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MagnetisMM-3: Studie zur Elranatamab (PF-06863135)-Monotherapie bei Teilnehmern mit Multiplem Myelom, die gegenüber mindestens einem PI, einem IMiD und einem Anti-CD38-mAb refraktär sind

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

MAGNETISMM-3 EINE OFFENE, MULTIZENTRIERTE, NICHT-RANDOMISIERTE PHASE-2-STUDIE MIT ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPIE BEI ​​TEILNEHMER MIT MULTIPLEM MYELOM, DIE GEGEN MINDESTENS EINEN PROTEASOM-INHIBITOR, EIN IMMUNMODULATORISCHES ARZNEIMITTEL UND EINEN ANTI-CD38-ANTIKÖRPER REFRAKTÄR SIND

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Monotherapie mit Elranatamab (PF-06863135) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom einen klinischen Nutzen bringen kann. Elranatamab ist ein bispezifischer Antikörper: Die Bindung von Elranatamab an CD3-exprimierende T-Zellen und BCMA-exprimierende multiple Myelomzellen verursacht eine gezielte T-Zell-vermittelte Zytotoxizität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des multiplen Myeloms (IMWG-Kriterien, Rajkumar et al, 2014)

  • Messbare Krankheit, definiert durch mindestens 1 der folgenden Punkte:

    1. Serum-M-Protein > 0,5 g/dL durch SPEP
    2. Ausscheidung von M-Protein im Urin > 200 mg/24 Stunden nach UPEP
    3. Serum-Immunglobulin-FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) UND anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-FLC-Verhältnis
  • Refraktär gegenüber mindestens einem IMiD
  • Refraktär gegenüber mindestens einem PI
  • Refraktär gegenüber mindestens einem Anti-CD38-Antikörper
  • Rückfall/Refraktär gegenüber der letzten Anti-Myelom-Behandlung
  • Kohorte A: hat keine vorherige BCMA-gerichtete Therapie erhalten
  • Kohorte B: hat zuvor eine BCMA-gerichtete Therapie erhalten (ADC- oder CAR-T-Zellen)
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Abklingen der akuten Wirkungen einer früheren Therapie bis zum Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE-Grad ≤ 1
  • Nicht schwanger und bereit, Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwelendes multiples Myelom
  • Aktive Plasmazellleukämie
  • Amyloidose
  • POEMS-Syndrom
  • Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktives HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV oder eine aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
  • Jede andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elranatamab (Kohorte A)
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Arzneimittel: Elranatamab (PF-06863135)
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Experimental: Elranatamab (Kohorte B)
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Arzneimittel: Elranatamab (PF-06863135)
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 16 Monaten)
ORR: % der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission von bestätigter stringenter vollständiger Remission (sCR), CR, sehr guter teilweiser Remission (VGPR) oder PR gemäß IMWG-Kriterien. sCR: CR und normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum (sFLC) und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA gemäß IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % der Plasmazellen im BMA, wenn die Krankheit nur durch sFLC messbar ist, vorangehende Kriterien plus normales sFLC-Verhältnis. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese; oder >=90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 Stunden. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder <200 mg/24h. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar wären, VGPR und PR: >=90 % bzw. >=50 % Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten sFLC-Spiegeln und wenn zu Studienbeginn vorhanden, >=90 % und >=50 % Reduktion Größe der Weichteilplasmozytome.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 16 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Kohorte A: Objektive Ansprechrate gemäß den IMWG-Kriterien des BICR für Teilnehmer mit extramedullärer Erkrankung (EMD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 16 Monaten)
ORR: % der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission von bestätigter stringenter vollständiger Remission (sCR), CR, sehr guter teilweiser Remission (VGPR) oder PR gemäß IMWG-Kriterien. sCR: CR und normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum (sFLC) und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA gemäß IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % der Plasmazellen im BMA, wenn die Krankheit nur durch sFLC messbar ist, vorangehende Kriterien plus normales sFLC-Verhältnis. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese; oder >=90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 Stunden. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder <200 mg/24h. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar wären, VGPR und PR: >=90 % bzw. >=50 % Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten sFLC-Spiegeln und wenn zu Studienbeginn vorhanden, >=90 % und >=50 % Reduktion Größe der Weichteilplasmozytome.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 16 Monaten)
Nur Kohorte A: Objektive Rücklaufquote gemäß den IMWG-Kriterien des BICR für Teilnehmer ohne EMD zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 16 Monaten)
ORR: % der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission von bestätigter stringenter vollständiger Remission (sCR), CR, sehr guter teilweiser Remission (VGPR) oder PR gemäß IMWG-Kriterien. sCR: CR und normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum (sFLC) und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA gemäß IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % der Plasmazellen im BMA, wenn die Krankheit nur durch sFLC messbar ist, vorangehende Kriterien plus normales sFLC-Verhältnis. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese; oder >=90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 Stunden. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder <200 mg/24h. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar wären, VGPR und PR: >=90 % bzw. >=50 % Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten sFLC-Spiegeln und wenn zu Studienbeginn vorhanden, >=90 % und >=50 % Reduktion Größe der Weichteilplasmozytome.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 16 Monaten)
Antwortdauer (DOR) gemäß IMWG-Kriterien von BICR
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wurde, bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder der Zensur (bis zu etwa 20,14 Monate)
DOR: Zeit aus der ersten Dokumentation der objektiven Antwort anschließend bestätigt, bis zur ersten Dokumentation der bestätigten PD oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. PD = Erhöhung von> = 25% vom niedrigsten Wert in> = 1 der folgenden (Serum m-Protein [Absoluter Anstieg> = 0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Erhöhung> = 1 g/dl [wenn das niedrigste m-Protein> = 5g/dl]; Urin m-Protein [absoluter Erhöhung> = 200 mg/24h]; Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Unterschied zwischen beteiligtem und nicht einbezogenen SFLC-Spiegeln [absoluter Anstieg> 10 mg/dl]; bei Teilnehmern ohne Teilnehmer ohne Messbares Serum, Urin-M-Protein-Spiegel und beteiligte SFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasma-Zell% unabhängig vom Basisstatus [absoluter Anstieg> = 10%]; Erscheinung neuer Läsion,> = 50% Zunahme von NADIR in SPD von> 1 Läsion , oder> = 50% Zunahme des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion> 1 cm in der Kurzachse;> = 50% Zunahme der zirkulierenden Plasmazellen [> = 200 Zellen/μl] Wenn dies das einzige Maß für die Krankheit ist.
Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wurde, bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder der Zensur (bis zu etwa 20,14 Monate)
Dauer der Reaktion gemäß IMWG-Kriterien durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wurde, bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder der Zensur (bis zu etwa 20,14 Monate)
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation der anschließend bestätigten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation der bestätigten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD = Anstieg von >=25 % vom niedrigsten Wert in >=1 der folgenden (Serum-M-Protein [absoluter Anstieg >=0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Anstieg >=1 g/dl [bei niedrigstem M-Protein > =5g/dL]; Urin-M-Protein [absoluter Anstieg >=200mg/24h]; Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten sFLC-Spiegeln [absoluter Anstieg >10mg/dL]; bei Teilnehmern ohne Messbare Serum-, Urin-M-Protein-Spiegel und beteiligte sFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasmazellen in % unabhängig vom Ausgangsstatus [absoluter Anstieg >=10 %]; Auftreten einer neuen Läsion, >=50 % Anstieg vom Nadir in SPD von >1 Läsion oder >=50 % Anstieg des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion >1 cm in der kurzen Achse; >=50 % Anstieg der zirkulierenden Plasmazellen [>=200 Zellen/μL], wenn dies das einzige Maß für die Erkrankung ist.
Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wurde, bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder der Zensur (bis zu etwa 20,14 Monate)
Vollständige Rücklaufquote (CRR) gemäß IMWG-Kriterien von BICR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monaten)
CRR: % der Teilnehmer mit BOR bestätigter sCR/CR gemäß IMWG-Kriterien. sCR: CR und normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum (sFLC) und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA gemäß IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % der Plasmazellen im BMA, wenn die Krankheit nur durch sFLC messbar ist, vorangehende Kriterien plus normales sFLC-Verhältnis.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monaten)
Vollständige Rücklaufquote gemäß den IMWG
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monaten)
CRR: % der Teilnehmer mit BOR bestätigter sCR/CR gemäß IMWG-Kriterien. sCR: CR und normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum (sFLC) und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA gemäß IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % der Plasmazellen im BMA, wenn die Krankheit nur durch sFLC messbar ist, vorangehende Kriterien plus normales sFLC-Verhältnis.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monaten)
Objektive Rücklaufquote gemäß den IMWG -Kriterien durch die Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monaten)
ORR: % der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission von bestätigter stringenter vollständiger Remission (sCR), CR, sehr guter teilweiser Remission (VGPR) oder PR gemäß IMWG-Kriterien. sCR: CR und normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum (sFLC) und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA gemäß IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % der Plasmazellen im BMA, wenn die Krankheit nur durch sFLC messbar ist, vorangehende Kriterien plus normales sFLC-Verhältnis. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese; oder >=90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 Stunden. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder <200 mg/24h. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar wären, VGPR und PR: >=90 % bzw. >=50 % Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten sFLC-Spiegeln und wenn zu Studienbeginn vorhanden, >=90 % und >=50 % Reduktion Größe der Weichteilplasmozytome.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monaten)
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR) gemäß den IMWG -Kriterien durch BICR
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation der anschließend bestätigten sCR/CR bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder der Zensur (bis zu etwa 20,14 Monate)
DOCR: Zeit von der ersten Dokumentation der später bestätigten sCR/CR bis zur ersten Dokumentation der bestätigten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD = Anstieg von >=25 % vom niedrigsten Wert in >=1 der folgenden (Serum-M-Protein [absoluter Anstieg >=0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Anstieg >=1 g/dl [bei niedrigstem M-Protein > =5g/dL]; Urin-M-Protein [absoluter Anstieg >=200mg/24h]; Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten sFLC-Spiegeln [absoluter Anstieg >10mg/dL]; bei Teilnehmern ohne Messbare Serum-, Urin-M-Protein-Spiegel und beteiligte sFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasmazellen in % unabhängig vom Ausgangsstatus [absoluter Anstieg >=10 %]; Auftreten einer neuen Läsion, >=50 % Anstieg vom Nadir in SPD von >1 Läsion oder >=50 % Anstieg des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion >1 cm in der kurzen Achse; >=50 % Anstieg der zirkulierenden Plasmazellen [>=200 Zellen/μL], wenn dies das einzige Maß für die Erkrankung ist.
Von der ersten Dokumentation der anschließend bestätigten sCR/CR bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder der Zensur (bis zu etwa 20,14 Monate)
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR) gemäß den IMWG
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation der objektiven sCR/CR, die anschließend bestätigt wurde, bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder der Zensur (bis zu etwa 20,14 Monate)
DOCR: Zeit von der ersten Dokumentation der später bestätigten sCR/CR bis zur ersten Dokumentation der bestätigten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD = Anstieg von >=25 % vom niedrigsten Wert in >=1 der folgenden (Serum-M-Protein [absoluter Anstieg >=0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Anstieg >=1 g/dl [bei niedrigstem M-Protein > =5g/dL]; Urin-M-Protein [absoluter Anstieg >=200mg/24h]; Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten sFLC-Spiegeln [absoluter Anstieg >10mg/dL]; bei Teilnehmern ohne Messbare Serum-, Urin-M-Protein-Spiegel und beteiligte sFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasmazellen in % unabhängig vom Ausgangsstatus [absoluter Anstieg >=10 %]; Auftreten einer neuen Läsion, >=50 % Anstieg vom Nadir in SPD von >1 Läsion oder >=50 % Anstieg des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion >1 cm in der kurzen Achse; >=50 % Anstieg der zirkulierenden Plasmazellen [>=200 Zellen/μL], wenn dies das einzige Maß für die Erkrankung ist.
Von der ersten Dokumentation der objektiven sCR/CR, die anschließend bestätigt wurde, bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder der Zensur (bis zu etwa 20,14 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IMWG-Kriterien von BICR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zur Zensur (bis zu etwa 20,14 Monate)
PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. PD = Anstieg von >=25 % vom niedrigsten Wert in >=1 der folgenden (Serum-M-Protein [absoluter Anstieg >=0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Anstieg >=1 g/dl [bei niedrigstem M-Protein > =5g/dL]; Urin-M-Protein [absoluter Anstieg >=200mg/24h]; Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten sFLC-Spiegeln [absoluter Anstieg >10mg/dL]; bei Teilnehmern ohne Messbare Serum-, Urin-M-Protein-Spiegel und beteiligte sFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasmazellen in % unabhängig vom Ausgangsstatus [absoluter Anstieg >=10 %]; Auftreten einer neuen Läsion, >=50 % Anstieg vom Nadir in SPD von >1 Läsion oder >=50 % Anstieg des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion >1 cm in der kurzen Achse; >=50 % Anstieg der zirkulierenden Plasmazellen [>=200 Zellen/μL], wenn dies das einzige Maß für die Erkrankung ist.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zur Zensur (bis zu etwa 20,14 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IMWG-Kriterien durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zur Zensur (bis zu etwa 20,14 Monate)
PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. PD = Anstieg von >=25 % vom niedrigsten Wert in >=1 der folgenden (Serum-M-Protein [absoluter Anstieg >=0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Anstieg >=1 g/dl [bei niedrigstem M-Protein > =5g/dL]; Urin-M-Protein [absoluter Anstieg >=200mg/24h]; Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten sFLC-Spiegeln [absoluter Anstieg >10mg/dL]; bei Teilnehmern ohne Messbare Serum-, Urin-M-Protein-Spiegel und beteiligte sFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasmazellen in % unabhängig vom Ausgangsstatus [absoluter Anstieg >=10 %]; Auftreten einer neuen Läsion, >=50 % Anstieg vom Nadir in SPD von >1 Läsion oder >=50 % Anstieg des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion >1 cm in der kurzen Achse; >=50 % Anstieg der zirkulierenden Plasmazellen [>=200 Zellen/μL], wenn dies das einzige Maß für die Erkrankung ist.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zur Zensur (bis zu etwa 20,14 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen nicht bekannt war, dass sie gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten bekannten Lebenslebens (bis zu etwa 20,14 Monaten) zensiert.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen nicht bekannt war, dass sie gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten bekannten Lebenslebens (bis zu etwa 20,14 Monaten) zensiert.
Time-to-Response (TTR) gemäß IMWG-Kriterien von BICR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 16 Monaten)
TTR wurde für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen gemäß den IMWG-Kriterien als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wurde, definiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 16 Monaten)
Reaktionszeit (TTR) gemäß IMWG-Kriterien durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monaten)
TTR wurde für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen gemäß den IMWG-Kriterien als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wurde, definiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monaten)
Minimale Restkrankheitsnegativitätsrate (MRD) gemäß IMWG-Sequenzierungskriterien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monaten)
Die MRD-Negativitätsrate war der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR/sCR und mit negativer MRD gemäß IMWG-Sequenzierungskriterien.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), bewertet nach den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Vergleich zur Studienintervention als behandlungsbedingt angesehen, wenn der Beginn des unerwünschten Ereignisses während des Behandlungszeitraums lag (d. h. die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zu mindestens 90 Tagen nach der letzten Dosis oder [Beginntag von neue Krebstherapie - 1 Tag]). CTCAE Version 5.0 Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer oder klinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohlich; Grad 5: Tod.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung von Note kleiner oder gleich (<=) 2 zu Studienbeginn zu Note 3 oder 4 nach Studienbeginn in den Laborparametern nach NCI CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monate)
CTCAE Version 5.0 Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer oder klinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohlich.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Cytokine Release Syndrome (CRS), bewertet nach den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monate)
CRS Grad 1: Temperatur >=38 °C ohne Hypotonie oder Hypoxie; Grad 2: Temperatur >=38 °C mit Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, und/oder Hypoxie, die eine Low-Flow-Nasenkanüle, Gesichtsmaske oder Blow-by erfordert; Grad 3: Temperatur >=38 °C mit Hypotonie, die einen Vasopressor mit oder ohne Vasopressin erfordert, und/oder Hypoxie, die eine High-Flow-Nasenkanüle, Gesichtsmaske, Non-Rebreather-Maske oder Venturi-Maske erfordert; Grad 4: Temperatur >=38 °C mit Hypotonie, die mehrere Vasopressoren (außer Vasopressin) erfordert, und/oder Hypoxie, die einen positiven Druck erfordert (z. B. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP], positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen [BiPAP], Intubation und mechanische Beatmung); Grad 5: Tod.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), bewertet nach den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monate)
ICANS Grad 1: Immuneffektorzell-Enzephalopathie (ICE)-Score 7–9, Teilnehmer wacht spontan auf; Note 2: ICE-Punktzahl 3–6, Teilnehmer erwacht mit der Stimme; Grad 3: ICE-Score 0–2, Teilnehmer erwacht nur durch taktile Reize, jeden klinischen fokalen oder generalisierten Anfall, der sich schnell auflöste, oder nichtkonvulsive Anfälle bei der Elektroenzephalographie, die durch Intervention verschwinden, oder fokale/lokale Ödeme bei der Bildgebung; Grad 4: ICE-Score 0 (Teilnehmer ist nicht aufweckbar und nicht in der Lage, ICE durchzuführen), Teilnehmer ist nicht aufweckbar oder benötigt kräftige oder wiederholte taktile Reize zur Erregung, lebensbedrohlicher längerer Anfall (> 5 Minuten), wiederholte klinische oder elektrische Anfälle ohne Rückkehr zum Ausgangswert dazwischen tiefe fokale motorische Schwäche, diffuses Hirnödem im Neuroimaging; Körperhaltung enthirnen/dekorzieren; Lähmung des Hirnnervs VI; Papillenödem, Cushing-Trias; Grad 5: Tod. ICE: misst Veränderungen in Sprache, Orientierung, Handschrift, Aufmerksamkeit und rezeptiver Aphasie.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 20,14 Monate)
Serumkonzentration von Elranatamab
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 4 und Vordosis am Tag 1 von Zyklus 7
In dieser Ergebnismessung wurden die Gesamt- und freien Konzentrationen von Elranatamab an Tag 1 von Zyklus 4 (C4D1) und Tag 1 von Zyklus 7 (C7D1) angegeben.
Vordosis am Tag 1 von Zyklus 4 und Vordosis am Tag 1 von Zyklus 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen Elranatamab
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 20,14 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 20,14 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Elranatamab (PF-06863135)

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