Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MagnetisMM-3: Studie av Elranatamab (PF-06863135) monoterapi hos deltakere med multippelt myelom som er refraktære mot minst én PI, én IMiD og én anti-CD38 mAb

4. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

MAGNETISMM-3 EN ÅPEN ETIKETTE, MULTICENTER, IKKE-RANDOMISERT FASE 2-STUDIE AV ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPI HOS DELTAKERE MED MULTIPLE MYELOM SOM ER ILDSTÆNDIGE MOT MINST MINST DUAS-MYELOMY LA 8.

Hensikten med studien er å evaluere om enkeltmiddel Elranatamab (PF-06863135) kan gi klinisk nytte hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose. Elranatamab er et bispesifikt antistoff: binding av Elranatamab til CD3-uttrykkende T-celler og BCMA-uttrykkende multippelt myelomceller forårsaker målrettet T-celle-mediert cytotoksisitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS-EMTL, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago performing research at Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • St Francis Physician Services Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Chu de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippelt myelom (IMWG-kriterier, Rajkumar et al, 2014)

  • Målbar sykdom, som definert av minst 1 av følgende:

    1. Serum M-protein >0,5 g/dL ved SPEP
    2. Urin M-protein utskillelse >200 mg/24 timer ved UPEP
    3. Serumimmunoglobulin FLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold
  • Ildfast mot minst én IMiD
  • Ildfast mot minst én PI
  • Ildfast mot minst ett anti-CD38-antistoff
  • Tilbakefall/refraktær til siste anti-myelomregime
  • Kohort A: har ikke mottatt tidligere BCMA-rettet behandling
  • Kohort B: har mottatt tidligere BCMA-rettet behandling (ADC eller CAR T-celler)
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Oppløste akutte effekter av tidligere behandling til baseline alvorlighetsgrad eller CTCAE grad ≤1
  • Ikke gravid og villig til å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende myelomatose
  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • Amyloidose
  • DIKT-syndrom
  • Stamcelletransplantasjon innen 12 uker før påmelding
  • Aktiv HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV eller enhver aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Enhver annen aktiv malignitet innen 3 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ.
  • Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elranatamab (kohort A)
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Legemiddel: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Eksperimentell: Elranatamab (kohort B)
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Legemiddel: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR) som Per International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 16 måneder)
ORR: % av deltakerne med best overordnet respons av bekreftet streng komplett respons (sCR), CR, svært god delvis respons (VGPR) eller PR per IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri lett kjede (sFLC) ratio & fravær av klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av plasmacytom i bløtvev og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sykdom kun kan måles med sFLC, foregående kriterier pluss normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-protein nivå <100 mg/24 timer. PR: >=50 % reduksjon i serum M-protein & reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein ikke var målbare, VGPR & PR: >=90 % & >=50 % reduksjon i forskjellen henholdsvis mellom involverte og ikke-involverte sFLC-nivåer og hvis tilstede ved baseline, >=90 % & >=50 % reduksjon i bløtvevs plasmacytomes størrelse.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kun kohort A: objektiv responsrate i henhold til IMWG-kriterier av BICR for deltakere med ekstramedullær sykdom (EMD) ved baseline
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 16 måneder)
ORR: % av deltakerne med best overordnet respons av bekreftet streng komplett respons (sCR), CR, svært god delvis respons (VGPR) eller PR per IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri lett kjede (sFLC) ratio & fravær av klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sykdom kun kan måles med sFLC, foregående kriterier pluss normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-protein nivå <100 mg/24 timer. PR: >=50 % reduksjon i serum M-protein & reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein ikke var målbare, VGPR & PR: >=90 % & >=50 % reduksjon i forskjellen henholdsvis mellom involverte og ikke-involverte sFLC-nivåer og hvis tilstede ved baseline, >=90 % & >=50 % reduksjon i bløtvevs plasmacytomes størrelse.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 16 måneder)
Kun kohort A: Objektiv responsrate i henhold til IMWG-kriterier etter BICR for deltakere uten EMD ved baseline
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 16 måneder)
ORR: % av deltakerne med best overordnet respons av bekreftet streng komplett respons (sCR), CR, svært god delvis respons (VGPR) eller PR per IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri lett kjede (sFLC) ratio & fravær av klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sykdom kun kan måles med sFLC, foregående kriterier pluss normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-protein nivå <100 mg/24 timer. PR: >=50 % reduksjon i serum M-protein & reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein ikke var målbare, VGPR & PR: >=90 % & >=50 % reduksjon i forskjellen henholdsvis mellom involverte og ikke-involverte sFLC-nivåer og hvis tilstede ved baseline, >=90 % & >=50 % reduksjon i bløtvevs plasmacytomes størrelse.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 16 måneder)
Varighet av respons (DOR) som Per IMWG-kriterier av BICR
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av objektiv respons deretter bekreftet til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, eller sensurering (opptil ca. 20,14 måneder)
DOR: tid fra første dokumentasjon av objektiv respons senere bekreftet, til første dokumentasjon av bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD= økning på >=25 % fra laveste verdi i >=1 av følgende (serum M-protein [absolutt økning >=0,5g/dL]; serum M-proteinøkning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolutt økning >=200mg/24t]; deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, forskjell mellom involverte og ikke-involverte sFLC-nivåer [absolutt økning >10mg/dL]; hos deltakere uten målbart serum, urin M-proteinnivåer og involverte sFLC-nivåer: Benmargsplasmacelle % uavhengig av baseline status [absolutt økning >=10 %]; utseende av ny lesjon,>=50 % økning fra nadir i SPD på >1 lesjon , eller >=50 % økning i lengste diameter av forrige lesjon >1 cm i kort akse; >=50 % økning i sirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL] hvis dette er eneste mål på sykdom.
Fra første dokumentasjon av objektiv respons deretter bekreftet til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, eller sensurering (opptil ca. 20,14 måneder)
Varighet av respons i henhold til IMWG-kriterier ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av objektiv respons deretter bekreftet til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, eller sensurering (opptil ca. 20,14 måneder)
DOR: tid fra første dokumentasjon av objektiv respons senere bekreftet, til første dokumentasjon av bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD= økning på >=25 % fra laveste verdi i >=1 av følgende (serum M-protein [absolutt økning >=0,5g/dL]; serum M-proteinøkning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolutt økning >=200mg/24t]; deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, forskjell mellom involverte og ikke-involverte sFLC-nivåer [absolutt økning >10mg/dL]; hos deltakere uten målbart serum, urin M-proteinnivåer og involverte sFLC-nivåer: Benmargsplasmacelle % uavhengig av baseline status [absolutt økning >=10 %]; utseende av ny lesjon,>=50 % økning fra nadir i SPD på >1 lesjon , eller >=50 % økning i lengste diameter av forrige lesjon >1 cm i kort akse; >=50 % økning i sirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL] hvis dette er eneste mål på sykdom.
Fra første dokumentasjon av objektiv respons deretter bekreftet til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, eller sensurering (opptil ca. 20,14 måneder)
Komplett responsrate (CRR) i henhold til IMWG-kriterier av BICR
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
CRR: % av deltakerne med BOR av bekreftet sCR/CR per IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri lett kjede (sFLC) ratio & fravær av klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sykdom kun kan måles med sFLC, foregående kriterier pluss normalt sFLC-forhold.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
Fullfør svarfrekvens i henhold til IMWG-kriterier ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
CRR: % av deltakerne med BOR av bekreftet sCR/CR per IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri lett kjede (sFLC) ratio & fravær av klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sykdom kun kan måles med sFLC, foregående kriterier pluss normalt sFLC-forhold.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
Objektiv responsrate i henhold til IMWG-kriterier etter etterforskervurdering
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
ORR: % av deltakerne med best overordnet respons av bekreftet streng komplett respons (sCR), CR, svært god delvis respons (VGPR) eller PR per IMWG-kriterier. sCR: CR & normal serum fri lett kjede (sFLC) ratio & fravær av klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sykdom kun kan måles med sFLC, foregående kriterier pluss normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-protein nivå <100 mg/24 timer. PR: >=50 % reduksjon i serum M-protein & reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein ikke var målbare, VGPR & PR: >=90 % & >=50 % reduksjon i forskjellen henholdsvis mellom involverte og ikke-involverte sFLC-nivåer og hvis tilstede ved baseline, >=90 % & >=50 % reduksjon i bløtvevs plasmacytomes størrelse.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
Varighet av fullstendig respons (DOCR) i henhold til IMWG-kriterier av BICR
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av sCR/CR senere bekreftet til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil ca. 20,14 måneder)
DOCR: tid fra første dokumentasjon av sCR/CR senere bekreftet, til første dokumentasjon på bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD= økning på >=25 % fra laveste verdi i >=1 av følgende (serum M-protein [absolutt økning >=0,5g/dL]; serum M-proteinøkning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolutt økning >=200mg/24t]; deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, forskjell mellom involverte og ikke-involverte sFLC-nivåer [absolutt økning >10mg/dL]; hos deltakere uten målbart serum, urin M-proteinnivåer og involverte sFLC-nivåer: Benmargsplasmacelle % uavhengig av baseline status [absolutt økning >=10 %]; utseende av ny lesjon,>=50 % økning fra nadir i SPD på >1 lesjon , eller >=50 % økning i lengste diameter av forrige lesjon >1 cm i kort akse; >=50 % økning i sirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL] hvis dette er eneste mål på sykdom.
Fra første dokumentasjon av sCR/CR senere bekreftet til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil ca. 20,14 måneder)
Varighet av fullstendig respons (DOCR) i henhold til IMWG-kriterier ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av objektiv sCR/CR deretter bekreftet til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil ca. 20,14 måneder)
DOCR: tid fra første dokumentasjon av sCR/CR senere bekreftet, til første dokumentasjon på bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD= økning på >=25 % fra laveste verdi i >=1 av følgende (serum M-protein [absolutt økning >=0,5g/dL]; serum M-proteinøkning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolutt økning >=200mg/24t]; deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, forskjell mellom involverte og ikke-involverte sFLC-nivåer [absolutt økning >10mg/dL]; hos deltakere uten målbart serum, urin M-proteinnivåer og involverte sFLC-nivåer: Benmargsplasmacelle % uavhengig av baseline status [absolutt økning >=10 %]; utseende av ny lesjon,>=50 % økning fra nadir i SPD på >1 lesjon , eller >=50 % økning i lengste diameter av forrige lesjon >1 cm i kort akse; >=50 % økning i sirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL] hvis dette er eneste mål på sykdom.
Fra første dokumentasjon av objektiv sCR/CR deretter bekreftet til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil ca. 20,14 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til IMWG-kriterier av BICR
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, eller sensurering (opptil ca. 20,14 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD= økning på >=25 % fra laveste verdi i >=1 av følgende (serum M-protein [absolutt økning >=0,5g/dL]; serum M-proteinøkning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolutt økning >=200mg/24t]; deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, forskjell mellom involverte og ikke-involverte sFLC-nivåer [absolutt økning >10mg/dL]; hos deltakere uten målbart serum, urin M-proteinnivåer og involverte sFLC-nivåer: Benmargsplasmacelle % uavhengig av baseline status [absolutt økning >=10 %]; utseende av ny lesjon,>=50 % økning fra nadir i SPD på >1 lesjon , eller >=50 % økning i lengste diameter av forrige lesjon >1 cm i kort akse; >=50 % økning i sirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL] hvis dette er eneste mål på sykdom.
Fra dato for første dose til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, eller sensurering (opptil ca. 20,14 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til IMWG-kriterier ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, eller sensurering (opptil ca. 20,14 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD= økning på >=25 % fra laveste verdi i >=1 av følgende (serum M-protein [absolutt økning >=0,5g/dL]; serum M-proteinøkning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolutt økning >=200mg/24t]; deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, forskjell mellom involverte og ikke-involverte sFLC-nivåer [absolutt økning >10mg/dL]; hos deltakere uten målbart serum, urin M-proteinnivåer og involverte sFLC-nivåer: Benmargsplasmacelle % uavhengig av baseline status [absolutt økning >=10 %]; utseende av ny lesjon,>=50 % økning fra nadir i SPD på >1 lesjon , eller >=50 % økning i lengste diameter av forrige lesjon >1 cm i kort akse; >=50 % økning i sirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL] hvis dette er eneste mål på sykdom.
Fra dato for første dose til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, eller sensurering (opptil ca. 20,14 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke er kjent for å ha dødd, ble sensurert på datoen for sist kjente i live (opptil ca. 20,14 måneder)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra datoen for første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke er kjent for å ha dødd, ble sensurert på datoen for sist kjente i live (opptil ca. 20,14 måneder)
Time-to-Response (TTR) som Per IMWG-kriterier av BICR
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 16 måneder)
TTR ble definert, for deltakere med en objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av objektiv respons som senere ble bekreftet.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 16 måneder)
Time-to-Response (TTR) i henhold til IMWG-kriterier av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
TTR ble definert, for deltakere med en objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av objektiv respons som senere ble bekreftet.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate per IMWG-sekvenseringskriterier
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
MRD-negativitetsrate var prosentandelen av deltakere med CR/sCR og med negativ MRD per IMWG-sekvenseringskriterier.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) Gradert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Tidsramme: Fra datoen for første dose inntil 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE ble ansett som behandlingsoppstått i forhold til studieintervensjon hvis startdatoen for uønsket hendelse var i løpet av behandlingsperioden (dvs. tiden fra den første dosen av studieintervensjonen til minimum 90 dager etter siste dose, eller [startdagen av ny kreftbehandling - 1 dag]). CTCAE versjon 5.0 Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller klinisk signifikant; Grad 4: livstruende; Grad 5: død.
Fra datoen for første dose inntil 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
Antall deltakere med overgang fra karakter mindre enn eller lik (<=) 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i laboratorieparametre av NCI CTCAE v 5.0
Tidsramme: Fra datoen for første dose inntil 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
CTCAE versjon 5.0 Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller klinisk signifikant; Grad 4: livstruende.
Fra datoen for første dose inntil 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
Antall deltakere med Cytokine Release Syndrome (CRS) gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dose inntil 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
CRS Grad 1: temperatur >=38°C uten hypotensjon eller hypoksi; Grad 2: temperatur >=38°C med hypotensjon som ikke krever vasopressorer, og/eller hypoksi som krever lavflytende nesekanyle, ansiktsmaske eller gjennomblåsing; Grad 3: temperatur >=38°C med hypotensjon som krever en vasopressor med eller uten vasopressin og/eller hypoksi som krever høyflytende nesekanyle, ansiktsmaske, nonrebreather-maske eller Venturi-maske; Grad 4: temperatur >=38°C med hypotensjon som krever flere vasopressorer (unntatt vasopressin) og/eller hypoksi som krever positivt trykk (f.eks. kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP], bilevel positivt luftveistrykk [BiPAP], intubasjon og mekanisk ventilasjon); Grad 5: død.
Fra datoen for første dose inntil 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
Antall deltakere med immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dose inntil 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
ICANS Grade 1: immuneffektorcelleencefalopati (ICE) score 7-9, deltaker våkner spontant; Karakter 2: ICE-score 3-6, deltaker våkner til stemme; Grad 3: ICE-score 0-2, deltaker våkner kun til taktil stimulus, ethvert klinisk anfall fokalt eller generalisert som løste raskt eller ikke-konvulsive anfall på elektroencefalografi som går over med intervensjon eller fokalt/lokalt ødem på nevroimaging; Grad 4: ICE-score 0 (deltakeren er uskadelig og ute av stand til å utføre ICE), deltaker uunnelig eller krever kraftig eller repeterende taktile stimuli for å vekke, livstruende langvarig anfall (>5 min), repeterende kliniske eller elektriske anfall uten å gå tilbake til baseline i mellom, dyp fokal motorisk svakhet, diffust cerebralt ødem på neuroimaging; decerebrate/decorticate posturing; kranial nerve VI parese; papilleødem, Cushings triade; Grad 5: død. ICE: måler endringer i tale, orientering, håndskrift, oppmerksomhet og mottakelig afasi.
Fra datoen for første dose inntil 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 20,14 måneder)
Serumkonsentrasjon av Elranatamab
Tidsramme: Fordose på dag 1 av syklus 4 og forhåndsdose på dag 1 av syklus 7
Totale og frie konsentrasjoner av Elranatamab på syklus 4 dag 1 (C4D1) og syklus 7 dag 1 (C7D1) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fordose på dag 1 av syklus 4 og forhåndsdose på dag 1 av syklus 7
Prosentandel av deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) mot Elranatamab
Tidsramme: Fra datoen for første dose opp til 20,14 måneder
Fra datoen for første dose opp til 20,14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1071003
  • MagnetisMM-3 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-504479-25-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere