진행성 고형 종양이 있는 참가자의 BGB-15025 단독 및 항 PD-1 단클론 항체 Tislelizumab과의 병용
2026년 6월 24일 업데이트: BeiGene
진행성 고형 종양 환자에서 HPK1 억제제 BGB-15025 단독 및 항-PD-1 단일클론 항체 Tislelizumab 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 BGB-15025 단독 및 티스렐리주맙과의 조합의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 그리고 진행성 고형 종양 참가자에서 BGB-15025 단독 및 티스렐리주맙과의 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4427
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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South Australia
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Windsor Gardens, South Australia, 호주, SA 5087
- Ashford Cancer Centre Research Northeast
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 1a상(용량 증량): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 및 절제 불가능한 고형 종양을 가진 참가자로서 이전에 표준 전신 요법을 받았거나 치료가 가능하지 않거나 용납되지 않거나 거부되며 이전에 HPK1을 표적으로 하는 요법을 받은 적이 없는 참가자
- 1b상(용량 확대): 비소세포 폐암, 식도암 또는 위/위식도 접합부암(기타 고형 종양이 포함될 수 있음)을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 및 절제 불가능한 고형 종양이 있는 참가자로서 다음과 같이 진행되었습니다. 전신 항암 요법 또는 진행된 질병에 대한 사전 전신 치료가 없습니다
- RECIST 1.1에 따라 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 연구 치료의 첫 번째 용량까지 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능: 헤모글로빈≥ 90g/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(다음 환자의 경우 < 3 x ULN 길버트 증후군), AST 및 ALT≤ 2.5 x ULN
주요 제외 기준:
- 활동성 연수막 질환 또는 통제 및 치료되지 않은 뇌 전이.
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 치유 의도로 치료된 모든 국소 재발 암을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 2년 동안의 모든 활동성 악성 종양
- 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태 ≤ 연구 치료의 첫 투여 전 14일
- 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 폐 질환의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상: 용량 증량
파트 A: 참가자는 BGB-15025 단독 요법을 약 7회 증량하는 순차적 코호트에서 1일 1회 투여받게 됩니다. 파트 B: 참가자는 순차적인 코호트에서 BGB-15025와 각 21일 주기의 1일차에 200mg 티스렐리주맙을 1일 1회 투여받습니다(병용 요법). |
200 mg 정맥내(IV) 주입 투여
다른 이름들:
1일 1회 또는 2회 경구 투여(QD 또는 BID)
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실험적: 1b상: 용량 확장
1b상 용량 확장은 1a상에서 결정된 BGB-15025 단독 또는 티스렐리주맙과의 병용 확장 권장 용량(RDFE)에 따라 시작되며, 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않습니다.
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정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
200 mg 정맥내(IV) 주입 투여
다른 이름들:
1일 1회 또는 2회 경구 투여(QD 또는 BID)
정맥 투여
Administered intravenously
Administered intravenously
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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참가자는 1) DLT 평가 기간 동안 각 예정된 연구 치료 투여의 80% 이상을 받았거나 2) DLT를 경험한 경우 DLT에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 3년
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1a단계: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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1a단계: 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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BGB-15025의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 3년
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추정 독성률이 목표 독성률 30%에 가장 근접한 것으로 평가된 최고 용량
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최대 3년
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BGB-15025 단일 요법의 확장 권장 용량(RDFE)
기간: 최대 3년
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추정 독성률이 목표 독성률 30%에 가장 근접한 것으로 평가된 최고 용량
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최대 3년
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티스렐리주맙과 조합된 BGB-15025의 RDFE
기간: 최대 3년
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추정 독성률이 목표 독성률 30%에 가장 근접한 것으로 평가된 최고 용량
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최대 3년
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1b상: 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a상: 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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시험자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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조사자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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1a상: BGB-15025의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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1a상: BGB-15025의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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1a상: BGB-15025의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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1a상: BGB-15025의 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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1a상: BGB-15025의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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1a상: BGB-15025의 명백한 제거(CL/F)
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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1a단계: BGB-15025의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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단계 1a: BGB-15025의 Cmax 축적 비율
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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1a상: BGB-15025의 AUC 축적 비율
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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1a상: BGB-15025 및 그 대사체에 대한 대사체 대 모체 비율
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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1b단계: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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1b단계: 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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1b상: BGB-15025의 혈장 농도
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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1b상: 대사물의 혈장 농도
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
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1b상: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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참가자는 1) DLT 평가 기간 동안 각 예정된 연구 치료 투여의 80% 이상을 받았거나 2) DLT를 경험한 경우 DLT에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 백금 화합물
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Fluorouracil
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
- Tislelizumab
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-15025-101
- CTR20212721 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD 공유 기간
See plan description
IPD 공유 액세스 기준
See plan description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .