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BGB-15025 单独和与抗 PD-1 单克隆抗体 Tislelizumab 联合用于晚期实体瘤参与者

2026年6月24日 更新者：BeiGene

HPK1 抑制剂 BGB-15025 单独和联合抗 PD-1 单克隆抗体 Tislelizumab 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1 期研究

本研究的主要目的是评估 BGB-15025 单独使用和与替雷利珠单抗联合使用的安全性和耐受性；并确定 BGB-15025 单独和与替雷利珠单抗联合用于晚期实体瘤参与者的最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens、South Australia、澳大利亚、SA 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • 韩国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 1a 期（剂量递增）：患有经组织学或细胞学证实的晚期、转移性和不可切除实体瘤的参与者，他们之前接受过标准的全身治疗，或者治疗不可用、不能耐受或拒绝，并且之前没有接受过针对 HPK1 的治疗
  2. 1b 期（剂量扩展）：患有经组织学或细胞学证实的晚期、转移性和不可切除实体瘤的参与者，包括非小细胞肺癌、食管癌或胃/胃食管交界处癌（可能包括其他实体瘤），并且在以下情况下取得进展全身抗癌治疗或没有针对晚期疾病的既往全身治疗
  3. 至少 1 个根据 RECIST 1.1 定义的可测量损伤。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 1
  5. 以下实验室值表明足够的器官功能直至研究治疗的首次剂量：血红蛋白≥ 90 g/L，绝对嗜中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L，血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（< 3 x ULN 对于参与者吉尔伯特综合征）、AST 和 ALT≤ 2.5 x ULN

关键排除标准：

  1. 活动性软脑膜疾病或不受控制和未经治疗的脑转移。
  2. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史
  3. 研究治疗首次给药前 ≤ 2 年的任何活动性恶性肿瘤，但本研究中正在调查的特定癌症和任何以治愈为目的进行治疗的局部复发性癌症除外
  4. 任何需要使用皮质类固醇（> 10 mg 泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症，且在研究治疗首次给药前 ≤ 14 天
  5. 间质性肺病、非感染性肺炎或不受控制的肺病史，包括但不限于肺纤维化、急性肺病等。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段 1a：剂量递增

A 部分：参与者将接受每天一次的 BGB-15025 单一疗法，按顺序队列进行，剂量递增约 7 次

B 部分：参与者将在连续队列中每天接受一次 BGB-15025，并在每个 21 天周期的第 1 天接受 200mg 替雷利珠单抗（联合治疗）
药品：替雷利珠单抗
给予 200 mg 静脉内 (IV) 输注
其他名称：
  • BGB-A317
药品：BGB-15025
每天口服一次或两次（QD 或 BID）
实验性的：阶段 1b：剂量扩展
1b 期剂量扩展将根据 BGB-15025 单独或与 tislelizumab 联合使用的推荐扩展剂量 (RDFE) 以及根据 1a 期确定的化疗或不化疗开始
药品：紫杉醇
静脉内给药
药品：卡铂
静脉内给药
药品：顺铂
静脉内给药
药品：培美曲塞
静脉内给药
药品：替雷利珠单抗
给予 200 mg 静脉内 (IV) 输注
其他名称：
  • BGB-A317
药品：BGB-15025
每天口服一次或两次（QD 或 BID）
药品：奥沙利铂
静脉注射
药品：Capecitabine
Administered intravenously
药品：nab-paclitaxel
Administered intravenously

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1a：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年
如果参与者 1) 在 DLT 评估窗口期间接受了 ≥ 80% 的每个预定研究治疗给药和/或 2) 经历了 DLT，则他们将被视为可评估 DLT。
长达 3 年
阶段 1a：经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
第 1a 阶段：经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
BGB-15025的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：长达 3 年
估计毒性率最接近目标毒性率 30% 的最高评估剂量
长达 3 年
BGB-15025 单一疗法的推荐扩展剂量 (RDFE)
大体时间：长达 3 年
估计毒性率最接近目标毒性率 30% 的最高评估剂量
长达 3 年
BGB-15025 的 RDFE 与替雷利珠单抗联合使用
大体时间：长达 3 年
估计毒性率最接近目标毒性率 30% 的最高评估剂量
长达 3 年
第 1b 阶段：研究者评估的总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1a 阶段：研究者评估的总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
由研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
由研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
阶段 1a：BGB-15025 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 8 小时
给药前至给药后 8 小时
阶段 1a：BGB-15025 的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：给药前至给药后 8 小时
给药前至给药后 8 小时
阶段 1a：BGB-15025 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前至给药后 8 小时
给药前至给药后 8 小时
阶段 1a：BGB-15025 (t1/2) 的半衰期
大体时间：给药前至给药后 8 小时
给药前至给药后 8 小时
阶段 1a：BGB-15025 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前至给药后 8 小时
给药前至给药后 8 小时
阶段 1a：BGB-15025 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前至给药后 8 小时
给药前至给药后 8 小时
阶段 1a：BGB-15025 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前至给药后 8 小时
给药前至给药后 8 小时
阶段 1a：BGB-15025 的 Cmax 累积比率
大体时间：给药前至给药后 8 小时
给药前至给药后 8 小时
阶段 1a：BGB-15025 AUC 的累积比率
大体时间：给药前至给药后 8 小时
给药前至给药后 8 小时
阶段 1a：BGB-15025 及其代谢物的代谢物与母体比率
大体时间：给药前至给药后 8 小时
给药前至给药后 8 小时
阶段 1b：经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
阶段 1b：经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
阶段 1b：BGB-15025 的血浆浓度
大体时间：给药前至给药后 8 小时
给药前至给药后 8 小时
阶段 1b：代谢物的血浆浓度
大体时间：给药前至给药后 8 小时
给药前至给药后 8 小时
阶段 1b：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 1 年
如果参与者 1) 在 DLT 评估窗口期间接受了 ≥ 80% 的每个预定研究治疗给药和/或 2) 经历了 DLT，则他们将被视为可评估 DLT。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月4日

初级完成 (实际的)

2025年10月17日

研究完成 (实际的)

2026年5月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月25日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (其他标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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IPD 共享时间框架

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IPD 共享访问标准

See plan description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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