Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BGB-15025 alleen en in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Tislelizumab bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

7 mei 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van HPK1-remmer BGB-15025 alleen en in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Tislelizumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BGB-15025 alleen en in combinatie met tislelizumab; en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) en aanbevolen fase 2-doses (RP2D) van BGB-15025 alleen en in combinatie met tislelizumab te bepalen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australië, 5087
        • Werving
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • One Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Ut Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Fase 1a (dosisescalatie): deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, metastatische en niet-reseceerbare solide tumoren die eerder standaard systemische therapie hebben gekregen of voor wie behandeling niet beschikbaar is, niet wordt verdragen of geweigerd, en die geen eerdere therapie gericht op HPK1 hebben gekregen
  2. Fase 1b (dosisuitbreiding): Deelnemer met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, gemetastaseerde en inoperabele solide tumoren, waaronder niet-kleincellige longkanker, slokdarmkanker of kanker van de maag/gastro-oesofageale overgang (andere solide tumoren kunnen worden meegerekend) die na systemische antikankertherapieën of geen eerdere systemische behandeling voor gevorderde ziekte hebben
  3. Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
  5. Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden tot aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling: hemoglobine ≥ 90 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN voor deelnemers met Gilbertsyndroom), ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde en onbehandelde hersenmetastasen.
  2. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
  3. Elke actieve maligniteit ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die met curatieve bedoelingen is behandeld
  4. Elke aandoening waarvoor systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling nodig was
  5. Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde longziekten, inclusief maar niet beperkt tot longfibrose, acute longziekten, enz.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a: dosisescalatie

Deel A: Deelnemers krijgen eenmaal daags BGB-15025 monotherapie in sequentiële cohorten van ongeveer 7 toenemende doses

Deel B: Deelnemers krijgen eenmaal daags BGB-15025 in sequentiële cohorten plus 200 mg tislelizumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (combinatietherapie)
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg intraveneuze (IV) infusie toegediend
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: BGB-15025
Een- of tweemaal daags oraal toegediend (QD of BID)
Experimenteel: Fase 1b: dosisuitbreiding
Fase 1b-dosisuitbreiding zal beginnen op basis van de aanbevolen doses voor uitbreiding (RDFE) voor BGB-15025 alleen of in combinatie met tislelizumab, en met of zonder chemotherapie zoals bepaald uit fase 1a
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg intraveneuze (IV) infusie toegediend
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: BGB-15025
Een- of tweemaal daags oraal toegediend (QD of BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Deelnemers worden beschouwd als evalueerbaar voor DLT's als ze 1) ≥ 80% van elke geplande toediening van de onderzoeksbehandeling hebben ontvangen tijdens het DLT-beoordelingsvenster en/of 2) een DLT hebben ervaren.
Tot 3 jaar
Fase 1a: aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Fase 1a: aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van BGB-15025
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De hoogste geëvalueerde dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage van 30% ligt
Tot 3 jaar
Aanbevolen doses voor uitbreiding (RDFE) van BGB-15025 monotherapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De hoogste geëvalueerde dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage van 30% ligt
Tot 3 jaar
RDFE van BGB-15025 in combinatie met tislelizumab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De hoogste geëvalueerde dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage van 30% ligt
Tot 3 jaar
Fase 1b: Overall Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Overall Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Duration Of Response (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Fase 1a: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-15025
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
Voordosering tot 8 uur na dosering
Fase 1a: minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van BGB-15025
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
Voordosering tot 8 uur na dosering
Fase 1a: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van BGB-15025
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
Voordosering tot 8 uur na dosering
Fase 1a: Halfwaardetijd van (t1/2) van BGB-15025
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
Voordosering tot 8 uur na dosering
Fase 1a: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van BGB-15025
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
Voordosering tot 8 uur na dosering
Fase 1a: Schijnbare vrijgave (CL/F) van BGB-15025
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
Voordosering tot 8 uur na dosering
Fase 1a: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van BGB-15025
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
Voordosering tot 8 uur na dosering
Fase 1a: Accumulatieratio voor Cmax van BGB-15025
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
Voordosering tot 8 uur na dosering
Fase 1a: accumulatieratio voor AUC van BGB-15025
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
Voordosering tot 8 uur na dosering
Fase 1a: verhouding metaboliet tot ouder voor BGB-15025 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
Voordosering tot 8 uur na dosering
Fase 1b: aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Fase 1b: aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Fase 1b: plasmaconcentraties van BGB-15025
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
Voordosering tot 8 uur na dosering
Fase 1b: plasmaconcentraties van de metaboliet
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 uur na dosering
Voordosering tot 8 uur na dosering
Fase 1b: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Deelnemers worden beschouwd als evalueerbaar voor DLT's als ze 1) ≥ 80% van elke geplande toediening van de onderzoeksbehandeling hebben ontvangen tijdens het DLT-beoordelingsvenster en/of 2) een DLT hebben ervaren.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren