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BGB-15025 allein und in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. Januar 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität des HPK1-Inhibitors BGB-15025 allein und in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BGB-15025 allein und in Kombination mit Tislelizumab; und um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) und die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2D) von BGB-15025 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
        • Rekrutierung
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republik von
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Ut Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Phase 1a (Dosiseskalation): Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten und inoperablen soliden Tumoren, die zuvor eine systemische Standardtherapie erhalten haben oder für die eine Behandlung nicht verfügbar ist, nicht toleriert oder abgelehnt wird und die keine vorherige Therapie gegen HPK1 erhalten haben
  2. Phase 1b (Dosisexpansion): Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten und inoperablen soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs oder Magen-/Gastroösophagealübergangskrebs (andere solide Tumoren können eingeschlossen sein), die folgende Fortschritte gemacht haben systemische Krebstherapien erhalten oder keine vorherige systemische Behandlung für eine fortgeschrittene Erkrankung haben
  3. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Angemessene Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte bis zur ersten Dosis der Studienbehandlung angezeigt: Hämoglobin ≥ 90 g/L, Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom), AST und ALT ≤ 2,5 x ULN

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte und unbehandelte Hirnmetastasen.
  2. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  3. Jede aktive bösartige Erkrankung ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und jedes lokal wiederkehrenden Krebses, der mit kurativer Absicht behandelt wurde
  4. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erforderte
  5. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonitis oder unkontrollierter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenfibrose, akute Lungenerkrankungen usw.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: Dosiseskalation

Teil A: Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine BGB-15025-Monotherapie in aufeinanderfolgenden Kohorten von etwa 7 ansteigenden Dosen

Teil B: Die Teilnehmer erhalten einmal täglich BGB-15025 in aufeinanderfolgenden Kohorten plus 200 mg Tislelizumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Kombinationstherapie)
Arzneimittel: Tislelizumab
Verabreichte 200 mg intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: BGB-15025
Ein- oder zweimal täglich oral verabreicht (QD oder BID)
Experimental: Phase 1b: Dosisexpansion
Die Dosisexpansion der Phase 1b beginnt basierend auf den empfohlenen Dosen für die Expansion (RDFE) für BGB-15025 allein oder in Kombination mit Tislelizumab und mit oder ohne Chemotherapie, wie in Phase 1a bestimmt
Arzneimittel: Tislelizumab
Verabreichte 200 mg intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: BGB-15025
Ein- oder zweimal täglich oral verabreicht (QD oder BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Teilnehmer gelten als auswertbar für DLTs, wenn sie 1) ≥ 80 % jeder geplanten Verabreichung der Studienbehandlung während des DLT-Bewertungsfensters erhalten haben und/oder 2) eine DLT erlebt haben.
Bis zu 3 Jahre
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BGB-15025
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die höchste bewertete Dosis, bei der die geschätzte Toxizitätsrate der angestrebten Toxizitätsrate von 30 % am nächsten kommt
Bis zu 3 Jahre
Empfohlene Dosen für die Expansion (RDFE) der BGB-15025-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die höchste bewertete Dosis, bei der die geschätzte Toxizitätsrate der angestrebten Toxizitätsrate von 30 % am nächsten kommt
Bis zu 3 Jahre
RDFE von BGB-15025 in Kombination mit Tislelizumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die höchste bewertete Dosis, bei der die geschätzte Toxizitätsrate der angestrebten Toxizitätsrate von 30 % am nächsten kommt
Bis zu 3 Jahre
Phase 1b: Gesamtansprechrate (ORR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Gesamtansprechrate (ORR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Phase 1a: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-15025
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Phase 1a: Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von BGB-15025
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Phase 1a: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von BGB-15025
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Phase 1a: Halbwertszeit von (t1/2) von BGB-15025
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Phase 1a: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des BGB-15025
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Phase 1a: Offensichtliche Freigabe (CL/F) von BGB-15025
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Phase 1a: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BGB-15025
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Phase 1a: Akkumulationsverhältnis für Cmax des BGB-15025
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Phase 1a: Akkumulationsverhältnis für AUC von BGB-15025
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Phase 1a: Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für BGB-15025 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Phase 1b: Plasmakonzentrationen von BGB-15025
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Phase 1b: Plasmakonzentrationen des Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer gelten als auswertbar für DLTs, wenn sie 1) ≥ 80 % jeder geplanten Verabreichung der Studienbehandlung während des DLT-Bewertungsfensters erhalten haben und/oder 2) eine DLT erlebt haben.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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