Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MagnetisMM-3: Tutkimus elranatamabista (PF-06863135) monoterapiasta multippeli myeloomaa sairastaville osallistujille, jotka eivät ole resistenttejä vähintään yhdelle PI:lle, yhdelle IMiD:lle ja yhdelle anti-CD38-mAb:lle

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

MAGNETISMM-3 OPEN-LABEL, MONIKESKUS, EI-SATUNNAISTUVA VAIHE 2 -TUTKIMUS ELRANATAMABISTA (PF-06863135) MONOTERAPIAN OSALLISTUJILLE, JOKA OVAT MUKAAN MYELOOMAA, JOTKA OVAT VASTAAVAT PROTUKSESSA AT LEASTOMABONEIBONOMUTEAS AT LEASTOMABONEIBONIMUTEAS AT LEASTOMABONEIMODOTORI8.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko yksittäinen Elranatamab (PF-06863135) tuottaa kliinistä hyötyä osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma. Elranatamabi on bispesifinen vasta-aine: Elranatamabin sitoutuminen CD3:a ilmentäviin T-soluihin ja BCMA:ta ilmentäviin multippeli myeloomasoluihin aiheuttaa kohdennettua T-soluvälitteistä sytotoksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnoosi (IMWG-kriteerit, Rajkumar et al, 2014)

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Seerumin M-proteiini > 0,5 g/dl SPEP:llä
    2. Virtsan M-proteiinin erittyminen >200 mg/24 tuntia UPEP:n avulla
    3. Seerumin immunoglobuliinin FLC≥10 mg/dl (≥100 mg/l) JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa/lamda FLC-suhde
  • Tulenkestävä vähintään yhdelle IMiD:lle
  • Tulenkestävä vähintään yhdelle PI:lle
  • Kestää vähintään yhtä anti-CD38-vasta-ainetta
  • Uusiutunut/refraktiivinen viimeiseen myeloomahoitoon
  • Kohortti A: ei ole saanut aikaisempaa BCMA-ohjattua hoitoa
  • Kohortti B: on saanut aikaisempaa BCMA-ohjattua hoitoa (ADC tai CAR T-solut)
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistua lähtötason vaikeusasteeseen tai CTCAE-asteelle ≤1
  • Ei raskaana ja valmis käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kytevä multippeli myelooma
  • Aktiivinen plasmasoluleukemia
  • Amyloidoosi
  • POEMS-oireyhtymä
  • Kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV tai mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ.
  • Aikaisempi anto tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elranatamabi (kohortti A)
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Lääke: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Kokeellinen: Elranatamabi (kohortti B)
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Lääke: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) Blinded Independent Central Review (BICR) mukaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereinä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 16 kuukauteen asti)
ORR: % osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste: vahvistettu tiukka täydellinen vaste (sCR), CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai PR IMWG-kriteerien mukaan. sCR: CR & normaali seerumivapaan kevytketjun (sFLC) suhde & kloonisolujen puuttuminen BMB/BMA:ssa IH-, IF- tai virtaussytometrialla. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa, jos sairaus on mitattavissa vain sFLC:llä, edeltävät kriteerit plus normaali sFLC-suhde. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; tai >=90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100mg/24h. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24h. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voitu mitata, VGPR ja PR: >=90 % & >=50 %:n ero sFLC-tasojen välillä ja jos niitä oli lähtötilanteessa, >=90 % & >=50 % pienempi pehmytkudoksen plasmasytooman koko.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 16 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain kohortti A: BICR:n IMWG-kriteerien mukainen objektiivinen vasteprosentti osallistujille, joilla on ekstramedullaarinen sairaus (EMD) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 16 kuukauteen asti)
ORR: % osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste: vahvistettu tiukka täydellinen vaste (sCR), CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai PR IMWG-kriteerien mukaan. sCR: CR & normaali seerumivapaan kevytketjun (sFLC) suhde & kloonisolujen puuttuminen BMB/BMA:ssa IH-, IF- tai virtaussytometrialla. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa, jos sairaus on mitattavissa vain sFLC:llä, edeltävät kriteerit plus normaali sFLC-suhde. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; tai >=90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100mg/24h. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24h. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voitu mitata, VGPR ja PR: >=90 % & >=50 %:n ero sFLC-tasojen välillä ja jos niitä oli lähtötilanteessa, >=90 % & >=50 % pienempi pehmytkudoksen plasmasytooman koko.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 16 kuukauteen asti)
Vain kohortti A: BICR:n IMWG-kriteerien mukainen objektiivinen vastausprosentti osallistujille, joilla ei ole EMD:tä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 16 kuukauteen asti)
ORR: % osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste: vahvistettu tiukka täydellinen vaste (sCR), CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai PR IMWG-kriteerien mukaan. sCR: CR & normaali seerumivapaan kevytketjun (sFLC) suhde & kloonisolujen puuttuminen BMB/BMA:ssa IH-, IF- tai virtaussytometrialla. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa, jos sairaus on mitattavissa vain sFLC:llä, edeltävät kriteerit plus normaali sFLC-suhde. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; tai >=90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100mg/24h. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24h. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voitu mitata, VGPR ja PR: >=90 % & >=50 %:n ero sFLC-tasojen välillä ja jos niitä oli lähtötilanteessa, >=90 % & >=50 % pienempi pehmytkudoksen plasmasytooman koko.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 16 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, kunnes varmistettu PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden syöpähoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointi (noin 20,14 kuukauteen asti)
DOR: aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen myöhemmin vahvistetusta dokumentaatiosta siihen asti, kun vahvistetun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin on kulunut, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD = >=25 %:n lisäys alimmasta arvosta >=1 seuraavista (seerumin M-proteiini [absoluuttinen nousu >=0,5g/dl]; seerumin M-proteiinin nousu >=1g/dl [kun alhaisin M-proteiini > =5g/dl]; virtsan M-proteiini [absoluuttinen lisäys >=200mg/24h]; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuneiden ja ei-osallistuneiden sFLC-tasojen välillä [absoluuttinen lisäys >10mg/dl]; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa mitattavissa olevat seerumin, virtsan M-proteiinin tasot ja mukana olevat sFLC-tasot: luuytimen plasmasoluprosentti riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen kasvu >=10 %]; uuden leesion ilmaantuminen, >=50 % nousu SPD:n pohjasta > 1 leesio tai >=50 % lisäys edellisen leesion pisimmässä halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla; >=50 % kasvu kiertävien plasmasolujen määrässä [>=200 solua/μl], jos tämä on ainoa sairauden mitta.
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, kunnes varmistettu PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden syöpähoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointi (noin 20,14 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto IMWG-kriteerien mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, kunnes varmistettu PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden syöpähoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointi (noin 20,14 kuukauteen asti)
DOR: aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen myöhemmin vahvistetusta dokumentaatiosta siihen asti, kun vahvistetun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin on kulunut, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD = >=25 %:n lisäys alimmasta arvosta >=1 seuraavista (seerumin M-proteiini [absoluuttinen nousu >=0,5g/dl]; seerumin M-proteiinin nousu >=1g/dl [kun alhaisin M-proteiini > =5g/dl]; virtsan M-proteiini [absoluuttinen lisäys >=200mg/24h]; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuneiden ja ei-osallistuneiden sFLC-tasojen välillä [absoluuttinen lisäys >10mg/dl]; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa mitattavissa olevat seerumin, virtsan M-proteiinin tasot ja mukana olevat sFLC-tasot: luuytimen plasmasoluprosentti riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen kasvu >=10 %]; uuden leesion ilmaantuminen, >=50 % nousu SPD:n pohjasta > 1 leesio tai >=50 % lisäys edellisen leesion pisimmässä halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla; >=50 % kasvu kiertävien plasmasolujen määrässä [>=200 solua/μl], jos tämä on ainoa sairauden mitta.
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, kunnes varmistettu PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden syöpähoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointi (noin 20,14 kuukauteen asti)
Täydellinen vastausprosentti (CRR) BICR:n IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
CRR: % osallistujista, joiden BOR on vahvistettu sCR/CR IMWG-kriteerien mukaan. sCR: CR & normaali seerumivapaan kevytketjun (sFLC) suhde & kloonisolujen puuttuminen BMB/BMA:ssa IH-, IF- tai virtaussytometrialla. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa, jos sairaus on mitattavissa vain sFLC:llä, edeltävät kriteerit plus normaali sFLC-suhde.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
Täydellinen vastausprosentti IMWG-kriteerien mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
CRR: % osallistujista, joiden BOR on vahvistettu sCR/CR IMWG-kriteerien mukaan. sCR: CR & normaali seerumivapaan kevytketjun (sFLC) suhde & kloonisolujen puuttuminen BMB/BMA:ssa IH-, IF- tai virtaussytometrialla. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa, jos sairaus on mitattavissa vain sFLC:llä, edeltävät kriteerit plus normaali sFLC-suhde.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti IMWG-kriteerien mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
ORR: % osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste: vahvistettu tiukka täydellinen vaste (sCR), CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai PR IMWG-kriteerien mukaan. sCR: CR & normaali seerumivapaan kevytketjun (sFLC) suhde & kloonisolujen puuttuminen BMB/BMA:ssa IH-, IF- tai virtaussytometrialla. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa, jos sairaus on mitattavissa vain sFLC:llä, edeltävät kriteerit plus normaali sFLC-suhde. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; tai >=90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100mg/24h. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24h. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voitu mitata, VGPR ja PR: >=90 % & >=50 %:n ero sFLC-tasojen välillä ja jos niitä oli lähtötilanteessa, >=90 % & >=50 % pienempi pehmytkudoksen plasmasytooman koko.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR) BICR:n IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: SCR/CR:n ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, varmistuttua PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointiin (noin 20,14 kuukauteen asti)
DOCR: aika ensimmäisestä sCR/CR-dokumentaatiosta, joka myöhemmin vahvistettiin, ensimmäiseen vahvistetun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD = >=25 %:n lisäys alimmasta arvosta >=1 seuraavista (seerumin M-proteiini [absoluuttinen nousu >=0,5g/dl]; seerumin M-proteiinin nousu >=1g/dl [kun alhaisin M-proteiini > =5g/dl]; virtsan M-proteiini [absoluuttinen lisäys >=200mg/24h]; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuneiden ja ei-osallistuneiden sFLC-tasojen välillä [absoluuttinen lisäys >10mg/dl]; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa mitattavissa olevat seerumin, virtsan M-proteiinin tasot ja mukana olevat sFLC-tasot: luuytimen plasmasoluprosentti riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen kasvu >=10 %]; uuden leesion ilmaantuminen, >=50 % nousu SPD:n pohjasta > 1 leesio tai >=50 % lisäys edellisen leesion pisimmässä halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla; >=50 % kasvu kiertävien plasmasolujen määrässä [>=200 solua/μl], jos tämä on ainoa sairauden mitta.
SCR/CR:n ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, varmistuttua PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointiin (noin 20,14 kuukauteen asti)
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR) tutkijan arvioinnin IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Objektiivisen sCR:n/CR:n ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, kunnes varmistettu PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden syöpähoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointi (noin 20,14 kuukauteen asti)
DOCR: aika ensimmäisestä sCR/CR-dokumentaatiosta, joka myöhemmin vahvistettiin, ensimmäiseen vahvistetun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD = >=25 %:n lisäys alimmasta arvosta >=1 seuraavista (seerumin M-proteiini [absoluuttinen nousu >=0,5g/dl]; seerumin M-proteiinin nousu >=1g/dl [kun alhaisin M-proteiini > =5g/dl]; virtsan M-proteiini [absoluuttinen lisäys >=200mg/24h]; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuneiden ja ei-osallistuneiden sFLC-tasojen välillä [absoluuttinen lisäys >10mg/dl]; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa mitattavissa olevat seerumin, virtsan M-proteiinin tasot ja mukana olevat sFLC-tasot: luuytimen plasmasoluprosentti riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen kasvu >=10 %]; uuden leesion ilmaantuminen, >=50 % nousu SPD:n pohjasta > 1 leesio tai >=50 % lisäys edellisen leesion pisimmässä halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla; >=50 % kasvu kiertävien plasmasolujen määrässä [>=200 solua/μl], jos tämä on ainoa sairauden mitta.
Objektiivisen sCR:n/CR:n ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, kunnes varmistettu PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden syöpähoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointi (noin 20,14 kuukauteen asti)
Progression Free Survival (PFS) BICR:n IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä varmistettuun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointiin (noin 20,14 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta vahvistettuun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD = >=25 %:n lisäys alimmasta arvosta >=1 seuraavista (seerumin M-proteiini [absoluuttinen nousu >=0,5g/dl]; seerumin M-proteiinin nousu >=1g/dl [kun alhaisin M-proteiini > =5g/dl]; virtsan M-proteiini [absoluuttinen lisäys >=200mg/24h]; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuneiden ja ei-osallistuneiden sFLC-tasojen välillä [absoluuttinen lisäys >10mg/dl]; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa mitattavissa olevat seerumin, virtsan M-proteiinin tasot ja mukana olevat sFLC-tasot: luuytimen plasmasoluprosentti riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen kasvu >=10 %]; uuden leesion ilmaantuminen, >=50 % nousu SPD:n pohjasta > 1 leesio tai >=50 % lisäys edellisen leesion pisimmässä halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla; >=50 % kasvu kiertävien plasmasolujen määrässä [>=200 solua/μl], jos tämä on ainoa sairauden mitta.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä varmistettuun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointiin (noin 20,14 kuukauteen asti)
Progression Free Survival (PFS) IMWG-kriteerien mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä varmistettuun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointiin (noin 20,14 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta vahvistettuun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD = >=25 %:n lisäys alimmasta arvosta >=1 seuraavista (seerumin M-proteiini [absoluuttinen nousu >=0,5g/dl]; seerumin M-proteiinin nousu >=1g/dl [kun alhaisin M-proteiini > =5g/dl]; virtsan M-proteiini [absoluuttinen lisäys >=200mg/24h]; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuneiden ja ei-osallistuneiden sFLC-tasojen välillä [absoluuttinen lisäys >10mg/dl]; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa mitattavissa olevat seerumin, virtsan M-proteiinin tasot ja mukana olevat sFLC-tasot: luuytimen plasmasoluprosentti riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen kasvu >=10 %]; uuden leesion ilmaantuminen, >=50 % nousu SPD:n pohjasta > 1 leesio tai >=50 % lisäys edellisen leesion pisimmässä halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla; >=50 % kasvu kiertävien plasmasolujen määrässä [>=200 solua/μl], jos tämä on ainoa sairauden mitta.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä varmistettuun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai sensurointiin (noin 20,14 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen, sensuroitiin päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa (noin 20,14 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen, sensuroitiin päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa (noin 20,14 kuukauteen asti)
Vastausaika (TTR) BICR:n IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 16 kuukauteen asti)
TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaan, ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 16 kuukauteen asti)
Vastausaika (TTR) tutkijan arvioinnin IMWG-kriteerinä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaan, ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuusprosentti IMWG-sekvensointikriteereitä kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
MRD-negatiivisuusprosentti oli osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR/sCR ja negatiivinen MRD per IMWG-sekvensointikriteerit.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
Osanottajien määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE katsottiin hoitoon liittyväksi suhteessa tutkimusinterventioon, jos haittatapahtuman alkamispäivä oli hoidon aikana (eli aika ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen, tai [aloituspäivä uusi syöpähoito - 1 päivä]). CTCAE-versio 5.0, luokka 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea tai kliinisesti merkittävä; luokka 4: hengenvaarallinen; luokka 5: kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
NCI CTCAE v 5.0:n laboratorioparametreissa niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät arvosta pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2 lähtötilanteessa arvosanaan 3 tai 4 perustason jälkeisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
CTCAE-versio 5.0, luokka 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea tai kliinisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaarallinen.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
Sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) sairastavien osallistujien määrä luokiteltu American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
CRS Grade 1: lämpötila >=38°C ilman hypotensiota tai hypoksiaa; Aste 2: lämpötila >=38°C hypotensiolla, joka ei vaadi vasopressoreita, ja/tai hypoksiaa, joka vaatii matalan virtauksen nenäkanyylin, kasvonaamion tai puhalluksen; Aste 3: lämpötila >=38°C hypotensiolla, joka vaatii vasopressoria vasopressiinin kanssa tai ilman ja/tai hypoksiaa, joka vaatii korkeavirtauksen nenäkanyylin, kasvonaamion, hengittämättömän naamion tai Venturi-naamion; Aste 4: lämpötila >=38°C ja hypotensio, joka vaatii useita vasopressoreita (paitsi vasopressiini) ja/tai hypoksia, joka vaatii positiivista painetta (esim. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP], kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine [BiPAP], intubaatio ja mekaaninen ventilaatio); luokka 5: kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) luokiteltu American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
ICANS Grade 1: immuuniefektorisoluenkefalopatia (ICE) pisteet 7-9, osallistuja herää spontaanisti; Arvosana 2: ICE-pisteet 3-6, osallistuja herää ääneen; Aste 3: ICE-pisteet 0–2, osallistuja herää vain kosketusärsykkeelle, kaikkiin kliinisiin kohtauksiin, jotka ovat fokusoituja tai yleistyneitä, jotka hävisivät nopeasti, tai ei-konvulsiiviset kohtaukset, jotka häviävät interventiolla tai paikallinen/paikallinen turvotus hermokuvauksessa; Arvosana 4: ICE-pisteet 0 (osallistuja ei kiihottu eikä pysty suorittamaan ICE:tä), osallistuja on hermostunut tai vaatii voimakkaita tai toistuvia kosketusärsykkeitä herättääkseen, henkeä uhkaava pitkittynyt kohtaus (> 5 min), toistuvat kliiniset tai sähköiset kohtaukset ilman palautumista lähtötasolle välillä, syvä polttomoottoriheikkous, diffuusi aivoturvotus hermokuvauksessa; decerebrate/decorticate asennon; aivohermon VI halvaus; papilledeema, Cushingin kolmikko; luokka 5: kuolema. ICE: mittaa puheen, suuntautumisen, käsinkirjoituksen, huomion ja vastaanottavan afasian muutoksia.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 20,14 kuukauteen asti)
Elranatamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esiannos syklin 4 päivänä 1 ja esiannos syklin 7 päivänä 1
Elranatamabin kokonais- ja vapaat pitoisuudet syklin 4 päivänä 1 (C4D1) ja syklin 7 päivänä 1 (C7D1) ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Esiannos syklin 4 päivänä 1 ja esiannos syklin 7 päivänä 1
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivisia lääkkeiden vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb) elranatamabia vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 20,14 kuukauteen asti
Ensimmäisestä annoksesta 20,14 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa