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MagnetisMM-3: estudio de monoterapia con elranatamab (PF-06863135) en participantes con mieloma múltiple que son refractarios a al menos un IP, un IMiD y un mAb anti-CD38

4 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer

MAGNETISMM-3 UN ESTUDIO DE FASE 2, MULTICÉNTRICO, NO ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA DE LA MONOTERAPIA CON ELRANATAMAB (PF-06863135) EN PARTICIPANTES CON MIELOMA MÚLTIPLE QUE SON REFRACTARIOS A AL MENOS UN INHIBIDOR DEL PROTEASOMA, UN FÁRMACO INMUNOMODULADOR Y UN ANTICUERPO ANTI-CD38

El propósito del estudio es evaluar si el agente único Elranatamab (PF-06863135) puede proporcionar un beneficio clínico en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario. Elranatamab es un anticuerpo biespecífico: la unión de Elranatamab a células T que expresan CD3 y células de mieloma múltiple que expresan BCMA provoca citotoxicidad mediada por células T específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Chu de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple (criterios IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Enfermedad medible, definida por al menos 1 de los siguientes:

    1. Proteína M sérica >0,5 g/dL por SPEP
    2. Excreción urinaria de proteína M >200 mg/24 horas por UPEP
    3. FLC de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) Y proporción anormal de FLC de inmunoglobulina sérica kappa a lambda
  • Refractario a al menos un IMiD
  • Refractario a al menos un PI
  • Refractario a al menos un anticuerpo anti-CD38
  • Recaído/refractario al último régimen antimieloma
  • Cohorte A: no ha recibido terapia previa dirigida por BCMA
  • Cohorte B: ha recibido tratamiento previo dirigido por BCMA (ADC o células T CAR)
  • Estado funcional ECOG ≤2
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial o grado CTCAE ≤1
  • No embarazada y dispuesta a usar anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Mieloma múltiple latente
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Amilosis
  • Síndrome de POEMAS
  • Trasplante de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • VHB, VHC, SARS-CoV2, VIH activos o cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ.
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elranatamab (cohorte A)
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Droga: Elranatamab (PF-06863135)
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: Elranatamab (cohorte B)
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Droga: Elranatamab (PF-06863135)
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 16 meses)
ORR: % de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa estricta confirmada (sCR), CR, muy buena respuesta parcial (VGPR) o PR según los criterios del IMWG. sCR: RC y relación normal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante IH, IF o citometría de flujo. RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA, si la enfermedad se puede medir únicamente mediante sFLC, criterios anteriores más una proporción normal de sFLC. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis; o >= 90% de reducción en el nivel de proteína M sérica y de proteína M en orina <100 mg/24 h. PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en >=90% o <200 mg/24 h. Si la proteína M en suero y orina no fuera medible, VGPR y PR: >=90% y >=50% de disminución en la diferencia respectivamente entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados y, si están presentes al inicio, >=90% y >=50% de reducción en Tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 16 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Solo cohorte A: tasa de respuesta objetiva según los criterios del IMWG por BICR para participantes con enfermedad extramedular (EMD) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 16 meses)
ORR: % de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa estricta confirmada (sCR), CR, muy buena respuesta parcial (VGPR) o PR según los criterios del IMWG. sCR: RC y relación normal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante IH, IF o citometría de flujo. RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA, si la enfermedad se puede medir únicamente mediante sFLC, criterios anteriores más una proporción normal de sFLC. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis; o >= 90% de reducción en el nivel de proteína M sérica y de proteína M en orina <100 mg/24 h. PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en >=90% o <200 mg/24 h. Si la proteína M en suero y orina no fuera medible, VGPR y PR: >=90% y >=50% de disminución en la diferencia respectivamente entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados y, si están presentes al inicio, >=90% y >=50% de reducción en Tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 16 meses)
Solo cohorte A: Tasa de respuesta objetiva según los criterios del IMWG por BICR para participantes sin DME al inicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 16 meses)
ORR: % de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa estricta confirmada (sCR), CR, muy buena respuesta parcial (VGPR) o PR según los criterios del IMWG. sCR: RC y relación normal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante IH, IF o citometría de flujo. RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA, si la enfermedad se puede medir únicamente mediante sFLC, criterios anteriores más una proporción normal de sFLC. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis; o >= 90% de reducción en el nivel de proteína M sérica y de proteína M en orina <100 mg/24 h. PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en >=90% o <200 mg/24 h. Si la proteína M en suero y orina no fuera medible, VGPR y PR: >=90% y >=50% de disminución en la diferencia respectivamente entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados y, si están presentes al inicio, >=90% y >=50% de reducción en Tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 16 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios del IMWG por BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta objetiva confirmada posteriormente hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero, o censura (hasta aproximadamente 20,14 meses)
DOR: tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva confirmada posteriormente, hasta la primera documentación de EP confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD = aumento de >=25 % desde el valor más bajo en >=1 de los siguientes (proteína M sérica [aumento absoluto >=0,5 g/dL]; aumento de proteína M sérica >=1 g/dL [cuando la proteína M más baja > =5g/dL]; proteína M en orina [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados [aumento absoluto >10mg/dL]; en participantes sin Niveles medibles de proteína M en suero y orina y niveles de sFLC involucrados: % de células plasmáticas de la médula ósea independientemente del estado inicial [aumento absoluto >=10 %]; aparición de nueva lesión, >=50 % de aumento desde el nadir en SPD de >1 lesión , o >=50 % de aumento en el diámetro más largo de la lesión previa >1 cm en el eje corto; >=50 % de aumento en las células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] si esta es la única medida de la enfermedad.
Desde la primera documentación de respuesta objetiva confirmada posteriormente hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero, o censura (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Duración de la respuesta según los criterios del IMWG según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta objetiva confirmada posteriormente hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero, o censura (hasta aproximadamente 20,14 meses)
DOR: tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva confirmada posteriormente, hasta la primera documentación de EP confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD = aumento de >=25 % desde el valor más bajo en >=1 de los siguientes (proteína M sérica [aumento absoluto >=0,5 g/dL]; aumento de proteína M sérica >=1 g/dL [cuando la proteína M más baja > =5g/dL]; proteína M en orina [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados [aumento absoluto >10mg/dL]; en participantes sin Niveles medibles de proteína M en suero y orina y niveles de sFLC involucrados: % de células plasmáticas de la médula ósea independientemente del estado inicial [aumento absoluto >=10 %]; aparición de nueva lesión, >=50 % de aumento desde el nadir en SPD de >1 lesión , o >=50 % de aumento en el diámetro más largo de la lesión previa >1 cm en el eje corto; >=50 % de aumento en las células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] si esta es la única medida de la enfermedad.
Desde la primera documentación de respuesta objetiva confirmada posteriormente hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero, o censura (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Tasa de respuesta completa (CRR) según los criterios del IMWG por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte y el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
CRR: % de participantes con BOR de sCR/CR confirmado según los criterios del IMWG. sCR: RC y relación normal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante IH, IF o citometría de flujo. RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA, si la enfermedad se puede medir únicamente mediante sFLC, criterios anteriores más una proporción normal de sFLC.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte y el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Tasa de respuesta completa según los criterios del IMWG según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte y el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
CRR: % de participantes con BOR de sCR/CR confirmado según los criterios del IMWG. sCR: RC y relación normal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante IH, IF o citometría de flujo. RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA, si la enfermedad se puede medir únicamente mediante sFLC, criterios anteriores más una proporción normal de sFLC.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte y el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Tasa de respuesta objetiva según los criterios del IMWG según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte y el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
ORR: % de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa estricta confirmada (sCR), CR, muy buena respuesta parcial (VGPR) o PR según los criterios del IMWG. sCR: RC y relación normal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante IH, IF o citometría de flujo. RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA, si la enfermedad se puede medir únicamente mediante sFLC, criterios anteriores más una proporción normal de sFLC. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis; o >= 90% de reducción en el nivel de proteína M sérica y de proteína M en orina <100 mg/24 h. PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en >=90% o <200 mg/24 h. Si la proteína M en suero y orina no fuera medible, VGPR y PR: >=90% y >=50% de disminución en la diferencia respectivamente entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados y, si están presentes al inicio, >=90% y >=50% de reducción en Tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte y el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Duración de la respuesta completa (DOCR) según los criterios del IMWG por BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de sCR/CR posteriormente confirmada hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero, o censura (hasta aproximadamente 20,14 meses)
DOCR: tiempo desde la primera documentación de sCR/CR posteriormente confirmada, hasta la primera documentación de EP confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD = aumento de >=25 % desde el valor más bajo en >=1 de los siguientes (proteína M sérica [aumento absoluto >=0,5 g/dL]; aumento de proteína M sérica >=1 g/dL [cuando la proteína M más baja > =5g/dL]; proteína M en orina [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados [aumento absoluto >10mg/dL]; en participantes sin Niveles medibles de proteína M en suero y orina y niveles de sFLC involucrados: % de células plasmáticas de la médula ósea independientemente del estado inicial [aumento absoluto >=10 %]; aparición de nueva lesión, >=50 % de aumento desde el nadir en SPD de >1 lesión , o >=50 % de aumento en el diámetro más largo de la lesión previa >1 cm en el eje corto; >=50 % de aumento en las células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] si esta es la única medida de la enfermedad.
Desde la primera documentación de sCR/CR posteriormente confirmada hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero, o censura (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Duración de la respuesta completa (DOCR) según los criterios del IMWG según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de sCR/CR objetiva confirmada posteriormente hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero, o censura (hasta aproximadamente 20,14 meses)
DOCR: tiempo desde la primera documentación de sCR/CR posteriormente confirmada, hasta la primera documentación de EP confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD = aumento de >=25 % desde el valor más bajo en >=1 de los siguientes (proteína M sérica [aumento absoluto >=0,5 g/dL]; aumento de proteína M sérica >=1 g/dL [cuando la proteína M más baja > =5g/dL]; proteína M en orina [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados [aumento absoluto >10mg/dL]; en participantes sin Niveles medibles de proteína M en suero y orina y niveles de sFLC involucrados: % de células plasmáticas de la médula ósea independientemente del estado inicial [aumento absoluto >=10 %]; aparición de nueva lesión, >=50 % de aumento desde el nadir en SPD de >1 lesión , o >=50 % de aumento en el diámetro más largo de la lesión previa >1 cm en el eje corto; >=50 % de aumento en las células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] si esta es la única medida de la enfermedad.
Desde la primera documentación de sCR/CR objetiva confirmada posteriormente hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero, o censura (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios del IMWG por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, o censura (hasta aproximadamente 20,14 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la EP confirmada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD = aumento de >=25 % desde el valor más bajo en >=1 de los siguientes (proteína M sérica [aumento absoluto >=0,5 g/dL]; aumento de proteína M sérica >=1 g/dL [cuando la proteína M más baja > =5g/dL]; proteína M en orina [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados [aumento absoluto >10mg/dL]; en participantes sin Niveles medibles de proteína M en suero y orina y niveles de sFLC involucrados: % de células plasmáticas de la médula ósea independientemente del estado inicial [aumento absoluto >=10 %]; aparición de nueva lesión, >=50 % de aumento desde el nadir en SPD de >1 lesión , o >=50 % de aumento en el diámetro más largo de la lesión previa >1 cm en el eje corto; >=50 % de aumento en las células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] si esta es la única medida de la enfermedad.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, o censura (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios del IMWG según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, o censura (hasta aproximadamente 20,14 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la EP confirmada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD = aumento de >=25 % desde el valor más bajo en >=1 de los siguientes (proteína M sérica [aumento absoluto >=0,5 g/dL]; aumento de proteína M sérica >=1 g/dL [cuando la proteína M más baja > =5g/dL]; proteína M en orina [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados [aumento absoluto >10mg/dL]; en participantes sin Niveles medibles de proteína M en suero y orina y niveles de sFLC involucrados: % de células plasmáticas de la médula ósea independientemente del estado inicial [aumento absoluto >=10 %]; aparición de nueva lesión, >=50 % de aumento desde el nadir en SPD de >1 lesión , o >=50 % de aumento en el diámetro más largo de la lesión previa >1 cm en el eje corto; >=50 % de aumento en las células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] si esta es la única medida de la enfermedad.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, o censura (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no se sabía que habían muerto fueron censurados en la fecha de la última vez que se supo que estaban vivos (hasta aproximadamente 20,14 meses).
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no se sabía que habían muerto fueron censurados en la fecha de la última vez que se supo que estaban vivos (hasta aproximadamente 20,14 meses).
Tiempo de respuesta (TTR) según los criterios del IMWG por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 16 meses)
El TTR se definió, para los participantes con una respuesta objetiva según los criterios del IMWG, como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la respuesta objetiva que se confirmó posteriormente.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 16 meses)
Tiempo de respuesta (TTR) según los criterios del IMWG según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte y el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
El TTR se definió, para los participantes con una respuesta objetiva según los criterios del IMWG, como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de la respuesta objetiva que se confirmó posteriormente.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte y el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) según los criterios de secuenciación del IMWG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte y el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
La tasa de negatividad de ERM fue el porcentaje de participantes con CR/sCR y con ERM negativa según los criterios de secuenciación del IMWG.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte y el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) clasificados según los criterios de toxicidad común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EA se consideró emergente del tratamiento en relación con la intervención del estudio si la fecha de inicio del evento adverso fue durante el período de tratamiento (es decir, el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el mínimo de 90 días después de la última dosis, o [día de inicio de nueva terapia contra el cáncer - 1 día]). CTCAE versión 5.0 Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o clínicamente significativo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: muerte.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Número de participantes con un cambio de grado inferior o igual a (<=) 2 al inicio al grado 3 o 4 después del inicio en los parámetros de laboratorio según NCI CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
CTCAE versión 5.0 Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o clínicamente significativo; Grado 4: potencialmente mortal.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Número de participantes con síndrome de liberación de citocinas (SRC) clasificados según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
CRS Grado 1: temperatura >=38°C sin hipotensión ni hipoxia; Grado 2: temperatura >=38°C con hipotensión que no requiere vasopresores y/o hipoxia que requiere cánula nasal de bajo flujo, mascarilla o soplador; Grado 3: temperatura >=38°C con hipotensión que requiere un vasopresor con o sin vasopresina y/o hipoxia que requiere cánula nasal de alto flujo, mascarilla, mascarilla sin rebreather o mascarilla Venturi; Grado 4: temperatura >=38°C con hipotensión que requiere múltiples vasopresores (excluyendo vasopresina) y/o hipoxia que requiere presión positiva (p. ej., presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP], presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias [BiPAP], intubación y ventilación mecánica); Grado 5: muerte.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Número de participantes con síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) clasificados según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Grado 1 de ICANS: puntuación de encefalopatía de células efectoras inmunitarias (ICE) de 7 a 9, el participante se despierta espontáneamente; Grado 2: puntuación ICE de 3 a 6, el participante despierta a la voz; Grado 3: puntuación ICE 0-2, el participante se despierta solo con un estímulo táctil, cualquier convulsión clínica focal o generalizada que se resolvió rápidamente o convulsiones no convulsivas en la electroencefalografía que se resuelven con intervención o edema focal/local en neuroimagen; Grado 4: puntuación ICE 0 (el participante no puede despertarse y no puede realizar ICE), participante no despierta o requiere estímulos táctiles vigorosos o repetitivos para despertarse, convulsiones prolongadas potencialmente mortales (>5 min), convulsiones clínicas o eléctricas repetitivas sin retorno al valor inicial en entre, debilidad motora focal profunda, edema cerebral difuso en neuroimagen; postura de descerebración/decorticación; parálisis del VI par craneal; papiledema, tríada de Cushing; Grado 5: muerte. ICE: mide alteraciones del habla, orientación, escritura, atención y afasia receptiva.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 20,14 meses)
Concentración sérica de Elranatamab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 4 y Predosis el día 1 del ciclo 7
En esta medida de resultado se informaron las concentraciones totales y libres de Elranatamab en el ciclo 4, día 1 (C4D1) y en el ciclo 7, día 1 (C7D1).
Predosis el día 1 del ciclo 4 y Predosis el día 1 del ciclo 7
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) positivos contra elranatamab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta los 20,14 meses
Desde la fecha de la primera dosis hasta los 20,14 meses

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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