Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MagnetisMM-3: Studie av Elranatamab (PF-06863135) monoterapi hos deltagare med multipelt myelom som är refraktära mot minst en PI, en IMiD och en anti-CD38 mAb

4 maj 2026 uppdaterad av: Pfizer

MAGNETISMM-3 EN ÖPPEN ETIKETT, MULTICENTRA, ICKE-RANDOMISERAD FAS 2-STUDIE AV ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPI HOS DELTAGARE MED MULTIPELT MYELOM SOM ÄR eldfasta mot MINST EN DUAMANTY 3 OCH MINST DUANTIMONE LACD-8

Syftet med studien är att utvärdera om ensamverkande Elranatamab (PF-06863135) kan ge klinisk nytta hos deltagare med recidiverande/refraktärt multipelt myelom. Elranatamab är en bispecifik antikropp: bindning av Elranatamab till CD3-uttryckande T-celler och BCMA-uttryckande multipelt myelomceller orsakar målinriktad T-cellsmedierad cytotoxicitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom (IMWG-kriterier, Rajkumar et al, 2014)

  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen av minst 1 av följande:

    1. Serum M-protein >0,5 g/dL med SPEP
    2. Urin M-proteinutsöndring >200 mg/24 timmar med UPEP
    3. Serumimmunoglobulin FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OCH onormalt serumimmunoglobulin kappa till lambda FLC-förhållande
  • Refraktär mot minst ett IMiD
  • Eldfast mot minst en PI
  • Refraktär mot minst en anti-CD38-antikropp
  • Återfall/refraktär till sista antimyelomregimen
  • Kohort A: har inte fått tidigare BCMA-riktad terapi
  • Kohort B: har fått tidigare BCMA-riktad terapi (ADC eller CAR T-celler)
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Åtgärdade akuta effekter av eventuell tidigare behandling till utgångsnivå eller CTCAE-grad ≤1
  • Inte gravid och villig att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Glödande multipelt myelom
  • Aktiv plasmacellsleukemi
  • Amyloidos
  • POEMS syndrom
  • Stamcellstransplantation inom 12 veckor före inskrivning
  • Aktiv HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV eller någon aktiv, okontrollerad bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  • Alla andra aktiva maligniteter inom 3 år före inskrivningen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller carcinom in situ.
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längst)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elranatamab (kohort A)
BCMA-CD3 bispecifik antikropp
Läkemedel: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifik antikropp
Experimentell: Elranatamab (kohort B)
BCMA-CD3 bispecifik antikropp
Läkemedel: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifik antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR) enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 16 månader)
ORR: % av deltagare med bästa övergripande svar av bekräftat stringent fullständigt svar (sCR), CR, mycket bra partiellt svar (VGPR) eller PR per IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri lätt kedja (sFLC) förhållande & frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom IH, IF eller flödescytometri. CR: negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuellt mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i BMA, om sjukdomen endast kan mätas med sFLC, föregående kriterier plus normalt sFLC-förhållande. VGPR: Serum & urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores; eller >=90 % minskning av serum M-protein & urin M-proteinnivå <100mg/24h. PR: >=50% minskning av serum M-protein & minskning av 24h urin M-protein med >=90% eller <200 mg/24h. Om serum och urin M-protein var omätbara, VGPR & PR: >=90% & >=50% minskning i skillnad respektive mellan involverade och oinvolverade sFLC-nivåer & om det finns vid baslinjen, >=90% & >=50% minskning av mjukvävnadsplasmacytoms storlek.
Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 16 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endast kohort A: objektiv svarsfrekvens enligt IMWG-kriterier av BICR för deltagare med extramedullär sjukdom (EMD) vid baslinjen
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 16 månader)
ORR: % av deltagare med bästa övergripande svar av bekräftat stringent fullständigt svar (sCR), CR, mycket bra partiellt svar (VGPR) eller PR per IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri lätt kedja (sFLC) förhållande & frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom IH, IF eller flödescytometri. CR: negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuellt mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i BMA, om sjukdomen endast kan mätas med sFLC, föregående kriterier plus normalt sFLC-förhållande. VGPR: Serum & urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores; eller >=90 % minskning av serum M-protein & urin M-proteinnivå <100mg/24h. PR: >=50% minskning av serum M-protein & minskning av 24h urin M-protein med >=90% eller <200 mg/24h. Om serum och urin M-protein var omätbara, VGPR & PR: >=90% & >=50% minskning i skillnad respektive mellan involverade och oinvolverade sFLC-nivåer & om det finns vid baslinjen, >=90% & >=50% minskning av mjukvävnadsplasmacytoms storlek.
Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 16 månader)
Endast kohort A: objektiv svarsfrekvens enligt IMWG-kriterier av BICR för deltagare utan EMD vid baslinjen
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 16 månader)
ORR: % av deltagare med bästa övergripande svar av bekräftat stringent fullständigt svar (sCR), CR, mycket bra partiellt svar (VGPR) eller PR per IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri lätt kedja (sFLC) förhållande & frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom IH, IF eller flödescytometri. CR: negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuellt mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i BMA, om sjukdomen endast kan mätas med sFLC, föregående kriterier plus normalt sFLC-förhållande. VGPR: Serum & urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores; eller >=90 % minskning av serum M-protein & urin M-proteinnivå <100mg/24h. PR: >=50% minskning av serum M-protein & minskning av 24h urin M-protein med >=90% eller <200 mg/24h. Om serum och urin M-protein var omätbara, VGPR & PR: >=90% & >=50% minskning i skillnad respektive mellan involverade och oinvolverade sFLC-nivåer & om det finns vid baslinjen, >=90% & >=50% minskning av mjukvävnadsplasmacytoms storlek.
Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 16 månader)
Duration of Response (DOR) enligt IMWG-kriterier av BICR
Tidsram: Från första dokumentation av objektivt svar bekräftat därefter tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 20,14 månader)
DOR: tid från första dokumentationen av objektivt svar som därefter bekräftats, tills första dokumentationen av bekräftad PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD= ökning med >=25 % från lägsta värde i >=1 av följande (serum M-protein [absolut ökning >=0,5g/dL]; serum-M-proteinökning >=1g/dL [när lägsta M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut ökning >=200mg/24h]; deltagare utan mätbara serum- och urin-M-proteinnivåer, skillnad mellan involverade och oinvolverade sFLC-nivåer [absolut ökning >10mg/dL]; hos deltagare utan mätbart serum, urin-M-proteinnivåer och involverade sFLC-nivåer: benmärgsplasmacell % oberoende av baslinjestatus [absolut ökning >=10%]; uppkomst av ny lesion,>=50% ökning från nadir i SPD på >1 lesion , eller >=50 % ökning av den längsta diametern av tidigare lesion >1 cm på kort axel, >=50 % ökning av cirkulerande plasmaceller [>=200 celler/μL] om detta är det enda måttet på sjukdom.
Från första dokumentation av objektivt svar bekräftat därefter tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 20,14 månader)
Varaktighet för svar enligt IMWG-kriterier genom utredares bedömning
Tidsram: Från första dokumentation av objektivt svar bekräftat därefter tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 20,14 månader)
DOR: tid från första dokumentationen av objektivt svar som därefter bekräftats, tills första dokumentationen av bekräftad PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD= ökning med >=25 % från lägsta värde i >=1 av följande (serum M-protein [absolut ökning >=0,5g/dL]; serum-M-proteinökning >=1g/dL [när lägsta M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut ökning >=200mg/24h]; deltagare utan mätbara serum- och urin-M-proteinnivåer, skillnad mellan involverade och oinvolverade sFLC-nivåer [absolut ökning >10mg/dL]; hos deltagare utan mätbart serum, urin-M-proteinnivåer och involverade sFLC-nivåer: benmärgsplasmacell % oberoende av baslinjestatus [absolut ökning >=10%]; uppkomst av ny lesion,>=50% ökning från nadir i SPD på >1 lesion , eller >=50 % ökning av den längsta diametern av tidigare lesion >1 cm på kort axel, >=50 % ökning av cirkulerande plasmaceller [>=200 celler/μL] om detta är det enda måttet på sjukdom.
Från första dokumentation av objektivt svar bekräftat därefter tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 20,14 månader)
Komplett svarsfrekvens (CRR) enligt IMWG-kriterier av BICR
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
CRR: % av deltagare med BOR av bekräftad sCR/CR enligt IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri lätt kedja (sFLC) förhållande & frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom IH, IF eller flödescytometri. CR: negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuellt mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i BMA, om sjukdomen endast kan mätas med sFLC, föregående kriterier plus normalt sFLC-förhållande.
Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
Komplett svarsfrekvens enligt IMWG-kriterier genom utredares bedömning
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
CRR: % av deltagare med BOR av bekräftad sCR/CR enligt IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri lätt kedja (sFLC) förhållande & frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom IH, IF eller flödescytometri. CR: negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuellt mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i BMA, om sjukdomen endast kan mätas med sFLC, föregående kriterier plus normalt sFLC-förhållande.
Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
Objektiv svarsfrekvens enligt IMWG-kriterier genom utredares bedömning
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
ORR: % av deltagare med bästa övergripande svar av bekräftat stringent fullständigt svar (sCR), CR, mycket bra partiellt svar (VGPR) eller PR per IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri lätt kedja (sFLC) förhållande & frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom IH, IF eller flödescytometri. CR: negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuellt mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i BMA, om sjukdomen endast kan mätas med sFLC, föregående kriterier plus normalt sFLC-förhållande. VGPR: Serum & urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores; eller >=90 % minskning av serum M-protein & urin M-proteinnivå <100mg/24h. PR: >=50% minskning av serum M-protein & minskning av 24h urin M-protein med >=90% eller <200 mg/24h. Om serum och urin M-protein var omätbara, VGPR & PR: >=90% & >=50% minskning i skillnad respektive mellan involverade och oinvolverade sFLC-nivåer & om det finns vid baslinjen, >=90% & >=50% minskning av mjukvävnadsplasmacytoms storlek.
Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
Duration of Complete Response (DOCR) enligt IMWG-kriterier av BICR
Tidsram: Från första dokumentation av sCR/CR därefter bekräftad tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, eller start av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 20,14 månader)
DOCR: tid från första dokumentation av sCR/CR därefter bekräftad, tills första dokumentation av bekräftad PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD= ökning med >=25 % från lägsta värde i >=1 av följande (serum M-protein [absolut ökning >=0,5g/dL]; serum-M-proteinökning >=1g/dL [när lägsta M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut ökning >=200mg/24h]; deltagare utan mätbara serum- och urin-M-proteinnivåer, skillnad mellan involverade och oinvolverade sFLC-nivåer [absolut ökning >10mg/dL]; hos deltagare utan mätbart serum, urin-M-proteinnivåer och involverade sFLC-nivåer: benmärgsplasmacell % oberoende av baslinjestatus [absolut ökning >=10%]; uppkomst av ny lesion,>=50% ökning från nadir i SPD på >1 lesion , eller >=50 % ökning av den längsta diametern av tidigare lesion >1 cm på kort axel, >=50 % ökning av cirkulerande plasmaceller [>=200 celler/μL] om detta är det enda måttet på sjukdom.
Från första dokumentation av sCR/CR därefter bekräftad tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, eller start av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 20,14 månader)
Duration of Complete Response (DOCR) enligt IMWG-kriterier genom utredares bedömning
Tidsram: Från första dokumentation av objektiv sCR/CR därefter bekräftad tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, eller start av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 20,14 månader)
DOCR: tid från första dokumentation av sCR/CR därefter bekräftad, tills första dokumentation av bekräftad PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD= ökning med >=25 % från lägsta värde i >=1 av följande (serum M-protein [absolut ökning >=0,5g/dL]; serum-M-proteinökning >=1g/dL [när lägsta M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut ökning >=200mg/24h]; deltagare utan mätbara serum- och urin-M-proteinnivåer, skillnad mellan involverade och oinvolverade sFLC-nivåer [absolut ökning >10mg/dL]; hos deltagare utan mätbart serum, urin-M-proteinnivåer och involverade sFLC-nivåer: benmärgsplasmacell % oberoende av baslinjestatus [absolut ökning >=10%]; uppkomst av ny lesion,>=50% ökning från nadir i SPD på >1 lesion , eller >=50 % ökning av den längsta diametern av tidigare lesion >1 cm på kort axel, >=50 % ökning av cirkulerande plasmaceller [>=200 celler/μL] om detta är det enda måttet på sjukdom.
Från första dokumentation av objektiv sCR/CR därefter bekräftad tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, eller start av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 20,14 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt IMWG-kriterier av BICR
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, eller start av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 20,14 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för första dosen till bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD= ökning med >=25 % från lägsta värde i >=1 av följande (serum M-protein [absolut ökning >=0,5g/dL]; serum-M-proteinökning >=1g/dL [när lägsta M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut ökning >=200mg/24h]; deltagare utan mätbara serum- och urin-M-proteinnivåer, skillnad mellan involverade och oinvolverade sFLC-nivåer [absolut ökning >10mg/dL]; hos deltagare utan mätbart serum, urin-M-proteinnivåer och involverade sFLC-nivåer: benmärgsplasmacell % oberoende av baslinjestatus [absolut ökning >=10%]; uppkomst av ny lesion,>=50% ökning från nadir i SPD på >1 lesion , eller >=50 % ökning av den längsta diametern av tidigare lesion >1 cm på kort axel, >=50 % ökning av cirkulerande plasmaceller [>=200 celler/μL] om detta är det enda måttet på sjukdom.
Från datum för första dos till bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, eller start av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 20,14 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt IMWG-kriterier genom utredares bedömning
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, eller start av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 20,14 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för första dosen till bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD= ökning med >=25 % från lägsta värde i >=1 av följande (serum M-protein [absolut ökning >=0,5g/dL]; serum-M-proteinökning >=1g/dL [när lägsta M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut ökning >=200mg/24h]; deltagare utan mätbara serum- och urin-M-proteinnivåer, skillnad mellan involverade och oinvolverade sFLC-nivåer [absolut ökning >10mg/dL]; hos deltagare utan mätbart serum, urin-M-proteinnivåer och involverade sFLC-nivåer: benmärgsplasmacell % oberoende av baslinjestatus [absolut ökning >=10%]; uppkomst av ny lesion,>=50% ökning från nadir i SPD på >1 lesion , eller >=50 % ökning av den längsta diametern av tidigare lesion >1 cm på kort axel, >=50 % ökning av cirkulerande plasmaceller [>=200 celler/μL] om detta är det enda måttet på sjukdom.
Från datum för första dos till bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, eller start av ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 20,14 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för den första dosen tills döden på grund av någon orsak. Deltagare som inte var kända för att ha dött censurerades på datumet för senast kända levande (upp till cirka 20,14 månader)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datumet för den första dosen tills döden på grund av någon orsak.
Från datumet för den första dosen tills döden på grund av någon orsak. Deltagare som inte var kända för att ha dött censurerades på datumet för senast kända levande (upp till cirka 20,14 månader)
Time-to-Response (TTR) enligt IMWG-kriterier av BICR
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 16 månader)
TTR definierades, för deltagare med ett objektivt svar enligt IMWG-kriterier, som tiden från datumet för första dosen till den första dokumentationen av objektivt svar som därefter bekräftades.
Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 16 månader)
Time-to-Response (TTR) enligt IMWG-kriterier av utredares bedömning
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
TTR definierades, för deltagare med ett objektivt svar enligt IMWG-kriterier, som tiden från datumet för första dosen till den första dokumentationen av objektivt svar som därefter bekräftades.
Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsfrekvens per IMWG-sekvenseringskriterier
Tidsram: Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
MRD-negativitetsgrad var andelen deltagare med CR/sCR och med negativ MRD per IMWG-sekvenseringskriterier.
Från datum för första dos till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) Graderad av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till 90 dagar efter sista dosen eller ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En biverkning ansågs behandlingsuppkommande i förhållande till studieinterventionen om biverkningens startdatum var under behandlingsperioden (dvs. tiden från den första dosen av studieinterventionen till minst 90 dagar efter sista dosen, eller [startdagen av ny cancerbehandling - 1 dag]). CTCAE version 5.0 Grad 1: mild; Betyg 2: måttlig; Grad 3: allvarlig eller kliniskt signifikant; Grad 4: livshotande; Årskurs 5: död.
Från datumet för första dosen upp till 90 dagar efter sista dosen eller ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
Antal deltagare med skift från betyg mindre än eller lika med (<=) 2 vid baslinjen till grad 3 eller 4 efter baslinjen i laboratorieparametrar av NCI CTCAE v 5.0
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till 90 dagar efter sista dosen eller ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
CTCAE version 5.0 Grad 1: mild; Betyg 2: måttlig; Grad 3: allvarlig eller kliniskt signifikant; Grad 4: livshotande.
Från datumet för första dosen upp till 90 dagar efter sista dosen eller ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
Antal deltagare med Cytokine Release Syndrome (CRS) graderade enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till 90 dagar efter sista dosen eller ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
CRS Grad 1: temperatur >=38°C utan hypotoni eller hypoxi; Grad 2: temperatur >=38°C med hypotoni som inte kräver vasopressorer och/eller hypoxi som kräver lågflödesnäskanyl, ansiktsmask eller genomblåsning; Grad 3: temperatur >=38°C med hypotoni som kräver en vasopressor med eller utan vasopressin och/eller hypoxi som kräver högflödesnäskanyl, ansiktsmask, icke-rebreather-mask eller Venturi-mask; Grad 4: temperatur >=38°C med hypotoni som kräver flera vasopressorer (exklusive vasopressin) och/eller hypoxi som kräver positivt tryck (t.ex. kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP], dubbelt positivt luftvägstryck [BiPAP], intubation och mekanisk ventilation); Årskurs 5: död.
Från datumet för första dosen upp till 90 dagar efter sista dosen eller ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
Antal deltagare med immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) graderade enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till 90 dagar efter sista dosen eller ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
ICANS Grad 1: immuneffektorcellencefalopati (ICE) poäng 7-9, deltagare vaknar spontant; Betyg 2: ICE-poäng 3-6, deltagaren vaknar till röst; Grad 3: ICE-poäng 0-2, deltagaren vaknar endast till taktil stimulans, alla kliniska anfallsfokuserade eller generaliserade som löste snabbt eller icke-konvulsiva anfall på elektroencefalografi som löser sig med intervention eller fokalt/lokalt ödem på neuroimaging; Grad 4: ICE-poäng 0 (deltagare är oförmögen och oförmögen att utföra ICE), deltagare oförmögen eller kräver kraftiga eller repetitiva taktila stimuli för att väcka, livshotande långvariga anfall (>5 min), upprepade kliniska eller elektriska anfall utan återgång till baslinjen i mellan, djup fokal motorisk svaghet, diffust cerebralt ödem på neuroimaging; decerebrate/decorticate posturing; kranialnerv VI pares; papillödem, Cushings triad; Årskurs 5: död. ICE: mäter förändringar i tal, orientering, handstil, uppmärksamhet och receptiv afasi.
Från datumet för första dosen upp till 90 dagar efter sista dosen eller ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 20,14 månader)
Serumkoncentration av Elranatamab
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 4 och fördos på dag 1 av cykel 7
Totala och fria koncentrationer av Elranatamab på cykel 4 dag 1 (C4D1) och cykel 7 dag 1 (C7D1) rapporterades i detta utfallsmått.
Fördos på dag 1 av cykel 4 och fördos på dag 1 av cykel 7
Andel deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb) mot Elranatamab
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till 20,14 månader
Från datumet för första dosen upp till 20,14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera