АНТИ-CD 3

Цель исследования — оценить, может ли однокомпонентный эльранатамаб (PF-06863135) обеспечить клиническую пользу у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой. Эльранатамаб представляет собой биспецифическое антитело: связывание эльранатамаба с Т-клетками, экспрессирующими CD3, и клетками множественной миеломы, экспрессирующими BCMA, вызывает направленную цитотоксичность, опосредованную Т-клетками.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика множественной миеломы (критерии IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одним из следующих признаков:

    1. Сывороточный М-белок >0,5 г/дл по SPEP
    2. Экскреция М-белка с мочой >200 мг/24 часа при UPEP
    3. СЛЦ сывороточного иммуноглобулина ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) И аномальное соотношение каппа- и лямбда-СЛЦ сывороточного иммуноглобулина
  • Рефрактерность по крайней мере к одному IMiD
  • Рефрактерность по крайней мере к одному ИП
  • Рефрактерность по крайней мере к одному анти-CD38 антителу
  • Рецидив/резистентность к последней схеме лечения миеломы
  • Когорта A: ранее не получали BCMA-направленную терапию.
  • Когорта B: ранее получавшие терапию, направленную на BCMA (ADC или CAR T-клетки)
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени CTCAE ≤1
  • Не беременны и готовы использовать контрацепцию

Критерий исключения:

  • Тлеющая множественная миелома
  • Активный лейкоз плазматических клеток
  • Амилоидоз
  • синдром СТИХИ
  • Трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель до регистрации
  • Активный ВГВ, ВГС, SARS-CoV2, ВИЧ или любая активная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  • Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эльранатамаб (группа А)
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Лекарство: Эльранатамаб (PF-06863135)
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Экспериментальный: Эльранатамаб (группа B)
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Лекарство: Эльранатамаб (PF-06863135)
Биспецифическое антитело BCMA-CD3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по результатам слепого независимого централизованного обзора (BICR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 16 месяцев)
ORR: % участников с лучшим общим ответом: подтвержденный строгий полный ответ (sCR), CR, очень хороший частичный ответ (VGPR) или PR по критериям IMWG. sCR: CR и нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (sFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA по данным IH, IF или проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любой плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазмоцитов в BMA, если заболевание можно измерить только по сСЛЦ, предшествующие критерии плюс нормальное соотношение сСФЛ. VGPR: М-белок в сыворотке и моче, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не при электрофорезе; или >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке и уровня М-белка в моче <100 мг/24 часа. PR: снижение уровня М-белка в сыворотке >=50% и снижение содержания М-белка в моче за 24 часа на >=90% или <200 мг/24 часа. Если М-белок в сыворотке и моче не поддавался измерению, VGPR и PR: >=90% и >=50% уменьшение разницы соответственно между вовлеченными и непораженными уровнями sFLC и, если они присутствовали на исходном уровне, снижение >=90% и >=50% размеры плазмоцитом мягких тканей.
С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 16 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Только когорта А: Частота объективных ответов согласно критериям IMWG от BICR для участников с экстрамедуллярным заболеванием (EMD) на исходном уровне
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 16 месяцев)
ORR: % участников с лучшим общим ответом: подтвержденный строгий полный ответ (sCR), CR, очень хороший частичный ответ (VGPR) или PR по критериям IMWG. sCR: CR и нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (sFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA по данным IH, IF или проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любой плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазмоцитов в BMA, если заболевание можно измерить только по сСЛЦ, предшествующие критерии плюс нормальное соотношение сСФЛ. VGPR: М-белок в сыворотке и моче, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не при электрофорезе; или >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке и уровня М-белка в моче <100 мг/24 часа. PR: снижение уровня М-белка в сыворотке >=50% и снижение содержания М-белка в моче за 24 часа на >=90% или <200 мг/24 часа. Если М-белок в сыворотке и моче не поддавался измерению, VGPR и PR: >=90% и >=50% уменьшение разницы соответственно между вовлеченными и непораженными уровнями sFLC и, если они присутствовали на исходном уровне, снижение >=90% и >=50% размеры плазмоцитом мягких тканей.
С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 16 месяцев)
Только когорта А: Частота объективных ответов согласно критериям IMWG от BICR для участников без EMD на исходном уровне
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 16 месяцев)
ORR: % участников с лучшим общим ответом: подтвержденный строгий полный ответ (sCR), CR, очень хороший частичный ответ (VGPR) или PR по критериям IMWG. sCR: CR и нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (sFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA по данным IH, IF или проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любой плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазмоцитов в BMA, если заболевание можно измерить только по сСЛЦ, предшествующие критерии плюс нормальное соотношение сСФЛ. VGPR: М-белок в сыворотке и моче, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не при электрофорезе; или >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке и уровня М-белка в моче <100 мг/24 часа. PR: снижение уровня М-белка в сыворотке >=50% и снижение содержания М-белка в моче за 24 часа на >=90% или <200 мг/24 часа. Если М-белок в сыворотке и моче не поддавался измерению, VGPR и PR: >=90% и >=50% уменьшение разницы соответственно между вовлеченными и непораженными уровнями sFLC и, если они присутствовали на исходном уровне, снижение >=90% и >=50% размеры плазмоцитом мягких тканей.
С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 16 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) согласно критериям IMWG от BICR
Временное ограничение: От первой документации объективного ответа, подтвержденного впоследствии, до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, или цензурирования (приблизительно до 20,14 месяцев)
DOR: время от первого документального подтверждения объективного ответа, подтвержденного впоследствии, до первого документального подтверждения подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PD = увеличение >=25% от самого низкого значения в >=1 из следующих (сывороточный М-белок [абсолютное увеличение >=0,5 г/дл]; повышение сывороточного М-белка >=1 г/дл [при самом низком уровне М-белка > =5 г/дл]; М-белок в моче [абсолютное увеличение >=200 мг/24 часа]; участники без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче, разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями sFLC [абсолютное увеличение > 10 мг/дл]; у участников без измеримые уровни М-белка в сыворотке, моче и вовлеченные уровни sFLC: % плазматических клеток костного мозга независимо от исходного состояния [абсолютное увеличение >=10%]; появление нового поражения >=50% увеличение от надира в SPD >1 очага или >=50% увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения >1 см по короткой оси; >=50% увеличение количества циркулирующих плазматических клеток [>=200 клеток/мкл], если это единственный показатель заболевания.
От первой документации объективного ответа, подтвержденного впоследствии, до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, или цензурирования (приблизительно до 20,14 месяцев)
Продолжительность ответа согласно критериям IMWG по оценке исследователя
Временное ограничение: От первой документации объективного ответа, подтвержденного впоследствии, до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, или цензурирования (приблизительно до 20,14 месяцев)
DOR: время от первого документального подтверждения объективного ответа, подтвержденного впоследствии, до первого документального подтверждения подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PD = увеличение >=25% от самого низкого значения в >=1 из следующих (сывороточный М-белок [абсолютное увеличение >=0,5 г/дл]; повышение сывороточного М-белка >=1 г/дл [при самом низком уровне М-белка > =5 г/дл]; М-белок в моче [абсолютное увеличение >=200 мг/24 часа]; участники без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче, разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями sFLC [абсолютное увеличение > 10 мг/дл]; у участников без измеримые уровни М-белка в сыворотке, моче и вовлеченные уровни sFLC: % плазматических клеток костного мозга независимо от исходного состояния [абсолютное увеличение >=10%]; появление нового поражения >=50% увеличение от надира в SPD >1 очага или >=50% увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения >1 см по короткой оси; >=50% увеличение количества циркулирующих плазматических клеток [>=200 клеток/мкл], если это единственный показатель заболевания.
От первой документации объективного ответа, подтвержденного впоследствии, до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, или цензурирования (приблизительно до 20,14 месяцев)
Полный процент ответов (CRR) согласно критериям IMWG от BICR
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 20,14 месяцев)
CRR: % участников с BOR подтвержденного sCR/CR по критериям IMWG. sCR: CR и нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (sFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA по данным IH, IF или проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любой плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазмоцитов в BMA, если заболевание можно измерить только по сСЛЦ, предшествующие критерии плюс нормальное соотношение сСФЛ.
С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 20,14 месяцев)
Полный процент ответов согласно критериям IMWG по оценке исследователя
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 20,14 месяцев)
CRR: % участников с BOR подтвержденного sCR/CR по критериям IMWG. sCR: CR и нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (sFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA по данным IH, IF или проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любой плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазмоцитов в BMA, если заболевание можно измерить только по сСЛЦ, предшествующие критерии плюс нормальное соотношение сСФЛ.
С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 20,14 месяцев)
Частота объективных ответов согласно критериям IMWG по оценке исследователя
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 20,14 месяцев)
ORR: % участников с лучшим общим ответом: подтвержденный строгий полный ответ (sCR), CR, очень хороший частичный ответ (VGPR) или PR по критериям IMWG. sCR: CR и нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (sFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA по данным IH, IF или проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любой плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазмоцитов в BMA, если заболевание можно измерить только по сСЛЦ, предшествующие критерии плюс нормальное соотношение сСФЛ. VGPR: М-белок в сыворотке и моче, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не при электрофорезе; или >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке и уровня М-белка в моче <100 мг/24 часа. PR: снижение уровня М-белка в сыворотке >=50% и снижение содержания М-белка в моче за 24 часа на >=90% или <200 мг/24 часа. Если М-белок в сыворотке и моче не поддавался измерению, VGPR и PR: >=90% и >=50% уменьшение разницы соответственно между вовлеченными и непораженными уровнями sFLC и, если они присутствовали на исходном уровне, снижение >=90% и >=50% размеры плазмоцитом мягких тканей.
С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 20,14 месяцев)
Продолжительность полного ответа (DOCR) согласно критериям IMWG от BICR
Временное ограничение: От первого документального подтверждения sCR/CR до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, или цензурирования (примерно до 20,14 месяцев).
DOCR: время от первого документального подтверждения sCR/CR, подтвержденного впоследствии, до первого документального подтверждения подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PD = увеличение >=25% от самого низкого значения в >=1 из следующих (сывороточный М-белок [абсолютное увеличение >=0,5 г/дл]; повышение сывороточного М-белка >=1 г/дл [при самом низком уровне М-белка > =5 г/дл]; М-белок в моче [абсолютное увеличение >=200 мг/24 часа]; участники без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче, разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями sFLC [абсолютное увеличение > 10 мг/дл]; у участников без измеримые уровни М-белка в сыворотке, моче и вовлеченные уровни sFLC: % плазматических клеток костного мозга независимо от исходного состояния [абсолютное увеличение >=10%]; появление нового поражения >=50% увеличение от надира в SPD >1 очага или >=50% увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения >1 см по короткой оси; >=50% увеличение количества циркулирующих плазматических клеток [>=200 клеток/мкл], если это единственный показатель заболевания.
От первого документального подтверждения sCR/CR до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, или цензурирования (примерно до 20,14 месяцев).
Продолжительность полного ответа (DOCR) согласно критериям IMWG по оценке исследователя
Временное ограничение: От первого документирования объективного sCR/CR, подтвержденного впоследствии, до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, или цензурирования (примерно до 20,14 месяцев).
DOCR: время от первого документального подтверждения sCR/CR, подтвержденного впоследствии, до первого документального подтверждения подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PD = увеличение >=25% от самого низкого значения в >=1 из следующих (сывороточный М-белок [абсолютное увеличение >=0,5 г/дл]; повышение сывороточного М-белка >=1 г/дл [при самом низком уровне М-белка > =5 г/дл]; М-белок в моче [абсолютное увеличение >=200 мг/24 часа]; участники без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче, разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями sFLC [абсолютное увеличение > 10 мг/дл]; у участников без измеримые уровни М-белка в сыворотке, моче и вовлеченные уровни sFLC: % плазматических клеток костного мозга независимо от исходного состояния [абсолютное увеличение >=10%]; появление нового поражения >=50% увеличение от надира в SPD >1 очага или >=50% увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения >1 см по короткой оси; >=50% увеличение количества циркулирующих плазматических клеток [>=200 клеток/мкл], если это единственный показатель заболевания.
От первого документирования объективного sCR/CR, подтвержденного впоследствии, до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, или цензурирования (примерно до 20,14 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно критериям IMWG от BICR
Временное ограничение: От даты первой дозы до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, или цензурирования (приблизительно до 20,14 месяцев)
ВБП определялась как время от даты первой дозы до подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. PD = увеличение >=25% от самого низкого значения в >=1 из следующих (сывороточный М-белок [абсолютное увеличение >=0,5 г/дл]; повышение сывороточного М-белка >=1 г/дл [при самом низком уровне М-белка > =5 г/дл]; М-белок в моче [абсолютное увеличение >=200 мг/24 часа]; участники без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче, разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями sFLC [абсолютное увеличение > 10 мг/дл]; у участников без измеримые уровни М-белка в сыворотке, моче и вовлеченные уровни sFLC: % плазматических клеток костного мозга независимо от исходного состояния [абсолютное увеличение >=10%]; появление нового поражения >=50% увеличение от надира в SPD >1 очага или >=50% увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения >1 см по короткой оси; >=50% увеличение количества циркулирующих плазматических клеток [>=200 клеток/мкл], если это единственный показатель заболевания.
От даты первой дозы до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, или цензурирования (приблизительно до 20,14 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно критериям IMWG по оценке исследователя
Временное ограничение: От даты первой дозы до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, или цензурирования (приблизительно до 20,14 месяцев)
ВБП определялась как время от даты первой дозы до подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. PD = увеличение >=25% от самого низкого значения в >=1 из следующих (сывороточный М-белок [абсолютное увеличение >=0,5 г/дл]; повышение сывороточного М-белка >=1 г/дл [при самом низком уровне М-белка > =5 г/дл]; М-белок в моче [абсолютное увеличение >=200 мг/24 часа]; участники без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче, разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями sFLC [абсолютное увеличение > 10 мг/дл]; у участников без измеримые уровни М-белка в сыворотке, моче и вовлеченные уровни sFLC: % плазматических клеток костного мозга независимо от исходного состояния [абсолютное увеличение >=10%]; появление нового поражения >=50% увеличение от надира в SPD >1 очага или >=50% увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения >1 см по короткой оси; >=50% увеличение количества циркулирующих плазматических клеток [>=200 клеток/мкл], если это единственный показатель заболевания.
От даты первой дозы до подтверждения БП или смерти по любой причине, или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, или цензурирования (приблизительно до 20,14 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до смерти по любой причине. Участники, о смерти которых не известно, подвергались цензуре по дате, когда они были в последний раз живы (примерно до 20,14 месяцев).
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты первой дозы до смерти по любой причине.
С момента приема первой дозы до смерти по любой причине. Участники, о смерти которых не известно, подвергались цензуре по дате, когда они были в последний раз живы (примерно до 20,14 месяцев).
Время ответа (TTR) согласно критериям IMWG от BICR
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 16 месяцев)
Для участников с объективным ответом по критериям IMWG TTR определялся как время от даты первой дозы до первого документального подтверждения объективного ответа, который впоследствии был подтвержден.
С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 16 месяцев)
Время ответа (TTR) согласно критериям IMWG по оценке исследователя
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 20,14 месяцев)
Для участников с объективным ответом по критериям IMWG TTR определялся как время от даты первой дозы до первого документального подтверждения объективного ответа, который впоследствии был подтвержден.
С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 20,14 месяцев)
Уровень негативности минимальной остаточной болезни (MRD) по критериям секвенирования IMWG
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 20,14 месяцев)
Показатель отрицательности MRD представлял собой процент участников с CR/sCR и с отрицательным MRD по критериям секвенирования IMWG.
С момента введения первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 20,14 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), оцененными по общим критериям токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
Временное ограничение: От даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 20,14 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. НЯ считалось возникшим во время лечения по сравнению с исследуемым вмешательством, если дата начала нежелательного явления приходилась на период лечения (т. е. время от первой дозы исследуемого вмешательства до минимум 90 дней после последней дозы или [день начала лечения). новая противораковая терапия - 1 день]). CTCAE версия 5.0 Степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или клинически значимая; 4 степень: опасная для жизни; 5 степень: смерть.
От даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 20,14 месяцев)
Количество участников, у которых произошел сдвиг лабораторных показателей с уровня, меньшего или равного (<=) 2 на исходном уровне, на уровень 3 или 4 после исходного уровня по данным NCI CTCAE v 5.0.
Временное ограничение: От даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 20,14 месяцев)
CTCAE версия 5.0 Степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или клинически значимая; 4 степень: опасная для жизни.
От даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 20,14 месяцев)
Количество участников с синдромом высвобождения цитокинов (СРС), оцененных в соответствии с критериями Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT)
Временное ограничение: От даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 20,14 месяцев)
СВК 1 степени: температура >=38°C без гипотензии или гипоксии; Степень 2: температура >=38°C с гипотонией, не требующей вазопрессоров, и/или гипоксией, требующей назальной канюли с низким потоком, лицевой маски или продувки; Степень 3: температура >=38°C, гипотония, требующая вазопрессора с вазопрессином или без него, и/или гипоксия, требующая высокопоточной назальной канюли, лицевой маски, маски без ребризера или маски Вентури; Степень 4: температура >=38°C с гипотонией, требующей применения нескольких вазопрессоров (исключая вазопрессин) и/или гипоксией, требующей положительного давления (например, постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP], двухуровневое положительное давление в дыхательных путях [BiPAP], интубация и искусственная вентиляция легких); 5 степень: смерть.
От даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 20,14 месяцев)
Количество участников с синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), оцененным в соответствии с критериями Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT)
Временное ограничение: От даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 20,14 месяцев)
Степень 1 по ICANS: иммунная эффекторная клеточная энцефалопатия (ICE) 7–9 баллов, участник просыпается спонтанно; Степень 2: оценка ICE 3–6, участник просыпается с голосом; Степень 3: балл ICE 0–2, участник просыпается только от тактильного стимула, любого клинического приступа, фокального или генерализованного, который быстро разрешается, или бессудорожных припадков при электроэнцефалографии, которые разрешаются после вмешательства, или фокальных/локальных отеков при нейровизуализации; Степень 4: балл ICE 0 (участник не в состоянии пробуждения и не может выполнять ICE), участник не пробуждается или требует энергичных или повторяющихся тактильных раздражителей для того, чтобы вызвать опасные для жизни длительные судороги (>5 минут), повторяющиеся клинические или электрические судороги без возврата к исходному уровню в между ними — глубокая очаговая двигательная слабость, диффузный отек мозга при нейровизуализации; децеребрация/декортикация позы; паралич VI черепного нерва; отек диска зрительного нерва, триада Кушинга; 5 степень: смерть. ICE: измеряет изменения речи, ориентации, почерка, внимания и рецептивной афазии.
От даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 20,14 месяцев)
Концентрация элранатамаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день цикла 4 и предварительная доза в 1-й день цикла 7
В этом показателе результатов были указаны общие и свободные концентрации элранатамаба в 4-й день 1-го цикла (C4D1) и 7-й день 1-го цикла (C7D1).
Предварительная доза в 1-й день цикла 4 и предварительная доза в 1-й день цикла 7
Процент участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (NAb) к элранатамабу
Временное ограничение: От даты первой дозы до 20,14 мес.
От даты первой дозы до 20,14 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться