Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BGB-15025 Ensam och i kombination med anti-PD-1 monoklonal antikropp Tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer

3 januari 2024 uppdaterad av: BeiGene

En fas 1-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av HPK1-hämmare BGB-15025 ensam och i kombination med anti-PD-1 monoklonal antikropp Tislelizumab hos patienter med avancerade solida tumörer

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BGB-15025 enbart och i kombination med tislelizumab; och att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD) och rekommenderade fas 2-doser (RP2D) av BGB-15025 enbart och i kombination med tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
        • Rekrytering
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • One Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists
  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republiken av
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Rekrytering
        • Auckland City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Fas 1a (dosupptrappning): Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, metastaserade och icke-opererbara solida tumörer som tidigare har fått standardsystemisk behandling eller för vilka behandling inte är tillgänglig, inte tolererats eller vägrats och som inte har fått tidigare behandling riktad mot HPK1
  2. Fas 1b (dosexpansion): Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, metastaserande och icke-opererbara solida tumörer, inklusive icke-småcellig lungcancer, matstrupscancer eller mag-/gastroesofageal korsningscancer (andra solida tumörer kan inkluderas) som har utvecklats efter systemiska anticancerterapier eller har ingen tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom
  3. Minst 1 mätbar lesion enligt definition per RECIST 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
  5. Adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden fram till första dosen av studiebehandlingen: Hemoglobin≥ 90 g/L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN för deltagare med Gilberts syndrom), ASAT och ALT≤ 2,5 x ULN

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad och obehandlad hjärnmetastas.
  2. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla
  3. Alla aktiva maligniteter ≤ 2 år före den första dosen av studiebehandlingen förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats med kurativ avsikt
  4. Alla tillstånd som krävde systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen av prednison eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv medicin ≤ 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  5. Historik av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller okontrollerade lungsjukdomar inklusive men inte begränsat till lungfibros, akuta lungsjukdomar, etc.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a: Doseskalering

Del A: Deltagarna kommer att få BGB-15025 monoterapi en gång dagligen i sekventiella kohorter med cirka 7 ökande doser

Del B: Deltagarna kommer att få en gång dagligen av BGB-15025 i sekventiella kohorter plus 200 mg tislelizumab på dag 1 av varje 21-dagars cykel (kombinationsterapi)
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras 200 mg intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • BGB-A317
Läkemedel: BGB-15025
Administreras oralt en eller två gånger dagligen (QD eller BID)
Experimentell: Fas 1b: Dosexpansion
Fas 1b dosexpansion kommer att börja baserat på de rekommenderade doserna för expansion (RDFE) för BGB-15025 enbart eller i kombination med tislelizumab och med eller utan kemoterapi enligt fas 1a
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras 200 mg intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • BGB-A317
Läkemedel: BGB-15025
Administreras oralt en eller två gånger dagligen (QD eller BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 3 år
Deltagare kommer att anses vara utvärderbara för DLT om de 1) fick ≥ 80 % av varje schemalagd studiebehandlingsadministration under DLT-bedömningsfönstret och/eller 2) upplevde en DLT.
Upp till 3 år
Fas 1a: Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Fas 1a: Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Den maximala tolererade dosen (MTD) av BGB-15025
Tidsram: Upp till 3 år
Den högsta utvärderade dosen för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten på 30 %
Upp till 3 år
Rekommenderade doser för expansion (RDFE) av BGB-15025 monoterapi
Tidsram: Upp till 3 år
Den högsta utvärderade dosen för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten på 30 %
Upp till 3 år
RDFE av BGB-15025 i kombination med tislelizumab
Tidsram: Upp till 3 år
Den högsta utvärderade dosen för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten på 30 %
Upp till 3 år
Fas 1b: Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Duration Of Response (DOR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Disease Control Rate (DCR) bedömd av utredaren
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Fas 1a: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BGB-15025
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fas 1a: Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av BGB-15025
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fas 1a: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av BGB-15025
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fas 1a: Halveringstid för (t1/2) för BGB-15025
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fas 1a: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för BGB-15025
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fas 1a: Synbar clearance (CL/F) av BGB-15025
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fas 1a: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BGB-15025
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fas 1a: Ackumuleringskvot för Cmax för BGB-15025
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fas 1a: Ackumuleringskvot för AUC för BGB-15025
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fas 1a: Förhållande mellan metabolit och förälder för BGB-15025 och dess metabolit
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fas 1b: Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Fas 1b: Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Fas 1b: Plasmakoncentrationer av BGB-15025
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fas 1b: Plasmakoncentrationer av metaboliten
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fördosering upp till 8 timmar efter dosering
Fas 1b: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 1 år
Deltagare kommer att anses vara utvärderbara för DLT om de 1) fick ≥ 80 % av varje schemalagd studiebehandlingsadministration under DLT-bedömningsfönstret och/eller 2) upplevde en DLT.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på Tislelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera