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BGB-15025単独および進行性固形腫瘍の参加者における抗PD-1モノクローナル抗体ティスレリズマブとの併用

2026年6月24日 更新者：BeiGene

進行性固形腫瘍患者における HPK1 阻害剤 BGB-15025 単独および抗 PD-1 モノクローナル抗体チスレリズマブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を調査する第 1 相試験

この研究の主な目的は、BGB-15025単独およびチスレリズマブとの併用の安全性と忍容性を評価することです。また、BGB-15025 単独および進行性固形腫瘍の参加者におけるチスレリズマブとの併用の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens、South Australia、オーストラリア、SA 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 第1a相（用量漸増）：組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、および切除不能な固形腫瘍を有する参加者で、以前に標準的な全身療法を受けたことがあるか、または治療が利用できないか、許容されないか拒否され、HPK1を標的とする以前の治療を受けていない
  2. -フェーズ1b（用量拡大）：組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、および切除不能な固形腫瘍を有する参加者 非小細胞肺がん、食道がんまたは胃/胃食道接合部がん（他の固形腫瘍が含まれる場合があります）を含む以下に進行した人全身抗がん療法を受けているか、進行した疾患に対する以前の全身治療を受けていない
  3. -RECIST 1.1に従って定義された少なくとも1つの測定可能な病変。
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  5. -研究治療の初回投与までの次の検査値によって示される適切な臓器機能：ヘモグロビン≥90 g / L、絶対好中球数≥1.5 x 109 / L 、血清総ビリルビン≤1.5 x ULN（参加者の場合は<3 x ULNギルバート症候群）、ASTおよびALT≤2.5 x ULN

主な除外基準:

  1. -活動性の軟髄膜疾患、または制御されていない未治療の脳転移。
  2. 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
  3. -この研究で調査中の特定の癌を除く、研究治療の最初の投与前の2年以下の活動中の悪性腫瘍および根治目的で治療された局所再発癌
  4. -コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物を毎日10 mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 研究治療の最初の投与の14日前まで
  5. -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含むがこれらに限定されない制御されていない肺疾患の病歴。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1a: 用量漸増

パートA：参加者は、BGB-15025単剤療法を1日1回、連続コホートで約7回の漸増用量で受けます

パート B: 参加者は、連続コホートで 1 日 1 回の BGB-15025 に加えて、各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg のチスレリズマブを受け取ります (併用療法)
薬：ティスレリズマブ
200 mg の静脈内 (IV) 注入を投与
他の名前：
  • BGB-A317
薬：BGB-15025
1日1～2回経口投与（QDまたはBID）
実験的：フェーズ 1b: 用量拡大
フェーズ 1b の用量拡大は、BGB-15025 の単独またはチスレリズマブとの併用の拡張推奨用量 (RDFE) に基づいて開始され、フェーズ 1a で決定された化学療法の有無にかかわらず
薬：パクリタキセル
静脈内投与
薬：カルボプラチン
静脈内投与
薬：シスプラチン
静脈内投与
薬：ペメトレキセド
静脈内投与
薬：ティスレリズマブ
200 mg の静脈内 (IV) 注入を投与
他の名前：
  • BGB-A317
薬：BGB-15025
1日1～2回経口投与（QDまたはBID）
薬：オキサリプラチン
静脈内投与
薬：Capecitabine
Administered intravenously
薬：nab-paclitaxel
Administered intravenously

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：3年まで
参加者は、1) DLT 評価期間中に予定された各試験治療の投与の 80% 以上を受けた、および/または 2) DLT を経験した場合、DLT について評価可能であると見なされます。
3年まで
フェーズ 1a: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長4年
最長4年
フェーズ 1a: 重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：4年まで
4年まで
BGB-15025 の最大耐量 (MTD)
時間枠：3年まで
推定毒性率が目標毒性率の 30% に最も近い、評価された最高用量
3年まで
BGB-15025 単剤療法の拡張（RDFE）の推奨用量
時間枠：3年まで
推定毒性率が目標毒性率の 30% に最も近い、評価された最高用量
3年まで
チスレリズマブと組み合わせた BGB-15025 の RDFE
時間枠：3年まで
推定毒性率が目標毒性率の 30% に最も近い、評価された最高用量
3年まで
フェーズ 1b: 治験責任医師が評価した全奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a: 治験責任医師が評価した全奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
3年まで
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：3年まで
3年まで
治験責任医師が評価した疾病管理率（DCR）
時間枠：3年まで
3年まで
フェーズ 1a: BGB-15025 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後8時間までの投与前
投与後8時間までの投与前
フェーズ 1a: BGB-15025 の最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与後8時間までの投与前
投与後8時間までの投与前
フェーズ 1a: BGB-15025 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与後8時間までの投与前
投与後8時間までの投与前
フェーズ 1a: BGB-15025 の (t1/2) の半減期
時間枠：投与後8時間までの投与前
投与後8時間までの投与前
フェーズ 1a: BGB-15025 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後8時間までの投与前
投与後8時間までの投与前
フェーズ 1a: BGB-15025 の明らかなクリアランス (CL/F)
時間枠：投与後8時間までの投与前
投与後8時間までの投与前
フェーズ 1a: BGB-15025 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与後8時間までの投与前
投与後8時間までの投与前
フェーズ 1a: BGB-15025 の Cmax の累積比率
時間枠：投与後8時間までの投与前
投与後8時間までの投与前
フェーズ 1a: BGB-15025 の AUC の累積比率
時間枠：投与後8時間までの投与前
投与後8時間までの投与前
フェーズ 1a: BGB-15025 およびその代謝物の代謝物と親の比率
時間枠：投与後8時間までの投与前
投与後8時間までの投与前
フェーズ 1b: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：3年まで
3年まで
フェーズ 1b: 重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：3年まで
3年まで
フェーズ 1b: BGB-15025 の血漿中濃度
時間枠：投与後8時間までの投与前
投与後8時間までの投与前
フェーズ 1b: 代謝物の血漿中濃度
時間枠：投与後8時間までの投与前
投与後8時間までの投与前
フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：最長1年
参加者は、1) DLT 評価期間中に予定された各試験治療の投与の 80% 以上を受けた、および/または 2) DLT を経験した場合、DLT について評価可能であると見なされます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (実際)

2025年10月17日

研究の完了 (実際)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeiGne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD 共有時間枠

See plan description

IPD 共有アクセス基準

See plan description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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