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MagnetisMM-3 : Étude de l'elranatatamab (PF-06863135) en monothérapie chez des participants atteints de myélome multiple qui sont réfractaires à au moins un IP, un IMiD et un mAb anti-CD38

4 mai 2026 mis à jour par: Pfizer

MAGNETISMM-3 UNE ÉTUDE OUVERTE, MULTICENTRÉE ET NON RANDOMISÉE DE PHASE 2 DE L'ELRANATAMAB (PF-06863135) EN MONOTHÉRAPIE CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE MYÉLOME MULTIPLE QUI SONT RÉFRACTAIRES À AU MOINS UN INHIBITEUR DU PROTÉASOME, UN MÉDICAMENT IMMUNOMODULATEUR ET UN ANTICORPS ANTI-CD38

Le but de l'étude est d'évaluer si l'Elranatamab en monothérapie (PF-06863135) peut apporter un bénéfice clinique chez les participants atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire. L'elranatamab est un anticorps bispécifique : la liaison de l'elranatamab aux lymphocytes T exprimant le CD3 et aux cellules de myélome multiple exprimant le BCMA provoque une cytotoxicité ciblée médiée par les lymphocytes T.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple (critères IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Maladie mesurable, telle que définie par au moins 1 des éléments suivants :

    1. Protéine M sérique > 0,5 g/dL par SPEP
    2. Excrétion urinaire de protéine M > 200 mg/24 heures par UPEP
    3. Immunoglobulines sériques FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) ET rapport anormal des immunoglobulines sériques kappa à lambda FLC
  • Réfractaire à au moins un IMiD
  • Réfractaire à au moins un PI
  • Réfractaire à au moins un anticorps anti-CD38
  • Rechute/réfractaire au dernier traitement anti-myélome
  • Cohorte A : n'a pas reçu de traitement antérieur dirigé par BCMA
  • Cohorte B : a déjà reçu un traitement dirigé par les BCMA (cellules ADC ou CAR T)
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Effets aigus résolus de tout traitement antérieur à la gravité de base ou au grade CTCAE ≤ 1
  • Pas enceinte et disposée à utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Myélome multiple indolent
  • Leucémie à plasmocytes active
  • Amylose
  • Syndrome POEMS
  • Greffe de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • VHB actif, VHC, SRAS-CoV2, VIH ou toute infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée
  • Toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ.
  • Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Elranatatamab (cohorte A)
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Médicament: Elranatatamab (PF-06863135)
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Expérimental: Elranatatamab (cohorte B)
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Médicament: Elranatatamab (PF-06863135)
Anticorps bispécifique BCMA-CD3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 16 mois)
ORR : % de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète stricte confirmée (sCR), CR, très bonne réponse partielle (VGPR) ou PR selon les critères de l'IMWG. sCR : rapport CR et chaîne légère libre de sérum normal (sFLC) et absence de cellules clonales dans BMB/BMA par IH, IF ou cytométrie en flux. CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA, si maladie mesurable par sFLC uniquement, critères précédents plus ratio sFLC normal. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ; ou réduction >=90 % du taux sérique de protéine M et de protéine M urinaire <100 mg/24 h. PR : >=50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de >=90 % ou <200 mg/24h. Si les protéines M sériques et urinaires n'étaient pas mesurables, VGPR et PR : diminution >=90 % et >=50 % de la différence respectivement entre les taux de sFLC impliqués et non impliqués et si présents au départ, réduction >=90 % et >=50 % de taille des plasmocytomes des tissus mous.
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 16 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A uniquement : taux de réponse objective selon les critères IMWG par BICR pour les participants atteints d'une maladie extramédullaire (EMD) au départ
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 16 mois)
ORR : % de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète stricte confirmée (sCR), CR, très bonne réponse partielle (VGPR) ou PR selon les critères de l'IMWG. sCR : rapport CR et chaîne légère libre de sérum normal (sFLC) et absence de cellules clonales dans BMB/BMA par IH, IF ou cytométrie en flux. CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA, si maladie mesurable par sFLC uniquement, critères précédents plus ratio sFLC normal. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ; ou réduction >=90 % du taux sérique de protéine M et de protéine M urinaire <100 mg/24 h. PR : >=50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de >=90 % ou <200 mg/24h. Si les protéines M sériques et urinaires n'étaient pas mesurables, VGPR et PR : diminution >=90 % et >=50 % de la différence respectivement entre les taux de sFLC impliqués et non impliqués et si présents au départ, réduction >=90 % et >=50 % de taille des plasmocytomes des tissus mous.
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 16 mois)
Cohorte A uniquement : taux de réponse objective selon les critères IMWG par BICR pour les participants sans EMD au départ
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 16 mois)
ORR : % de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète stricte confirmée (sCR), CR, très bonne réponse partielle (VGPR) ou PR selon les critères de l'IMWG. sCR : rapport CR et chaîne légère libre de sérum normal (sFLC) et absence de cellules clonales dans BMB/BMA par IH, IF ou cytométrie en flux. CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA, si maladie mesurable par sFLC uniquement, critères précédents plus ratio sFLC normal. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ; ou réduction >=90 % du taux sérique de protéine M et de protéine M urinaire <100 mg/24 h. PR : >=50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de >=90 % ou <200 mg/24h. Si les protéines M sériques et urinaires n'étaient pas mesurables, VGPR et PR : diminution >=90 % et >=50 % de la différence respectivement entre les taux de sFLC impliqués et non impliqués et si présents au départ, réduction >=90 % et >=50 % de taille des plasmocytomes des tissus mous.
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 16 mois)
Durée de réponse (DOR) selon les critères IMWG du BICR
Délai: Depuis la première documentation d'une réponse objective confirmée par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou à la censure (jusqu'à environ 20,14 mois)
DOR : temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective confirmée par la suite, jusqu'à la première documentation d'une maladie de Parkinson confirmée ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD = augmentation de >=25 % par rapport à la valeur la plus basse dans >=1 des éléments suivants (protéine M sérique [augmentation absolue >= 0,5 g/dL] ; augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL [lorsque la protéine M la plus basse > = 5 g/dL] ; protéine M urinaire [augmentation absolue >=200 mg/24 h] ; participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire, différence entre les taux de sFLC impliqués et non impliqués [augmentation absolue > 10 mg/dL] ; chez les participants sans Taux mesurables de protéine M dans le sérum et dans l'urine et taux de sFLC impliqués : % de plasmocytes dans la moelle osseuse, quel que soit l'état initial [augmentation absolue >=10 %] ; apparition d'une nouvelle lésion, >=50 % d'augmentation par rapport au nadir du SPD de >1 lésion , ou augmentation >=50 % du diamètre le plus long de la lésion précédente > 1 cm dans l'axe court ; augmentation >=50 % des plasmocytes circulants [>=200 cellules/μL] s'il s'agit de la seule mesure de la maladie.
Depuis la première documentation d'une réponse objective confirmée par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou à la censure (jusqu'à environ 20,14 mois)
Durée de la réponse selon les critères de l'IMWG selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: Depuis la première documentation d'une réponse objective confirmée par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou à la censure (jusqu'à environ 20,14 mois)
DOR : temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective confirmée par la suite, jusqu'à la première documentation d'une maladie de Parkinson confirmée ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD = augmentation de >=25 % par rapport à la valeur la plus basse dans >=1 des éléments suivants (protéine M sérique [augmentation absolue >= 0,5 g/dL] ; augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL [lorsque la protéine M la plus basse > = 5 g/dL] ; protéine M urinaire [augmentation absolue >=200 mg/24 h] ; participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire, différence entre les taux de sFLC impliqués et non impliqués [augmentation absolue > 10 mg/dL] ; chez les participants sans Taux mesurables de protéine M dans le sérum et dans l'urine et taux de sFLC impliqués : % de plasmocytes dans la moelle osseuse, quel que soit l'état initial [augmentation absolue >=10 %] ; apparition d'une nouvelle lésion, >=50 % d'augmentation par rapport au nadir du SPD de >1 lésion , ou augmentation >=50 % du diamètre le plus long de la lésion précédente > 1 cm dans l'axe court ; augmentation >=50 % des plasmocytes circulants [>=200 cellules/μL] s'il s'agit de la seule mesure de la maladie.
Depuis la première documentation d'une réponse objective confirmée par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou à la censure (jusqu'à environ 20,14 mois)
Taux de réponse complète (CRR) selon les critères IMWG par BICR
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
CRR : % de participants avec un BOR de sCR/CR confirmé selon les critères de l'IMWG. sCR : rapport CR et chaîne légère libre de sérum normal (sFLC) et absence de cellules clonales dans BMB/BMA par IH, IF ou cytométrie en flux. CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA, si maladie mesurable par sFLC uniquement, critères précédents plus ratio sFLC normal.
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
Taux de réponse complet selon les critères de l'IMWG selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
CRR : % de participants avec un BOR de sCR/CR confirmé selon les critères de l'IMWG. sCR : rapport CR et chaîne légère libre de sérum normal (sFLC) et absence de cellules clonales dans BMB/BMA par IH, IF ou cytométrie en flux. CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA, si maladie mesurable par sFLC uniquement, critères précédents plus ratio sFLC normal.
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
Taux de réponse objectif selon les critères de l'IMWG selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
ORR : % de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète stricte confirmée (sCR), CR, très bonne réponse partielle (VGPR) ou PR selon les critères de l'IMWG. sCR : rapport CR et chaîne légère libre de sérum normal (sFLC) et absence de cellules clonales dans BMB/BMA par IH, IF ou cytométrie en flux. CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA, si maladie mesurable par sFLC uniquement, critères précédents plus ratio sFLC normal. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ; ou réduction >=90 % du taux sérique de protéine M et de protéine M urinaire <100 mg/24 h. PR : >=50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de >=90 % ou <200 mg/24h. Si les protéines M sériques et urinaires n'étaient pas mesurables, VGPR et PR : diminution >=90 % et >=50 % de la différence respectivement entre les taux de sFLC impliqués et non impliqués et si présents au départ, réduction >=90 % et >=50 % de taille des plasmocytomes des tissus mous.
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
Durée de la réponse complète (DOCR) selon les critères IMWG par BICR
Délai: Depuis la première documentation de sCR/CR confirmée par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou à la censure (jusqu'à environ 20,14 mois)
DOCR : temps écoulé entre la première documentation de sCR/CR confirmée par la suite, jusqu'à la première documentation de PD confirmée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD = augmentation de >=25 % par rapport à la valeur la plus basse dans >=1 des éléments suivants (protéine M sérique [augmentation absolue >= 0,5 g/dL] ; augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL [lorsque la protéine M la plus basse > = 5 g/dL] ; protéine M urinaire [augmentation absolue >=200 mg/24 h] ; participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire, différence entre les taux de sFLC impliqués et non impliqués [augmentation absolue > 10 mg/dL] ; chez les participants sans Taux mesurables de protéine M dans le sérum et dans l'urine et taux de sFLC impliqués : % de plasmocytes dans la moelle osseuse, quel que soit l'état initial [augmentation absolue >=10 %] ; apparition d'une nouvelle lésion, >=50 % d'augmentation par rapport au nadir du SPD de >1 lésion , ou augmentation >=50 % du diamètre le plus long de la lésion précédente > 1 cm dans l'axe court ; augmentation >=50 % des plasmocytes circulants [>=200 cellules/μL] s'il s'agit de la seule mesure de la maladie.
Depuis la première documentation de sCR/CR confirmée par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou à la censure (jusqu'à environ 20,14 mois)
Durée de la réponse complète (DOCR) selon les critères de l'IMWG selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: Depuis la première documentation de la sCR/CR objective confirmée par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou à la censure (jusqu'à environ 20,14 mois)
DOCR : temps écoulé entre la première documentation de sCR/CR confirmée par la suite, jusqu'à la première documentation de PD confirmée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD = augmentation de >=25 % par rapport à la valeur la plus basse dans >=1 des éléments suivants (protéine M sérique [augmentation absolue >= 0,5 g/dL] ; augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL [lorsque la protéine M la plus basse > = 5 g/dL] ; protéine M urinaire [augmentation absolue >=200 mg/24 h] ; participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire, différence entre les taux de sFLC impliqués et non impliqués [augmentation absolue > 10 mg/dL] ; chez les participants sans Taux mesurables de protéine M dans le sérum et dans l'urine et taux de sFLC impliqués : % de plasmocytes dans la moelle osseuse, quel que soit l'état initial [augmentation absolue >=10 %] ; apparition d'une nouvelle lésion, >=50 % d'augmentation par rapport au nadir du SPD de >1 lésion , ou augmentation >=50 % du diamètre le plus long de la lésion précédente > 1 cm dans l'axe court ; augmentation >=50 % des plasmocytes circulants [>=200 cellules/μL] s'il s'agit de la seule mesure de la maladie.
Depuis la première documentation de la sCR/CR objective confirmée par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou à la censure (jusqu'à environ 20,14 mois)
Survie sans progression (PFS) selon les critères IMWG du BICR
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou jusqu'à la censure (jusqu'à environ 20,14 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la confirmation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD = augmentation de >=25 % par rapport à la valeur la plus basse dans >=1 des éléments suivants (protéine M sérique [augmentation absolue >= 0,5 g/dL] ; augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL [lorsque la protéine M la plus basse > = 5 g/dL] ; protéine M urinaire [augmentation absolue >=200 mg/24 h] ; participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire, différence entre les taux de sFLC impliqués et non impliqués [augmentation absolue > 10 mg/dL] ; chez les participants sans Taux mesurables de protéine M dans le sérum et dans l'urine et taux de sFLC impliqués : % de plasmocytes dans la moelle osseuse, quel que soit l'état initial [augmentation absolue >=10 %] ; apparition d'une nouvelle lésion, >=50 % d'augmentation par rapport au nadir du SPD de >1 lésion , ou augmentation >=50 % du diamètre le plus long de la lésion précédente > 1 cm dans l'axe court ; augmentation >=50 % des plasmocytes circulants [>=200 cellules/μL] s'il s'agit de la seule mesure de la maladie.
De la date de la première dose jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou jusqu'à la censure (jusqu'à environ 20,14 mois)
Survie sans progression (SSP) selon les critères IMWG selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou jusqu'à la censure (jusqu'à environ 20,14 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la confirmation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD = augmentation de >=25 % par rapport à la valeur la plus basse dans >=1 des éléments suivants (protéine M sérique [augmentation absolue >= 0,5 g/dL] ; augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL [lorsque la protéine M la plus basse > = 5 g/dL] ; protéine M urinaire [augmentation absolue >=200 mg/24 h] ; participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire, différence entre les taux de sFLC impliqués et non impliqués [augmentation absolue > 10 mg/dL] ; chez les participants sans Taux mesurables de protéine M dans le sérum et dans l'urine et taux de sFLC impliqués : % de plasmocytes dans la moelle osseuse, quel que soit l'état initial [augmentation absolue >=10 %] ; apparition d'une nouvelle lésion, >=50 % d'augmentation par rapport au nadir du SPD de >1 lésion , ou augmentation >=50 % du diamètre le plus long de la lésion précédente > 1 cm dans l'axe court ; augmentation >=50 % des plasmocytes circulants [>=200 cellules/μL] s'il s'agit de la seule mesure de la maladie.
De la date de la première dose jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès quelle qu'en soit la cause, ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, ou jusqu'à la censure (jusqu'à environ 20,14 mois)
Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu’au décès, quelle qu’en soit la cause. Les participants dont on ne sait pas qu'ils sont décédés ont été censurés à la date du dernier vivant connu (jusqu'à environ 20,14 mois)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
À partir de la date de la première dose jusqu’au décès, quelle qu’en soit la cause. Les participants dont on ne sait pas qu'ils sont décédés ont été censurés à la date du dernier vivant connu (jusqu'à environ 20,14 mois)
Délai de réponse (TTR) selon les critères IMWG du BICR
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 16 mois)
Le TTR a été défini, pour les participants ayant une réponse objective selon les critères de l'IMWG, comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première documentation d'une réponse objective qui a ensuite été confirmée.
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 16 mois)
Délai de réponse (TTR) selon les critères de l'IMWG selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
Le TTR a été défini, pour les participants ayant une réponse objective selon les critères de l'IMWG, comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première documentation d'une réponse objective qui a ensuite été confirmée.
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
Taux de négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD) selon les critères de séquençage de l'IMWG
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
Le taux de négativité du MRD était le pourcentage de participants avec CR/sCR et avec un MRD négatif selon les critères de séquençage de l'IMWG.
De la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) classés par les critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI était considéré comme survenu pendant le traitement par rapport à l'intervention de l'étude si la date de début de l'événement indésirable se situait pendant la période de traitement (c'est-à-dire la période écoulée entre la première dose de l'intervention de l'étude et un minimum de 90 jours après la dernière dose, ou [le jour du début du traitement). nouvelle thérapie anticancéreuse - 1 jour]). CTCAE version 5.0 Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou cliniquement significatif ; Grade 4 : met la vie en danger ; 5e année : la mort.
De la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
Nombre de participants avec passage d'un grade inférieur ou égal à (<=) 2 au départ au grade 3 ou 4 après le référencement dans les paramètres de laboratoire par NCI CTCAE v 5.0
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
CTCAE version 5.0 Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou cliniquement significatif ; Grade 4 : met la vie en danger.
De la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
Nombre de participants atteints du syndrome de libération des cytokines (SRC) classés selon les critères de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
CRS Grade 1 : température >=38°C sans hypotension ni hypoxie ; Grade 2 : température >=38 °C avec hypotension ne nécessitant pas de vasopresseurs et/ou hypoxie nécessitant une canule nasale à faible débit, un masque facial ou un souffleur ; Grade 3 : température >=38°C avec hypotension nécessitant un vasopresseur avec ou sans vasopressine et/ou hypoxie nécessitant une canule nasale à haut débit, un masque facial, un masque sans recycleur ou un masque Venturi ; Grade 4 : température >=38 °C avec hypotension nécessitant plusieurs vasopresseurs (à l'exclusion de la vasopressine) et/ou hypoxie nécessitant une pression positive (par exemple, pression positive continue [CPAP], pression positive à deux niveaux [BiPAP], intubation et ventilation mécanique) ; 5e année : la mort.
De la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
Nombre de participants atteints du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) classés selon les critères de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
ICANS Grade 1 : score d'encéphalopathie à cellules immunitaires effectrices (ICE) 7-9, le participant se réveille spontanément ; Niveau 2 : score ICE 3-6, le participant s'éveille à la voix ; Grade 3 : score ICE 0-2, le participant se réveille uniquement avec un stimulus tactile, toute crise clinique focale ou généralisée résolue rapidement ou crises non convulsives à l'électroencéphalographie qui se résolvent avec une intervention ou un œdème focal/local en neuroimagerie ; Grade 4 : score ICE 0 (le participant est inexcitable et incapable d'effectuer l'ICE), participant inexcitable ou nécessite des stimuli tactiles vigoureux ou répétitifs pour être réveillé, crises prolongées potentiellement mortelles (> 5 min), crises cliniques ou électriques répétitives sans retour à la ligne de base. entre, faiblesse motrice focale profonde, œdème cérébral diffus en neuroimagerie ; posture de décérébration/décortication ; paralysie du nerf crânien VI ; œdème papillaire, triade de Cushing ; 5e année : la mort. ICE : mesure les altérations de la parole, de l'orientation, de l'écriture manuscrite, de l'attention et de l'aphasie réceptive.
De la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 20,14 mois)
Concentration sérique d'elranatamab
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 du cycle 7
Les concentrations totales et libres d'Elranatamab au cycle 4, jour 1 (C4D1) et au cycle 7, jour 1 (C7D1) ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
Pré-dose le jour 1 du cycle 4 et pré-dose le jour 1 du cycle 7
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs et des anticorps neutralisants (NAb) contre l'elranatamab
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 20,14 mois
De la date de la première dose jusqu'à 20,14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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