Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB-15025 Yksin ja yhdistelmänä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen, tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan HPK1-estäjän BGB-15025 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä anti-PD-1 monoklonaalisen tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BGB-15025:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa; ja määrittämään BGB-15025:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman annettavan annoksen (MAD) ja suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, SA 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vaihe 1a (annoksen nostaminen): Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet, metastaattiset ja ei-leikkauskelpoiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä hoitoa tai joille hoitoa ei ole saatavilla, joita ei siedetty tai hylätty ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa HPK1:een kohdistuvaa hoitoa
  2. Vaihe 1b (annoksen laajentaminen): Osallistuja, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt, metastaattinen ja ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä tai maha-/maha-ruokatorven liitossyöpä (muitakin kiinteitä kasvaimia voi olla mukana), jotka ovat edenneet systeemisiä syöpähoitoja tai joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin hoitoon
  3. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST:n 1.1 mukaisesti.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
  5. Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen asti: Hemoglobiini ≥ 90 g/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/L, Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN osallistujille, joilla on Gilbertin oireyhtymä), AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon ja hoitamaton aivometastaasi.
  2. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
  3. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
  4. Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  5. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkosairaus tai hallitsemattomat keuhkosairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a: Annoksen eskalointi

Osa A: Osallistujat saavat kerran päivässä BGB-15025-monoterapiaa peräkkäisinä kohorteina, joissa on noin 7 kasvavaa annosta

Osa B: Osallistujat saavat kerran päivässä BGB-15025:tä peräkkäisinä kohortteina plus 200 mg tislelitsumabia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (yhdistelmähoito)
Lääke: Tislelitsumabi
Annettiin 200 mg suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: BGB-15025
Suun kautta kerran tai kahdesti päivässä (QD tai BID)
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen
Vaiheen 1b annoksen laajentaminen alkaa perustuen suositeltuihin laajennusannoksiin (RDFE) BGB-15025:lle yksin tai yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa ja kemoterapian kanssa tai ilman faasista 1a määritettyä
Lääke: Paklitakseli
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Sisplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Pemetreksedi
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Tislelitsumabi
Annettiin 200 mg suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: BGB-15025
Suun kautta kerran tai kahdesti päivässä (QD tai BID)
Lääke: Oksaliplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Capecitabine
Administered intravenously
Lääke: nab-paclitaxel
Administered intravenously

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osallistujien katsotaan olevan arvioitavissa DLT:n suhteen, jos he 1) saivat ≥ 80 % jokaisesta suunnitellusta tutkimushoidosta DLT-arviointiikkunan aikana ja/tai 2) ovat kokeneet DLT:n.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Vaihe 1a: Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
BGB-15025:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Suurin arvioitu annos, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyystavoitteen 30 %
Jopa 3 vuotta
BGB-15025-monoterapian suositellut laajennusannokset (RDFE).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Suurin arvioitu annos, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyystavoitteen 30 %
Jopa 3 vuotta
BGB-15025:n RDFE yhdessä tislelitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Suurin arvioitu annos, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyystavoitteen 30 %
Jopa 3 vuotta
Vaihe 1b: Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a: BGB-15025:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: BGB-15025:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: Aika BGB-15025:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: BGB-15025:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: BGB-15025:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: BGB-15025:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: BGB-15025:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: BGB-15025:n Cmax:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: BGB-15025:n AUC:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: BGB-15025:n ja sen metaboliitin aineenvaihdunta- ja lähtösuhde
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1b: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Vaihe 1b: Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Vaihe 1b: BGB-15025:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1b: Metaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Osallistujien katsotaan olevan arvioitavissa DLT:n suhteen, jos he 1) saivat ≥ 80 % jokaisesta suunnitellusta tutkimushoidosta DLT-arviointiikkunan aikana ja/tai 2) ovat kokeneet DLT:n.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeiGne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-jaon aikakehys

See plan description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See plan description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa