Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MagnetisMM-3: Studie van Elranatamab (PF-06863135) Monotherapie bij deelnemers met multipel myeloom die refractair zijn voor ten minste één PI, één IMiD en één anti-CD38 mAb

4 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer

MAGNETISMM-3 EEN OPEN-LABEL, MULTICENTER, NIET-GERANDOMISEERD FASE 2-ONDERZOEK VAN ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPIE BIJ DEELNEMERS MET MEERVOUDIG MYELOMA DIE REFRAKTIJK ZIJN VOOR TEN MINSTE ÉÉN PROTEASOMEINHIBITOR, ÉÉN IMMUNOMODULEREND GENEESMIDDEL EN ÉÉN ANTI-CD38-ANTILICHAAM

Het doel van de studie is om te evalueren of Elranatamab (PF-06863135) als enkelvoudig middel klinisch voordeel kan bieden bij deelnemers met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom. Elranatamab is een bispecifiek antilichaam: binding van Elranatamab aan CD3 tot expressie brengende T-cellen en BCMA tot expressie brengende multipel myeloomcellen veroorzaakt gerichte T-celgemedieerde cytotoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom (IMWG-criteria, Rajkumar et al, 2014)

  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    1. Serum M-proteïne >0,5 g/dL door SPEP
    2. M-proteïne-uitscheiding in de urine >200 mg/24 uur volgens UPEP
    3. Serum immunoglobuline FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda FLC ratio
  • Ongevoelig voor ten minste één IMiD
  • Ongevoelig voor ten minste één PI
  • Ongevoelig voor ten minste één anti-CD38-antilichaam
  • Recidiverend/ongevoelig voor het laatste antimyeloomregime
  • Cohort A: heeft nog geen eerdere BCMA-gerichte therapie gekregen
  • Cohort B: heeft eerder BCMA-gerichte therapie gekregen (ADC- of CAR-T-cellen)
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Verloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad ≤1
  • Niet zwanger en bereid anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Smeulend multipel myeloom
  • Actieve plasmacelleukemie
  • amyloïdose
  • POEMS-syndroom
  • Stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Actieve HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV of een actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ.
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elranatamab (cohort A)
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Geneesmiddel: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Experimenteel: Elranatamab (cohort B)
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Geneesmiddel: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 16 maanden)
ORR: % deelnemers met de beste algehele respons van bevestigde stringente volledige respons (sCR), CR, zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of PR volgens IMWG-criteria. sCR: CR & normale serumvrije lichte keten (sFLC) verhouding & afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van elk plasmacytoom van zacht weefsel en <5% plasmacellen bij BMA, als de ziekte alleen meetbaar is door sFLC, voorafgaande criteria plus normale sFLC-ratio. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese; of >=90% verlaging van het M-eiwitgehalte in serum en M-eiwit in de urine <100 mg/24 uur. PR: >=50% reductie in serum M-eiwit en reductie in 24u urine M-proteïne met >=90% of <200 mg/24u. Als het M-eiwit in serum en urine niet meetbaar zou zijn, zouden VGPR & PR: >=90% & >=50% afname in verschil tussen respectievelijk betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus en indien aanwezig bij aanvang, >=90% & >=50% afname in grootte van plasmacytomen van zacht weefsel.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 16 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen cohort A: objectief responspercentage volgens IMWG-criteria volgens BICR voor deelnemers met extramedullaire ziekte (EMD) bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 16 maanden)
ORR: % deelnemers met de beste algehele respons van bevestigde stringente volledige respons (sCR), CR, zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of PR volgens IMWG-criteria. sCR: CR & normale serumvrije lichte keten (sFLC) verhouding & afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van elk plasmacytoom van zacht weefsel en <5% plasmacellen bij BMA, als de ziekte alleen meetbaar is door sFLC, voorafgaande criteria plus normale sFLC-ratio. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese; of >=90% verlaging van het M-eiwitgehalte in serum en M-eiwit in de urine <100 mg/24 uur. PR: >=50% reductie in serum M-eiwit en reductie in 24u urine M-proteïne met >=90% of <200 mg/24u. Als het M-eiwit in serum en urine niet meetbaar zou zijn, zouden VGPR & PR: >=90% & >=50% afname in verschil tussen respectievelijk betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus & indien aanwezig bij aanvang, >=90% & >=50% afname in grootte van plasmacytomen van zacht weefsel.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 16 maanden)
Alleen cohort A: objectief responspercentage volgens IMWG-criteria volgens BICR voor deelnemers zonder EMD bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 16 maanden)
ORR: % deelnemers met de beste algehele respons van bevestigde stringente volledige respons (sCR), CR, zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of PR volgens IMWG-criteria. sCR: CR & normale serumvrije lichte keten (sFLC) verhouding & afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van elk plasmacytoom van zacht weefsel en <5% plasmacellen bij BMA, als de ziekte alleen meetbaar is door sFLC, voorafgaande criteria plus normale sFLC-ratio. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese; of >=90% verlaging van het M-eiwitgehalte in serum en M-eiwit in de urine <100 mg/24 uur. PR: >=50% reductie in serum M-eiwit en reductie in 24u urine M-proteïne met >=90% of <200 mg/24u. Als het M-eiwit in serum en urine niet meetbaar zou zijn, zouden VGPR & PR: >=90% & >=50% afname in verschil tussen respectievelijk betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus & indien aanwezig bij aanvang, >=90% & >=50% afname in grootte van plasmacytomen van zacht weefsel.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 16 maanden)
Duur van de respons (DOR) volgens IMWG-criteria van BICR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, of censuur (tot ongeveer 20,14 maanden)
DOR: tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd, tot de eerste documentatie van bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. PD= toename van >=25% ten opzichte van de laagste waarde in >=1 van de volgende (serum M-eiwit [absolute toename >=0,5 g/dl]; serum M-eiwit toename >=1 g/dl [wanneer laagste M-eiwit > =5g/dl]; M-eiwit in urine [absolute stijging >=200 mg/24u]; deelnemers zonder meetbare M-eiwitniveaus in serum en urine, verschil tussen betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus [absolute stijging >10 mg/dl]; bij deelnemers zonder meetbare serum-, urine-M-eiwitniveaus en betrokken sFLC-niveaus: percentage beenmergplasmacellen ongeacht de uitgangsstatus [absolute toename >=10%]; verschijning van nieuwe laesie, >=50% toename vanaf dieptepunt in SPD van >1 laesie , of >=50% toename van de langste diameter van de vorige laesie >1 cm in de korte as; >=50% toename van circulerende plasmacellen [>=200 cellen/μL] als dit de enige maatstaf voor de ziekte is.
Vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, of censuur (tot ongeveer 20,14 maanden)
Duur van de respons volgens IMWG-criteria per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, of censuur (tot ongeveer 20,14 maanden)
DOR: tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd, tot de eerste documentatie van bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. PD= toename van >=25% ten opzichte van de laagste waarde in >=1 van de volgende (serum M-eiwit [absolute toename >=0,5 g/dl]; serum M-eiwit toename >=1 g/dl [wanneer laagste M-eiwit > =5g/dl]; M-eiwit in urine [absolute stijging >=200 mg/24u]; deelnemers zonder meetbare M-eiwitniveaus in serum en urine, verschil tussen betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus [absolute stijging >10 mg/dl]; bij deelnemers zonder meetbare serum-, urine-M-eiwitniveaus en betrokken sFLC-niveaus: percentage beenmergplasmacellen ongeacht de uitgangsstatus [absolute toename >=10%]; verschijning van nieuwe laesie, >=50% toename vanaf dieptepunt in SPD van >1 laesie , of >=50% toename van de langste diameter van de vorige laesie >1 cm in de korte as; >=50% toename van circulerende plasmacellen [>=200 cellen/μL] als dit de enige maatstaf voor de ziekte is.
Vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons die vervolgens wordt bevestigd tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, of censuur (tot ongeveer 20,14 maanden)
Compleet responspercentage (CRR) volgens IMWG-criteria volgens BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 20,14 maanden)
CRR: % deelnemers met BOR van bevestigde sCR/CR volgens IMWG-criteria. sCR: CR & normale serumvrije lichte keten (sFLC) verhouding & afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van elk plasmacytoom van zacht weefsel en <5% plasmacellen bij BMA, als de ziekte alleen meetbaar is door sFLC, voorafgaande criteria plus normale sFLC-ratio.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 20,14 maanden)
Volledig responspercentage volgens IMWG-criteria per beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 20,14 maanden)
CRR: % deelnemers met BOR van bevestigde sCR/CR volgens IMWG-criteria. sCR: CR & normale serumvrije lichte keten (sFLC) verhouding & afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van elk plasmacytoom van zacht weefsel en <5% plasmacellen bij BMA, als de ziekte alleen meetbaar is door sFLC, voorafgaande criteria plus normale sFLC-ratio.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 20,14 maanden)
Objectief responspercentage volgens IMWG-criteria per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 20,14 maanden)
ORR: % deelnemers met de beste algehele respons van bevestigde stringente volledige respons (sCR), CR, zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of PR volgens IMWG-criteria. sCR: CR & normale serumvrije lichte keten (sFLC) verhouding & afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van elk plasmacytoom van zacht weefsel en <5% plasmacellen bij BMA, als de ziekte alleen meetbaar is door sFLC, voorafgaande criteria plus normale sFLC-ratio. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese; of >=90% verlaging van het M-eiwitgehalte in serum en M-eiwit in de urine <100 mg/24 uur. PR: >=50% reductie in serum M-eiwit en reductie in 24u urine M-proteïne met >=90% of <200 mg/24u. Als het M-eiwit in serum en urine niet meetbaar zou zijn, zouden VGPR & PR: >=90% & >=50% afname in verschil tussen respectievelijk betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus & indien aanwezig bij aanvang, >=90% & >=50% afname in grootte van plasmacytomen van zacht weefsel.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 20,14 maanden)
Duur van volledige respons (DOCR) volgens IMWG-criteria van BICR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van sCR/CR die vervolgens wordt bevestigd tot bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, of censuur (tot ongeveer 20,14 maanden)
DOCR: tijd vanaf de eerste documentatie van sCR/CR die vervolgens wordt bevestigd, tot de eerste documentatie van bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. PD= toename van >=25% ten opzichte van de laagste waarde in >=1 van de volgende (serum M-eiwit [absolute toename >=0,5 g/dl]; serum M-eiwit toename >=1 g/dl [wanneer laagste M-eiwit > =5g/dl]; M-eiwit in urine [absolute stijging >=200 mg/24u]; deelnemers zonder meetbare M-eiwitniveaus in serum en urine, verschil tussen betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus [absolute stijging >10 mg/dl]; bij deelnemers zonder meetbare serum-, urine-M-eiwitniveaus en betrokken sFLC-niveaus: percentage beenmergplasmacellen ongeacht de uitgangsstatus [absolute toename >=10%]; verschijning van nieuwe laesie, >=50% toename vanaf dieptepunt in SPD van >1 laesie , of >=50% toename van de langste diameter van de vorige laesie >1 cm in de korte as; >=50% toename van circulerende plasmacellen [>=200 cellen/μL] als dit de enige maatstaf voor de ziekte is.
Vanaf de eerste documentatie van sCR/CR die vervolgens wordt bevestigd tot bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, of censuur (tot ongeveer 20,14 maanden)
Duur van volledige respons (DOCR) volgens IMWG-criteria per beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van objectieve sCR/CR die vervolgens wordt bevestigd tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, of censuur (tot ongeveer 20,14 maanden)
DOCR: tijd vanaf de eerste documentatie van sCR/CR die vervolgens wordt bevestigd, tot de eerste documentatie van bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. PD= toename van >=25% ten opzichte van de laagste waarde in >=1 van de volgende (serum M-eiwit [absolute toename >=0,5 g/dl]; serum M-eiwit toename >=1 g/dl [wanneer laagste M-eiwit > =5g/dl]; M-eiwit in urine [absolute stijging >=200 mg/24u]; deelnemers zonder meetbare M-eiwitniveaus in serum en urine, verschil tussen betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus [absolute stijging >10 mg/dl]; bij deelnemers zonder meetbare serum-, urine-M-eiwitniveaus en betrokken sFLC-niveaus: percentage beenmergplasmacellen ongeacht de uitgangsstatus [absolute toename >=10%]; verschijning van nieuwe laesie, >=50% toename vanaf dieptepunt in SPD van >1 laesie , of >=50% toename van de langste diameter van de vorige laesie >1 cm in de korte as; >=50% toename van circulerende plasmacellen [>=200 cellen/μL] als dit de enige maatstaf voor de ziekte is.
Vanaf de eerste documentatie van objectieve sCR/CR die vervolgens wordt bevestigd tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, of censuur (tot ongeveer 20,14 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) volgens IMWG-criteria van BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, of censuur (tot ongeveer 20,14 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD= toename van >=25% ten opzichte van de laagste waarde in >=1 van de volgende (serum M-eiwit [absolute toename >=0,5 g/dl]; serum M-eiwit toename >=1 g/dl [wanneer laagste M-eiwit > =5g/dl]; M-eiwit in urine [absolute stijging >=200 mg/24u]; deelnemers zonder meetbare M-eiwitniveaus in serum en urine, verschil tussen betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus [absolute stijging >10 mg/dl]; bij deelnemers zonder meetbare serum-, urine-M-eiwitniveaus en betrokken sFLC-niveaus: percentage beenmergplasmacellen ongeacht de uitgangsstatus [absolute toename >=10%]; verschijning van nieuwe laesie, >=50% toename vanaf dieptepunt in SPD van >1 laesie , of >=50% toename van de langste diameter van de vorige laesie >1 cm in de korte as; >=50% toename van circulerende plasmacellen [>=200 cellen/μL] als dit de enige maatstaf voor de ziekte is.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, of censuur (tot ongeveer 20,14 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) volgens IMWG-criteria volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, of censuur (tot ongeveer 20,14 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD= toename van >=25% ten opzichte van de laagste waarde in >=1 van de volgende (serum M-eiwit [absolute toename >=0,5 g/dl]; serum M-eiwit toename >=1 g/dl [wanneer laagste M-eiwit > =5g/dl]; M-eiwit in urine [absolute stijging >=200 mg/24u]; deelnemers zonder meetbare M-eiwitniveaus in serum en urine, verschil tussen betrokken en niet-betrokken sFLC-niveaus [absolute stijging >10 mg/dl]; bij deelnemers zonder meetbare serum-, urine-M-eiwitniveaus en betrokken sFLC-niveaus: percentage beenmergplasmacellen ongeacht de uitgangsstatus [absolute toename >=10%]; verschijning van nieuwe laesie, >=50% toename vanaf dieptepunt in SPD van >1 laesie , of >=50% toename van de langste diameter van de vorige laesie >1 cm in de korte as; >=50% toename van circulerende plasmacellen [>=200 cellen/μL] als dit de enige maatstaf voor de ziekte is.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, of censuur (tot ongeveer 20,14 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan niet bekend was dat ze waren overleden, werden gecensureerd op de datum van het laatst bekende levend (tot ongeveer 20,14 maanden)
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan niet bekend was dat ze waren overleden, werden gecensureerd op de datum van het laatst bekende levend (tot ongeveer 20,14 maanden)
Time-to-Response (TTR) volgens IMWG-criteria van BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 16 maanden)
TTR werd voor deelnemers met een objectieve respons volgens IMWG-criteria gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van de objectieve respons die vervolgens werd bevestigd.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 16 maanden)
Time-to-Response (TTR) volgens IMWG-criteria volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 20,14 maanden)
TTR werd voor deelnemers met een objectieve respons volgens IMWG-criteria gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van de objectieve respons die vervolgens werd bevestigd.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 20,14 maanden)
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage volgens IMWG-sequencingcriteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 20,14 maanden)
Het MRD-negativiteitspercentage was het percentage deelnemers met CR/sCR en met negatieve MRD volgens IMWG-sequencingcriteria.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 20,14 maanden)
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE), beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 20,14 maanden)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een bijwerking werd ten opzichte van de onderzoeksinterventie als tijdens de behandeling optredend beschouwd als de startdatum van de bijwerking tijdens de behandelingsperiode lag (d.w.z. de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis, of [startdag van nieuwe antikankertherapie - 1 dag]). CTCAE versie 5.0 Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of klinisch significant; Graad 4: levensbedreigend; Graad 5: overlijden.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 20,14 maanden)
Aantal deelnemers met verschuiving van graad kleiner dan of gelijk aan (<=) 2 bij baseline naar graad 3 of 4 post-baseline in laboratoriumparameters volgens NCI CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 20,14 maanden)
CTCAE versie 5.0 Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of klinisch significant; Graad 4: levensbedreigend.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 20,14 maanden)
Aantal deelnemers met Cytokine Release Syndroom (CRS), beoordeeld volgens de criteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 20,14 maanden)
CRS Graad 1: temperatuur >=38°C zonder hypotensie of hypoxie; Graad 2: temperatuur >=38°C met hypotensie waarvoor geen vasopressoren nodig zijn, en/of hypoxie waarvoor een neuscanule met lage doorstroming, gezichtsmasker of doorblazen vereist is; Graad 3: temperatuur >=38°C met hypotensie waarvoor een vasopressor met of zonder vasopressine nodig is en/of hypoxie waarvoor een neuscanule met hoge doorstroming, gezichtsmasker, non-rebreather-masker of Venturi-masker vereist is; Graad 4: temperatuur >=38°C met hypotensie die meerdere vasopressoren vereist (exclusief vasopressine) en/of hypoxie die positieve druk vereist (bijv. continue positieve luchtwegdruk [CPAP], bilevel positieve luchtwegdruk [BiPAP], intubatie en mechanische ventilatie); Graad 5: overlijden.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 20,14 maanden)
Aantal deelnemers met immuuneffectorcelgeassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), beoordeeld volgens de criteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 20,14 maanden)
ICANS Graad 1: immuuneffectorcelencefalopathie (ICE) score 7-9, deelnemer wordt spontaan wakker; Graad 2: ICE-score 3-6, deelnemer wordt wakker van zijn stem; Graad 3: ICE-score 0-2, deelnemer wordt alleen wakker door tactiele prikkels, elke klinische aanval, focaal of gegeneraliseerd, die snel verdwijnt, of niet-convulsieve aanvallen op elektro-encefalografie die verdwijnen met interventie, of focaal/lokaal oedeem op neuroimaging; Graad 4: ICE-score 0 (deelnemer is niet wekbaar en niet in staat ICE uit te voeren), deelnemer is niet wekbaar of heeft krachtige of repetitieve tactiele stimuli nodig om wakker te worden, levensbedreigende langdurige aanval (> 5 min), herhaalde klinische of elektrische aanvallen zonder terugkeer naar de basislijn in tussen, diepe focale motorische zwakte, diffuus hersenoedeem op neuroimaging; decerebrate/decorticate houding; hersenzenuw VI verlamming; papiloedeem, de triade van Cushing; Graad 5: overlijden. ICE: meet veranderingen in spraak, oriëntatie, handschrift, aandacht en receptieve afasie.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (tot ongeveer 20,14 maanden)
Serumconcentratie van Elranatamab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cyclus 4 en pre-dosis op dag 1 van cyclus 7
De totale en vrije concentraties van elranatamab op cyclus 4 dag 1 (C4D1) en cyclus 7 dag 1 (C7D1) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Pre-dosis op dag 1 van cyclus 4 en pre-dosis op dag 1 van cyclus 7
Percentage deelnemers met positief antimedicijnantilichaam (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb) tegen Elranatamab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 20,14 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 20,14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren