Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BGB-15025 alene og i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff Tislelizumab hos deltakere med avanserte solide svulster

3. januar 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase 1-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til HPK1-hemmer BGB-15025 alene og i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff Tislelizumab hos pasienter med avanserte solide svulster

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til BGB-15025 alene og i kombinasjon med tislelizumab; og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) og anbefalte fase 2-doser (RP2D) av BGB-15025 alene og i kombinasjon med tislelizumab hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Rekruttering
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Ut Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Fase 1a (doseeskalering): Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte, metastatiske og uoperable solide svulster som tidligere har mottatt standard systemisk behandling eller som behandling ikke er tilgjengelig for, ikke tolerert eller nektet, og som ikke har mottatt tidligere behandling rettet mot HPK1
  2. Fase 1b (doseutvidelse): Deltaker med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte, metastatiske og ikke-opererbare solide svulster, inkludert ikke-småcellet lungekreft, spiserørskreft eller gastrisk/gastroøsofageal overgangskreft (andre solide svulster kan være inkludert) som har utviklet seg etter systemiske kreftbehandlinger eller har ingen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom
  3. Minst 1 målbar lesjon som definert per RECIST 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  5. Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier opp til første dose av studiebehandlingen: Hemoglobin≥ 90 g/L, Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L, total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN for deltakere med Gilbert syndrom ), ASAT og ALT≤ 2,5 x ULN

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert og ubehandlet hjernemetastase.
  2. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
  3. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før den første dosen av studiebehandlingen bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt
  4. Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin ≤ 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen
  5. Historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til, lungefibrose, akutte lungesykdommer, etc.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a: Doseeskalering

Del A: Deltakerne vil motta BGB-15025 monoterapi én gang daglig i sekvensielle kohorter med omtrent 7 økende doser

Del B: Deltakerne vil motta en gang daglig av BGB-15025 i sekvensielle kohorter pluss 200 mg tislelizumab på dag 1 i hver 21-dagers syklus (kombinasjonsterapi)
Legemiddel: Tislelizumab
Administrert 200 mg intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: BGB-15025
Administrert oralt en eller to ganger daglig (QD eller BID)
Eksperimentell: Fase 1b: Doseutvidelse
Fase 1b doseutvidelse vil begynne basert på anbefalte doser for utvidelse (RDFE) for BGB-15025 alene eller i kombinasjon med tislelizumab, og med eller uten kjemoterapi som bestemt fra fase 1a
Legemiddel: Tislelizumab
Administrert 200 mg intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: BGB-15025
Administrert oralt en eller to ganger daglig (QD eller BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 3 år
Deltakerne vil bli vurdert som evaluerbare for DLT hvis de 1) mottok ≥ 80 % av hver planlagt studiebehandlingsadministrasjon under DLT-vurderingsvinduet og/eller 2) opplevde en DLT.
Opptil 3 år
Fase 1a: Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Fase 1a: Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Maksimal tolerert dose (MTD) av BGB-15025
Tidsramme: Opptil 3 år
Den høyeste dosen som er evaluert der den estimerte toksisitetsraten er nærmest måltoksisitetsraten på 30 %
Opptil 3 år
Anbefalte doser for utvidelse (RDFE) av BGB-15025 monoterapi
Tidsramme: Inntil 3 år
Den høyeste dosen som er evaluert der den estimerte toksisitetsraten er nærmest måltoksisitetsraten på 30 %
Inntil 3 år
RDFE av BGB-15025 i kombinasjon med tislelizumab
Tidsramme: Inntil 3 år
Den høyeste dosen som er evaluert der den estimerte toksisitetsraten er nærmest måltoksisitetsraten på 30 %
Inntil 3 år
Fase 1b: Overall Response Rate (ORR) vurdert av utrederen
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Overall Response Rate (ORR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Disease Control Rate (DCR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Fase 1a: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BGB-15025
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Fase 1a: Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av BGB-15025
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Fase 1a: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av BGB-15025
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Fase 1a: Halveringstid for (t1/2) av BGB-15025
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Fase 1a: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til BGB-15025
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Fase 1a: Tilsynelatende klarering (CL/F) av BGB-15025
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Fase 1a: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av BGB-15025
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Fase 1a: Akkumuleringsforhold for Cmax for BGB-15025
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Fase 1a: Akkumuleringsforhold for AUC for BGB-15025
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Fase 1a: Forholdet mellom metabolitt og foreldre for BGB-15025 og dets metabolitt
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Fase 1b: Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Fase 1b: Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Fase 1b: Plasmakonsentrasjoner av BGB-15025
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Fase 1b: Plasmakonsentrasjoner av metabolitten
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 8 timer etter dosering
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 1 år
Deltakerne vil bli vurdert som evaluerbare for DLT hvis de 1) mottok ≥ 80 % av hver planlagt studiebehandlingsadministrasjon under DLT-vurderingsvinduet og/eller 2) opplevde en DLT.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere