Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BGB-15025 samodzielnie iw połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Tislelizumab u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową inhibitora HPK1 BGB-15025 samego i w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Tislelizumab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego BGB-15025 oraz w połączeniu z tislelizumabem; oraz w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) i zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) samego BGB-15025 oraz w połączeniu z tislelizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, SA 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Faza 1a (zwiększanie dawki): Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym, przerzutowym i nieresekcyjnym guzem litym, którzy wcześniej otrzymywali standardowe leczenie systemowe lub dla których leczenie jest niedostępne, nietolerowane lub odrzucone, i którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ukierunkowanej na HPK1
  2. Faza 1b (zwiększenie dawki): Uczestnik z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym, przerzutowym i nieoperacyjnym guzem litym, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem przełyku lub rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (w tym inne guzy lite), u których wystąpiła progresja po ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe lub nie mają wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby
  3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Odpowiednia czynność narządów wskazana przez następujące wartości laboratoryjne do pierwszej dawki badanego leku: Hemoglobina ≥ 90 g/l, Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN (< 3 x GGN dla uczestników z zespół Gilberta), AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane i nieleczone przerzuty do mózgu.
  2. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  3. Każdy aktywny nowotwór złośliwy ≤ 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu i każdego nowotworu miejscowo nawracającego, który był leczony z zamiarem wyleczenia
  4. Każdy stan, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  5. Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym między innymi zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc itp.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a: Zwiększanie dawki

Część A: Uczestnicy będą otrzymywać monoterapię BGB-15025 raz dziennie w kolejnych kohortach po około 7 rosnących dawkach

Część B: Uczestnicy będą otrzymywać BGB-15025 raz dziennie w kohortach sekwencyjnych plus 200 mg tislelizumabu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (terapia skojarzona)
Lek: Tislelizumab
Podano 200 mg infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: BGB-15025
Podawany doustnie raz lub dwa razy dziennie (QD lub BID)
Eksperymentalny: Faza 1b: Rozszerzenie dawki
Rozszerzanie dawki fazy 1b rozpocznie się w oparciu o zalecane dawki rozszerzające (RDFE) samego BGB-15025 lub w skojarzeniu z tislelizumabem oraz z chemioterapią lub bez niej, jak określono na podstawie fazy 1a
Lek: Paklitaksel
Podawany dożylnie
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: Cisplatyna
Podawany dożylnie
Lek: Pemetreksed
Podawany dożylnie
Lek: Tislelizumab
Podano 200 mg infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: BGB-15025
Podawany doustnie raz lub dwa razy dziennie (QD lub BID)
Lek: Oksaliplatyna
Podawany dożylnie
Lek: Capecitabine
Administered intravenously
Lek: nab-paclitaxel
Administered intravenously

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny DLT, jeśli 1) otrzymali ≥ 80% każdego zaplanowanego podania badanego leku w oknie oceny DLT i/lub 2) doświadczyli DLT.
Do 3 lat
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BGB-15025
Ramy czasowe: Do 3 lat
Najwyższa oceniana dawka, dla której szacowany wskaźnik toksyczności jest najbliższy docelowemu wskaźnikowi toksyczności wynoszącemu 30 %
Do 3 lat
Zalecane dawki do rozszerzenia (RDFE) monoterapii BGB-15025
Ramy czasowe: Do 3 lat
Najwyższa oceniana dawka, dla której szacowany wskaźnik toksyczności jest najbliższy docelowemu wskaźnikowi toksyczności wynoszącemu 30 %
Do 3 lat
RDFE z BGB-15025 w połączeniu z tislelizumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Najwyższa oceniana dawka, dla której szacowany wskaźnik toksyczności jest najbliższy docelowemu wskaźnikowi toksyczności wynoszącemu 30 %
Do 3 lat
Faza 1b: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Faza 1a: Maksymalne obserwowane stężenie BGB-15025 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dawkować do 8 godzin po podaniu
Dawkować do 8 godzin po podaniu
Faza 1a: Minimalne obserwowane stężenie BGB-15025 w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Dawkować do 8 godzin po podaniu
Dawkować do 8 godzin po podaniu
Faza 1a: Czas do maksymalnego stężenia BGB-15025 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dawkować do 8 godzin po podaniu
Dawkować do 8 godzin po podaniu
Faza 1a: Okres półtrwania (t1/2) BGB-15025
Ramy czasowe: Dawkować do 8 godzin po podaniu
Dawkować do 8 godzin po podaniu
Faza 1a: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) BGB-15025
Ramy czasowe: Dawkować do 8 godzin po podaniu
Dawkować do 8 godzin po podaniu
Faza 1a: Pozorny luz (CL/F) BGB-15025
Ramy czasowe: Dawkować do 8 godzin po podaniu
Dawkować do 8 godzin po podaniu
Faza 1a: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) BGB-15025
Ramy czasowe: Dawkować do 8 godzin po podaniu
Dawkować do 8 godzin po podaniu
Faza 1a: Współczynnik akumulacji dla Cmax BGB-15025
Ramy czasowe: Dawkować do 8 godzin po podaniu
Dawkować do 8 godzin po podaniu
Faza 1a: Współczynnik akumulacji dla AUC BGB-15025
Ramy czasowe: Dawkować do 8 godzin po podaniu
Dawkować do 8 godzin po podaniu
Faza 1a: Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla BGB-15025 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Dawkować do 8 godzin po podaniu
Dawkować do 8 godzin po podaniu
Faza 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Faza 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Faza 1b: Stężenie BGB-15025 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować do 8 godzin po podaniu
Dawkować do 8 godzin po podaniu
Faza 1b: Stężenie metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować do 8 godzin po podaniu
Dawkować do 8 godzin po podaniu
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny DLT, jeśli 1) otrzymali ≥ 80% każdego zaplanowanego podania badanego leku w oknie oceny DLT i/lub 2) doświadczyli DLT.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeiGne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Ramy czasowe udostępniania IPD

See plan description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See plan description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj