Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MagnetisMM-3: Elranatamab (PF-06863135) monoterápia vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább egy PI-re, egy IMiD-re és egy anti-CD38 mAb-re refrakterek

2024. április 26. frissítette: Pfizer

MAGNETISMM-3 NYITOTT CÍMKÉZÉS, TÖBBKÖZPONTOS, NEM RANDOMIZÁLT 2. FÁZISÚ ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTERÁPIA VIZSGÁLAT AZ ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTERÁPIA TÖBBSZÖRÖS MYELOMÁBAN SZÜKSÉGES RÉSZTVEVŐKEN, AKIK TŰZÁLLÓK A DOMELOMÁTÓL ÉS 3.BÍONEBINOMUTEAS AT LEASTONEIONEBIONEMUTEAS AT LEASTOMEIONEIONE- DIONEMUTEAS ATLEASTONEIONE-MOTEAS IMODIONIMODORY-8.

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az egyetlen hatóanyagú Elranatamab (PF-06863135) klinikai előnyökkel járhat-e a relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Az elranatamab egy bispecifikus antitest: az Elranatamab CD3-t expresszáló T-sejtekhez és BCMA-t expresszáló myeloma multiplex sejtekhez való kötődése célzott T-sejt által közvetített citotoxicitást okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Epworth Healthcare
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • ZNA-Middelheim
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Administrative Offices
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • St Francis Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Japán
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Jana Mikulicza -Radeckiego we Wroclawiu
  • Németország
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex diagnózisa (IMWG kritériumok, Rajkumar et al, 2014)

  • Mérhető betegség, amelyet az alábbiak közül legalább egy meghatároz:

    1. Szérum M-protein >0,5 g/dl SPEP szerint
    2. A vizelet M-protein kiválasztódása >200 mg/24 óra UPEP által
    3. Szérum immunglobulin FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) ÉS kóros szérum immunglobulin kappa/lambda FLC arány
  • Tűzálló legalább egy IMiD-re
  • Tűzálló legalább egy PI-vel szemben
  • Legalább egy anti-CD38 antitesttel szemben ellenálló
  • Kiújult/refrakter az utolsó myeloma elleni kezelésre
  • A kohorsz: nem kapott korábban BCMA-irányított terápiát
  • B kohorsz: kapott korábban BCMA-irányított terápiát (ADC vagy CAR T-sejtek)
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Bármely korábbi terápia akut hatásai a kiindulási súlyosságig vagy a CTCAE ≤1 fokozatig
  • Nem terhes és hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • Parázsló myeloma multiplex
  • Aktív plazmasejtes leukémia
  • Amiloidózis
  • POEMS szindróma
  • Őssejt-transzplantáció a beiratkozást megelőző 12 héten belül
  • Aktív HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, vagy bármilyen aktív, ellenőrizetlen bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát.
  • Korábbi beadás egy vizsgált gyógyszerrel 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően (amelyik hosszabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elranatamab (A kohorsz)
BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Drog: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Kísérleti: Elranatamab (B kohorsz)
BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Drog: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifikus antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) a Blinded Independent Central Review (BICR) szerint a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 16 hónapig)
ORR: A megerősített szigorú teljes válasz (sCR), CR, nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy PR az IMWG-kritériumok szerint a legjobb általános választ adó résztvevők százaléka. sCR: CR és normál szérum szabad könnyű lánc (sFLC) arány és klonális sejtek hiánya BMB/BMA-ban IH, IF vagy áramlási citometriával. CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és <5% plazmasejtek a BMA-ban, ha a betegség csak sFLC-vel mérhető, az előző kritériumok plusz a normál sFLC arány. VGPR: A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem; vagy >=90%-kal csökken a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje <100mg/24h. PR: >=50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése >=90%-kal vagy <200 mg/24h. Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem volt mérhető, VGPR és PR: >=90% és >=50%-os csökkenés az érintett és a nem érintett sFLC-szintek között, és ha a kiinduláskor jelen volt, >=90% és >=50%-os csökkenés lágyszöveti plazmacitómák mérete.
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 16 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csak A kohorsz: Objektív válaszarány a BICR IMWG-kritériumai szerint az extramedulláris betegségben (EMD) szenvedő résztvevők esetében az alaphelyzetben
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 16 hónapig)
ORR: A megerősített szigorú teljes válasz (sCR), CR, nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy PR az IMWG-kritériumok szerint a legjobb általános választ adó résztvevők százaléka. sCR: CR és normál szérum szabad könnyű lánc (sFLC) arány és klonális sejtek hiánya BMB/BMA-ban IH, IF vagy áramlási citometriával. CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és <5% plazmasejtek a BMA-ban, ha a betegség csak sFLC-vel mérhető, az előző kritériumok plusz a normál sFLC arány. VGPR: A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem; vagy >=90%-kal csökken a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje <100mg/24h. PR: >=50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése >=90%-kal vagy <200 mg/24h. Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem volt mérhető, VGPR és PR: >=90% és >=50%-os csökkenés az érintett és a nem érintett sFLC-szintek között, és ha a kiinduláskor jelen volt, >=90% és >=50%-os csökkenés lágyszöveti plazmacitómák mérete.
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 16 hónapig)
Csak A kohorsz: Objektív válaszarány az IMWG-kritériumok szerint a BICR szerint azon résztvevők esetében, akik nem rendelkeznek EMD-vel az alaphelyzetben
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 16 hónapig)
ORR: A megerősített szigorú teljes válasz (sCR), CR, nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy PR az IMWG-kritériumok szerint a legjobb általános választ adó résztvevők százaléka. sCR: CR és normál szérum szabad könnyű lánc (sFLC) arány és klonális sejtek hiánya BMB/BMA-ban IH, IF vagy áramlási citometriával. CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és <5% plazmasejtek a BMA-ban, ha a betegség csak sFLC-vel mérhető, az előző kritériumok plusz a normál sFLC arány. VGPR: A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem; vagy >=90%-kal csökken a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje <100mg/24h. PR: >=50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése >=90%-kal vagy <200 mg/24h. Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem volt mérhető, VGPR és PR: >=90% és >=50%-os csökkenés az érintett és a nem érintett sFLC-szintek között, és ha a kiinduláskor jelen volt, >=90% és >=50%-os csökkenés lágyszöveti plazmacitómák mérete.
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 16 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) az IMWG kritériumai szerint a BICR szerint
Időkeret: A később megerősített objektív válasz első dokumentálásától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy a cenzúrázásig (kb. 20,14 hónapig)
DOR: az objektív válasz utólag megerősített első dokumentálásától eltelt idő a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD = >=25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a következő >=1-ben (szérum M-protein [abszolút növekedés >=0,5g/dL]; szérum M-protein növekedés >=1g/dL [ha a legalacsonyabb M-protein > =5g/dl]; vizelet M-protein [abszolút növekedés >=200mg/24h]; mérhető szérum- és vizelet-M-proteinszinttel nem rendelkező résztvevők, érintett és nem érintett sFLC-szintek különbsége [abszolút növekedés >10mg/dL]; olyan résztvevőknél, akiknél nem volt mérhető mérhető szérum, vizelet M-protein szintek és érintett sFLC szintek: csontvelő plazma-sejt % függetlenül a kiindulási állapottól [abszolút növekedés >=10%]; új lézió megjelenése, >=50%-os növekedés az SPD mélypontjához képest >1 lézió esetén vagy >=50%-os növekedés az előző lézió leghosszabb átmérőjében >1cm a rövid tengelyen; >=50%-os növekedés a keringő plazmasejtek számában [>=200 sejt/μL], ha ez a betegség egyetlen mértéke.
A később megerősített objektív válasz első dokumentálásától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy a cenzúrázásig (kb. 20,14 hónapig)
A válasz időtartama az IMWG-kritériumok szerint a vizsgálói értékelés szerint
Időkeret: A később megerősített objektív válasz első dokumentálásától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy a cenzúrázásig (kb. 20,14 hónapig)
DOR: az objektív válasz utólag megerősített első dokumentálásától eltelt idő a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD = >=25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a következő >=1-ben (szérum M-protein [abszolút növekedés >=0,5g/dL]; szérum M-protein növekedés >=1g/dL [ha a legalacsonyabb M-protein > =5g/dl]; vizelet M-protein [abszolút növekedés >=200mg/24h]; mérhető szérum- és vizelet-M-proteinszinttel nem rendelkező résztvevők, érintett és nem érintett sFLC-szintek különbsége [abszolút növekedés >10mg/dL]; olyan résztvevőknél, akiknél nem volt mérhető mérhető szérum, vizelet M-protein szintek és érintett sFLC szintek: csontvelő plazma-sejt % függetlenül a kiindulási állapottól [abszolút növekedés >=10%]; új lézió megjelenése, >=50%-os növekedés az SPD mélypontjához képest >1 lézió esetén vagy >=50%-os növekedés az előző lézió leghosszabb átmérőjében >1cm a rövid tengelyen; >=50%-os növekedés a keringő plazmasejtek számában [>=200 sejt/μL], ha ez a betegség egyetlen mértéke.
A később megerősített objektív válasz első dokumentálásától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy a cenzúrázásig (kb. 20,14 hónapig)
Teljes válaszarány (CRR) az IMWG kritériumai szerint a BICR szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
CRR: azon résztvevők %-a, akiknek BOR-ja megerősített sCR/CR IMWG-kritériumok szerint. sCR: CR és normál szérum szabad könnyű lánc (sFLC) arány és klonális sejtek hiánya BMB/BMA-ban IH, IF vagy áramlási citometriával. CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és <5% plazmasejtek a BMA-ban, ha a betegség csak sFLC-vel mérhető, az előző kritériumok plusz a normál sFLC arány.
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
Teljes válaszarány az IMWG-kritériumok szerint a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
CRR: azon résztvevők %-a, akiknek BOR-ja megerősített sCR/CR IMWG-kritériumok szerint. sCR: CR és normál szérum szabad könnyű lánc (sFLC) arány és klonális sejtek hiánya BMB/BMA-ban IH, IF vagy áramlási citometriával. CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és <5% plazmasejtek a BMA-ban, ha a betegség csak sFLC-vel mérhető, az előző kritériumok plusz a normál sFLC arány.
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
Objektív válaszarány az IMWG kritériumai szerint, a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
ORR: A megerősített szigorú teljes válasz (sCR), CR, nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy PR az IMWG-kritériumok szerint a legjobb általános választ adó résztvevők százaléka. sCR: CR és normál szérum szabad könnyű lánc (sFLC) arány és klonális sejtek hiánya BMB/BMA-ban IH, IF vagy áramlási citometriával. CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és <5% plazmasejtek a BMA-ban, ha a betegség csak sFLC-vel mérhető, az előző kritériumok plusz a normál sFLC arány. VGPR: A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem; vagy >=90%-kal csökken a szérum M-protein és a vizelet M-protein szintje <100mg/24h. PR: >=50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése >=90%-kal vagy <200 mg/24h. Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem volt mérhető, VGPR és PR: >=90% és >=50%-os csökkenés az érintett és a nem érintett sFLC-szintek között, és ha a kiinduláskor jelen volt, >=90% és >=50%-os csökkenés lágyszöveti plazmacitómák mérete.
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
A teljes válasz időtartama (DOCR) az IMWG kritériumai szerint a BICR szerint
Időkeret: Az sCR/CR ezt követően megerősített első dokumentálásától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy cenzúráig (kb. 20,14 hónapig)
DOCR: az sCR/CR utólag megerősített első dokumentálásától az igazolt PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD = >=25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a következő >=1-ben (szérum M-protein [abszolút növekedés >=0,5g/dL]; szérum M-protein növekedés >=1g/dL [ha a legalacsonyabb M-protein > =5g/dl]; vizelet M-protein [abszolút növekedés >=200mg/24h]; mérhető szérum- és vizelet-M-proteinszinttel nem rendelkező résztvevők, érintett és nem érintett sFLC-szintek különbsége [abszolút növekedés >10mg/dL]; olyan résztvevőknél, akiknél nem volt mérhető mérhető szérum, vizelet M-protein szintek és érintett sFLC szintek: csontvelő plazma-sejt % függetlenül a kiindulási állapottól [abszolút növekedés >=10%]; új lézió megjelenése, >=50%-os növekedés az SPD mélypontjához képest >1 lézió esetén vagy >=50%-os növekedés az előző lézió leghosszabb átmérőjében >1cm a rövid tengelyen; >=50%-os növekedés a keringő plazmasejtek számában [>=200 sejt/μL], ha ez a betegség egyetlen mértéke.
Az sCR/CR ezt követően megerősített első dokumentálásától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy cenzúráig (kb. 20,14 hónapig)
A teljes válasz időtartama (DOCR) az IMWG-kritériumok szerint a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Az objektív sCR/CR ezt követően megerősített első dokumentálásától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy a cenzúrázásig (kb. 20,14 hónapig)
DOCR: az sCR/CR utólag megerősített első dokumentálásától az igazolt PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD = >=25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a következő >=1-ben (szérum M-protein [abszolút növekedés >=0,5g/dL]; szérum M-protein növekedés >=1g/dL [ha a legalacsonyabb M-protein > =5g/dl]; vizelet M-protein [abszolút növekedés >=200mg/24h]; mérhető szérum- és vizelet-M-proteinszinttel nem rendelkező résztvevők, érintett és nem érintett sFLC-szintek különbsége [abszolút növekedés >10mg/dL]; olyan résztvevőknél, akiknél nem volt mérhető mérhető szérum, vizelet M-protein szintek és érintett sFLC szintek: csontvelő plazma-sejt % függetlenül a kiindulási állapottól [abszolút növekedés >=10%]; új lézió megjelenése, >=50%-os növekedés az SPD mélypontjához képest >1 lézió esetén vagy >=50%-os növekedés az előző lézió leghosszabb átmérőjében >1cm a rövid tengelyen; >=50%-os növekedés a keringő plazmasejtek számában [>=200 sejt/μL], ha ez a betegség egyetlen mértéke.
Az objektív sCR/CR ezt követően megerősített első dokumentálásától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy a cenzúrázásig (kb. 20,14 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) az IMWG kritériumai szerint a BICR által
Időkeret: Az első adag dátumától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy a cenzúrázásig (kb. 20,14 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első adag beadásától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD = >=25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a következő >=1-ben (szérum M-protein [abszolút növekedés >=0,5g/dL]; szérum M-protein növekedés >=1g/dL [ha a legalacsonyabb M-protein > =5g/dl]; vizelet M-protein [abszolút növekedés >=200mg/24h]; mérhető szérum- és vizelet-M-proteinszinttel nem rendelkező résztvevők, érintett és nem érintett sFLC-szintek különbsége [abszolút növekedés >10mg/dL]; olyan résztvevőknél, akiknél nem volt mérhető mérhető szérum, vizelet M-protein szintek és érintett sFLC szintek: csontvelő plazma-sejt % függetlenül a kiindulási állapottól [abszolút növekedés >=10%]; új lézió megjelenése, >=50%-os növekedés az SPD mélypontjához képest >1 lézió esetén vagy >=50%-os növekedés az előző lézió leghosszabb átmérőjében >1cm a rövid tengelyen; >=50%-os növekedés a keringő plazmasejtek számában [>=200 sejt/μL], ha ez a betegség egyetlen mértéke.
Az első adag dátumától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy a cenzúrázásig (kb. 20,14 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) az IMWG kritériumai szerint, a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Az első adag dátumától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy a cenzúrázásig (kb. 20,14 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első adag beadásától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD = >=25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a következő >=1-ben (szérum M-protein [abszolút növekedés >=0,5g/dL]; szérum M-protein növekedés >=1g/dL [ha a legalacsonyabb M-protein > =5g/dl]; vizelet M-protein [abszolút növekedés >=200mg/24h]; mérhető szérum- és vizelet-M-proteinszinttel nem rendelkező résztvevők, érintett és nem érintett sFLC-szintek különbsége [abszolút növekedés >10mg/dL]; olyan résztvevőknél, akiknél nem volt mérhető mérhető szérum, vizelet M-protein szintek és érintett sFLC szintek: csontvelő plazma-sejt % függetlenül a kiindulási állapottól [abszolút növekedés >=10%]; új lézió megjelenése, >=50%-os növekedés az SPD mélypontjához képest >1 lézió esetén vagy >=50%-os növekedés az előző lézió leghosszabb átmérőjében >1cm a rövid tengelyen; >=50%-os növekedés a keringő plazmasejtek számában [>=200 sejt/μL], ha ez a betegség egyetlen mértéke.
Az első adag dátumától a megerősített PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, vagy a cenzúrázásig (kb. 20,14 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Azokat a résztvevőket, akikről nem ismert, hogy meghaltak, cenzúrázták az utolsó ismert életben maradás napján (legfeljebb 20,14 hónapig)
A teljes túlélést (OS) az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Azokat a résztvevőket, akikről nem ismert, hogy meghaltak, cenzúrázták az utolsó ismert életben maradás napján (legfeljebb 20,14 hónapig)
Válaszidő (TTR) az IMWG-kritériumok szerint a BICR szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 16 hónapig)
Az IMWG-kritériumok alapján objektív választ adó résztvevők esetében a TTR-t az első dózis dátumától az objektív válasz első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, amelyet ezt követően megerősítettek.
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 16 hónapig)
A válaszadásig eltelt idő (TTR) az IMWG kritériumai szerint, a vizsgálói értékelés szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
Az IMWG-kritériumok alapján objektív választ adó résztvevők esetében a TTR-t az első dózis dátumától az objektív válasz első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, amelyet ezt követően megerősítettek.
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
Minimális maradék betegség (MRD) negativitási aránya IMWG szekvenálási kritériumok szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
Az MRD negativitási aránya a CR/sCR és negatív MRD-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya volt IMWG szekvenálási kritériumonként.
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig, haláláig, új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) a National Cancer Institute általános toxicitási kritériumai szerint nemkívánatos eseményekre (NCI CTCAE) Verzió (v) 5.0
Időkeret: Az első adagtól számított 90 napig az utolsó adag vagy új rákellenes kezelés után, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos eseményt a vizsgálati beavatkozáshoz képest kezelés előttinek tekintették, ha a nemkívánatos esemény kezdő dátuma a kezelés alatti időszakra esett (azaz a vizsgálati beavatkozás első adagjától az utolsó adag utáni legalább 90 napig, vagy [a kezelés kezdőnapja) új rákellenes terápia - 1 nap]). CTCAE 5.0 verzió, 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy klinikailag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes; 5. fokozat: halál.
Az első adagtól számított 90 napig az utolsó adag vagy új rákellenes kezelés után, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
Az NCI CTCAE v 5.0 laboratóriumi paramétereiben az alapvonalon (<=) 2-nél kisebb vagy egyenlő (<=) fokozatú eltolódással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól számított 90 napig az utolsó adag vagy új rákellenes kezelés után, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
CTCAE 5.0 verzió, 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy klinikailag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes.
Az első adagtól számított 90 napig az utolsó adag vagy új rákellenes kezelés után, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
A citokin felszabadulási szindrómában (CRS) szenvedő résztvevők száma az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) kritériumai szerint osztályozva
Időkeret: Az első adagtól számított 90 napig az utolsó adag vagy új rákellenes kezelés után, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
CRS 1. fokozat: hőmérséklet >=38°C hipotenzió vagy hipoxia nélkül; 2. fokozat: hőmérséklet >=38°C, vazopresszort nem igénylő hipotenzió és/vagy alacsony áramlású orrkanült, arcmaszkot vagy átfújást igénylő hipoxia; 3. fokozat: hőmérséklet >=38°C, vazopresszort igénylő hipotenzió vazopresszinnel vagy anélkül, és/vagy hipoxia, amely nagy áramlású orrkanült, arcmaszkot, nem lélegző maszkot vagy Venturi maszkot igényel; 4. fokozat: hőmérséklet >=38°C, többszörös vazopresszort (kivéve a vazopresszint) igénylő hipotenzió és/vagy pozitív nyomást igénylő hipoxia (pl. folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP], kétszintű pozitív légúti nyomás [BiPAP], intubáció és gépi lélegeztetés); 5. fokozat: halál.
Az első adagtól számított 90 napig az utolsó adag vagy új rákellenes kezelés után, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
Az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) kritériumai szerint besorolt ​​immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómában (ICANS) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól számított 90 napig az utolsó adag vagy új rákellenes kezelés után, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
ICANS 1. fokozat: immuneffektor sejt encephalopathia (ICE) pontszám 7-9, a résztvevő spontán felébred; 2. fokozat: ICE pontszám 3-6, a résztvevő hangra ébred; 3. fokozat: ICE-pontszám 0-2, a résztvevő csak tapintási ingerre ébred fel, minden olyan fokális vagy generalizált klinikai rohamra, amely gyorsan megszűnt, vagy nem görcsös rohamok elektroencefalográfiával, amelyek beavatkozással megszűnnek, vagy fokális/lokális ödéma a neuroimaging során; 4. fokozat: ICE-pontszám: 0 (a résztvevő nem ingerelhető és nem tudja végrehajtani az ICE-t), a résztvevő nem izgat, vagy erőteljes vagy ismétlődő tapintási ingerekre van szüksége az izgalomhoz, életveszélyes, elhúzódó rohamok (>5 perc), ismétlődő klinikai vagy elektromos rohamok, anélkül, hogy visszatérnének a kiindulási állapothoz. között, mély fokális motoros gyengeség, diffúz agyödéma neuroimaging-en; decerebrate/decorticate testtartás; agyideg VI bénulása; papilledema, Cushing-hármas; 5. fokozat: halál. ICE: a beszéd, a tájékozódás, a kézírás, a figyelem és a befogadó afázia változásait méri.
Az első adagtól számított 90 napig az utolsó adag vagy új rákellenes kezelés után, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 20,14 hónapig)
Az Elranatamab szérumkoncentrációja
Időkeret: Előadagolás a 4. ciklus 1. napján és előadagolás a 7. ciklus 1. napján
Az elranatamab teljes és szabad koncentrációját a 4. ciklus 1. napján (C4D1) és a 7. ciklus 1. napján (C7D1) jelentették ebben az eredménymérőben.
Előadagolás a 4. ciklus 1. napján és előadagolás a 7. ciklus 1. napján
Az elranatamab elleni pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) és semlegesítő antitesttel (NAb) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag időpontjától 20,14 hónapig
Az első adag időpontjától 20,14 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1071003
  • 2020-004533-21 (EudraCT szám)
  • MagnetisMM-3 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elranatamab (PF-06863135)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel