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MagnetisMM-3: 적어도 하나의 PI, 하나의 IMiD 및 하나의 항-CD38 mAb에 불응성인 다발성 골수종 참가자를 대상으로 한 Elranatamab(PF-06863135) 단독 요법 연구

2026년 5월 4일 업데이트: Pfizer

MAGNETISMM-3 최소 하나의 프로테아좀 억제제, 하나의 면역 조절 약물 및 하나의 항 CD38 항체에 반응하지 않는 다발성 골수종 참가자를 대상으로 한 ELRANATAMAB(PF-06863135) 단일 요법의 공개, 다중 센터, 비무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 단일 제제 Elranatamab(PF-06863135)이 재발성/불응성 다발성 골수종 참가자에게 임상적 이점을 제공할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 엘라나타마브는 이중특이성 항체이다: 엘라나타마브가 CD3-발현 T-세포 및 BCMA-발현 다발성 골수종 세포에 결합하면 표적 T-세포-매개 세포독성이 유발된다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, 미국, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종 진단(IMWG 기준, Rajkumar et al, 2014)

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병:

    1. SPEP 기준 혈청 M-단백질 >0.5g/dL
    2. 소변 M-단백질 배설 >200 mg/24시간(UPEP 기준)
    3. 혈청 면역글로불린 FLC≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 FLC 비율
  • 하나 이상의 IMiD에 불응성
  • 하나 이상의 PI에 불응
  • 적어도 하나의 항-CD38 항체에 불응성
  • 마지막 항골수종 요법에 대한 재발성/불응성
  • 코호트 A: 이전에 BCMA 지시 요법을 받은 적이 없음
  • 코호트 B: 이전에 BCMA 지시 요법(ADC 또는 CAR T 세포)을 받은 적이 있음
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과
  • 임신하지 않았으며 피임을 할 의향이 있음

제외 기준:

  • 연기가 나는 다발성 골수종
  • 활성형질세포백혈병
  • 아밀로이드증
  • POEMS 증후군
  • 등록 전 12주 이내의 줄기 세포 이식
  • 활동성 HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV 또는 모든 활동성, 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종을 제외한 등록 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양.
  • 30일 이내 또는 본 연구에서 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 이전에 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘라나타맙(코호트 A)
BCMA-CD3 이중특이성 항체
의약품: 엘라나타맙(PF-06863135)
BCMA-CD3 이중특이성 항체
실험적: 엘라나타맙(코호트 B)
BCMA-CD3 이중특이성 항체
의약품: 엘라나타맙(PF-06863135)
BCMA-CD3 이중특이성 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따른 맹검 독립 중앙 검토(BICR)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 16개월)
ORR: IMWG 기준에 따라 확인된 엄격한 완전 반응(sCR), CR, 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자 %입니다. sCR: CR 및 정상 무혈청 경쇄(sFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA의 클론 세포 부재. CR: 혈청 및 소변에 대한 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실 및 BMA의 형질세포 <5%(sFLC로만 질병을 측정할 수 있는 경우), 이전 기준과 정상 sFLC 비율. VGPR: 혈청 및 소변 M-단백질은 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않습니다. 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준 <100mg/24h의 >=90% 감소. PR: 혈청 M 단백질 >=50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질 감소 >=90% 또는 <200 mg/24h. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 VGPR 및 PR: 관련 및 관련되지 않은 sFLC 수준 간의 차이가 각각 >=90% 및 >=50% 감소하고 기준선에 존재하는 경우 >=90% 및 >=50% 감소 연조직 형질세포종의 크기.
첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 16개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A만 해당: 기준선에서 골수외 질환(EMD)이 있는 참가자에 대한 BICR의 IMWG 기준에 따른 객관적 반응률
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 16개월)
ORR: IMWG 기준에 따라 확인된 엄격한 완전 반응(sCR), CR, 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 %입니다. sCR: CR 및 정상 무혈청 경쇄(sFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA의 클론 세포 부재. CR: 혈청 및 소변에 대한 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실 및 BMA의 형질세포 <5%(sFLC로만 질병을 측정할 수 있는 경우), 이전 기준과 정상 sFLC 비율. VGPR: 면역고정법으로는 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M-단백질; 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준 <100mg/24h의 >=90% 감소. PR: 혈청 M 단백질 >=50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질 감소 >=90% 또는 <200 mg/24h. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 VGPR 및 PR: 관련 및 관련되지 않은 sFLC 수준 간의 차이가 각각 >=90% 및 >=50% 감소하고 기준선에 존재하는 경우 >=90% 및 >=50% 감소 연조직 형질세포종의 크기.
첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 16개월)
코호트 A만 해당: 기준선에서 EMD가 없는 참가자에 대한 BICR의 IMWG 기준에 따른 객관적 응답률
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 16개월)
ORR: IMWG 기준에 따라 확인된 엄격한 완전 반응(sCR), CR, 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자 %입니다. sCR: CR 및 정상 무혈청 경쇄(sFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA의 클론 세포 부재. CR: 혈청 및 소변에 대한 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실 및 BMA의 형질세포 <5%(sFLC로만 질병을 측정할 수 있는 경우), 이전 기준과 정상 sFLC 비율. VGPR: 혈청 및 소변 M-단백질은 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않습니다. 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준 <100mg/24h의 >=90% 감소. PR: 혈청 M 단백질 >=50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질 감소 >=90% 또는 <200 mg/24h. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 VGPR 및 PR: 관련 및 관련되지 않은 sFLC 수준 간의 차이가 각각 >=90% 및 >=50% 감소하고 기준선에 존재하는 경우 >=90% 및 >=50% 감소 연조직 형질세포종의 크기.
첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 16개월)
BICR의 IMWG 기준에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 이후에 확인된 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 확인된 PD 또는 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 것 또는 검열까지(최대 약 20.14개월)
DOR: 이후에 확인된 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 확인된 PD 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 처음 문서화될 때까지의 시간입니다. PD= 다음 중 >=1의 최저값에서 >=25% 증가(혈청 M-단백질[절대 증가 >=0.5g/dL]; 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL[가장 낮은 M-단백질 > =5g/dL], 소변 M-단백질[절대 증가 >=200mg/24h], 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자, 관련 및 관련되지 않은 sFLC 수준 간의 차이[절대 증가 >10mg/dL], 측정 가능한 참가자 측정 가능한 혈청, 소변 M-단백질 수준 및 관련 sFLC 수준: 기준 상태와 관계없이 골수 형질세포 %[절대 증가 >=10%], 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 최저점에서 >=50% 증가 또는 단축에서 1cm를 초과하는 이전 병변의 가장 긴 직경의 >=50% 증가, 이것이 질병의 유일한 척도인 경우 순환 형질 세포의 >=50% 증가[>=200세포/μL].
이후에 확인된 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 확인된 PD 또는 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 것 또는 검열까지(최대 약 20.14개월)
조사자 평가에 따른 IMWG 기준에 따른 대응 기간
기간: 이후에 확인된 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 확인된 PD 또는 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 것 또는 검열까지(최대 약 20.14개월)
DOR: 이후에 확인된 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 확인된 PD 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 처음 문서화될 때까지의 시간입니다. PD= 다음 중 >=1의 최저값에서 >=25% 증가(혈청 M-단백질[절대 증가 >=0.5g/dL]; 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL[가장 낮은 M-단백질 > =5g/dL], 소변 M-단백질[절대 증가 >=200mg/24h], 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자, 관련 및 관련되지 않은 sFLC 수준 간의 차이[절대 증가 >10mg/dL], 측정 가능한 참가자 측정 가능한 혈청, 소변 M-단백질 수준 및 관련 sFLC 수준: 기준 상태와 관계없이 골수 형질세포 %[절대 증가 >=10%], 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 최저점에서 >=50% 증가 또는 단축에서 1cm를 초과하는 이전 병변의 가장 긴 직경의 >=50% 증가, 이것이 질병의 유일한 척도인 경우 순환 형질 세포의 >=50% 증가[>=200세포/μL].
이후에 확인된 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 확인된 PD 또는 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 것 또는 검열까지(최대 약 20.14개월)
BICR의 IMWG 기준에 따른 완전 응답률(CRR)
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 20.14개월)
CRR: IMWG 기준에 따라 확인된 sCR/CR의 BOR이 있는 참가자의 %입니다. sCR: CR 및 정상 무혈청 경쇄(sFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA의 클론 세포 부재. CR: 혈청 및 소변에 대한 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실 및 BMA의 형질세포 <5%(sFLC로만 질병을 측정할 수 있는 경우), 이전 기준과 정상 sFLC 비율.
첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 20.14개월)
조사자 평가에 의한 IMWG 기준에 따른 완전한 응답률
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 20.14개월)
CRR: IMWG 기준에 따라 확인된 sCR/CR의 BOR이 있는 참가자의 %입니다. sCR: CR 및 정상 무혈청 경쇄(sFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA의 클론 세포 부재. CR: 혈청 및 소변에 대한 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실 및 BMA의 형질세포 <5%(sFLC로만 질병을 측정할 수 있는 경우), 이전 기준과 정상 sFLC 비율.
첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 20.14개월)
조사자 평가에 의한 IMWG 기준에 따른 객관적인 응답률
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 20.14개월)
ORR: IMWG 기준에 따라 확인된 엄격한 완전 반응(sCR), CR, 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자 %입니다. sCR: CR 및 정상 무혈청 경쇄(sFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA의 클론 세포 부재. CR: 혈청 및 소변에 대한 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실 및 BMA의 형질세포 <5%(sFLC로만 질병을 측정할 수 있는 경우), 이전 기준과 정상 sFLC 비율. VGPR: 혈청 및 소변 M-단백질은 면역고정법으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않습니다. 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준 <100mg/24h의 >=90% 감소. PR: 혈청 M 단백질 >=50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질 감소 >=90% 또는 <200 mg/24h. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 VGPR 및 PR: 관련 및 관련되지 않은 sFLC 수준 간의 차이가 각각 >=90% 및 >=50% 감소하고 기준선에 존재하는 경우 >=90% 및 >=50% 감소 연조직 형질세포종의 크기.
첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 20.14개월)
BICR의 IMWG 기준에 따른 완전 대응 기간(DOCR)
기간: 이후에 확인된 sCR/CR의 첫 번째 기록부터 PD가 확인되거나 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하거나 검열될 때까지(최대 약 20.14개월)
DOCR: 후속적으로 확인된 sCR/CR의 첫 번째 기록부터 확인된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 처음으로 기록될 때까지의 시간입니다. PD= 다음 중 >=1의 최저값에서 >=25% 증가(혈청 M-단백질[절대 증가 >=0.5g/dL]; 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL[가장 낮은 M-단백질 > =5g/dL], 소변 M-단백질[절대 증가 >=200mg/24h], 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자, 관련 및 관련되지 않은 sFLC 수준 간의 차이[절대 증가 >10mg/dL], 측정 가능한 참가자 측정 가능한 혈청, 소변 M-단백질 수준 및 관련 sFLC 수준: 기준 상태와 관계없이 골수 형질세포 %[절대 증가 >=10%], 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 최저점에서 >=50% 증가 또는 단축에서 1cm를 초과하는 이전 병변의 가장 긴 직경의 >=50% 증가, 이것이 질병의 유일한 척도인 경우 순환 형질 세포의 >=50% 증가[>=200세포/μL].
이후에 확인된 sCR/CR의 첫 번째 기록부터 PD가 확인되거나 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하거나 검열될 때까지(최대 약 20.14개월)
조사자 평가에 따른 IMWG 기준에 따른 완전 반응 기간(DOCR)
기간: 이후에 확인된 객관적인 sCR/CR의 첫 번째 기록부터 PD 또는 원인으로 인한 사망이 확인되거나 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하거나 검열될 때까지(최대 약 20.14개월)
DOCR: 후속적으로 확인된 sCR/CR의 첫 번째 기록부터 확인된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 처음으로 기록될 때까지의 시간입니다. PD= 다음 중 >=1의 최저값에서 >=25% 증가(혈청 M-단백질[절대 증가 >=0.5g/dL]; 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL[가장 낮은 M-단백질 > =5g/dL], 소변 M-단백질[절대 증가 >=200mg/24h], 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자, 관련 및 관련되지 않은 sFLC 수준 간의 차이[절대 증가 >10mg/dL], 측정 가능한 참가자 측정 가능한 혈청, 소변 M-단백질 수준 및 관련 sFLC 수준: 기준 상태와 관계없이 골수 형질세포 %[절대 증가 >=10%], 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 최저점에서 >=50% 증가 또는 단축에서 1cm를 초과하는 이전 병변의 가장 긴 직경의 >=50% 증가, 이것이 질병의 유일한 척도인 경우 순환 형질 세포의 >=50% 증가[>=200세포/μL].
이후에 확인된 객관적인 sCR/CR의 첫 번째 기록부터 PD 또는 원인으로 인한 사망이 확인되거나 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하거나 검열될 때까지(최대 약 20.14개월)
BICR의 IMWG 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 PD 또는 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 일자 또는 검열일까지(최대 약 20.14개월)
PFS는 첫 번째 투여일부터 확인된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD= 다음 중 >=1의 최저값에서 >=25% 증가(혈청 M-단백질[절대 증가 >=0.5g/dL]; 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL[가장 낮은 M-단백질 > =5g/dL], 소변 M-단백질[절대 증가 >=200mg/24h], 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자, 관련 및 관련되지 않은 sFLC 수준 간의 차이[절대 증가 >10mg/dL], 측정 가능한 참가자 측정 가능한 혈청, 소변 M-단백질 수준 및 관련 sFLC 수준: 기준 상태와 관계없이 골수 형질세포 %[절대 증가 >=10%], 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 최저점에서 >=50% 증가 또는 단축에서 1cm를 초과하는 이전 병변의 가장 긴 직경의 >=50% 증가, 이것이 질병의 유일한 척도인 경우 순환 형질 세포의 >=50% 증가[>=200세포/μL].
첫 번째 투여일부터 확인된 PD 또는 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 일자 또는 검열일까지(최대 약 20.14개월)
조사자 평가에 의한 IMWG 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 PD 또는 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 일자 또는 검열일까지(최대 약 20.14개월)
PFS는 첫 번째 투여일부터 확인된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD= 다음 중 >=1의 최저값에서 >=25% 증가(혈청 M-단백질[절대 증가 >=0.5g/dL]; 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL[가장 낮은 M-단백질 > =5g/dL], 소변 M-단백질[절대 증가 >=200mg/24h], 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자, 관련 및 관련되지 않은 sFLC 수준 간의 차이[절대 증가 >10mg/dL], 측정 가능한 참가자 측정 가능한 혈청, 소변 M-단백질 수준 및 관련 sFLC 수준: 기준 상태와 관계없이 골수 형질세포 %[절대 증가 >=10%], 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 최저점에서 >=50% 증가 또는 단축에서 1cm를 초과하는 이전 병변의 가장 긴 직경의 >=50% 증가, 이것이 질병의 유일한 척도인 경우 순환 형질 세포의 >=50% 증가[>=200세포/μL].
첫 번째 투여일부터 확인된 PD 또는 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 일자 또는 검열일까지(최대 약 20.14개월)
전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지. 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막으로 생존한 날짜(최대 약 20.14개월)를 기준으로 검열되었습니다.
전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지. 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막으로 생존한 날짜(최대 약 20.14개월)를 기준으로 검열되었습니다.
BICR의 IMWG 기준에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 16개월)
IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 경우 TTR은 첫 번째 투여일부터 이후에 확인된 객관적인 반응의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 16개월)
조사자 평가에 따른 IMWG 기준에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 20.14개월)
IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 경우 TTR은 첫 번째 투여일부터 이후에 확인된 객관적인 반응의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 20.14개월)
IMWG 염기서열분석 기준에 따른 최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 20.14개월)
MRD 음성률은 IMWG 시퀀싱 기준에 따라 CR/sCR 및 음성 MRD가 있는 참가자의 비율이었습니다.
첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 20.14개월)
미국 국립암연구소(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에서 등급을 매긴 TEAE(치료 응급 부작용)를 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항암 치료 중 먼저 발생한 날짜로부터 90일까지(최대 약 20.14개월)
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 이상반응 시작일이 치료 중 기간(즉, 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최소 90일까지의 시간, 또는 새로운 항암치료 - 1일]). CTCAE 버전 5.0 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 임상적으로 유의함; 4등급: 생명을 위협함; 5등급: 사망.
첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항암 치료 중 먼저 발생한 날짜로부터 90일까지(최대 약 20.14개월)
NCI CTCAE v 5.0에 의한 실험실 매개변수의 기준선에서 2등급 이하에서 3등급 또는 4등급으로 이동한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항암 치료 중 먼저 발생한 날짜로부터 90일까지(최대 약 20.14개월)
CTCAE 버전 5.0 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 임상적으로 유의함; 4등급: 생명을 위협함.
첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항암 치료 중 먼저 발생한 날짜로부터 90일까지(최대 약 20.14개월)
미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 기준에 따라 등급이 매겨진 사이토카인 방출 증후군(CRS) 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항암 치료 중 먼저 발생한 날짜로부터 90일까지(최대 약 20.14개월)
CRS 등급 1: 저혈압 또는 저산소증 없이 온도 >=38°C; 2등급: 승압제가 필요하지 않은 저혈압 및/또는 저유량 비강 캐뉼라, 안면 마스크 또는 흡입이 필요한 저산소증이 있는 온도 >=38°C; 3등급: 바소프레신 ​​유무에 관계없이 바소프레서가 필요한 저혈압 및/또는 고유량 비강 캐뉼라, 안면 마스크, 비재호흡 마스크 또는 벤투리 마스크가 필요한 저산소증이 있는 온도 >=38°C; 4등급: 여러 가지 혈관수축제(바소프레신 ​​제외)가 필요한 저혈압 및/또는 양압(예: 지속적인 기도 양압[CPAP], 이중 기도 양압[BiPAP], 삽관 및 기계적 환기)이 필요한 저산소증이 있는 온도 >=38°C; 5등급: 사망.
첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항암 치료 중 먼저 발생한 날짜로부터 90일까지(최대 약 20.14개월)
미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 기준에 따라 등급이 매겨진 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항암 치료 중 먼저 발생한 날짜로부터 90일까지(최대 약 20.14개월)
ICANS 1등급: 면역 효과 세포 뇌병증(ICE) 점수 7-9, 참가자는 자발적으로 깨어납니다. 2등급: ICE 점수 3-6, 참가자는 목소리로 깨어납니다. 3등급: ICE 점수 0-2, 참가자는 촉각 자극에만 깨어납니다. 모든 임상적 초점 발작 또는 전신 발작은 뇌파 검사에서 신속하게 또는 비경련성 발작을 중재 또는 신경 영상 촬영에서 국소/국소 부종으로 해결했습니다. 4등급: ICE 점수 0(참가자가 각성할 수 없고 ICE를 수행할 수 없음), 참가자가 각성할 수 없거나 깨우기 위해 격렬하거나 반복적인 촉각 자극이 필요함, 생명을 위협하는 장기간 발작(>5분), 기준선으로 돌아가지 않는 반복적인 임상적 또는 전기적 발작 사이, 심부 초점 운동 약화, 신경영상의 확산성 뇌부종; 대뇌제거/장식 자세; 뇌신경 VI 마비; 유두부종, 쿠싱 트라이어드; 5등급: 사망. ICE: 말하기, 방향, 필기, 주의력 및 수용성 실어증의 변화를 측정합니다.
첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항암 치료 중 먼저 발생한 날짜로부터 90일까지(최대 약 20.14개월)
엘라나타맙의 혈청 농도
기간: 주기 4의 1일에 사전 투여 및 주기 7의 1일에 사전 투여
주기 4 1일(C4D1) 및 주기 7 1일(C7D1)에 Elranatamab의 총 농도와 유리 농도가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
주기 4의 1일에 사전 투여 및 주기 7의 1일에 사전 투여
엘라나타맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화항체(NAb)를 보유한 참가자의 비율
기간: 첫 접종일부터 20.14개월까지
첫 접종일부터 20.14개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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