Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MagnetisMM-3: Studie monoterapie elranatamabem (PF-06863135) u účastníků s mnohočetným myelomem, kteří jsou refrakterní na alespoň jeden PI, jeden IMiD a jeden anti-CD38 mAb

26. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

MAGNETISMM-3 OTEVŘENÁ, MULTICENTROVÁ, NERANDOMIZOVANÁ STUDIE 2. FÁZE MONOTERAPIE ELRANATAMAB (PF-06863135) U ÚČASTNÍKŮ S MNOHOČETNÝM MYELOMEM, KTEŘÍ JSOU REFRAKTORNÍ NA CD38 BITORTEASNÍM NEJMENŠÍM HIDUONE

Účelem studie je vyhodnotit, zda monoterapii Elranatamab (PF-06863135) může poskytnout klinický přínos u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem. Elranatamab je bispecifická protilátka: vazba elranatamabu na T-buňky exprimující CD3 a buňky mnohočetného myelomu exprimující BCMA způsobuje cílenou cytotoxicitu zprostředkovanou T-buňkami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3050
        • Epworth Healthcare
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA-Middelheim
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Japonsko
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Jana Mikulicza -Radeckiego we Wroclawiu
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Administrative Offices
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • St Francis Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu (kritéria IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno alespoň 1 z následujících:

    1. Sérový M-protein >0,5 g/dl podle SPEP
    2. Vylučování M-proteinu močí >200 mg/24 hodin pomocí UPEP
    3. Sérový imunoglobulin FLC≥10 mg/dl (≥100 mg/l) A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda FLC
  • Odolný vůči alespoň jednomu IMiD
  • Žáruvzdorný na alespoň jeden PI
  • Refrakterní na alespoň jednu anti-CD38 protilátku
  • Recidivující/refrakterní na poslední antimyelomový režim
  • Kohorta A: nebyla předtím léčena BCMA
  • Kohorta B: již dříve podstoupila terapii zaměřenou na BCMA (ADC nebo CAR T buňky)
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň CTCAE ≤1
  • Netěhotná a ochotná užívat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Doutnající mnohočetný myelom
  • Aktivní plazmatická leukémie
  • Amyloidóza
  • POEMS syndrom
  • Transplantace kmenových buněk do 12 týdnů před zařazením
  • Aktivní HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV nebo jakákoli aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ.
  • Předchozí podání zkoumaného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elranatamab (kohorta A)
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Lék: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Experimentální: Elranatamab (kohorta B)
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Lék: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR) jako kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 16 měsíců)
ORR: % účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené přísné kompletní odpovědi (sCR), CR, velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo PR podle kritérií IMWG. sCR: CR & normální poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakéhokoli plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk u BMA, pokud je onemocnění měřitelné pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria plus normální poměr sFLC. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru a hladiny M-proteinu v moči <100mg/24h. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu & snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg/24h. Pokud byly M-proteiny v séru a moči neměřitelné, VGPR a PR: >=90% & >=50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami sFLC a pokud jsou přítomny na začátku, >=90% & >=50% snížení v velikost plazmocytomů měkkých tkání.
Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 16 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze kohorta A: Míra objektivní odezvy podle kritérií IMWG podle BICR pro účastníky s extramedulárním onemocněním (EMD) ve výchozím stavu
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 16 měsíců)
ORR: % účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené přísné kompletní odpovědi (sCR), CR, velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo PR podle kritérií IMWG. sCR: CR & normální poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakéhokoli plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk u BMA, pokud je onemocnění měřitelné pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria plus normální poměr sFLC. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru a hladiny M-proteinu v moči <100mg/24h. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu & snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg/24h. Pokud byly M-proteiny v séru a moči neměřitelné, VGPR a PR: >=90% & >=50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami sFLC a pokud jsou přítomny na začátku, >=90% & >=50% snížení v velikost plazmocytomů měkkých tkání.
Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 16 měsíců)
Pouze kohorta A: Míra objektivní odezvy podle kritérií IMWG podle BICR pro účastníky bez EMD na základní úrovni
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 16 měsíců)
ORR: % účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené přísné kompletní odpovědi (sCR), CR, velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo PR podle kritérií IMWG. sCR: CR & normální poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakéhokoli plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk u BMA, pokud je onemocnění měřitelné pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria plus normální poměr sFLC. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru a hladiny M-proteinu v moči <100mg/24h. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu & snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg/24h. Pokud byly M-proteiny v séru a moči neměřitelné, VGPR a PR: >=90% & >=50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami sFLC a pokud jsou přítomny na začátku, >=90% & >=50% snížení v velikost plazmocytomů měkkých tkání.
Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 16 měsíců)
Délka odezvy (DOR) podle kritérií IMWG podle BICR
Časové okno: Od první dokumentace následně potvrzené objektivní odpovědi až po potvrzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo cenzury (až přibližně 20,14 měsíce)
DOR: čas od první dokumentace následně potvrzené objektivní odpovědi do první dokumentace potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD= zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl]; M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200 mg/24h]; účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami sFLC [absolutní zvýšení >10 mg/dl]; u účastníků bez měřitelné hladiny M-proteinu v séru, moči a zúčastněné hladiny sFLC: % plazmatických buněk kostní dřeně bez ohledu na výchozí stav [absolutní zvýšení >=10 %]; výskyt nové léze, >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty SPD >1 léze nebo >=50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze >1cm v krátké ose;>=50% nárůst cirkulujících plazmatických buněk [>=200buněk/μl], pokud je to jediné měřítko onemocnění.
Od první dokumentace následně potvrzené objektivní odpovědi až po potvrzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo cenzury (až přibližně 20,14 měsíce)
Doba trvání odpovědi podle kritérií IMWG podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od první dokumentace následně potvrzené objektivní odpovědi až po potvrzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo cenzury (až přibližně 20,14 měsíce)
DOR: čas od první dokumentace následně potvrzené objektivní odpovědi do první dokumentace potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD= zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl]; M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200 mg/24h]; účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami sFLC [absolutní zvýšení >10 mg/dl]; u účastníků bez měřitelné hladiny M-proteinu v séru, moči a zúčastněné hladiny sFLC: % plazmatických buněk kostní dřeně bez ohledu na výchozí stav [absolutní zvýšení >=10 %]; výskyt nové léze, >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty SPD >1 léze nebo >=50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze >1cm v krátké ose;>=50% nárůst cirkulujících plazmatických buněk [>=200buněk/μl], pokud je to jediné měřítko onemocnění.
Od první dokumentace následně potvrzené objektivní odpovědi až po potvrzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo cenzury (až přibližně 20,14 měsíce)
Kompletní rychlost odezvy (CRR) podle kritérií IMWG podle BICR
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
CRR: % účastníků s BOR potvrzených sCR/CR podle kritérií IMWG. sCR: CR & normální poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakéhokoli plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk u BMA, pokud je onemocnění měřitelné pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria plus normální poměr sFLC.
Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
Kompletní míra odezvy podle kritérií IMWG podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
CRR: % účastníků s BOR potvrzených sCR/CR podle kritérií IMWG. sCR: CR & normální poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakéhokoli plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk u BMA, pokud je onemocnění měřitelné pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria plus normální poměr sFLC.
Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
Míra objektivní odezvy podle kritérií IMWG podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
ORR: % účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené přísné kompletní odpovědi (sCR), CR, velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo PR podle kritérií IMWG. sCR: CR & normální poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakéhokoli plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk u BMA, pokud je onemocnění měřitelné pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria plus normální poměr sFLC. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru a hladiny M-proteinu v moči <100mg/24h. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu & snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg/24h. Pokud byly M-proteiny v séru a moči neměřitelné, VGPR a PR: >=90% & >=50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami sFLC a pokud jsou přítomny na začátku, >=90% & >=50% snížení v velikost plazmocytomů měkkých tkání.
Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
Doba trvání úplné odpovědi (DOCR) podle kritérií IMWG podle BICR
Časové okno: Od první dokumentace následně potvrzené sCR/CR až po potvrzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo cenzury (až přibližně 20,14 měsíce)
DOCR: čas od první dokumentace následně potvrzené sCR/CR do první dokumentace potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD= zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl]; M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200 mg/24h]; účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami sFLC [absolutní zvýšení >10 mg/dl]; u účastníků bez měřitelné hladiny M-proteinu v séru, moči a zúčastněné hladiny sFLC: % plazmatických buněk kostní dřeně bez ohledu na výchozí stav [absolutní zvýšení >=10 %]; výskyt nové léze, >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty SPD >1 léze nebo >=50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze >1cm v krátké ose;>=50% nárůst cirkulujících plazmatických buněk [>=200buněk/μl], pokud je to jediné měřítko onemocnění.
Od první dokumentace následně potvrzené sCR/CR až po potvrzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo cenzury (až přibližně 20,14 měsíce)
Doba trvání úplné odpovědi (DOCR) podle kritérií IMWG podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od první dokumentace následně potvrzené objektivní sCR/CR až po potvrzenou PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve, nebo cenzuru (až přibližně 20,14 měsíce)
DOCR: čas od první dokumentace následně potvrzené sCR/CR do první dokumentace potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD= zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl]; M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200 mg/24h]; účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami sFLC [absolutní zvýšení >10 mg/dl]; u účastníků bez měřitelné hladiny M-proteinu v séru, moči a zúčastněné hladiny sFLC: % plazmatických buněk kostní dřeně bez ohledu na výchozí stav [absolutní zvýšení >=10 %]; výskyt nové léze, >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty SPD >1 léze nebo >=50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze >1cm v krátké ose;>=50% nárůst cirkulujících plazmatických buněk [>=200buněk/μl], pokud je to jediné měřítko onemocnění.
Od první dokumentace následně potvrzené objektivní sCR/CR až po potvrzenou PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve, nebo cenzuru (až přibližně 20,14 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií IMWG od BICR
Časové okno: Od data první dávky do potvrzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo cenzury (až přibližně 20,14 měsíce)
PFS byla definována jako doba od data první dávky do potvrzené PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD= zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl]; M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200 mg/24h]; účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami sFLC [absolutní zvýšení >10 mg/dl]; u účastníků bez měřitelné hladiny M-proteinu v séru, moči a zúčastněné hladiny sFLC: % plazmatických buněk kostní dřeně bez ohledu na výchozí stav [absolutní zvýšení >=10 %]; výskyt nové léze, >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty SPD >1 léze nebo >=50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze >1cm v krátké ose;>=50% nárůst cirkulujících plazmatických buněk [>=200buněk/μl], pokud je to jediné měřítko onemocnění.
Od data první dávky do potvrzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo cenzury (až přibližně 20,14 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií IMWG podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data první dávky do potvrzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo cenzury (až přibližně 20,14 měsíce)
PFS byla definována jako doba od data první dávky do potvrzené PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD= zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl]; M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200 mg/24h]; účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami sFLC [absolutní zvýšení >10 mg/dl]; u účastníků bez měřitelné hladiny M-proteinu v séru, moči a zúčastněné hladiny sFLC: % plazmatických buněk kostní dřeně bez ohledu na výchozí stav [absolutní zvýšení >=10 %]; výskyt nové léze, >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty SPD >1 léze nebo >=50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze >1cm v krátké ose;>=50% nárůst cirkulujících plazmatických buněk [>=200buněk/μl], pokud je to jediné měřítko onemocnění.
Od data první dávky do potvrzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo cenzury (až přibližně 20,14 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky až do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli, byli cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi naživu (až přibližně 20,14 měsíce)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
Od data první dávky až do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli, byli cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi naživu (až přibližně 20,14 měsíce)
Time-to-Response (TTR) podle kritérií IMWG podle BICR
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 16 měsíců)
TTR byla definována pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG jako čas od data první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi, která byla následně potvrzena.
Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 16 měsíců)
Time-to-Response (TTR) podle kritérií IMWG podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
TTR byla definována pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG jako čas od data první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi, která byla následně potvrzena.
Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) podle kritérií sekvenování IMWG
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
Míra negativity MRD byla procentuální podíl účastníků s CR/sCR a s negativní MRD podle sekvenačních kritérií IMWG.
Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě (TEAE) klasifikované podle National Cancer Institute Společná kritéria toxicity pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) Verze (v) 5.0
Časové okno: Ode dne první dávky až do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. AE byla považována za vyvstávající z léčby ve vztahu k intervenci studie, pokud datum zahájení nežádoucí příhody bylo během období léčby (tj. doba od první dávky studijní intervence do minimálně 90 dnů po poslední dávce nebo [počáteční den nová protinádorová terapie – 1 den]). CTCAE verze 5.0 Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo klinicky významný; Stupeň 4: život ohrožující; 5. stupeň: smrt.
Ode dne první dávky až do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
Počet účastníků s posunem ze stupně menšího nebo rovného (<=) 2 na základní úrovni na stupeň 3 nebo 4 po základním stavu v laboratorních parametrech podle NCI CTCAE v 5.0
Časové okno: Ode dne první dávky až do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
CTCAE verze 5.0 Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo klinicky významný; Stupeň 4: život ohrožující.
Ode dne první dávky až do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
Počet účastníků se syndromem uvolňování cytokinů (CRS) klasifikovaný podle kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT)
Časové okno: Ode dne první dávky až do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
CRS stupeň 1: teplota >=38 °C bez hypotenze nebo hypoxie; Stupeň 2: teplota >=38°C s hypotenzí nevyžadující vazopresory a/nebo hypoxií vyžadující nízkoprůtokovou nosní kanylu, obličejovou masku nebo blow-by; Stupeň 3: teplota >=38 °C s hypotenzí vyžadující vazopresor s vasopresinem nebo bez něj a/nebo hypoxie vyžadující vysokoprůtokovou nosní kanylu, obličejovou masku, masku bez rebreatheru nebo Venturiho masku; Stupeň 4: teplota >=38 °C s hypotenzí vyžadující více vazopresorů (kromě vasopresinu) a/nebo hypoxie vyžadující pozitivní tlak (např. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP], dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách [BiPAP], intubace a mechanická ventilace); 5. stupeň: smrt.
Ode dne první dávky až do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
Počet účastníků se syndromem neurotoxicity spojeného s imunitními efektory (ICANS) hodnocenými podle kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT)
Časové okno: Ode dne první dávky až do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
ICANS stupeň 1: encefalopatie imunitních efektorových buněk (ICE) skóre 7-9, účastník se spontánně probouzí; Stupeň 2: ICE skóre 3-6, účastník se probouzí k hlasu; Stupeň 3: ICE skóre 0-2, účastník se probouzí pouze na hmatový podnět, jakýkoli klinický záchvat fokální nebo generalizovaný, který rychle odezněl nebo nekonvulzivní záchvaty na elektroencefalografii, které vymizí intervencí nebo fokální/lokální edém na neurozobrazování; Stupeň 4: ICE skóre 0 (účastník není vzrušitelný a není schopen provést ICE), účastník nevzrušitelný nebo vyžaduje silné nebo opakované hmatové podněty k probuzení, život ohrožující prodloužený záchvat (>5 min), opakované klinické nebo elektrické záchvaty bez návratu na výchozí hodnotu v mezi, hluboká fokální motorická slabost, difuzní mozkový edém na neurozobrazení; decerebrat/decorticate pózování; obrna VI hlavového nervu; papilém, Cushingova triáda; 5. stupeň: smrt. ICE: měří změny řeči, orientace, rukopisu, pozornosti a receptivní afázie.
Ode dne první dávky až do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě podle toho, co nastalo dříve (až přibližně do 20,14 měsíce)
Sérová koncentrace elranatamabu
Časové okno: Předdávkování 1. den cyklu 4 a předdávkování 1. den cyklu 7
V tomto výsledném měření byly hlášeny celkové a volné koncentrace elranatamabu v cyklu 4, den 1 (C4D1) a cyklu 7, den 1 (C7D1).
Předdávkování 1. den cyklu 4 a předdávkování 1. den cyklu 7
Procento účastníků s pozitivní anti-drogovou protilátkou (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb) proti elranatamabu
Časové okno: Ode dne první dávky do 20,14 měsíce
Ode dne první dávky do 20,14 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071003
  • 2020-004533-21 (Číslo EudraCT)
  • MagnetisMM-3 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elranatamab (PF-06863135)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit