Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MagnetisMM-3: Badanie Elranatamabu (PF-06863135) w monoterapii u uczestników ze szpiczakiem mnogim, którzy są oporni na co najmniej jeden PI, jeden IMiD i jedno mAb anty-CD38

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

MAGNETISMM-3 OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE, NIERANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 2 DOTYCZĄCE MONOTERAPII ELRANATAMABEM (PF-06863135) U UCZESTNIKÓW CHORUJĄCYCH NA SZPICZACZA Mnogiego, ODPORNYCH NA CO NAJMNIEJ JEDEN INHIBITOR PROTEAZOMOWY, JEDEN LEK IMMUNOMODULACYJNY I JEDNO ANTYBO-CD38

Celem badania jest ocena, czy Elranatamab w monoterapii (PF-06863135) może przynieść korzyści kliniczne u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Elranatamab jest przeciwciałem dwuswoistym: wiązanie elranatamabu z komórkami T wykazującymi ekspresję CD3 i komórkami szpiczaka mnogiego wykazującymi ekspresję BCMA powoduje celowaną cytotoksyczność za pośrednictwem limfocytów T.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (kryteria IMWG, Rajkumar i in., 2014)

  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Białko M w surowicy >0,5 g/dl według SPEP
    2. Wydalanie białka M z moczem >200 mg/24 godziny według UPEP
    3. FLC immunoglobulin w surowicy ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek FLC immunoglobulin w surowicy kappa do lambda
  • Oporny na co najmniej jeden IMiD
  • Oporny na co najmniej jeden PI
  • Oporny na co najmniej jedno przeciwciało anty-CD38
  • Nawrót/oporność na ostatni schemat leczenia szpiczaka
  • Kohorta A: nie otrzymała wcześniejszej terapii ukierunkowanej na BCMA
  • Kohorta B: otrzymała wcześniej terapię ukierunkowaną na BCMA (limfocyty T ADC lub CAR)
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia nasilenia początkowego lub stopnia CTCAE ≤1
  • Nie w ciąży i chętna do stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Tlący się szpiczak mnogi
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • amyloidoza
  • syndrom POEMS
  • Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Aktywny HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV lub jakakolwiek aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elranatamab (kohorta A)
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Lek: Elranatamab (PF-06863135)
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Eksperymentalny: Elranatamab (kohorta B)
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Lek: Elranatamab (PF-06863135)
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 16 miesięcy)
ORR: % uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR), CR, bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub PR według kryteriów IMWG. sCR: CR i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA metodą IH, IF lub cytometrii przepływowej. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA, jeśli chorobę można zmierzyć tylko za pomocą sFLC, kryteria poprzedzające plus normalny stosunek sFLC. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy; lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i poziomu białka M w moczu <100 mg/24h. PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub <200 mg/24h. Jeśli nie można było zmierzyć poziomu białka M w surowicy i moczu, VGPR i PR: >=90% i >=50% zmniejszenie różnicy odpowiednio pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami sFLC oraz jeśli były obecne na początku badania, >=90% i >=50% zmniejszenie wielkość plazmocytoma tkanek miękkich.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 16 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko kohorta A: odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami IMWG według BICR dla uczestników z chorobą pozaszpikową (EMD) na początku badania
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 16 miesięcy)
ORR: % uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR), CR, bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub PR według kryteriów IMWG. sCR: CR i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA metodą IH, IF lub cytometrii przepływowej. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA, jeśli chorobę można zmierzyć tylko za pomocą sFLC, kryteria poprzedzające plus normalny stosunek sFLC. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy; lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i poziomu białka M w moczu <100 mg/24h. PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub <200 mg/24h. Jeśli nie można było zmierzyć poziomu białka M w surowicy i moczu, VGPR i PR: >=90% i >=50% zmniejszenie różnicy odpowiednio pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami sFLC oraz jeśli były obecne na początku badania, >=90% i >=50% zmniejszenie wielkość plazmocytoma tkanek miękkich.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 16 miesięcy)
Tylko kohorta A: odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami IMWG według BICR dla uczestników bez EMD na początku badania
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 16 miesięcy)
ORR: % uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR), CR, bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub PR według kryteriów IMWG. sCR: CR i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA metodą IH, IF lub cytometrii przepływowej. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA, jeśli chorobę można zmierzyć tylko za pomocą sFLC, kryteria poprzedzające plus normalny stosunek sFLC. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy; lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i poziomu białka M w moczu <100 mg/24h. PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub <200 mg/24h. Jeśli nie można było zmierzyć poziomu białka M w surowicy i moczu, VGPR i PR: >=90% i >=50% zmniejszenie różnicy odpowiednio pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami sFLC oraz jeśli były obecne na początku badania, >=90% i >=50% zmniejszenie wielkość plazmocytoma tkanek miękkich.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 16 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami IMWG według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, potwierdzonej później, aż do potwierdzenia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub cenzury (do około 20,14 miesiąca)
DOR: czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej następnie obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji potwierdzonej PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD = wzrost o >=25% od najniższej wartości w >=1 z kolejnych (białko M w surowicy [wzrost bezwzględny >=0,5 g/dl]; wzrost białka M w surowicy >=1g/dl [kiedy najniższe białko M > =5g/dl]; białko M w moczu [wzrost bezwzględny >=200mg/24h]; uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami sFLC [bezwzględny wzrost >10mg/dl]; u uczestników bez mierzalne poziomy białka M w surowicy, moczu i powiązane poziomy sFLC: % komórek plazmatycznych szpiku kostnego niezależnie od stanu wyjściowego [bezwzględny wzrost >=10%], pojawienie się nowej zmiany, >=50% wzrost od najniższej wartości SPD wynoszącej >1 zmiana lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1cm w krótkiej osi, >=50% wzrost liczby krążących komórek plazmatycznych [>=200 komórek/µl], jeśli jest to jedyna miara choroby.
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, potwierdzonej później, aż do potwierdzenia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub cenzury (do około 20,14 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi zgodnie z kryteriami IMWG na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, potwierdzonej później, aż do potwierdzenia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub cenzury (do około 20,14 miesiąca)
DOR: czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej następnie obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji potwierdzonej PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD = wzrost o >=25% od najniższej wartości w >=1 z kolejnych (białko M w surowicy [wzrost bezwzględny >=0,5 g/dl]; wzrost białka M w surowicy >=1g/dl [kiedy najniższe białko M > =5g/dl]; białko M w moczu [wzrost bezwzględny >=200mg/24h]; uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami sFLC [bezwzględny wzrost >10mg/dl]; u uczestników bez mierzalne poziomy białka M w surowicy, moczu i powiązane poziomy sFLC: % komórek plazmatycznych szpiku kostnego niezależnie od stanu wyjściowego [bezwzględny wzrost >=10%], pojawienie się nowej zmiany, >=50% wzrost od najniższej wartości SPD wynoszącej >1 zmiana lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1cm w krótkiej osi, >=50% wzrost liczby krążących komórek plazmatycznych [>=200 komórek/µl], jeśli jest to jedyna miara choroby.
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, potwierdzonej później, aż do potwierdzenia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub cenzury (do około 20,14 miesiąca)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) zgodnie z kryteriami IMWG według BICR
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
CRR: % uczestników z BOR lub potwierdzonym sCR/CR według kryteriów IMWG. sCR: CR i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA metodą IH, IF lub cytometrii przepływowej. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA, jeśli chorobę można zmierzyć tylko za pomocą sFLC, kryteria poprzedzające plus normalny stosunek sFLC.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi zgodnie z kryteriami IMWG, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
CRR: % uczestników z BOR lub potwierdzonym sCR/CR według kryteriów IMWG. sCR: CR i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA metodą IH, IF lub cytometrii przepływowej. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA, jeśli chorobę można zmierzyć tylko za pomocą sFLC, kryteria poprzedzające plus normalny stosunek sFLC.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami IMWG, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
ORR: % uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR), CR, bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub PR według kryteriów IMWG. sCR: CR i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA metodą IH, IF lub cytometrii przepływowej. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA, jeśli chorobę można zmierzyć tylko za pomocą sFLC, kryteria poprzedzające plus normalny stosunek sFLC. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy; lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i poziomu białka M w moczu <100 mg/24h. PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub <200 mg/24h. Jeśli nie można było zmierzyć poziomu białka M w surowicy i moczu, VGPR i PR: >=90% i >=50% zmniejszenie różnicy odpowiednio pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami sFLC oraz jeśli były obecne na początku badania, >=90% i >=50% zmniejszenie wielkość plazmocytoma tkanek miękkich.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR) zgodnie z kryteriami IMWG według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji sCR/CR, potwierdzonej później, do potwierdzenia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub cenzury (do około 20,14 miesiąca)
DOCR: czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej później sCR/CR do pierwszej dokumentacji potwierdzonej PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD = wzrost o >=25% od najniższej wartości w >=1 z kolejnych (białko M w surowicy [wzrost bezwzględny >=0,5 g/dl]; wzrost białka M w surowicy >=1g/dl [kiedy najniższe białko M > =5g/dl]; białko M w moczu [wzrost bezwzględny >=200mg/24h]; uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami sFLC [bezwzględny wzrost >10mg/dl]; u uczestników bez mierzalne poziomy białka M w surowicy, moczu i powiązane poziomy sFLC: % komórek plazmatycznych szpiku kostnego niezależnie od stanu wyjściowego [bezwzględny wzrost >=10%], pojawienie się nowej zmiany, >=50% wzrost od najniższej wartości SPD wynoszącej >1 zmiana lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1cm w krótkiej osi, >=50% wzrost liczby krążących komórek plazmatycznych [>=200 komórek/µl], jeśli jest to jedyna miara choroby.
Od pierwszej dokumentacji sCR/CR, potwierdzonej później, do potwierdzenia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub cenzury (do około 20,14 miesiąca)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR) zgodnie z kryteriami IMWG na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej sCR/CR, potwierdzonej później, aż do potwierdzenia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub cenzury (do około 20,14 miesiąca)
DOCR: czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej później sCR/CR do pierwszej dokumentacji potwierdzonej PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD = wzrost o >=25% od najniższej wartości w >=1 z kolejnych (białko M w surowicy [wzrost bezwzględny >=0,5 g/dl]; wzrost białka M w surowicy >=1g/dl [kiedy najniższe białko M > =5g/dl]; białko M w moczu [wzrost bezwzględny >=200mg/24h]; uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami sFLC [bezwzględny wzrost >10mg/dl]; u uczestników bez mierzalne poziomy białka M w surowicy, moczu i powiązane poziomy sFLC: % komórek plazmatycznych szpiku kostnego niezależnie od stanu wyjściowego [bezwzględny wzrost >=10%], pojawienie się nowej zmiany, >=50% wzrost od najniższej wartości SPD wynoszącej >1 zmiana lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1cm w krótkiej osi, >=50% wzrost liczby krążących komórek plazmatycznych [>=200 komórek/µl], jeśli jest to jedyna miara choroby.
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej sCR/CR, potwierdzonej później, aż do potwierdzenia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub cenzury (do około 20,14 miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami IMWG według BICR
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub cenzury (do około 20,14 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD = wzrost o >=25% od najniższej wartości w >=1 z kolejnych (białko M w surowicy [wzrost bezwzględny >=0,5 g/dl]; wzrost białka M w surowicy >=1g/dl [kiedy najniższe białko M > =5g/dl]; białko M w moczu [wzrost bezwzględny >=200mg/24h]; uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami sFLC [bezwzględny wzrost >10mg/dl]; u uczestników bez mierzalne poziomy białka M w surowicy, moczu i powiązane poziomy sFLC: % komórek plazmatycznych szpiku kostnego niezależnie od stanu wyjściowego [bezwzględny wzrost >=10%], pojawienie się nowej zmiany, >=50% wzrost od najniższej wartości SPD wynoszącej >1 zmiana lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1cm w krótkiej osi, >=50% wzrost liczby krążących komórek plazmatycznych [>=200 komórek/µl], jeśli jest to jedyna miara choroby.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub cenzury (do około 20,14 miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami IMWG na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub cenzury (do około 20,14 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD = wzrost o >=25% od najniższej wartości w >=1 z kolejnych (białko M w surowicy [wzrost bezwzględny >=0,5 g/dl]; wzrost białka M w surowicy >=1g/dl [kiedy najniższe białko M > =5g/dl]; białko M w moczu [wzrost bezwzględny >=200mg/24h]; uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami sFLC [bezwzględny wzrost >10mg/dl]; u uczestników bez mierzalne poziomy białka M w surowicy, moczu i powiązane poziomy sFLC: % komórek plazmatycznych szpiku kostnego niezależnie od stanu wyjściowego [bezwzględny wzrost >=10%], pojawienie się nowej zmiany, >=50% wzrost od najniższej wartości SPD wynoszącej >1 zmiana lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1cm w krótkiej osi, >=50% wzrost liczby krążących komórek plazmatycznych [>=200 komórek/µl], jeśli jest to jedyna miara choroby.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub cenzury (do około 20,14 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki aż do śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie było wiadomo, że zmarli, cenzurowano datę ostatniego znanego życia (do około 20,14 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki aż do śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie było wiadomo, że zmarli, cenzurowano datę ostatniego znanego życia (do około 20,14 miesiąca)
Czas do odpowiedzi (TTR) zgodnie z kryteriami IMWG według BICR
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 16 miesięcy)
TTR zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów IMWG jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która została następnie potwierdzona.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 16 miesięcy)
Czas do reakcji (TTR) zgodnie z kryteriami IMWG na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
TTR zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów IMWG jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która została następnie potwierdzona.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Minimalny odsetek ujemnych wyników w kierunku choroby resztkowej (MRD) według kryteriów sekwencjonowania IMWG
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Wskaźnik ujemnych wyników MRD był odsetkiem uczestników z CR/sCR i ujemnymi MRD według kryteriów sekwencjonowania IMWG.
Od daty podania pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według klasyfikacji National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Zdarzenie niepożądane uznawano za pojawiające się w związku z interwencją w ramach badania, jeśli data rozpoczęcia zdarzenia niepożądanego przypadła na okres leczenia (tj. czas od pierwszej dawki interwencji objętej badaniem do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce lub [dzień rozpoczęcia nowa terapia przeciwnowotworowa – 1 dzień]). CTCAE wersja 5.0 Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny klinicznie; Stopień 4: zagrażający życiu; Stopień 5: śmierć.
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana ze stopnia mniejsza lub równa (<=) 2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 po wartości początkowej w zakresie parametrów laboratoryjnych według NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
CTCAE wersja 5.0 Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny klinicznie; Stopień 4: zagrażający życiu.
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Liczba uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS) sklasyfikowana według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Przeszczepów i Terapii Komórkowej (ASTCT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Stopień 1 CRS: temperatura >=38°C bez niedociśnienia i niedotlenienia; Stopień 2: temperatura >=38°C z niedociśnieniem niewymagającym stosowania leków wazopresyjnych i/lub niedotlenieniem wymagającym kaniuli donosowej o niskim przepływie, maski twarzowej lub przedmuchu; Stopień 3: temperatura >=38°C z niedociśnieniem wymagającym podania leku wazopresyjnego z wazopresyną lub bez i/lub niedotlenieniem wymagającym kaniuli nosowej o wysokim przepływie, maski twarzowej, maski bez rebreatheru lub maski Venturiego; Stopień 4: temperatura >=38°C z niedociśnieniem wymagającym wielu leków wazopresyjnych (z wyjątkiem wazopresyny) i/lub niedotlenieniem wymagającym nadciśnienia (np. ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [CPAP], dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [BiPAP], intubacji i wentylacji mechanicznej); Stopień 5: śmierć.
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Liczba uczestników z zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) sklasyfikowana według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Stopień 1 ICANS: immunologiczna encefalopatia efektorowa (ICE) punktacja 7-9, uczestnik budzi się spontanicznie; Stopień 2: Wynik ICE 3-6, uczestnik budzi się, aby usłyszeć głos; Stopień 3: Wynik ICE 0-2, uczestnik budzi się tylko pod wpływem bodźca dotykowego, wszelkich klinicznych napadów ogniskowych lub uogólnionych, które szybko ustępują lub napadów niedrgawkowych w badaniu elektroencefalograficznym, które ustępują po interwencji lub ogniskowego/lokalnego obrzęku w badaniu neuroobrazowym; Stopień 4: Wynik w skali ICE 0 (uczestnik nie daje się pobudzić i nie jest w stanie wykonać ICE), uczestnik nie daje się pobudzić lub wymaga do pobudzenia energicznych lub powtarzalnych bodźców dotykowych, zagrażające życiu długotrwałe napady (> 5 min), powtarzające się napady kliniczne lub elektryczne bez powrotu do stanu wyjściowego pomiędzy, głębokie ogniskowe osłabienie motoryczne, rozlany obrzęk mózgu w neuroobrazowaniu; postawa pozbawiona mózgu/odkorkowa; porażenie nerwu czaszkowego VI; obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, triada Cushinga; Stopień 5: śmierć. ICE: mierzy zmiany w mowie, orientacji, piśmie ręcznym, uwadze i afazji receptywnej.
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 20,14 miesiąca)
Stężenie elranatamabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka wstępna w pierwszym dniu cyklu 4 i dawka wstępna w pierwszym dniu cyklu 7
W ramach tej miary wyniku zgłoszono całkowite i wolne stężenia elranatamabu w dniu 1. cyklu 4 (C4D1) i dniu 1. cyklu 7 (C7D1).
Dawka wstępna w pierwszym dniu cyklu 4 i dawka wstępna w pierwszym dniu cyklu 7
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko elranatamabowi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 20,14 miesiąca
Od daty pierwszej dawki do 20,14 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Elranatamab (PF-06863135)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj