Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MagnetisMM-3: Undersøgelse af Elranatamab (PF-06863135) monoterapi hos deltagere med myelomatose, som er refraktære over for mindst én PI, én IMiD og én anti-CD38 mAb

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

MAGNETISMM-3 ET ÅBEN-LABEL, MULTICENTER, IKKE-RANDOMISERET FASE 2-STUDIE AF ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPI HOS DELTAGERE MED MULTIPEL MYELOM, SOM ER ILDSTÆNDIGE TIL MINDST EN DUASTEN INHIONE LA-OG 8.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om enkeltmiddel Elranatamab (PF-06863135) kan give klinisk fordel hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose. Elranatamab er et bispecifikt antistof: binding af Elranatamab til CD3-udtrykkende T-celler og BCMA-udtrykkende myelomatoseceller forårsager målrettet T-celle-medieret cytotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose (IMWG-kriterier, Rajkumar et al, 2014)

  • Målbar sygdom, som defineret af mindst 1 af følgende:

    1. Serum M-protein >0,5 g/dL ved SPEP
    2. Urin M-protein udskillelse >200 mg/24 timer ved UPEP
    3. Serumimmunoglobulin FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold
  • Ildfast til mindst én IMiD
  • Ildfast til mindst én PI
  • Refraktær over for mindst ét ​​anti-CD38-antistof
  • Tilbagefald/refraktær til sidste anti-myelom regime
  • Kohorte A: har ikke modtaget tidligere BCMA-styret behandling
  • Kohorte B: har modtaget tidligere BCMA-styret behandling (ADC eller CAR T-celler)
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller CTCAE Grade ≤1
  • Ikke gravid og villig til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende myelomatose
  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Amyloidose
  • POEMS syndrom
  • Stamcelletransplantation inden for 12 uger før tilmelding
  • Aktiv HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV eller enhver aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ.
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elranatamab (kohorte A)
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Medicin: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Eksperimentel: Elranatamab (kohorte B)
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Medicin: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) af Blinded Independent Central Review (BICR) som Per International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 16 måneder)
ORR: % af deltagere med bedste overordnede respons af bekræftet stringent komplet respons (sCR), CR, meget god delvis respons (VGPR) eller PR pr. IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri let kæde (sFLC) ratio & fravær af klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sygdommen kun kan måles ved sFLC, forudgående kriterier plus normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum & urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduktion i serum M-protein & urin M-protein niveau <100 mg/24 timer. PR: >=50 % reduktion i serum M-protein & reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein var umålelige, VGPR & PR: >=90% & >=50% reduktion i forskellen henholdsvis mellem involverede og ikke-involverede sFLC-niveauer og hvis tilstede ved baseline, >=90% & >=50% reduktion i bløddels plasmacytomer størrelse.
Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun kohorte A: Objektiv responsrate i henhold til IMWG-kriterier af BICR for deltagere med ekstramedullær sygdom (EMD) ved baseline
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 16 måneder)
ORR: % af deltagere med bedste overordnede respons af bekræftet stringent komplet respons (sCR), CR, meget god delvis respons (VGPR) eller PR pr. IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri let kæde (sFLC) ratio & fravær af klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sygdommen kun kan måles ved sFLC, forudgående kriterier plus normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum & urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduktion i serum M-protein & urin M-protein niveau <100 mg/24 timer. PR: >=50 % reduktion i serum M-protein & reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein var umålelige, VGPR & PR: >=90% & >=50% reduktion i forskellen henholdsvis mellem involverede og ikke-involverede sFLC-niveauer og hvis tilstede ved baseline, >=90% & >=50% reduktion i bløddels plasmacytomer størrelse.
Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 16 måneder)
Kun kohorte A: Objektiv responsrate i henhold til IMWG-kriterier af BICR for deltagere uden EMD ved baseline
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 16 måneder)
ORR: % af deltagere med bedste overordnede respons af bekræftet stringent komplet respons (sCR), CR, meget god delvis respons (VGPR) eller PR pr. IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri let kæde (sFLC) ratio & fravær af klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sygdommen kun kan måles ved sFLC, forudgående kriterier plus normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum & urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduktion i serum M-protein & urin M-protein niveau <100 mg/24 timer. PR: >=50 % reduktion i serum M-protein & reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein var umålelige, VGPR & PR: >=90% & >=50% reduktion i forskellen henholdsvis mellem involverede og ikke-involverede sFLC-niveauer og hvis tilstede ved baseline, >=90% & >=50% reduktion i bløddels plasmacytomer størrelse.
Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 16 måneder)
Varighed af respons (DOR) som pr. IMWG-kriterier af BICR
Tidsramme: Fra første dokumentation af objektiv respons efterfølgende bekræftet indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først, eller censurering (op til ca. 20,14 måneder)
DOR: tid fra første dokumentation af objektiv respons efterfølgende bekræftet, indtil første dokumentation for bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD= stigning på >=25 % fra laveste værdi i >=1 af følgende (serum M-protein [absolut stigning >=0,5g/dL]; serum M-proteinstigning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut stigning >=200 mg/24 timer]; deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer, forskel mellem involverede og uinvolverede sFLC-niveauer [absolut stigning >10mg/dL]; hos deltagere uden målbart serum, urin-M-proteinniveauer og involverede sFLC-niveauer: knoglemarvsplasma-celle % uanset baseline status [absolut stigning >=10 %]; udseende af ny læsion,>=50 % stigning fra nadir i SPD på >1 læsion , eller >=50 % stigning i den længste diameter af tidligere læsion >1 cm i kort akse; >=50 % stigning i cirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL], hvis dette er det eneste mål for sygdom.
Fra første dokumentation af objektiv respons efterfølgende bekræftet indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først, eller censurering (op til ca. 20,14 måneder)
Varighed af svar i henhold til IMWG-kriterier ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dokumentation af objektiv respons efterfølgende bekræftet indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først, eller censurering (op til ca. 20,14 måneder)
DOR: tid fra første dokumentation af objektiv respons efterfølgende bekræftet, indtil første dokumentation for bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD= stigning på >=25 % fra laveste værdi i >=1 af følgende (serum M-protein [absolut stigning >=0,5g/dL]; serum M-proteinstigning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut stigning >=200 mg/24 timer]; deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer, forskel mellem involverede og uinvolverede sFLC-niveauer [absolut stigning >10mg/dL]; hos deltagere uden målbart serum, urin-M-proteinniveauer og involverede sFLC-niveauer: knoglemarvsplasma-celle % uanset baseline status [absolut stigning >=10 %]; udseende af ny læsion,>=50 % stigning fra nadir i SPD på >1 læsion , eller >=50 % stigning i den længste diameter af tidligere læsion >1 cm i kort akse; >=50 % stigning i cirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL], hvis dette er det eneste mål for sygdom.
Fra første dokumentation af objektiv respons efterfølgende bekræftet indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først, eller censurering (op til ca. 20,14 måneder)
Fuldstændig responsrate (CRR) i henhold til IMWG-kriterier af BICR
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 20,14 måneder)
CRR: % af deltagere med BOR af bekræftet sCR/CR pr. IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri let kæde (sFLC) ratio & fravær af klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sygdommen kun kan måles ved sFLC, forudgående kriterier plus normalt sFLC-forhold.
Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 20,14 måneder)
Fuldfør svarfrekvens i henhold til IMWG-kriterier ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 20,14 måneder)
CRR: % af deltagere med BOR af bekræftet sCR/CR pr. IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri let kæde (sFLC) ratio & fravær af klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sygdommen kun kan måles ved sFLC, forudgående kriterier plus normalt sFLC-forhold.
Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 20,14 måneder)
Objektiv responsrate i henhold til IMWG-kriterier ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 20,14 måneder)
ORR: % af deltagere med bedste overordnede respons af bekræftet stringent komplet respons (sCR), CR, meget god delvis respons (VGPR) eller PR pr. IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri let kæde (sFLC) ratio & fravær af klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sygdommen kun kan måles ved sFLC, forudgående kriterier plus normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum & urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduktion i serum M-protein & urin M-protein niveau <100 mg/24 timer. PR: >=50 % reduktion i serum M-protein & reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein var umålelige, VGPR & PR: >=90% & >=50% reduktion i forskellen henholdsvis mellem involverede og ikke-involverede sFLC-niveauer og hvis tilstede ved baseline, >=90% & >=50% reduktion i bløddels plasmacytomer størrelse.
Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 20,14 måneder)
Duration of Complete Response (DOCR) ifølge IMWG-kriterier af BICR
Tidsramme: Fra første dokumentation for sCR/CR efterfølgende bekræftet, indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først, eller censurering (op til ca. 20,14 måneder)
DOCR: tid fra første dokumentation af sCR/CR efterfølgende bekræftet, indtil første dokumentation for bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD= stigning på >=25 % fra laveste værdi i >=1 af følgende (serum M-protein [absolut stigning >=0,5g/dL]; serum M-proteinstigning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut stigning >=200 mg/24 timer]; deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer, forskel mellem involverede og uinvolverede sFLC-niveauer [absolut stigning >10mg/dL]; hos deltagere uden målbart serum, urin-M-proteinniveauer og involverede sFLC-niveauer: knoglemarvsplasma-celle % uanset baseline status [absolut stigning >=10 %]; udseende af ny læsion,>=50 % stigning fra nadir i SPD på >1 læsion , eller >=50 % stigning i den længste diameter af tidligere læsion >1 cm i kort akse; >=50 % stigning i cirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL], hvis dette er det eneste mål for sygdom.
Fra første dokumentation for sCR/CR efterfølgende bekræftet, indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først, eller censurering (op til ca. 20,14 måneder)
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR) i henhold til IMWG-kriterier ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dokumentation af objektiv sCR/CR efterfølgende bekræftet, indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først, eller censurering (op til ca. 20,14 måneder)
DOCR: tid fra første dokumentation af sCR/CR efterfølgende bekræftet, indtil første dokumentation for bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD= stigning på >=25 % fra laveste værdi i >=1 af følgende (serum M-protein [absolut stigning >=0,5g/dL]; serum M-proteinstigning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut stigning >=200 mg/24 timer]; deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer, forskel mellem involverede og uinvolverede sFLC-niveauer [absolut stigning >10mg/dL]; hos deltagere uden målbart serum, urin-M-proteinniveauer og involverede sFLC-niveauer: knoglemarvsplasma-celle % uanset baseline status [absolut stigning >=10 %]; udseende af ny læsion,>=50 % stigning fra nadir i SPD på >1 læsion , eller >=50 % stigning i den længste diameter af tidligere læsion >1 cm i kort akse; >=50 % stigning i cirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL], hvis dette er det eneste mål for sygdom.
Fra første dokumentation af objektiv sCR/CR efterfølgende bekræftet, indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først, eller censurering (op til ca. 20,14 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge IMWG-kriterier af BICR
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først, eller censurering (op til ca. 20,14 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD= stigning på >=25 % fra laveste værdi i >=1 af følgende (serum M-protein [absolut stigning >=0,5g/dL]; serum M-proteinstigning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut stigning >=200 mg/24 timer]; deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer, forskel mellem involverede og uinvolverede sFLC-niveauer [absolut stigning >10mg/dL]; hos deltagere uden målbart serum, urin-M-proteinniveauer og involverede sFLC-niveauer: knoglemarvsplasma-celle % uanset baseline status [absolut stigning >=10 %]; udseende af ny læsion,>=50 % stigning fra nadir i SPD på >1 læsion , eller >=50 % stigning i den længste diameter af tidligere læsion >1 cm i kort akse; >=50 % stigning i cirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL], hvis dette er det eneste mål for sygdom.
Fra datoen for første dosis til bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først, eller censurering (op til ca. 20,14 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til IMWG-kriterier ved investigator-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først, eller censurering (op til ca. 20,14 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD= stigning på >=25 % fra laveste værdi i >=1 af følgende (serum M-protein [absolut stigning >=0,5g/dL]; serum M-proteinstigning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut stigning >=200 mg/24 timer]; deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer, forskel mellem involverede og uinvolverede sFLC-niveauer [absolut stigning >10mg/dL]; hos deltagere uden målbart serum, urin-M-proteinniveauer og involverede sFLC-niveauer: knoglemarvsplasma-celle % uanset baseline status [absolut stigning >=10 %]; udseende af ny læsion,>=50 % stigning fra nadir i SPD på >1 læsion , eller >=50 % stigning i den længste diameter af tidligere læsion >1 cm i kort akse; >=50 % stigning i cirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL], hvis dette er det eneste mål for sygdom.
Fra datoen for første dosis til bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først, eller censurering (op til ca. 20,14 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til døden af ​​enhver årsag. Deltagere, der ikke vides at være døde, blev censureret på datoen for sidst kendte i live (op til ca. 20,14 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for første dosis til døden af ​​enhver årsag. Deltagere, der ikke vides at være døde, blev censureret på datoen for sidst kendte i live (op til ca. 20,14 måneder)
Time-to-Response (TTR) ifølge IMWG-kriterier af BICR
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 16 måneder)
TTR blev defineret, for deltagere med en objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dosis til den første dokumentation for objektiv respons, der efterfølgende blev bekræftet.
Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 16 måneder)
Time-to-Response (TTR) i henhold til IMWG-kriterier ved investigator-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 20,14 måneder)
TTR blev defineret, for deltagere med en objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dosis til den første dokumentation for objektiv respons, der efterfølgende blev bekræftet.
Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 20,14 måneder)
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate pr. IMWG-sekventeringskriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 20,14 måneder)
MRD-negativitetsrate var procentdelen af ​​deltagere med CR/sCR og med negativ MRD pr. IMWG-sekventeringskriterier.
Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 20,14 måneder)
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) Graderet af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 20,14 måneder)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende i forhold til undersøgelsesintervention, hvis startdatoen for den uønskede hændelse var under behandlingsperioden (dvs. tiden fra den første dosis af undersøgelsesinterventionen gennem minimum 90 dage efter sidste dosis, eller [startdagen for ny kræftbehandling - 1 dag]). CTCAE version 5.0 Grade 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller klinisk signifikant; Grad 4: livstruende; 5. klasse: død.
Fra datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 20,14 måneder)
Antal deltagere med skift fra karakter mindre end eller lig med (<=) 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i laboratorieparametre af NCI CTCAE v 5.0
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 20,14 måneder)
CTCAE version 5.0 Grade 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller klinisk signifikant; 4. klasse: livstruende.
Fra datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 20,14 måneder)
Antal deltagere med Cytokin Release Syndrome (CRS) graderet i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 20,14 måneder)
CRS Grade 1: temperatur >=38°C uden hypotension eller hypoxi; Grad 2: temperatur >=38°C med hypotension, der ikke kræver vasopressorer, og/eller hypoxi, der kræver lavflow-næsekanyle, ansigtsmaske eller blow-by; Grad 3: temperatur >=38°C med hypotension, der kræver en vasopressor med eller uden vasopressin og/eller hypoxi, der kræver high-flow næsekanyle, ansigtsmaske, nonrebreather-maske eller Venturi-maske; Grad 4: temperatur >=38°C med hypotension, der kræver flere vasopressorer (eksklusive vasopressin) og/eller hypoxi, der kræver positivt tryk (f.eks. kontinuert positivt luftvejstryk [CPAP], dobbelt-positivt luftvejstryk [BiPAP], intubation og mekanisk ventilation); 5. klasse: død.
Fra datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 20,14 måneder)
Antal deltagere med immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) graderet i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 20,14 måneder)
ICANS Grade 1: immuneffektorcelleencefalopati (ICE) score 7-9, deltager vågner spontant; Karakter 2: ICE-score 3-6, deltager vågner til stemme; Grad 3: ICE-score 0-2, deltageren vågner kun til taktil stimulus, ethvert klinisk anfald fokalt eller generaliseret, der løste hurtigt eller ikke-konvulsive anfald på elektroencefalografi, der forsvinder med intervention eller fokal/lokalt ødem på neuroimaging; Grad 4: ICE-score 0 (deltageren er uskadelig og ude af stand til at udføre ICE), deltageren er uskadelig eller kræver kraftige eller gentagne taktile stimuli for at vække, livstruende længerevarende anfald (>5 min), gentagne kliniske eller elektriske anfald uden tilbagevenden til baseline i mellem, dyb fokal motorisk svaghed, diffust cerebralt ødem på neuroimaging; decerebrere/decorticere kropsholdning; kranienerve VI parese; papilleødem, Cushings triade; 5. klasse: død. ICE: måler ændringer i tale, orientering, håndskrift, opmærksomhed og modtagelig afasi.
Fra datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 20,14 måneder)
Serumkoncentration af Elranatamab
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i cyklus 7
Totale og frie koncentrationer af Elranatamab på cyklus 4 dag 1 (C4D1) og cyklus 7 dag 1 (C7D1) blev rapporteret i dette resultatmål.
Præ-dosis på dag 1 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 i cyklus 7
Procentdel af deltagere med positivt antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb) mod Elranatamab
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 20,14 måneder
Fra datoen for første dosis op til 20,14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Elranatamab (PF-06863135)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner