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BGB-15025 seul et en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 tislelizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

24 juin 2026 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1 portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'inhibiteur HPK1 BGB-15025 seul et en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BGB-15025 seul et en association avec le tislelizumab ; et pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD) et les doses recommandées de phase 2 (RP2D) de BGB-15025 seul et en association avec le tislelizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australie, SA 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Phase 1a (augmentation de la dose) : participants atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques et non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont déjà reçu un traitement systémique standard ou pour qui le traitement n'est pas disponible, non toléré ou refusé, et qui n'ont pas reçu de traitement antérieur ciblant HPK1
  2. Phase 1b (extension de dose) : participant présentant des tumeurs solides avancées, métastatiques et non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement, y compris un cancer du poumon non à petites cellules, un cancer de l'œsophage ou un cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (d'autres tumeurs solides peuvent être incluses) qui ont progressé après thérapies anticancéreuses systémiques ou n'ont pas de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
  3. Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes jusqu'à la première dose du traitement à l'étude : hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN (< 3 x LSN pour les participants avec Syndrome de Gilbert), AST et ALT≤ 2,5 x LSN

Critères d'exclusion clés :

  1. Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
  2. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
  3. Toute tumeur maligne active ≤ 2 ans avant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception du cancer spécifique à l'étude dans cette étude et de tout cancer récidivant localement qui a été traité à visée curative
  4. Toute affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude
  5. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de maladies pulmonaires non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrose pulmonaire, les maladies pulmonaires aiguës, etc.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a : escalade de dose

Partie A : Les participants recevront une fois par jour du BGB-15025 en monothérapie dans des cohortes séquentielles d'environ 7 doses croissantes

Partie B : Les participants recevront une fois par jour du BGB-15025 dans des cohortes séquentielles plus 200 mg de tislelizumab le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (thérapie combinée)
Médicament: Tislélizumab
Administration d'une perfusion intraveineuse (IV) de 200 mg
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: BGB-15025
Administré par voie orale une ou deux fois par jour (QD ou BID)
Expérimental: Phase 1b : expansion de la dose
L'expansion de la dose de phase 1b commencera sur la base des doses recommandées pour l'expansion (RDFE) pour le BGB-15025 seul ou en association avec le tislelizumab, et avec ou sans chimiothérapie, comme déterminé à partir de la phase 1a
Médicament: Paclitaxel
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Pémétrexed
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Tislélizumab
Administration d'une perfusion intraveineuse (IV) de 200 mg
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: BGB-15025
Administré par voie orale une ou deux fois par jour (QD ou BID)
Médicament: Oxaliplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Capecitabine
Administered intravenously
Médicament: nab-paclitaxel
Administered intravenously

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les participants seront considérés comme évaluables pour les DLT s'ils 1) ont reçu ≥ 80 % de chaque administration de traitement prévue à l'étude pendant la fenêtre d'évaluation DLT et/ou 2) ont subi un DLT.
Jusqu'à 3 ans
Phase 1a : Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Phase 1a : Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
La dose maximale tolérée (MTD) de BGB-15025
Délai: Jusqu'à 3 ans
La dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible de 30 %
Jusqu'à 3 ans
Doses recommandées pour l'expansion (RDFE) de la monothérapie BGB-15025
Délai: Jusqu'à 3 ans
La dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible de 30 %
Jusqu'à 3 ans
RDFE de BGB-15025 en association avec le tislelizumab
Délai: Jusqu'à 3 ans
La dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible de 30 %
Jusqu'à 3 ans
Phase 1b : taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Phase 1a : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-15025
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1a : Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de BGB-15025
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1a : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de BGB-15025
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1a : Demi-vie de (t1/2) de BGB-15025
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1a : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de BGB-15025
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1a : clairance apparente (CL/F) de BGB-15025
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1a : Volume de distribution apparent (Vz/F) de BGB-15025
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1a : Rapport d'accumulation pour Cmax de BGB-15025
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1a : Ratio d'accumulation pour l'AUC de BGB-15025
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1a : ratio métabolite/parent pour le BGB-15025 et son métabolite
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1b : Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Phase 1b : Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Phase 1b : Concentrations plasmatiques de BGB-15025
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1b : Concentrations plasmatiques du métabolite
Délai: Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Prédose jusqu'à 8 heures après la dose
Phase 1b : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 1 an
Les participants seront considérés comme évaluables pour les DLT s'ils 1) ont reçu ≥ 80 % de chaque administration de traitement prévue à l'étude pendant la fenêtre d'évaluation DLT et/ou 2) ont subi un DLT.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeiGne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Délai de partage IPD

See plan description

Critères d'accès au partage IPD

See plan description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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