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BGB-15025 solo y en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados

3 de enero de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1 que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar del inhibidor de HPK1 BGB-15025 solo y en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BGB-15025 solo y en combinación con tislelizumab; y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) y las dosis de fase 2 recomendadas (RP2D) de BGB-15025 solo y en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Reclutamiento
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • One Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
  • Corea, república de
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Fase 1a (aumento de dosis): Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables confirmados histológica o citológicamente que hayan recibido previamente terapia sistémica estándar o para quienes el tratamiento no esté disponible, no se tolere o se rechace, y que no hayan recibido terapia previa dirigida a HPK1
  2. Fase 1b (ampliación de la dosis): Participante con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables confirmados histológica o citológicamente, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de esófago o el cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica (se pueden incluir otros tumores sólidos) que han progresado después de terapias sistémicas contra el cáncer o no tienen tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada
  3. Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST 1.1.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
  5. Función adecuada de los órganos según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio hasta la primera dosis del tratamiento del estudio: hemoglobina ≥ 90 g/l, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN para participantes con Síndrome de Gilbert), AST y ALT≤ 2,5 x LSN

Criterios clave de exclusión:

  1. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
  2. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
  3. Cualquier malignidad activa ≤ 2 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado con intención curativa
  4. Cualquier condición que requirió tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades pulmonares no controladas, incluidas, entre otras, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas, etc.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a: escalada de dosis

Parte A: los participantes recibirán una vez al día monoterapia con BGB-15025 en cohortes secuenciales de aproximadamente 7 dosis crecientes

Parte B: los participantes recibirán BGB-15025 una vez al día en cohortes secuenciales más 200 mg de tislelizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días (terapia combinada)
Droga: Tislelizumab
Infusión intravenosa (IV) administrada de 200 mg
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: BGB-15025
Administrado por vía oral una o dos veces al día (QD o BID)
Experimental: Fase 1b: Expansión de dosis
La expansión de la dosis de la Fase 1b comenzará en función de las dosis recomendadas para la expansión (RDFE) para BGB-15025 solo o en combinación con tislelizumab, y con o sin quimioterapia según lo determinado en la Fase 1a
Droga: Tislelizumab
Infusión intravenosa (IV) administrada de 200 mg
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: BGB-15025
Administrado por vía oral una o dos veces al día (QD o BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
Los participantes se considerarán evaluables para DLT si 1) recibieron ≥ 80 % de cada administración de tratamiento de estudio programada durante la ventana de evaluación de DLT y/o 2) experimentaron una DLT.
Hasta 3 Años
Fase 1a: Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años
Fase 1a: Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
La dosis máxima tolerada (MTD) de BGB-15025
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
La dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es más cercana a la tasa de toxicidad objetivo del 30 %
Hasta 3 Años
Dosis recomendadas para expansión (RDFE) de monoterapia con BGB-15025
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es más cercana a la tasa de toxicidad objetivo del 30 %
Hasta 3 años
RDFE de BGB-15025 en combinación con tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es más cercana a la tasa de toxicidad objetivo del 30 %
Hasta 3 años
Fase 1b: Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Fase 1a: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-15025
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1a: Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BGB-15025
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1a: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de BGB-15025
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1a: Vida media de (t1/2) de BGB-15025
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1a: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de BGB-15025
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1a: Autorización aparente (CL/F) de BGB-15025
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1a: Volumen aparente de distribución (Vz/F) de BGB-15025
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1a: Relación de acumulación para Cmax de BGB-15025
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1a: Relación de acumulación para AUC de BGB-15025
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1a: Proporción de metabolitos a padres para BGB-15025 y su metabolito
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1b: Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Fase 1b: Número de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Fase 1b: Concentraciones de plasma de BGB-15025
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1b: Concentraciones plasmáticas del metabolito
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los participantes se considerarán evaluables para DLT si 1) recibieron ≥ 80 % de cada administración de tratamiento de estudio programada durante la ventana de evaluación de DLT y/o 2) experimentaron una DLT.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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