Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BGB-15025 samostatně a v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 tislelizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

24. června 2026 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu inhibitoru HPK1 BGB-15025 samotného a v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 tislelizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BGB-15025 samotného a v kombinaci s tislelizumabem; a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) a doporučených dávek fáze 2 (RP2D) samotného BGB-15025 a v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Austrálie, SA 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Fáze 1a (eskalace dávky): Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými, metastatickými a neresekovatelnými solidními nádory, kteří dříve dostávali standardní systémovou léčbu nebo pro něž léčba není dostupná, není tolerována nebo odmítnuta a kteří nedostali předchozí terapii cílenou na HPK1
  2. Fáze 1b (rozšíření dávky): Účastník s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými, metastatickými a neresekovatelnými solidními nádory, včetně nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu jícnu nebo karcinomu žaludečního/gastroezofageálního spojení (mohou být zahrnuty i jiné solidní nádory), který progredoval po systémové protinádorové terapie nebo nemají žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění
  3. Alespoň 1 měřitelná léze, jak je definováno v RECIST 1.1.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Přiměřená orgánová funkce, jak ukazují následující laboratorní hodnoty až do první dávky studijní léčby: Hemoglobin≥ 90 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN pro účastníky s Gilbertův syndrom), AST a ALT≤ 2,5 x ULN

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované a neléčené mozkové metastázy.
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  3. Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky před první dávkou studijní léčby s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem
  4. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studijní léčby
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida nebo nekontrolovaná plicní onemocnění, včetně plicní fibrózy, akutních plicních onemocnění atd.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace dávky

Část A: Účastníci dostanou jednou denně monoterapii BGB-15025 v sekvenčních kohortách po přibližně 7 zvyšujících se dávkách

Část B: Účastníci dostanou jednou denně BGB-15025 v sekvenčních kohortách plus 200 mg tislelizumabu v den 1 každého 21denního cyklu (kombinovaná terapie)
Lék: Tislelizumab
Podáno 200 mg intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: BGB-15025
Podává se perorálně jednou nebo dvakrát denně (QD nebo BID)
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky
Fáze 1b expanze dávky začne na základě doporučených dávek pro expanzi (RDFE) pro BGB-15025 samotný nebo v kombinaci s tislelizumabem as chemoterapií nebo bez chemoterapie, jak bylo určeno z Fáze 1a
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózně
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Lék: Pemetrexed
Podává se intravenózně
Lék: Tislelizumab
Podáno 200 mg intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: BGB-15025
Podává se perorálně jednou nebo dvakrát denně (QD nebo BID)
Lék: Oxaliplatina
Podává se intravenózně
Lék: Capecitabine
Administered intravenously
Lék: nab-paclitaxel
Administered intravenously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 3 roky
Účastníci budou považováni za hodnotitelné pro DLT, pokud 1) dostali ≥ 80 % každého plánovaného podání studijní léčby během okna hodnocení DLT a/nebo 2) zažili DLT.
Až 3 roky
Fáze 1a: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Fáze 1a: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD) BGB-15025
Časové okno: Až 3 roky
Nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity 30 %
Až 3 roky
Doporučené dávky pro expanzi (RDFE) monoterapie BGB-15025
Časové okno: Do 3 let
Nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity 30 %
Do 3 let
RDFE BGB-15025 v kombinaci s tislelizumabem
Časové okno: Do 3 let
Nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity 30 %
Do 3 let
Fáze 1b: Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Duration Of Response (DOR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Fáze 1a: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-15025
Časové okno: Podávejte až 8 hodin po dávce
Podávejte až 8 hodin po dávce
Fáze 1a: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) BGB-15025
Časové okno: Podávejte až 8 hodin po dávce
Podávejte až 8 hodin po dávce
Fáze 1a: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) BGB-15025
Časové okno: Podávejte až 8 hodin po dávce
Podávejte až 8 hodin po dávce
Fáze 1a: Poločas (t1/2) BGB-15025
Časové okno: Podávejte až 8 hodin po dávce
Podávejte až 8 hodin po dávce
Fáze 1a: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) BGB-15025
Časové okno: Podávejte až 8 hodin po dávce
Podávejte až 8 hodin po dávce
Fáze 1a: Zdánlivé povolení (CL/F) BGB-15025
Časové okno: Podávejte až 8 hodin po dávce
Podávejte až 8 hodin po dávce
Fáze 1a: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) BGB-15025
Časové okno: Podávejte až 8 hodin po dávce
Podávejte až 8 hodin po dávce
Fáze 1a: Poměr akumulace pro Cmax BGB-15025
Časové okno: Podávejte až 8 hodin po dávce
Podávejte až 8 hodin po dávce
Fáze 1a: Poměr akumulace pro AUC BGB-15025
Časové okno: Podávejte až 8 hodin po dávce
Podávejte až 8 hodin po dávce
Fáze 1a: Poměr metabolitů k mateřskému pro BGB-15025 a jeho metabolit
Časové okno: Podávejte až 8 hodin po dávce
Podávejte až 8 hodin po dávce
Fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Fáze 1b: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Fáze 1b: Plazmatické koncentrace BGB-15025
Časové okno: Podávejte až 8 hodin po dávce
Podávejte až 8 hodin po dávce
Fáze 1b: Plazmatické koncentrace metabolitu
Časové okno: Podávejte až 8 hodin po dávce
Podávejte až 8 hodin po dávce
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 1 roku
Účastníci budou považováni za hodnotitelné pro DLT, pokud 1) dostali ≥ 80 % každého plánovaného podání studijní léčby během okna hodnocení DLT a/nebo 2) zažili DLT.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeiGne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Časový rámec sdílení IPD

See plan description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See plan description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit