Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BGB-15025 önmagában és anti-PD-1 monoklonális tislelizumab antitesttel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2026. június 24. frissítette: BeiGene

1. fázisú vizsgálat a HPK1-inhibitor BGB-15025 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes daganatellenes hatását önmagában és anti-PD-1 monoklonális tislelizumab antitesttel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a BGB-15025 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése önmagában és tislelizumabbal kombinálva; és meghatározni a BGB-15025 maximális tolerálható dózisát (MTD) vagy maximális beadható dózisát (MAD) és a javasolt 2. fázisú dózisokat (RP2D) a BGB-15025 önmagában és tislelizumabbal kombinálva előrehaladott szolid tumoros résztvevőinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Ausztrália, SA 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Dél -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 1a fázis (dózisemelés): Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott, áttétes és nem reszekálható szolid daganatos résztvevők, akik korábban standard szisztémás terápiában részesültek, vagy akik számára a kezelés nem elérhető, nem tolerálható vagy elutasított, és akik nem kaptak előzetesen HPK1-et célzó terápiát.
  2. 1b fázis (dózis-kiterjesztés): szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott, áttétes és nem reszekálható szolid daganatban szenvedő résztvevő, ideértve a nem kissejtes tüdőrákot, a nyelőcsőrákot vagy a gyomor/gastrooesophagealis csomóponti rákot (más szolid daganatok is szerepelhetnek), akik az alábbiak szerint haladtak előre szisztémás rákellenes kezelésben részesülnek, vagy nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben az előrehaladott betegség miatt
  3. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1
  5. Megfelelő szervműködés, amint azt a következő laboratóriumi értékek jelzik a vizsgálati kezelés első adagjáig: hemoglobin≥ 90 g/l, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l, szérum összbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN a betegeknél Gilbert-szindróma), AST és ALT≤ 2,5 x ULN

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen és kezeletlen agyi metasztázis.
  2. Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek
  3. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat ≤ 2 évvel a vizsgálati kezelés első adagja előtt, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált specifikus rákot és minden olyan lokálisan visszatérő daganatot, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek.
  4. Bármilyen állapot, amely szisztémás kezelést igényelt kortikoszteroiddal (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adag) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés ≤ 14 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  5. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy nem kontrollált tüdőbetegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőfibrózist, akut tüdőbetegségeket stb.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a fázis: Dózisemelés

A rész: A résztvevők naponta egyszer BGB-15025 monoterápiát kapnak, körülbelül 7 növekvő dózisból álló, egymást követő csoportokban.

B rész: A résztvevők naponta egyszer BGB-15025-öt kapnak egymást követő csoportokban, plusz 200 mg tislelizumabot minden 21 napos ciklus 1. napján (kombinált terápia)
Drog: Tislelizumab
200 mg-os intravénás (IV) infúziót adnak be
Más nevek:
  • BGB-A317
Drog: BGB-15025
Szájon át naponta egyszer vagy kétszer (QD vagy BID)
Kísérleti: 1b. fázis: Dózis-kiterjesztés
Az 1b. fázis dóziskiterjesztése a BGB-15025 javasolt expanziós dózisai (RDFE) alapján kezdődik, önmagában vagy tislelizumabbal kombinálva, és kemoterápiával vagy anélkül, az 1a fázisból meghatározottak szerint.
Drog: Paclitaxel
Intravénásan beadva
Drog: Carboplatin
Intravénásan beadva
Drog: Ciszplatin
Intravénásan beadva
Drog: Pemetrexed
Intravénásan beadva
Drog: Tislelizumab
200 mg-os intravénás (IV) infúziót adnak be
Más nevek:
  • BGB-A317
Drog: BGB-15025
Szájon át naponta egyszer vagy kétszer (QD vagy BID)
Drog: Oxaliplatin
Intravénásan beadva
Drog: Capecitabine
Administered intravenously
Drog: nab-paclitaxel
Administered intravenously

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 év
A résztvevők akkor tekinthetők DLT-k szempontjából értékelhetőnek, ha 1) minden tervezett vizsgálati kezelés ≥ 80%-át megkapták a DLT értékelési időszaka alatt, és/vagy 2) DLT-t tapasztaltak.
Akár 3 év
1a. fázis: Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 év
Akár 4 év
1a. fázis: A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A BGB-15025 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Akár 3 év
Az a legmagasabb értékelt dózis, amelynél a becsült toxicitási arány a legközelebb van a 30%-os megcélzott toxicitási arányhoz
Akár 3 év
BGB-15025 monoterápia javasolt dózisai (RDFE).
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az a legmagasabb értékelt dózis, amelynél a becsült toxicitási arány a legközelebb van a 30%-os megcélzott toxicitási arányhoz
Legfeljebb 3 év
A BGB-15025 RDFE tislelizumabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az a legmagasabb értékelt dózis, amelynél a becsült toxicitási arány a legközelebb van a 30%-os megcélzott toxicitási arányhoz
Legfeljebb 3 év
1b. fázis: Az általános válaszarány (ORR) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. fázis: Az általános válaszarány (ORR) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Disease Control Rate (DCR) a vizsgáló által értékelt módon
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
1a fázis: A BGB-15025 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
1a fázis: A BGB-15025 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
1a fázis: A BGB-15025 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
1a fázis: A BGB-15025 (t1/2) felezési ideje
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
1a fázis: A BGB-15025 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
1a. fázis: A BGB-15025 látszólagos engedélye (CL/F).
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
1a fázis: A BGB-15025 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
1a. fázis: A BGB-15025 Cmax felhalmozódási aránya
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
1a. fázis: A BGB-15025 AUC felhalmozódási aránya
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
1a. fázis: BGB-15025 és metabolitja metabolit/szülő aránya
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
1b. fázis: Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
1b. fázis: A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
1b. fázis: A BGB-15025 plazmakoncentrációi
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
1b fázis: A metabolit plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
1b. fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év
A résztvevők akkor tekinthetők DLT-k szempontjából értékelhetőnek, ha 1) minden tervezett vizsgálati kezelés ≥ 80%-át megkapták a DLT értékelési időszaka alatt, és/vagy 2) DLT-t tapasztaltak.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Egyéb azonosító: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeiGne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD megosztási időkeret

See plan description

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

See plan description

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel