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MagnetisMM-3: Estudo da monoterapia com Elranatamab (PF-06863135) em participantes com mieloma múltiplo refratários a pelo menos um IP, um IMiD e um anti-CD38 mAb

4 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer

MAGNETISMM-3 UM ESTUDO ABERTO, MULTICENTRADO, NÃO RANDOMIZADO DE FASE 2 DE ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTERAPIA EM PARTICIPANTES COM MIELOMA MÚLTIPLO QUE SÃO REFRATÁRIOS A PELO MENOS UM INIBIDOR DE PROTEASSOMA, UM IMUNOMODULADOR E UM ANTICORPO ANTI-CD38

O objetivo do estudo é avaliar se o agente único Elranatamab (PF-06863135) pode fornecer benefício clínico em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário. Elranatamab é um anticorpo biespecífico: a ligação de Elranatamab a células T que expressam CD3 e células de mieloma múltiplo que expressam BCMA causa citotoxicidade mediada por células T direcionadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo (critérios IMWG, Rajkumar et al, 2014)

  • Doença mensurável, definida por pelo menos 1 dos seguintes:

    1. Proteína M sérica > 0,5 g/dL por SPEP
    2. Excreção urinária de proteína M >200 mg/24 horas por UPEP
    3. Imunoglobulina sérica FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E relação kappa para lambda FLC de imunoglobulina sérica anormal
  • Refratário a pelo menos um IMiD
  • Refratário a pelo menos um PI
  • Refratário a pelo menos um anticorpo anti-CD38
  • Recidivante/refratário ao último regime anti-mieloma
  • Coorte A: não recebeu terapia prévia dirigida por BCMA
  • Coorte B: recebeu terapia prévia dirigida por BCMA (ADC ou células CAR T)
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior até a gravidade basal ou grau CTCAE ≤1
  • Não grávida e disposta a usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Mieloma múltiplo latente
  • Leucemia de células plasmáticas ativa
  • Amiloidose
  • síndrome de POEMS
  • Transplante de células-tronco dentro de 12 semanas antes da inscrição
  • HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV ou qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada
  • Qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
  • Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elranatamab (coorte A)
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Medicamento: Elranatamab (PF-06863135)
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Experimental: Elranatamab (coorte B)
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Medicamento: Elranatamab (PF-06863135)
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 16 meses)
ORR: % de participantes com melhor resposta geral de resposta completa rigorosa confirmada (sCR), CR, resposta parcial muito boa (VGPR) ou PR de acordo com os critérios do IMWG. sCR: proporção de CR e cadeia leve livre sérica normal (sFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, IF ou citometria de fluxo. CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se a doença for mensurável apenas por sFLC, critérios anteriores mais proporção normal de sFLC. VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese; ou> = redução de 90% na proteína M sérica e nível de proteína M na urina <100 mg / 24h. PR: >=50% de redução na proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24h em >=90% ou <200 mg/24h. Se a proteína M sérica e urinária não fosse mensurável, VGPR e PR: >=90% e >=50% de redução na diferença, respectivamente, entre os níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos e se presentes no início do estudo, >=90% e >=50% de redução na tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 16 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apenas Coorte A: Taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG por BICR para participantes com doença extramedular (EMD) na linha de base
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 16 meses)
ORR: % de participantes com melhor resposta geral de resposta completa rigorosa confirmada (sCR), CR, resposta parcial muito boa (VGPR) ou PR de acordo com os critérios do IMWG. sCR: proporção de CR e cadeia leve livre sérica normal (sFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, IF ou citometria de fluxo. CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se a doença for mensurável apenas por sFLC, critérios anteriores mais proporção normal de sFLC. VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese; ou> = redução de 90% na proteína M sérica e nível de proteína M na urina <100 mg / 24h. PR: >=50% de redução na proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24h em >=90% ou <200 mg/24h. Se a proteína M sérica e urinária não fosse mensurável, VGPR e PR: >=90% e >=50% de redução na diferença, respectivamente, entre os níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos e se presentes no início do estudo, >=90% e >=50% de redução na tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 16 meses)
Apenas Coorte A: Taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG pelo BICR para participantes sem EMD na linha de base
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 16 meses)
ORR: % de participantes com melhor resposta geral de resposta completa rigorosa confirmada (sCR), CR, resposta parcial muito boa (VGPR) ou PR de acordo com os critérios do IMWG. sCR: proporção de CR e cadeia leve livre sérica normal (sFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, IF ou citometria de fluxo. CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se a doença for mensurável apenas por sFLC, critérios anteriores mais proporção normal de sFLC. VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese; ou> = redução de 90% na proteína M sérica e nível de proteína M na urina <100 mg / 24h. PR: >=50% de redução na proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24h em >=90% ou <200 mg/24h. Se a proteína M sérica e urinária não fosse mensurável, VGPR e PR: >=90% e >=50% de redução na diferença, respectivamente, entre os níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos e se presentes no início do estudo, >=90% e >=50% de redução na tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 16 meses)
Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios do IMWG pelo BICR
Prazo: Desde a primeira documentação de resposta objetiva posteriormente confirmada até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 20,14 meses)
DOR: tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva posteriormente confirmada, até a primeira documentação de DP confirmada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (proteína M sérica [aumento absoluto> = 0,5g / dL]; aumento da proteína M sérica> = 1g / dL [quando a proteína M mais baixa> =5g/dL]; proteína M urinária [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária, diferença entre níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos [aumento absoluto >10mg/dL]; em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária e níveis de sFLC envolvidos:% de células plasmáticas da medula óssea, independentemente do status basal [aumento absoluto >=10%]; aparecimento de nova lesão, aumento >=50% do nadir no SPD de >1 lesão , ou >=50% de aumento no maior diâmetro da lesão anterior >1cm no eixo curto; >=50% de aumento nas células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] se esta for a única medida da doença.
Desde a primeira documentação de resposta objetiva posteriormente confirmada até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 20,14 meses)
Duração da resposta de acordo com os critérios do IMWG por avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira documentação de resposta objetiva posteriormente confirmada até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 20,14 meses)
DOR: tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva posteriormente confirmada, até a primeira documentação de DP confirmada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (proteína M sérica [aumento absoluto> = 0,5g / dL]; aumento da proteína M sérica> = 1g / dL [quando a proteína M mais baixa> =5g/dL]; proteína M urinária [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária, diferença entre níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos [aumento absoluto >10mg/dL]; em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária e níveis de sFLC envolvidos:% de células plasmáticas da medula óssea, independentemente do status basal [aumento absoluto >=10%]; aparecimento de nova lesão, aumento >=50% do nadir no SPD de >1 lesão , ou >=50% de aumento no maior diâmetro da lesão anterior >1cm no eixo curto; >=50% de aumento nas células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] se esta for a única medida da doença.
Desde a primeira documentação de resposta objetiva posteriormente confirmada até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 20,14 meses)
Taxa de resposta completa (CRR) de acordo com os critérios do IMWG por BICR
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
CRR: % de participantes com BOR de sCR/CR confirmado de acordo com os critérios do IMWG. sCR: proporção de CR e cadeia leve livre sérica normal (sFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, IF ou citometria de fluxo. CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se a doença for mensurável apenas por sFLC, critérios anteriores mais proporção normal de sFLC.
Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
Taxa de resposta completa de acordo com os critérios do IMWG por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
CRR: % de participantes com BOR de sCR/CR confirmado de acordo com os critérios do IMWG. sCR: proporção de CR e cadeia leve livre sérica normal (sFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, IF ou citometria de fluxo. CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se a doença for mensurável apenas por sFLC, critérios anteriores mais proporção normal de sFLC.
Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
Taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
ORR: % de participantes com melhor resposta geral de resposta completa rigorosa confirmada (sCR), CR, resposta parcial muito boa (VGPR) ou PR de acordo com os critérios do IMWG. sCR: proporção de CR e cadeia leve livre sérica normal (sFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, IF ou citometria de fluxo. CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se a doença for mensurável apenas por sFLC, critérios anteriores mais proporção normal de sFLC. VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese; ou> = redução de 90% na proteína M sérica e nível de proteína M na urina <100 mg / 24h. PR: >=50% de redução na proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24h em >=90% ou <200 mg/24h. Se a proteína M sérica e urinária não fosse mensurável, VGPR e PR: >=90% e >=50% de redução na diferença, respectivamente, entre os níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos e se presentes no início do estudo, >=90% e >=50% de redução na tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
Duração da resposta completa (DOCR) de acordo com os critérios do IMWG pelo BICR
Prazo: Desde a primeira documentação de sCR/CR posteriormente confirmada até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 20,14 meses)
DOCR: tempo desde a primeira documentação de sCR/CR posteriormente confirmada, até a primeira documentação de DP confirmada ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (proteína M sérica [aumento absoluto> = 0,5g / dL]; aumento da proteína M sérica> = 1g / dL [quando a proteína M mais baixa> =5g/dL]; proteína M urinária [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária, diferença entre níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos [aumento absoluto >10mg/dL]; em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária e níveis de sFLC envolvidos:% de células plasmáticas da medula óssea, independentemente do status basal [aumento absoluto >=10%]; aparecimento de nova lesão, aumento >=50% do nadir no SPD de >1 lesão , ou >=50% de aumento no maior diâmetro da lesão anterior >1cm no eixo curto; >=50% de aumento nas células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] se esta for a única medida da doença.
Desde a primeira documentação de sCR/CR posteriormente confirmada até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 20,14 meses)
Duração da resposta completa (DOCR) de acordo com os critérios do IMWG por avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira documentação de sCR/CR objetivo subsequentemente confirmado até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 20,14 meses)
DOCR: tempo desde a primeira documentação de sCR/CR posteriormente confirmada, até a primeira documentação de DP confirmada ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (proteína M sérica [aumento absoluto> = 0,5g / dL]; aumento da proteína M sérica> = 1g / dL [quando a proteína M mais baixa> =5g/dL]; proteína M urinária [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária, diferença entre níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos [aumento absoluto >10mg/dL]; em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária e níveis de sFLC envolvidos:% de células plasmáticas da medula óssea, independentemente do status basal [aumento absoluto >=10%]; aparecimento de nova lesão, aumento >=50% do nadir no SPD de >1 lesão , ou >=50% de aumento no maior diâmetro da lesão anterior >1cm no eixo curto; >=50% de aumento nas células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] se esta for a única medida da doença.
Desde a primeira documentação de sCR/CR objetivo subsequentemente confirmado até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 20,14 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os critérios do IMWG pelo BICR
Prazo: Desde a data da primeira dose até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 20,14 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a DP confirmada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (proteína M sérica [aumento absoluto> = 0,5g / dL]; aumento da proteína M sérica> = 1g / dL [quando a proteína M mais baixa> =5g/dL]; proteína M urinária [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária, diferença entre níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos [aumento absoluto >10mg/dL]; em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária e níveis de sFLC envolvidos:% de células plasmáticas da medula óssea, independentemente do status basal [aumento absoluto >=10%]; aparecimento de nova lesão, aumento >=50% do nadir no SPD de >1 lesão , ou >=50% de aumento no maior diâmetro da lesão anterior >1cm no eixo curto; >=50% de aumento nas células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] se esta for a única medida da doença.
Desde a data da primeira dose até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 20,14 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os critérios do IMWG pela avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 20,14 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a DP confirmada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (proteína M sérica [aumento absoluto> = 0,5g / dL]; aumento da proteína M sérica> = 1g / dL [quando a proteína M mais baixa> =5g/dL]; proteína M urinária [aumento absoluto >=200mg/24h]; participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária, diferença entre níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos [aumento absoluto >10mg/dL]; em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária e níveis de sFLC envolvidos:% de células plasmáticas da medula óssea, independentemente do status basal [aumento absoluto >=10%]; aparecimento de nova lesão, aumento >=50% do nadir no SPD de >1 lesão , ou >=50% de aumento no maior diâmetro da lesão anterior >1cm no eixo curto; >=50% de aumento nas células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] se esta for a única medida da doença.
Desde a data da primeira dose até DP confirmada ou morte por qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 20,14 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até o óbito por qualquer causa. Os participantes cuja morte não era conhecida foram censurados na data do último conhecido com vida (até aproximadamente 20,14 meses)
A sobrevida global (SG) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa.
Desde a data da primeira dose até o óbito por qualquer causa. Os participantes cuja morte não era conhecida foram censurados na data do último conhecido com vida (até aproximadamente 20,14 meses)
Tempo de resposta (TTR) de acordo com os critérios do IMWG do BICR
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 16 meses)
O TTR foi definido, para participantes com resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação de resposta objetiva que foi posteriormente confirmada.
Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 16 meses)
Tempo de resposta (TTR) de acordo com os critérios do IMWG por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
O TTR foi definido, para participantes com resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação de resposta objetiva que foi posteriormente confirmada.
Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
Taxa de negatividade de doença residual mínima (MRD) de acordo com os critérios de sequenciamento do IMWG
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
A taxa de negatividade do MRD foi a porcentagem de participantes com CR/sCR e com MRD negativo de acordo com os critérios de sequenciamento do IMWG.
Desde a data da primeira dose até a progressão confirmada da doença, morte, início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAE) classificados pelos critérios comuns de toxicidade para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Prazo: Desde a data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA foi considerado emergente do tratamento em relação à intervenção do estudo se a data de início do evento adverso ocorreu durante o período de tratamento (ou seja, o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até o mínimo de 90 dias após a última dose, ou [dia de início do nova terapia anticâncer - 1 dia]). CTCAE versão 5.0 Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: risco de vida; Grau 5: morte.
Desde a data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
Número de participantes com mudança da nota menor ou igual a (<=) 2 na linha de base para a série 3 ou 4 pós-linha de base em parâmetros laboratoriais por NCI CTCAE v 5.0
Prazo: Desde a data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
CTCAE versão 5.0 Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: risco de vida.
Desde a data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
Número de participantes com síndrome de liberação de citocinas (SRC) classificados de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
RSC Grau 1: temperatura >=38°C sem hipotensão ou hipóxia; Grau 2: temperatura >=38°C com hipotensão sem necessidade de vasopressores e/ou hipóxia com necessidade de cânula nasal de baixo fluxo, máscara facial ou soprador; Grau 3: temperatura >=38°C com hipotensão necessitando de vasopressor com ou sem vasopressina e/ou hipóxia necessitando de cânula nasal de alto fluxo, máscara facial, máscara sem reinalação ou máscara de Venturi; Grau 4: temperatura >=38°C com hipotensão necessitando de múltiplos vasopressores (excluindo vasopressina) e/ou hipóxia necessitando de pressão positiva (por exemplo, pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP], pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas [BiPAP], intubação e ventilação mecânica); Grau 5: morte.
Desde a data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
Número de participantes com síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoefetoras (ICANS), classificados de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
ICANS Grau 1: pontuação de encefalopatia de células efetoras imunes (ICE) 7-9, o participante acorda espontaneamente; Grau 2: pontuação ICE 3-6, participante desperta com a voz; Grau 3: pontuação ICE 0-2, o participante acorda apenas com estímulo tátil, qualquer convulsão clínica focal ou generalizada que se resolveu rapidamente ou convulsões não convulsivas na eletroencefalografia que se resolvem com intervenção ou edema focal/local na neuroimagem; Grau 4: pontuação ICE 0 (o participante não é despertável e incapaz de realizar o ICE), participante não despertável ou requer estímulos táteis vigorosos ou repetitivos para despertar, convulsão prolongada com risco de vida (>5 min), convulsões clínicas ou elétricas repetitivas sem retorno à linha de base em entre, fraqueza motora focal profunda, edema cerebral difuso na neuroimagem; postura descerebrada/decorticada; paralisia do VI nervo craniano; papiledema, tríade de Cushing; Grau 5: morte. ICE: mede alterações de fala, orientação, caligrafia, atenção e afasia receptiva.
Desde a data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 20,14 meses)
Concentração Sérica de Elranatamab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 7
As concentrações totais e livres de Elranatamab no Ciclo 4 Dia 1 (C4D1) e Ciclo 7 Dia 1 (C7D1) foram relatadas nesta medida de resultado.
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 4 e Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 7
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb) positivos contra elranatamabe
Prazo: Da data da primeira dose até 20,14 meses
Da data da primeira dose até 20,14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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