Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BGB-15025 отдельно и в комбинации с моноклональным антителом к ​​PD-1 тислелизумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями

24 июня 2026 г. обновлено: BeiGene

Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности ингибитора HPK1 BGB-15025 отдельно и в комбинации с моноклональным антителом анти-PD-1 тислелизумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость BGB-15025 отдельно и в комбинации с тислелизумабом; и для определения максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной вводимой дозы (MAD) и рекомендуемых доз фазы 2 (RP2D) BGB-15025 отдельно и в комбинации с тислелизумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Австралия, SA 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Фаза 1a (повышение дозы): участники с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными, метастатическими и нерезектабельными солидными опухолями, которые ранее получали стандартную системную терапию или для которых лечение недоступно, не переносится или от которого отказываются, и которые не получали предшествующую терапию, нацеленную на HPK1.
  2. Фаза 1b (увеличение дозы): участник с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными, метастатическими и нерезектабельными солидными опухолями, включая немелкоклеточный рак легкого, рак пищевода или рак желудка/гастроэзофагеального соединения (могут быть включены другие солидные опухоли), которые прогрессировали после системная противораковая терапия или ранее не проводившееся системное лечение прогрессирующего заболевания
  3. По крайней мере 1 измеримое поражение, как определено в RECIST 1.1.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
  5. Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели до первой дозы исследуемого препарата: гемоглобин ≥ 90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л, общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN для участников с синдром Жильбера), АСТ и АЛТ≤ 2,5 x ВГН

Ключевые критерии исключения:

  1. Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые и нелеченые метастазы в головной мозг.
  2. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать
  3. Любое активное злокачественное новообразование ≤ 2 лет до первой дозы исследуемого препарата, за исключением специфического рака, изучаемого в этом исследовании, и любого местно-рецидивирующего рака, лечение которого было направлено на излечение.
  4. Любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента), либо другими иммунодепрессантами за ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  5. История интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемых заболеваний легких, включая, помимо прочего, легочный фиброз, острые заболевания легких и т. д.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1а: Повышение дозы

Часть A: Участники будут получать один раз в день монотерапию BGB-15025 последовательными группами примерно из 7 возрастающих доз.

Часть B: Участники будут получать один раз в день BGB-15025 последовательными когортами плюс 200 мг тислелизумаба в 1-й день каждого 21-дневного цикла (комбинированная терапия).
Лекарство: Тислелизумаб
Введено 200 мг внутривенно (IV) вливание
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: БГБ-15025
Вводят перорально один или два раза в день (QD или BID)
Экспериментальный: Фаза 1b: Увеличение дозы
Расширение дозы фазы 1b начнется на основе рекомендуемых доз для увеличения (RDFE) для BGB-15025 отдельно или в комбинации с тислелизумабом, а также с химиотерапией или без нее, как определено в фазе 1a.
Лекарство: Паклитаксел
Вводится внутривенно
Лекарство: Карбоплатин
Вводится внутривенно
Лекарство: Цисплатин
Вводится внутривенно
Лекарство: Пеметрексед
Вводится внутривенно
Лекарство: Тислелизумаб
Введено 200 мг внутривенно (IV) вливание
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: БГБ-15025
Вводят перорально один или два раза в день (QD или BID)
Лекарство: Оксалиплатин
Вводится внутривенно
Лекарство: Capecitabine
Administered intravenously
Лекарство: nab-paclitaxel
Administered intravenously

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a: Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 3 лет
Участники будут считаться подходящими для оценки DLT, если они 1) получили ≥ 80% каждого запланированного введения исследуемого препарата в течение окна оценки DLT и/или 2) испытали DLT.
До 3 лет
Фаза 1a: количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Фаза 1a: количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Максимально переносимая доза (MTD) BGB-15025
Временное ограничение: До 3 лет
Наивысшая оцененная доза, для которой предполагаемый уровень токсичности наиболее близок к целевому уровню токсичности 30%
До 3 лет
Рекомендуемые дозы для расширения (RDFE) монотерапии BGB-15025
Временное ограничение: До 3 лет
Наивысшая оцененная доза, для которой предполагаемый уровень токсичности наиболее близок к целевому уровню токсичности 30%
До 3 лет
RDFE BGB-15025 в комбинации с тислелизумабом
Временное ограничение: До 3 лет
Наивысшая оцененная доза, для которой предполагаемый уровень токсичности наиболее близок к целевому уровню токсичности 30%
До 3 лет
Фаза 1b: Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a: общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Фаза 1a: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BGB-15025.
Временное ограничение: Предварительно до 8 часов после приема
Предварительно до 8 часов после приема
Фаза 1a: Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) BGB-15025.
Временное ограничение: Предварительно до 8 часов после приема
Предварительно до 8 часов после приема
Фаза 1a: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) BGB-15025.
Временное ограничение: Предварительно до 8 часов после приема
Предварительно до 8 часов после приема
Фаза 1a: Период полураспада (t1/2) BGB-15025
Временное ограничение: Предварительно до 8 часов после приема
Предварительно до 8 часов после приема
Фаза 1a: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) BGB-15025.
Временное ограничение: Предварительно до 8 часов после приема
Предварительно до 8 часов после приема
Фаза 1a: Видимый зазор (CL/F) BGB-15025
Временное ограничение: Предварительно до 8 часов после приема
Предварительно до 8 часов после приема
Фаза 1a: Видимый объем распределения (Vz/F) BGB-15025
Временное ограничение: Предварительно до 8 часов после приема
Предварительно до 8 часов после приема
Фаза 1a: Коэффициент накопления для Cmax BGB-15025
Временное ограничение: Предварительно до 8 часов после приема
Предварительно до 8 часов после приема
Фаза 1a: Коэффициент накопления для AUC BGB-15025
Временное ограничение: Предварительно до 8 часов после приема
Предварительно до 8 часов после приема
Фаза 1a: соотношение метаболитов и исходных веществ для BGB-15025 и его метаболитов
Временное ограничение: Предварительно до 8 часов после приема
Предварительно до 8 часов после приема
Фаза 1b: количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Фаза 1b: количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Фаза 1b: Концентрация BGB-15025 в плазме
Временное ограничение: Предварительно до 8 часов после приема
Предварительно до 8 часов после приема
Фаза 1b: концентрация метаболита в плазме.
Временное ограничение: Предварительно до 8 часов после приема
Предварительно до 8 часов после приема
Фаза 1b: Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 1 года
Участники будут считаться подходящими для оценки DLT, если они 1) получили ≥ 80% каждого запланированного введения исследуемого препарата в течение окна оценки DLT и/или 2) испытали DLT.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeiGne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Сроки обмена IPD

See plan description

Критерии совместного доступа к IPD

See plan description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться