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BGB-15025 da solo e in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 Tislelizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati

24 giugno 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1 che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare dell'inibitore HPK1 BGB-15025 da solo e in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BGB-15025 da solo e in combinazione con tislelizumab; e per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) e le dosi raccomandate di fase 2 (RP2D) di BGB-15025 da solo e in combinazione con tislelizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, SA 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Fase 1a (aumento della dose): partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici e non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica standard o per i quali il trattamento non è disponibile, non tollerato o rifiutato e che non hanno ricevuto una precedente terapia mirata all'HPK1
  2. Fase 1b (espansione della dose): Partecipante con tumori solidi avanzati, metastatici e non resecabili confermati istologicamente o citologicamente, inclusi carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma esofageo o carcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea (possono essere inclusi altri tumori solidi) che sono progrediti dopo terapie antitumorali sistemiche o non hanno un precedente trattamento sistemico per la malattia avanzata
  3. Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST 1.1.
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Funzionalità organica adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio fino alla prima dose del trattamento in studio: Emoglobina ≥ 90 g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN per i partecipanti con sindrome di Gilbert), AST e ALT≤ 2,5 x ULN

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
  2. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  3. Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi tumore ricorrente localmente che è stato trattato con intento curativo
  4. Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori ≤ 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  5. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie polmonari incontrollate incluse ma non limitate a fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, ecc.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a: Aumento della dose

Parte A: i partecipanti riceveranno una volta al giorno la monoterapia con BGB-15025 in coorti sequenziali di circa 7 dosi crescenti

Parte B: i partecipanti riceveranno una volta al giorno BGB-15025 in coorti sequenziali più 200 mg di tislelizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (terapia di combinazione)
Droga: Tislelizumab
Somministrato 200 mg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BGB-15025
Somministrato per via orale una o due volte al giorno (QD o BID)
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose
L'espansione della dose di Fase 1b inizierà in base alle dosi raccomandate per l'espansione (RDFE) per BGB-15025 da solo o in combinazione con tislelizumab e con o senza chemioterapia come determinato dalla Fase 1a
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pemetrexed
Somministrato per via endovenosa
Droga: Tislelizumab
Somministrato 200 mg per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BGB-15025
Somministrato per via orale una o due volte al giorno (QD o BID)
Droga: Ossaliplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Capecitabine
Administered intravenously
Droga: nab-paclitaxel
Administered intravenously

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I partecipanti saranno considerati valutabili per le DLT se 1) hanno ricevuto ≥ 80% di ciascuna somministrazione del trattamento in studio programmata durante la finestra di valutazione della DLT e/o 2) hanno subito una DLT.
Fino a 3 anni
Fase 1a: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Fase 1a: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
La dose massima tollerata (MTD) di BGB-15025
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target del 30%
Fino a 3 anni
Dosi raccomandate per l'espansione (RDFE) della monoterapia con BGB-15025
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target del 30%
Fino a 3 anni
RDFE di BGB-15025 in combinazione con tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target del 30%
Fino a 3 anni
Fase 1b: tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Fase 1a: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-15025
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di BGB-15025
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di BGB-15025
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: Emivita di (t1/2) di BGB-15025
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BGB-15025
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: Autorizzazione apparente (CL/F) di BGB-15025
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di BGB-15025
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: rapporto di accumulo per Cmax di BGB-15025
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: rapporto di accumulo per AUC di BGB-15025
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: rapporto tra metaboliti e genitori per BGB-15025 e il suo metabolita
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase 1b: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Fase 1b: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Fase 1b: concentrazioni plasmatiche di BGB-15025
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase 1b: Concentrazioni plasmatiche del metabolita
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I partecipanti saranno considerati valutabili per le DLT se 1) hanno ricevuto ≥ 80% di ciascuna somministrazione del trattamento in studio programmata durante la finestra di valutazione della DLT e/o 2) hanno subito una DLT.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeiGne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Periodo di condivisione IPD

See plan description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See plan description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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