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MagnetisMM-3: Studio della monoterapia con Elranatamab (PF-06863135) in partecipanti con mieloma multiplo refrattari ad almeno un PI, un IMiD e un mAb anti-CD38

4 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

MAGNETISMM-3 UNO STUDIO DI FASE 2 IN APERTO, MULTICENTRO, NON RANDOMIZZATO SULLA MONOTERAPIA DI ELRANATAMAB (PF-06863135) IN PARTECIPANTI CON MIELOMA MULTIPLO CHE SONO REFRATTARI AD ALMENO UN INIBITORE DEL PROTEASOMA, UN FARMACO IMMUNOMODULATORE E UN ANTICORPO ANTI-CD38

Lo scopo dello studio è valutare se il singolo agente Elranatamab (PF-06863135) può fornire benefici clinici ai partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario. Elranatamab è un anticorpo bispecifico: il legame di Elranatamab alle cellule T che esprimono CD3 e alle cellule di mieloma multiplo che esprimono BCMA provoca citotossicità mirata mediata dalle cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo (criteri IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Malattia misurabile, come definita da almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Proteina M sierica >0,5 g/dL mediante SPEP
    2. Escrezione urinaria della proteina M >200 mg/24 ore mediante UPEP
    3. FLC dell'immunoglobulina sierica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E rapporto anormale delle immunoglobuline sieriche kappa/FLC lambda
  • Refrattario ad almeno un IMiD
  • Refrattario ad almeno un PI
  • Refrattario ad almeno un anticorpo anti-CD38
  • Recidiva/refrattaria all'ultimo regime anti-mieloma
  • Coorte A: non ha ricevuto una precedente terapia diretta con BCMA
  • Coorte B: ha ricevuto una precedente terapia diretta con BCMA (cellule ADC o CAR T)
  • Performance status ECOG ≤2
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado CTCAE ≤1
  • Non incinta e disposta a usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo fumante
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Amiloidosi
  • Sindrome POEMI
  • Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • HBV attivo, HCV, SARS-CoV2, HIV o qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva e incontrollata
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ.
  • Precedente somministrazione con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elranatamab (coorte A)
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Droga: Elranatamab (PF-06863135)
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Sperimentale: Elranatamab (coorte B)
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Droga: Elranatamab (PF-06863135)
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, morte, inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 16 mesi)
ORR: % di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa rigorosa confermata (sCR), CR, risposta parziale molto buona (VGPR) o PR secondo i criteri IMWG. sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere sieriche (sFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante IH, IF o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nella BMA, se la malattia è misurabile solo mediante sFLC, criteri precedenti più rapporto sFLC normale. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o riduzione >=90% del livello di proteina M nel siero e nelle urine <100 mg/24 ore. PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24h. Se la proteina M nel siero e nelle urine non era misurabile, VGPR e PR: diminuzione >=90% e >=50% della differenza rispettivamente tra i livelli di sFLC coinvolte e non coinvolte e, se presenti al basale, riduzione >=90% e >=50% dimensione dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, morte, inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 16 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo coorte A: tasso di risposta obiettiva secondo i criteri IMWG del BICR per i partecipanti con malattia extramidollare (EMD) al basale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, morte, inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 16 mesi)
ORR: % di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa rigorosa confermata (sCR), CR, risposta parziale molto buona (VGPR) o PR secondo i criteri IMWG. sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere sieriche (sFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante IH, IF o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nella BMA, se la malattia è misurabile solo mediante sFLC, criteri precedenti più rapporto sFLC normale. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o riduzione >=90% del livello di proteina M nel siero e nelle urine <100 mg/24 ore. PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24h. Se la proteina M nel siero e nelle urine non era misurabile, VGPR e PR: diminuzione >=90% e >=50% della differenza rispettivamente tra i livelli di sFLC coinvolte e non coinvolte e, se presenti al basale, riduzione >=90% e >=50% dimensione dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, morte, inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 16 mesi)
Solo coorte A: tasso di risposta obiettiva secondo i criteri IMWG del BICR per i partecipanti senza EMD al basale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, morte, inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 16 mesi)
ORR: % di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa rigorosa confermata (sCR), CR, risposta parziale molto buona (VGPR) o PR secondo i criteri IMWG. sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere sieriche (sFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante IH, IF o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nella BMA, se la malattia è misurabile solo mediante sFLC, criteri precedenti più rapporto sFLC normale. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o riduzione >=90% del livello di proteina M nel siero e nelle urine <100 mg/24 ore. PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24h. Se la proteina M nel siero e nelle urine non era misurabile, VGPR e PR: diminuzione >=90% e >=50% della differenza rispettivamente tra i livelli di sFLC coinvolte e non coinvolte e, se presenti al basale, riduzione >=90% e >=50% dimensione dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, morte, inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 16 mesi)
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri IMWG del BICR
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta obiettiva successivamente confermata fino alla conferma della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o alla censura (fino a circa 20,14 mesi)
DOR: tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata, fino alla prima documentazione di PD confermata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dl]; proteina M nelle urine [aumento assoluto >= 200 mg/24 ore]; partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, differenza tra i livelli di sFLC coinvolte e non coinvolte [aumento assoluto > 10 mg/dl]; nei partecipanti senza Livelli misurabili di proteina M nel siero, nelle urine e livelli di sFLC coinvolte: % di plasmacellule del midollo osseo indipendentemente dallo stato basale [aumento assoluto >=10%]; comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir nell'SPD di >1 lesione , o aumento >=50% del diametro più lungo della lesione precedente >1 cm in asse corto; aumento >=50% delle plasmacellule circolanti [>=200 cellule/μL] se questa è l'unica misura della malattia.
Dalla prima documentazione della risposta obiettiva successivamente confermata fino alla conferma della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o alla censura (fino a circa 20,14 mesi)
Durata della risposta secondo i criteri IMWG in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta obiettiva successivamente confermata fino alla conferma della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o alla censura (fino a circa 20,14 mesi)
DOR: tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata, fino alla prima documentazione di PD confermata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dl]; proteina M nelle urine [aumento assoluto >= 200 mg/24 ore]; partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, differenza tra i livelli di sFLC coinvolte e non coinvolte [aumento assoluto > 10 mg/dl]; nei partecipanti senza Livelli misurabili di proteina M nel siero, nelle urine e livelli di sFLC coinvolte: % di plasmacellule del midollo osseo indipendentemente dallo stato basale [aumento assoluto >=10%]; comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir nell'SPD di >1 lesione , o aumento >=50% del diametro più lungo della lesione precedente >1 cm in asse corto; aumento >=50% delle plasmacellule circolanti [>=200 cellule/μL] se questa è l'unica misura della malattia.
Dalla prima documentazione della risposta obiettiva successivamente confermata fino alla conferma della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o alla censura (fino a circa 20,14 mesi)
Tasso di risposta completa (CRR) secondo i criteri IMWG del BICR
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
CRR: % di partecipanti con BOR di sCR/CR confermati secondo i criteri IMWG. sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere sieriche (sFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante IH, IF o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nella BMA, se la malattia è misurabile solo mediante sFLC, criteri precedenti più rapporto sFLC normale.
Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
Tasso di risposta completo secondo i criteri IMWG in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
CRR: % di partecipanti con BOR di sCR/CR confermati secondo i criteri IMWG. sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere sieriche (sFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante IH, IF o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nella BMA, se la malattia è misurabile solo mediante sFLC, criteri precedenti più rapporto sFLC normale.
Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri IMWG in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
ORR: % di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa rigorosa confermata (sCR), CR, risposta parziale molto buona (VGPR) o PR secondo i criteri IMWG. sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere sieriche (sFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante IH, IF o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nella BMA, se la malattia è misurabile solo mediante sFLC, criteri precedenti più rapporto sFLC normale. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o riduzione >=90% del livello di proteina M nel siero e nelle urine <100 mg/24 ore. PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24h. Se la proteina M nel siero e nelle urine non era misurabile, VGPR e PR: diminuzione >=90% e >=50% della differenza rispettivamente tra i livelli di sFLC coinvolte e non coinvolte e, se presenti al basale, riduzione >=90% e >=50% dimensione dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
Durata della risposta completa (DOCR) secondo i criteri IMWG del BICR
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di sCR/CR successivamente confermata fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa, o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o censura (fino a circa 20,14 mesi)
DOCR: tempo dalla prima documentazione di sCR/CR successivamente confermata, fino alla prima documentazione di PD confermata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dl]; proteina M nelle urine [aumento assoluto >= 200 mg/24 ore]; partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, differenza tra i livelli di sFLC coinvolte e non coinvolte [aumento assoluto > 10 mg/dl]; nei partecipanti senza Livelli misurabili di proteina M nel siero, nelle urine e livelli di sFLC coinvolte: % di plasmacellule del midollo osseo indipendentemente dallo stato basale [aumento assoluto >=10%]; comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir nell'SPD di >1 lesione , o aumento >=50% del diametro più lungo della lesione precedente >1 cm in asse corto; aumento >=50% delle plasmacellule circolanti [>=200 cellule/μL] se questa è l'unica misura della malattia.
Dalla prima documentazione di sCR/CR successivamente confermata fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa, o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o censura (fino a circa 20,14 mesi)
Durata della risposta completa (DOCR) secondo i criteri IMWG in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di sCR/CR obiettiva successivamente confermata fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa, o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o censura (fino a circa 20,14 mesi)
DOCR: tempo dalla prima documentazione di sCR/CR successivamente confermata, fino alla prima documentazione di PD confermata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dl]; proteina M nelle urine [aumento assoluto >= 200 mg/24 ore]; partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, differenza tra i livelli di sFLC coinvolte e non coinvolte [aumento assoluto > 10 mg/dl]; nei partecipanti senza Livelli misurabili di proteina M nel siero, nelle urine e livelli di sFLC coinvolte: % di plasmacellule del midollo osseo indipendentemente dallo stato basale [aumento assoluto >=10%]; comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir nell'SPD di >1 lesione , o aumento >=50% del diametro più lungo della lesione precedente >1 cm in asse corto; aumento >=50% delle plasmacellule circolanti [>=200 cellule/μL] se questa è l'unica misura della malattia.
Dalla prima documentazione di sCR/CR obiettiva successivamente confermata fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa, o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o censura (fino a circa 20,14 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri IMWG del BICR
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla conferma della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o alla censura (fino a circa 20,14 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla conferma della PD o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dl]; proteina M nelle urine [aumento assoluto >= 200 mg/24 ore]; partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, differenza tra i livelli di sFLC coinvolte e non coinvolte [aumento assoluto > 10 mg/dl]; nei partecipanti senza Livelli misurabili di proteina M nel siero, nelle urine e livelli di sFLC coinvolte: % di plasmacellule del midollo osseo indipendentemente dallo stato basale [aumento assoluto >=10%]; comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir nell'SPD di >1 lesione , o aumento >=50% del diametro più lungo della lesione precedente >1 cm in asse corto; aumento >=50% delle plasmacellule circolanti [>=200 cellule/μL] se questa è l'unica misura della malattia.
Dalla data della prima dose fino alla conferma della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o alla censura (fino a circa 20,14 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri IMWG in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla conferma della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o alla censura (fino a circa 20,14 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla conferma della PD o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dl]; proteina M nelle urine [aumento assoluto >= 200 mg/24 ore]; partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, differenza tra i livelli di sFLC coinvolte e non coinvolte [aumento assoluto > 10 mg/dl]; nei partecipanti senza Livelli misurabili di proteina M nel siero, nelle urine e livelli di sFLC coinvolte: % di plasmacellule del midollo osseo indipendentemente dallo stato basale [aumento assoluto >=10%]; comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir nell'SPD di >1 lesione , o aumento >=50% del diametro più lungo della lesione precedente >1 cm in asse corto; aumento >=50% delle plasmacellule circolanti [>=200 cellule/μL] se questa è l'unica misura della malattia.
Dalla data della prima dose fino alla conferma della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o alla censura (fino a circa 20,14 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti di cui non si sapeva che fossero morti sono stati censurati alla data dell'ultima volta conosciuti in vita (fino a circa 20,14 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti di cui non si sapeva che fossero morti sono stati censurati alla data dell'ultima volta conosciuti in vita (fino a circa 20,14 mesi)
Tempo di risposta (TTR) secondo i criteri IMWG di BICR
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, morte, inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 16 mesi)
Il TTR è stato definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG, come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata.
Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, morte, inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 16 mesi)
Tempo di risposta (TTR) secondo i criteri IMWG in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
Il TTR è stato definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG, come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta obiettiva successivamente confermata.
Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) secondo i criteri di sequenziamento dell'IMWG
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
Il tasso di negatività della MRD era la percentuale di partecipanti con CR/sCR e con MRD negativa secondo i criteri di sequenziamento dell'IMWG.
Dalla data della prima dose fino alla progressione confermata della malattia, alla morte, all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti al trattamento (TEAE) classificati in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) Versione (v) 5.0
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l’ultima dose o la nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento rispetto all’intervento in studio se la data di inizio dell’evento avverso era durante il periodo di trattamento attivo (vale a dire il tempo dalla prima dose dell’intervento in studio fino ad un minimo di 90 giorni dopo l’ultima dose, o [giorno di inizio del nuova terapia antitumorale - 1 giorno]). CTCAE versione 5.0 Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: morte.
Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l’ultima dose o la nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
Numero di partecipanti con passaggio dal grado inferiore o uguale a (<=) 2 al basale al grado 3 o 4 post-basale nei parametri di laboratorio secondo NCI CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l’ultima dose o la nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
CTCAE versione 5.0 Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: pericolo di vita.
Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l’ultima dose o la nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
Numero di partecipanti con sindrome da rilascio di citochine (CRS) classificati secondo i criteri dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l’ultima dose o la nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
CRS Grado 1: temperatura >=38°C senza ipotensione o ipossia; Grado 2: temperatura >=38°C con ipotensione che non richiede vasopressori e/o ipossia che richiede cannula nasale a basso flusso, maschera facciale o soffiaggio; Grado 3: temperatura >=38°C con ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressina e/o ipossia che richiede cannula nasale ad alto flusso, maschera facciale, maschera non rebreather o maschera Venturi; Grado 4: temperatura >=38°C con ipotensione che richiede più vasopressori (esclusa vasopressina) e/o ipossia che richiede pressione positiva (p. es., pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP], pressione positiva bilivello delle vie aeree [BiPAP], intubazione e ventilazione meccanica); Grado 5: morte.
Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l’ultima dose o la nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
Numero di partecipanti con sindrome da neurotossicità associata a cellule immunoeffettrici (ICANS) classificati secondo i criteri dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l’ultima dose o la nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
ICANS Grado 1: punteggio ICE (encefalopatia delle cellule effettrici immunitarie) 7-9, il partecipante si sveglia spontaneamente; Grado 2: punteggio ICE 3-6, il partecipante si risveglia alla voce; Grado 3: punteggio ICE 0-2, il partecipante si sveglia solo allo stimolo tattile, qualsiasi crisi clinica focale o generalizzata che si è risolta rapidamente o crisi non convulsive all'elettroencefalografia che si risolvono con l'intervento o edema focale/locale al neuroimaging; Grado 4: punteggio ICE 0 (il partecipante non è risvegliabile e non è in grado di eseguire l'ICE), il partecipante non è risvegliabile o richiede stimoli tattili vigorosi o ripetitivi per risvegliarsi, crisi epilettiche prolungate pericolose per la vita (> 5 minuti), crisi cliniche o elettriche ripetitive senza ritorno ai valori basali in in mezzo, debolezza motoria focale profonda, edema cerebrale diffuso al neuroimaging; posture decerebrate/decorticate; paralisi del VI nervo cranico; papilledema, triade di Cushing; Grado 5: morte. ICE: misura le alterazioni del linguaggio, dell'orientamento, della scrittura, dell'attenzione e dell'afasia recettiva.
Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l’ultima dose o la nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 20,14 mesi)
Concentrazione sierica di Elranatamab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 del ciclo 4 e pre-dose il giorno 1 del ciclo 7
In questa misura di esito sono state riportate le concentrazioni totali e libere di Elranatamab al Giorno 1 del Ciclo 4 (C4D1) e al Giorno 1 del Ciclo 7 (C7D1).
Pre-dose il giorno 1 del ciclo 4 e pre-dose il giorno 1 del ciclo 7
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi e anticorpi neutralizzanti (NAb) contro elranatamab
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 20,14 mesi
Dalla data della prima dose fino a 20,14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elranatamab (PF-06863135)

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